Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ENTONOX, 50 % + 50 %, медицинский сжатый газ
Оксид азота закиси + Кислород медицинский
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ЭНТОНОКС и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ЭНТОНОКС
Как применять ЭНТОНОКС
Возможные побочные действия
Как хранить препарат ЭНТОНОКС
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ЭНТОНОКС и для чего он применяется

ЭНТОНОКС содержит готовую смесь закиси азота (медицинский «веселящий газ», N₂O) и кислорода (медицинский кислород, O₂) по 50 % каждого компонента и применяется путём ингаляции.
Действие препарата ЭНТОНОКС
Закись азота составляет 50 % газовой смеси. Закись азота обладает анальгетическим действием, уменьшает восприятие боли и повышает порог чувствительности к боли. Закись азота также оказывает расслабляющее и незначительное успокаивающее действие. Эти эффекты обусловлены влиянием закиси азота на нейромедиаторы в нервной системе.
Содержание кислорода в смеси 50 %, что примерно в два раза превышает его концентрацию в окружающем воздухе, обеспечивает безопасное содержание кислорода во вдыхаемом газе.
Для чего применяется ЭНТОНОКС
ЭНТОНОКС следует применять при необходимости быстрого начала и окончания анальгезирующего действия, а также при наличии боли лёгкой или умеренной интенсивности, имеющей временный характер. Противоболевой эффект ЭНТОНОКСа наступает уже после нескольких вдохов. Действие прекращается в течение нескольких минут после прекращения приёма. ЭНТОНОКС может применяться у взрослых и детей с возраста 1 месяца.

2. Важная информация перед применением препарата ЭНТОНОКС

Когда не следует применять препарат ЭНТОНОКС:
Перед применением ЭНТОНОКСА необходимо сообщить врачу о наличии любого из следующих состояний:

Полости, заполненные газом, или газовые пузырьки: если в результате заболевания или по любой другой причине подозревается наличие воздуха в плевральных полостях вне лёгких, или газовых пузырьков в любом другом органе или в крови (например, если пациент занимался дайвингом, в крови могут находиться газовые пузырьки), или если пациенту вводили газ в глаз (например, при отслоении сетчатки или аналогичных состояниях). Такие воздушные пузырьки могут увеличиваться в объёме и тем самым вызывать повреждение органов.
Заболевания сердца: если у пациента имеется сердечно-сосудистая недостаточность или значительное нарушение функции сердца, поскольку небольшое расслабляющее действие закиси азота на сердечную мышцу может дополнительно ухудшить её работу.
Повреждение центральной нервной системы: если внутричерепное давление повышено, например, из-за опухоли мозга или внутричерепного кровоизлияния, поскольку закись азота может дополнительно увеличивать давление в мозге и потенциально вызывать повреждение тканей.
Дефицит витаминов: если диагностирован и не лечится дефицит витамина В₁₂ или фолиевой кислоты, применение закиси азота может усугубить симптомы, вызванные дефицитом витамина В₁₂ и фолиевой кислоты.
Непроходимость кишечника: если присутствует сильная боль в животе — симптом, который может указывать на непроходимость кишечника, ЭНТОНОКС может усилить вздутие кишечника.
Травмы лица и нижней челюсти, при которых использование лицевой маски может вызывать трудности или представлять риск.

Предупреждения и меры предосторожности
Также сообщите врачу о следующих симптомах или состояниях:

Снижение уровня сознания или сохраняющиеся признаки спутанности сознания: необходимо сообщить врачу, если наблюдаются симптомы плохого самочувствия или ощущение неполного пробуждения вследствие травмы или заболевания. Эта информация важна, поскольку в связи с успокаивающим действием закиси азота, содержащейся в ЭНТОНОКСЕ, существует риск усиления седативного эффекта, влияющего на естественные защитные рефлексы.
Заболевания уха: например, отит, поскольку ЭНТОНОКС может повышать давление в среднем ухе.
Анамнез злоупотребления психоактивными веществами/лекарствами, поскольку при повторном применении риск развития зависимости от закиси азота выше. Врач решит, можно ли применять ЭНТОНОКС в таком случае.
Дефицит витаминов: если подозревается дефицит витамина В₁₂ или фолиевой кислоты, закись азота может усугубить симптомы, вызванные дефицитом витамина В₁₂ и фолиевой кислоты.

Врач примет решение о возможности применения ЭНТОНОКСА.
Повторяющееся или длительное применение закиси азота может увеличить риск дефицита витамина В₁₂, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Врач может направить на анализ крови до и после применения, чтобы оценить возможные последствия дефицита витамина В₁₂.

ЭНТОНОКС и другие лекарства
Сообщите врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Метотрексат, применяемый, например, при ревматоидном артрите. Применение ЭНТОНОКСА вместе с метотрексатом может повлиять на количество кровяных клеток.
Другие лекарства, влияющие на мозг или его функции, например, бензодиазепины (успокаивающие препараты) и опиоиды — сообщите об этом врачу. ЭНТОНОКС может усиливать действие этих препаратов. Применение ЭНТОНОКСА в сочетании с другими лекарствами, влияющими на центральную нервную систему, увеличивает риск возникновения нежелательных явлений.
Блеомицин (применяется при лечении опухолей) или амиодарон (для лечения нарушений ритма сердца) — перед применением ЭНТОНОКСА, поскольку существует риск токсического действия на лёгкие из-за высокой концентрации кислорода.
Нитрофурантоин или антибиотики с аналогичным действием (при лечении инфекций)

ЭНТОНОКС усиливает нежелательные действия этих препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
ЭНТОНОКС может применяться во время беременности, если врач сочтёт это клинически оправданным. Препарат также может применяться во время родов. При применении незадолго до родов необходимо наблюдать за новорождённым на предмет возможных затруднений дыхания (депрессия дыхательной системы) и других нежелательных явлений.
ЭНТОНОКС может применяться в период грудного вскармливания, однако не должен применяться непосредственно во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Необходимо помнить, что после применения препарата ЭНТОНОКС требуется отдых. Закись азота, входящая в состав препарата ЭНТОНОКС, быстро выводится из организма после кратковременного вдыхания. Влияние на когнитивные функции может сохраняться в течение нескольких часов. В целях безопасности следует избегать вождения транспортных средств, управления механизмами и выполнения сложных задач до полного восстановления работоспособности (минимум 30 минут).
Следует проконсультироваться со специалистом, безопасно ли для пациента вождение транспортных средств.

3. Как применять ENTONOX

ENTONOX всегда подаётся обучённым персоналом, знакомым с данной лекарственной формой. Во время применения препарата ENTONOX как пациент, так и процесс подачи препарата должны находиться под наблюдением, чтобы обеспечить безопасность его применения. После окончания подачи пациент должен оставаться под наблюдением компетентного персонала до полного восстановления сознания.
ENTONOX всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или медсестры. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре. Врач или медсестра должны объяснить пациенту, в чём заключается применение препарата ENTONOX, как он действует и какие эффекты вызывает.
Обычно ENTONOX вдыхают через лицевую маску, соединённую со специальным клапаном, благодаря которому пациент самостоятельно своим дыханием полностью контролирует поток газа. Клапан открывается только при вдохе. ENTONOX также можно подавать через так называемую назальную маску.
Независимо от типа используемой маски, необходимо дышать обычным образом, делая нормальные вдохи и выдохи через маску.

Применение у детей
У детей, которые не способны понять и выполнить инструкции, ENTONOX может подаваться под наблюдением компетентного медицинского персонала, который может помочь удерживать маску в правильном положении и активно контролировать подачу газа. В таких случаях ENTONOX может подаваться при постоянном потоке газа.

После прекращения применения препарата ENTONOX необходимо отдыхать до полного восстановления сознания.

Меры предосторожности

Категорически запрещено курение или использование открытого огня в помещениях, где проводится лечение препаратом ENTONOX.
ENTONOX предназначен исключительно для медицинских целей.

Также ознакомьтесь с инструкциями по хранению и использованию баллонов (5. Как хранить ENTONOX).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ENTONOX
Очень маловероятно, что пациент получит избыточное количество газа, поскольку поток газа контролируется самим пациентом, а газовая смесь постоянна (содержит 50% закиси азота и 50% кислорода).
Если пациент будет дышать быстрее обычного и в результате вдохнёт больше закиси азота, он может почувствовать заметную усталость и некоторую потерю связи с окружающей средой. В таком случае необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу и прекратить подачу газа.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):
Головокружение, ощущение потери связи с окружающей средой (предобморочное состояние), эйфория, тошнота и рвота.
Редко (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):
Сильная усталость.
Ощущение давления в среднем ухе при длительном применении препарата ЭНТОНОКС, поскольку ЭНТОНОКС повышает давление в среднем ухе.
Ощущение вздутия в животе, поскольку ЭНТОНОКС медленно увеличивает объём газа в кишечнике.
Частота неизвестна: (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)
Влияние на нервную систему, ощущение онемения и слабости, обычно в нижних конечностях.
Влияние на костный мозг, приводящее к анемии (снижение количества эритроцитов) и лейкопении (снижение количества лейкоцитов).
Также возможно возникновение головной боли и спутанности сознания после прекращения приёма препарата.
Психиатрические симптомы, такие как психоз, спутанность сознания, тревожность, отмечаются крайне редко.
Депрессия (угнетение функции) дыхания.
Зависимость.
Генерализованные эпилептические припадки.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Условия хранения ЭНТОНОКС
Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Не хранить при температуре ниже -5°C.
Если есть подозрение, что ЭНТОНОКС хранился при слишком низкой температуре, баллоны следует хранить в горизонтальном положении при температуре выше +10°C не менее 48 часов перед использованием.
Контакт с легковоспламеняющимися материалами может вызвать пожар.
Пары могут вызывать сонливость и головокружение.
Хранить вдали от легковоспламеняющихся материалов.
Применять только в хорошо проветриваемых помещениях.
Не курить. Не подвергать воздействию высоких температур.
При риске возгорания — переместить в безопасное место.
Поддерживать баллон в чистоте и сухости, не использовать масла и смазки.
Баллоны хранить в закрытом помещении, предназначенном для медицинских газов.
Обеспечить, чтобы баллон не был опрокинут или уронен.
Хранить и транспортировать с закрытыми вентилями.
Пары могут вызывать сонливость и головокружение.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ЭНТОНОКС

Активными веществами препарата являются: закись азота 50% (медицинский «веселящий газ»; химическая формула: N₂O) и кислород 50% (медицинский кислород; химическая формула: O₂)
ЭНТОНОКС не содержит других компонентов.

Как выглядит ЭНТОНОКС и что входит в упаковку
ЭНТОНОКС — бесцветный, беззапахный газ без вкуса, поставляемый в газовых баллонах с вентилями для контроля потока газа.
Лекарственная форма: сжатый медицинский газ
Плечи баллонов окрашены в бело-голубой цвет (кислород/закись азота). Корпус баллона — белый (медицинский газ).
Объём баллонов в литрах: 2 5 10
Не все типы упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
Linde Sverige AB
Rättarvägen 3
16968 Solna
Швеция

Производитель
Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-6
SE-749 47 Enköping
Швеция
Linde France
16 avenue de la Saudrune
Zone industrielle du Bois Vert
31 120 Portet sur Garonne
Франция
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirowa 4
33-100 Tarnów
Польша
LINDE GAZ POLSKA Sp. z o.o.
Филиал в Варшаве
ul. Kasprowicza 132
01-949 Warszawa
Польша

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия LIVOPAN
Бельгия RELIVOPAN
Чехия ENTONOX
Кипр ENTONOX
Дания LIVOPAN
Финляндия LIVOPAN
Германия LIVOPAN
Греция ENTONOX
Венгрия LIVOPAN
Исландия LIVOPAN
Италия LIVOPAN
Люксембург RELIVOPAN
Нидерланды RELIVOPAN
Норвегия LIVOPAN
Польша ENTONOX
Португалия LIVOPAN
Испания ENTONOX
Румыния ENTONOX
Словакия ENTONOX
Швеция LIVOPAN

Февраль 2022 г.

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Рекомендации по безопасности
Не отмечено нежелательных воздействий на плод у женщин, профессионально подвергающихся хроническому вдыханию закиси азота во время беременности, при условии установки соответствующей системы отсоса или вентиляции. Просьба ознакомиться с Инструкцией по медицинскому препарату для получения дополнительной информации.
При работе с закисью азота необходимо соблюдать особые меры предосторожности. Закись азота должна применяться в соответствии с местными руководящими принципами.
ЭНТОНОКС следует применять только в хорошо вентилируемых помещениях и там, где имеется специальное оборудование для удаления избыточного газа. Применение системы отсоса и обеспечение хорошей вентиляции позволяют избежать высокой концентрации «веселящего газа» в окружающем воздухе.
Высокая концентрация «веселящего газа» в атмосферном воздухе может оказывать негативное влияние на здоровье персонала или других лиц, находящихся в непосредственной близости. В отдельных странах существуют местные руководящие принципы по допустимой концентрации «веселящего газа», которые не должны быть превышены, так называемые «санитарные нормы», часто выражаемые как ПДК (Предельно допустимая концентрация (на рабочем месте)), среднее значение в течение рабочего дня и ПДКмр (Предельно допустимая концентрация максимальная разовая (на рабочем месте)), среднее значение при кратковременном воздействии.
Для гарантии того, что персонал не подвергается риску, не следует превышать эти значения.
Многократное применение или профессиональное воздействие закиси азота может привести к формированию зависимости. Следует проявлять осторожность в отношении медицинского персонала, профессионально подвергающегося воздействию закиси азота.

Клапан должен открываться медленно и осторожно.
Устройство необходимо отключить в случае пожара или если оно не используется.
Во время использования баллон должен быть закреплён в соответствующем держателе.
Следует рассмотреть вопрос о замене газового баллона, если давление в баллоне снизилось и стрелка на клапане находится в жёлтой зоне.
Когда в газовом баллоне остаётся мало газа, клапан баллона необходимо закрыть. Важно оставить в баллоне небольшое давление, чтобы избежать проникновения загрязнений.
После использования клапан баллона должен быть вручную закрыт «до упора». Необходимо снять давление с редуктора и соединения.

Энтонокс