Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ENTONOX, 50 % + 50 %, gas medicinale compresso
Dinitrogenii oxidum + Oxygenium
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è ENTONOX e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di ENTONOX
Come usare ENTONOX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ENTONOX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ENTONOX e a cosa serve

ENTONOX contiene una miscela pronta all'uso di protossido di azoto (gas esilarante medicinale, N₂O) e ossigeno (ossigeno medicinale, O₂), al 50% ciascuno, da somministrare mediante inalazione.
Effetto del medicinale ENTONOX
Il protossido di azoto costituisce il 50% della miscela gassosa. Il protossido di azoto ha un'azione analgesica, riduce la percezione del dolore e innalza la soglia del dolore. Il protossido di azoto ha inoltre un'azione rilassante e un lieve effetto sedativo. Questi effetti sono determinati dall'azione del protossido di azoto sui neurotrasmettitori del sistema nervoso.
La concentrazione del 50% di ossigeno, circa il doppio rispetto a quella presente nell'aria ambiente, garantisce un contenuto sicuro di ossigeno nel gas inalato.
A cosa si usa ENTONOX
ENTONOX deve essere utilizzato quando è necessario un effetto analgesico con rapido inizio e termine dell'azione e quando il dolore da trattare è di intensità da lieve a moderata e di durata limitata. L'effetto analgesico di ENTONOX si manifesta dopo pochi respiri. Tale effetto scompare entro pochi minuti dall'interruzione della somministrazione. ENTONOX può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 1 mese di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di ENTONOX

Quando non usare ENTONOX:
Prima di utilizzare ENTONOX, informare il medico se si è in presenza di una delle seguenti condizioni:

Spazi pieni di gas o bolle di gas: se a causa di una malattia o per qualsiasi altro motivo si sospetta la presenza di aria nelle cavità pleuriche al di fuori dei polmoni, oppure bolle di gas in qualsiasi altro organo o nel sangue (ad esempio, se il paziente ha praticato immersioni subacquee con bombole, nel sangue potrebbero essere presenti bolle di gas), oppure se è stato iniettato gas nell’occhio (ad esempio, per distacco della retina o condizioni simili). Tali bolle d’aria potrebbero espandersi e causare danni agli organi.
Malattie cardiache: se il paziente soffre di insufficienza circolatoria o di un grave deterioramento della funzione cardiaca, l’effetto leggermente rilassante del protossido di azoto sul muscolo cardiaco potrebbe peggiorare ulteriormente la funzione cardiaca.
Danni al sistema nervoso centrale: se la pressione intracranica è aumentata, ad esempio a causa di un tumore cerebrale o di un'emorragia intracerebrale, poiché il protossido di azoto potrebbe aumentare ulteriormente la pressione nel cervello e potenzialmente causare danni.
Carenza vitaminica: se è stata diagnosticata una carenza non trattata di vitamina B o acido folico, l’uso del protossido di azoto potrebbe aggravare i sintomi causati dalla carenza di vitamina B e acido folico.
Ostruzione intestinale: se è presente un forte dolore addominale, un sintomo che potrebbe indicare un’ostruzione intestinale, ENTONOX potrebbe aggravare la dilatazione intestinale.
Traumi al volto e alla mandibola, in cui l’uso della maschera facciale potrebbe causare difficoltà o rischi.

Avvertenze e precauzioni
Informare inoltre il medico della presenza dei seguenti sintomi o disturbi:

Diminuzione del livello di coscienza o persistente confusione mentale: informare il medico se si manifestano sintomi di malessere o sensazione di mancata vigilanza completa a seguito di un trauma o di una malattia. Questa informazione è importante poiché, a causa dell’effetto sedativo del protossido di azoto contenuto in ENTONOX, esiste il rischio di un aumento dell’effetto sedativo che potrebbe compromettere i riflessi protettivi naturali.
Disturbi all’orecchio: ad esempio otite, poiché ENTONOX potrebbe aumentare la pressione nell’orecchio medio.
Storia di abuso di sostanze stupefacenti/farmaci: poiché il rischio di dipendenza da protossido di azoto è maggiore in caso di utilizzo ripetuto. Il medico deciderà se l’uso di ENTONOX è appropriato in tali casi.
Carenza vitaminica: se si sospetta una carenza di vitamina B12 o acido folico, il protossido di azoto potrebbe aggravare i sintomi causati da tale carenza.

Il medico deciderà se è possibile utilizzare ENTONOX.
L’uso ripetuto o prolungato di protossido di azoto può aumentare il rischio di carenza di vitamina B12, che può portare a danni al midollo osseo o al sistema nervoso. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue prima e dopo l’uso per valutare le conseguenze di una possibile carenza di vitamina B12.

ENTONOX e altri farmaci
Informare il medico o l’infermiere di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di qualsiasi farmaco che si prevede di assumere.

Metotressato, utilizzato ad esempio nel trattamento dell’artrite reumatoide. L’assunzione di ENTONOX insieme al metotressato può influire sul numero delle cellule del sangue.
Altri farmaci che agiscono sul cervello o sulle sue funzioni, ad esempio benzodiazepine (farmaci sedativi) e farmaci simili alla morfina: informare il medico. ENTONOX può potenziare l’effetto di questi farmaci. L’uso concomitante di ENTONOX con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale aumenta il rischio di effetti indesiderati.
Bleomicina (utilizzata nel trattamento dei tumori) o amiodarone (per il trattamento delle aritmie cardiache) prima di assumere ENTONOX, poiché vi è il rischio di effetti tossici sui polmoni dovuti all’elevata concentrazione di ossigeno.
Nitrofurantoina o antibiotici con azione simile (utilizzati nel trattamento delle infezioni)

ENTONOX può aggravare gli effetti indesiderati di questi farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o l’infermiere prima di assumere questo farmaco.
ENTONOX può essere utilizzato durante la gravidanza, se il medico lo ritiene clinicamente indicato. Può essere utilizzato anche durante il parto. Quando viene somministrato vicino alla data del parto, è necessario monitorare il neonato per eventuali difficoltà respiratorie (depressione del sistema respiratorio) e altri effetti indesiderati.
ENTONOX può essere utilizzato durante l’allattamento, ma non deve essere somministrato nel momento stesso dell’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È importante essere consapevoli che dopo l’assunzione di ENTONOX è necessario riposare. Il protossido di azoto, componente di ENTONOX, viene eliminato rapidamente dall’organismo dopo un breve periodo di inalazione. L’effetto sulle capacità cognitive può persistere per alcune ore. Per motivi di sicurezza, si deve evitare di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività complesse fino al completo recupero delle proprie capacità (almeno 30 minuti).
Si consiglia di consultare un professionista sanitario per verificare se è sicuro per il paziente guidare veicoli.

3. Come usare ENTONOX

ENTONOX viene sempre somministrato da personale qualificato, esperto nell'uso di questo medicinale. Durante la somministrazione di ENTONOX sia il paziente che la procedura devono essere monitorati per garantire la sicurezza d'uso. Dopo la fine della somministrazione, il paziente deve rimanere sotto controllo da parte di personale competente fino al completo recupero della coscienza.
ENTONOX deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere. Il medico o l'infermiere devono spiegare al paziente come si usa ENTONOX, come agisce e quali effetti produce.
Normalmente ENTONOX viene inalato attraverso una maschera facciale collegata a una valvola speciale che permette al paziente di controllare autonomamente il flusso del gas con il proprio respiro. La valvola si apre soltanto durante l'inspirazione. ENTONOX può anche essere somministrato attraverso una cosiddetta maschera nasale.
Indipendentemente dal tipo di maschera utilizzata, si deve respirare normalmente, effettuando inspirazioni regolari attraverso la maschera.
Uso nei bambini
Nei bambini che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni, ENTONOX può essere somministrato sotto la supervisione di personale medico competente, il quale può aiutare a mantenere la maschera nella posizione corretta e controllare attivamente la somministrazione. In questi casi, ENTONOX può essere somministrato con un flusso costante di gas.
Dopo l'interruzione dell'uso di ENTONOX, è necessario riposare fino al completo recupero della coscienza.
Precauzioni

È severamente vietato fumare o usare fiamme libere nei locali in cui viene effettuato il trattamento con ENTONOX.
ENTONOX è destinato esclusivamente a scopi medici.

Consultare anche le istruzioni per la conservazione e l'uso delle bombole (5. Come conservare ENTONOX)
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di ENTONOX
È molto improbabile che un paziente riceva una quantità eccessiva di gas, poiché è lo stesso paziente a controllare il flusso del gas e la miscela gassosa è costante (contiene il 50% di protossido di azoto e il 50% di ossigeno).
Se un paziente dovesse respirare più rapidamente del normale e quindi assumere una maggiore quantità di protossido di azoto, potrebbe sentirsi notevolmente stanco e avvertire una certa perdita di contatto con l'ambiente circostante. In tal caso, è necessario informare immediatamente il personale medico e interrompere la somministrazione.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti):
Capogiri, sensazione di perdita di contatto con l'ambiente circostante (stordimento), euforia, nausea e vomito
Insicuri (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti):
Fortissima stanchezza.
Sensazione di pressione nell'orecchio medio, se ENTONOX viene utilizzato per un periodo prolungato, poiché ENTONOX aumenta la pressione nell'orecchio medio.
Sensazione di distensione addominale, poiché ENTONOX aumenta lentamente il volume del gas nell'intestino.
Di frequenza non nota: (non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili)
Alterazioni del sistema nervoso, sensazione di intorpidimento e debolezza, generalmente agli arti inferiori.
Effetti sul midollo osseo che portano ad anemia (riduzione del numero di globuli rossi) e leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi).
Possono inoltre manifestarsi mal di testa e confusione mentale dopo la sospensione del medicinale.
Effetti psichiatrici come psicosi, confusione mentale, ansia sono stati riportati molto raramente.
Depressione respiratoria (riduzione dell'attività respiratoria).
Dipendenza.
Crampi epilettici generalizzati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare ENTONOX
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Non conservare a temperature inferiori a -5°C.
In caso di sospetto che ENTONOX sia stato conservato a temperature troppo basse, le bombole devono essere conservate in posizione orizzontale a una temperatura superiore a +10°C per almeno 48 ore prima dell'uso.
Il contatto con materiali infiammabili può causare incendio.
I vapori possono causare sonnolenza e capogiri.
Conservare lontano da materiali infiammabili.
Utilizzare esclusivamente in ambienti ben ventilati.
Vietato fumare. Non esporre a temperature elevate.
In caso di rischio di incendio, spostare in un luogo sicuro.
Mantenere la bombola pulita e asciutta; non utilizzare oli né lubrificanti.
Conservare le bombole in un locale chiuso destinato ai gas medicali.
Accertarsi che la bombola non venga rovesciata né fatta cadere.
Conservare e trasportare con le valvole chiuse.
I vapori possono causare sonnolenza e capogiri.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ENTONOX

Le sostanze attive del medicinale sono: protossido di azoto 50% (gas medicinale "gas esilarante"; formula chimica: N₂O) e ossigeno 50% (ossigeno medicinale; formula chimica: O₂)
ENTONOX non contiene altri componenti.

Come si presenta ENTONOX e contenuto della confezione
ENTONOX è un gas incolore, inodore e insapore, fornito in bombole di gas con valvole per il controllo del flusso del gas.
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso
Le spalle delle bombole di gas sono contrassegnate con colori bianco-blu (ossigeno/protossido di azoto). Il corpo della bombola è bianco (gas medicinale).
Capacità della bombola in litri 2 5 10
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Linde Sverige AB
Rättarvägen 3
16968 Solna
Svezia
Produttore
Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-6
SE-749 47 Enköping
Svezia
Linde France
16 avenue de la Saudrune
Zone industrielle du Bois Vert
31 120 Portet sur Garonne
Francia
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirowa 4
33-100 Tarnów
Polonia
LINDE GAZ POLSKA Sp. z o.o.
Sede operativa a Varsavia
ul. Kasprowicza 132
01-949 Varsavia
Polonia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria LIVOPAN
Belgio RELIVOPAN
Repubblica Ceca ENTONOX
Cipro ENTONOX
Danimarca LIVOPAN
Finlandia LIVOPAN
Germania LIVOPAN
Grecia ENTONOX
Ungheria LIVOPAN
Islanda LIVOPAN
Italia LIVOPAN
Lussemburgo RELIVOPAN
Olanda RELIVOPAN
Norvegia LIVOPAN
Polonia ENTONOX
Portogallo LIVOPAN
Spagna ENTONOX
Romania ENTONOX
Slovacchia ENTONOX
Svezia LIVOPAN
Febbraio 2022
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi. http://www.urpl.gov.pl

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze di sicurezza
Non sono stati osservati effetti indesiderati nei feti di donne esposte professionalmente all'inalazione cronica di protossido di azoto durante la gravidanza, purché sia installato un adeguato sistema di aspirazione o ventilazione. Si prega di consultare il Foglio Illustrativo per ulteriori informazioni.
Durante l'uso del protossido di azoto è necessario adottare particolari precauzioni. Il protossido di azoto deve essere somministrato in conformità con le linee guida locali.
ENTONOX deve essere utilizzato solo in ambienti ben ventilati e dotati di apparecchiature speciali per l'eliminazione dell'eccesso di gas. L'uso di sistemi di aspirazione e una buona ventilazione evitano concentrazioni elevate di gas esilarante nell'aria circostante.
Elevate concentrazioni di "gas esilarante" nell'aria ambiente possono avere effetti negativi sulla salute del personale o di altre persone presenti nelle immediate vicinanze. In diversi paesi esistono linee guida locali relative alla concentrazione di gas esilarante che non deve essere superata, dette "norme igieniche", spesso espresse come VLE (Valore Limite Esposizione), valore medio durante la giornata lavorativa, e VLECh (Valore Limite Esposizione per Corti Periodi), valore medio durante esposizioni di breve durata.
Per garantire che il personale non sia esposto a rischi, tali valori non devono essere superati.
Somministrazioni ripetute o esposizioni prolungate al protossido di azoto possono portare a dipendenza. È necessario prestare particolare cautela nei confronti del personale medico esposto professionalmente all'azione del protossido di azoto.

La valvola deve essere aperta lentamente e con cautela.
L'apparecchio deve essere spento in caso di incendio o quando non è in uso.
Durante l'utilizzo, la bombola deve essere fissata in un apposito supporto.
Si deve considerare la sostituzione della bombola di gas qualora la pressione all'interno della bombola sia diminuita e l'indicatore della valvola si trovi nella zona gialla.
Quando nel serbatoio del gas rimane poca quantità, la valvola della bombola deve essere chiusa. È importante mantenere una leggera pressione residua all'interno della bombola per evitare l'ingresso di contaminanti.
Dopo l'uso, la valvola della bombola deve essere chiusa manualmente "fino in fondo". È necessario scaricare la pressione dal regolatore e dal collegamento.