Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Enterol, 250 мг, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
Якщо через 2 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ентерол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ентерол
Як застосовувати лікарський засіб Ентерол
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ентерол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ентерол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ентерол — це пероральний протидіарейний засіб, активною речовиною якого є ліофілізовані
дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів,
що сприяють підтримці здоров’я організму-господаря.
Кишкову бактеріальну флору утворюють мільярди мікроорганізмів. Збереження рівноваги кишкової мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травного тракту, таких як:
травлення, імунітет до інфекцій та підсилення природного імунітету.
Однак рівновага бактеріальної флори є делікатною та може порушуватися багатьма чинниками:
інфекціями травного тракту, як вірусними, так і бактеріальними, прийомом певних
лікарських засобів, зокрема антибіотиків, зміною харчових звичок. Це може призводити до різноманітних проблем із травленням, що призводять до діареї.
Лікарський засіб Ентерол — це засіб, що впливає на кишкову флору, так званий «замінник природної флори», який
допомагає відновити її тимчасові порушення.
Лікарський засіб Ентерол застосовують для:

лікування гострої інфекційної діареї
профілактики антибіотик-асоційованої діареї
рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом
профілактики діареї, пов’язаної з ентеральним харчуванням
профілактики діареї подорожуючих
допоміжного лікування діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS)
Якщо через 2 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ентерол

Сторінка 1 з 5
Коли не застосовувати лік Ентерол

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у пункті 6)
якщо пацієнт має встановлений катетер у центральну вену (див. пункт Попередження та заходи обережності)
Пацієнти зі значно зниженим імунітетом або госпіталізовані (через тяжкі захворювання або порушення (ослаблення) імунної системи)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ентерол слід проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується відкривати пакетики в безпосередній близькості від пацієнтів із катетером, встановленим у центральну вену,
щоб запобігти небажаній колонізації грибів на катетері, особливо передачі через
забруднені руки. Є повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення
грибів у кров) з супутньою лихоманкою та позитивним результатом посіву крові, навіть у пацієнтів,
які не лікувались Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія зникла після
протигрибкової терапії або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як допоміжне лікування рекомендується:

відповідне зволоження організму (реґідратація) шляхом споживання великої кількості солоних або солодких напоїв з метою відновлення втрат рідини, спричинених діареєю (середня денна потреба дорослої людини у воді становить 2 літри)
дотримання відповідного харчового режиму з виключенням деяких продуктів, таких як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується споживання м’яса на грилі та рису; слід розглянути обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

відсутності поліпшення стану через 2 дні лікування
лихоманки, блювоти
появи крові або слизу у калі
відчуття посиленого спраги, сухості язика: це симптоми початку дегідратації, тобто втрати значної кількості рідини внаслідок діареї. Потрібно звернутися до лікаря, який вирішить, чи необхідна пероральна або внутрішньовенна реґідратація.

Ентерол та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймались, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лік Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими засобами (ліки,
що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Ентерол, харчування, напої та алкоголі
Лік Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад
50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може призвести до знищення
клітин дріжджів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати лік у період вагітності.
Saccharomyces boulardii не проникає до грудного молока. У зв’язку з відсутністю даних рекомендується
розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням ліку Ентерол у період годування груддю.
Сторінка 2 з 5
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Ентерол містить фруктозу
Один пакетик ліку містить 471,90 мг фруктози.
У разі частого застосування цього ліку або застосування його протягом тривалого часу (наприклад, протягом двох
тижнів) фруктоза може руйнувати зуби.
Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було виявлено непереносимість певних цукрів або діагностували спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку або його введенням дитині.
Лік Ентерол містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить сорбітол
Один пакетик цього ліку містить 0,10 мг сорбітолу.
Лік Ентерол містить глюкозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Може шкідливо впливати на зуби.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ентерол

Цей засіб потрібно завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендовані дози для дорослих та дітей
гостра інфекційна діарея: 1–2 саше на добу протягом до 1 тижня
післяантибіотична діарея: 1–2 саше на добу під час та після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 саше на добу протягом до 4 тижнів
діарея, пов’язана з ентеральним харчуванням: 1–2 саше на добу
діарея туристів: 1–4 саше на добу протягом до 1 тижня
у якості допоміжного засобу при лікуванні діареї, що виникає при синдромі подразливого кишечника (IBS): 1 саше 1–2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати ще кілька днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Застосовувати перорально.
Вміст саше слід додати до невеликої кількості води або солодкого напою, ретельно розмішати та випити. Порошок із саше також можна змішувати з їжею або додавати до пляшки з дитячим харчуванням. Не можна змішувати з рідинами чи стравами, які є надто гарячими (температура вище 50°C), замороженими або містять алкоголі.
Пропуск прийому лікарського засобу Ентерол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Сторінка 3 з 5
Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): місцева висипка, алергічні реакції,
крурп, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, висипка по всьому тілу (уртикарія), проникнення дріжджеподібних грибів у кров (фунгемія).
Частота невідома: (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): запори,
важке ураження крові (сепсис).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ентерол

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ентерол

Активною речовиною ліків є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна сашетка містить 250 мг дріжджів.
Інші складові: лактоза моногідрат, фруктоза, кремнезем колоїдний безводний (Aerosil 200), ароматизатор фруктовий (що містить сорбіт (Е 420)).

Як виглядають ліки Ентерол і що містить упаковка
Упаковка містить 10 або 20 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Латвії, країні експорту:
BIOCODEX, 22 rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, Франція
Виробник:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Сторінка 4 з 5
Номер дозволу у Латвії, країні експорту: 97-0021
Номер дозволу на паралельний імпорт: 241/25
Сторінка 5 з 5