Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Enterol, 250 mg, polvo para suspensión oral
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase punto 4.
Si no se produce mejoría tras 2 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Enterol y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Enterol
Cómo tomar Enterol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Enterol
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza

Enterol es un medicamento oral utilizado como tratamiento contra la diarrea cuyo principio activo son levaduras liofilizadas de Saccharomyces boulardii, que se clasifican como probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.
La flora bacteriana intestinal está compuesta por miles de millones de microorganismos. Mantener el equilibrio de la microflora intestinal es esencial para garantizar funciones digestivas importantes, como la digestión, la defensa contra infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural.
Sin embargo, este equilibrio es delicado y puede alterarse por diversos factores: infecciones del tracto gastrointestinal, tanto virales como bacterianas, el uso de ciertos medicamentos, incluidos los antibióticos, o cambios en los hábitos alimenticios. Estas alteraciones pueden provocar diversos trastornos digestivos que conducen a episodios de diarrea.
Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, un llamado "sustituto de la flora natural", que ayuda a restablecer el equilibrio tras alteraciones transitorias de la misma.
Enterol se utiliza para:

el tratamiento de diarreas infecciosas agudas
la prevención de la diarrea asociada al uso de antibióticos
la prevención de recurrencias de diarrea causada por infección por Clostridium difficile, como complemento al tratamiento con vancomicina o metronidazol
la prevención de diarrea asociada a nutrición enteral
la prevención de la diarrea del viajero
el tratamiento complementario de diarrea en el síndrome del intestino irritable (SII)
Si no se produce mejoría tras 2 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Enterol

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Cuándo no debe utilizarse el medicamento Enterol

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene un catéter colocado en una vena central (véase el apartado Advertencias y precauciones)
pacientes con inmunidad gravemente reducida o hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos (debilidad) del sistema inmunitario)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Enterol, debe hablar con su médico.
No se recomienda abrir los sobres cerca de pacientes con catéter colocado en una vena central,
para evitar la colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente por
transmisión a través de manos contaminadas. Se han notificado casos muy raros de fungemia (penetración
de hongos en la sangre) acompañada de fiebre y hemocultivo positivo, incluso en pacientes
no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia desapareció tras
el tratamiento con medicamentos antifúngicos o, cuando fue necesario, tras la retirada del catéter de la
vena central.
Como complemento del tratamiento, se recomienda:

una adecuada hidratación (rehidratación) mediante el consumo de grandes cantidades de bebidas saladas o azucaradas, con el fin de compensar las pérdidas de líquidos provocadas por la diarrea (la necesidad media diaria de agua de un adulto es de 2 litros)
mantener una dieta adecuada, excluyendo ciertos alimentos, tales como: frutas, verduras verdes, comidas picantes, alimentos congelados, bebidas frías; por el contrario, se recomienda el consumo de carne a la parrilla y arroz; se debe considerar la posibilidad de limitar el consumo de leche y productos lácteos.

Debe consultarse inmediatamente con el médico en caso de:

falta de mejora tras 2 días de tratamiento
fiebre, vómitos
aparición de sangre o moco en las heces
sensación de sed intensa, sequedad de la lengua: son síntomas de deshidratación incipiente, es decir, pérdida significativa de líquidos debido a la diarrea. Debe contactarse con el médico, quien decidirá si es necesaria una rehidratación oral o intravenosa.

Enterol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar.
No debe utilizarse el medicamento Enterol simultáneamente con medicamentos antifúngicos orales (medicamentos
utilizados para tratar infecciones fúngicas).
Enterol, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Enterol contiene células vivas. Por este motivo, no debe mezclarse con líquidos o alimentos
demasiado calientes (superiores a 50°C) ni con bebidas frías o alcohol, ya que podría destruir las
células de levadura.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Saccharomyces boulardii no se absorbe en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda
evaluar la relación beneficio-riesgo antes de utilizar el medicamento Enterol durante la lactancia.
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Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Enterol contiene fructosa
Un sobre de este medicamento contiene 471,90 mg de fructosa.
En caso de uso frecuente de este medicamento o uso prolongado (por ejemplo, durante dos
semanas), la fructosa puede causar daño dental.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.
Enterol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe
consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene sorbitol
Un sobre de este medicamento contiene 0,10 mg de sorbitol.
Enterol contiene glucosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
Puede ser perjudicial para los dientes.

3. Cómo utilizar el medicamento Enterol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosificación recomendada en adultos y niños

Diarrea infecciosa aguda: de 1 a 2 sobres al día durante un período de hasta 1 semana.
Diarrea asociada a antibióticos: de 1 a 2 sobres al día durante el tratamiento antibiótico y tras su finalización.
Diarrea provocada por infección por C. difficile: 4 sobres al día durante un período de hasta 4 semanas.
Diarrea relacionada con nutrición enteral: de 1 a 2 sobres al día.
Diarrea del viajero: de 1 a 4 sobres al día durante un período de hasta 1 semana.
Como apoyo en el tratamiento de diarreas asociadas al síndrome del intestino irritable (SII): 1 sobre de 1 a 2 veces al día.
El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días tras la desaparición de los síntomas.

Instrucciones de administración

Vía oral.
El contenido del sobre debe añadirse a una pequeña cantidad de agua o bebida azucarada, agitarse bien y beberse inmediatamente. El polvo del sobre también puede mezclarse con alimentos o añadirse a un biberón con alimento para niños. No debe mezclarse con líquidos o comidas demasiado calientes (temperatura superior a 50°C), con productos congelados ni con bebidas alcohólicas.

Olvido de una dosis de Enterol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
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Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas): se han notificado varios casos de distensión abdominal.
Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas): erupción localizada, reacciones alérgicas, urticaria, picor, reacciones anafilácticas, edema facial, edema angioneurótico, erupción generalizada (eritema), presencia de levaduras en sangre (fungemia).
Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (septicemia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén indicados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enterol

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Enterol

La sustancia activa del medicamento es Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizada, siendo 250 mg de levaduras por sobre.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, fructosa, sílice coloidal anhidra (Aerosil 200), aroma de frutas (que contiene sorbitol (E 420)).

Aspecto del medicamento Enterol y contenido del envase
El envase contiene 10 o 20 sobres.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización
o al importador paralelo.
Titular en Letonia, país de exportación:
BIOCODEX, 22 rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, Francia
Fabricante:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
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Número de autorización en Letonia, país de exportación: 97-0021
Número de autorización para la importación paralela: 241/25
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