Enterol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Enterol, 250 mg, polvere per sospensione orale
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Enterol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Enterol
3. Come prendere Enterol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enterol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enterol e a cosa serve

Enterol è un medicinale orale antidiarroico il cui principio attivo è costituito da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii, classificati come probiotici, ovvero microrganismi vivi che apportano benefici per la salute dell’organismo ospite.
La flora batterica intestinale è composta da miliardi di microrganismi. Il mantenimento dell’equilibrio della microflora intestinale è essenziale per garantire importanti funzioni dell’apparato digerente, come la digestione, la difesa contro le infezioni e il rafforzamento dell’immunità naturale.
Tuttavia, l’equilibrio della flora batterica è delicato e può essere alterato da numerosi fattori: infezioni dell’apparato digerente, virali o batteriche, assunzione di alcuni farmaci, tra cui gli antibiotici, oppure cambiamenti nelle abitudini alimentari. Queste alterazioni possono causare diversi disturbi digestivi che portano alla comparsa di diarrea.
Enterol è un medicinale che agisce sulla flora intestinale, definito anche “sostituto della flora naturale”, in grado di ristabilire un equilibrio temporaneamente alterato.
Enterol è indicato per:

• il trattamento delle diarree acute infettive
• la prevenzione della diarrea associata all’assunzione di antibiotici
• la diarrea ricorrente causata dall’infezione da Clostridium difficile, come terapia aggiuntiva al trattamento con vancomicina o metronidazolo
• la prevenzione della diarrea associata all’alimentazione enterale
• la prevenzione della diarrea del viaggiatore
• il trattamento coadiuvante della diarrea nel colon irritabile (IBS)
  Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Enterol

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Quando non utilizzare il medicinale Enterol

• se il paziente è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha un catetere inserito in una vena centrale (vedere punto Avvertenze e precauzioni)
• Pazienti con sistema immunitario gravemente indebolito o ricoverati in ospedale (a causa di malattie gravi o alterazioni (indebolimento) del sistema immunitario)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Enterol, si consiglia di consultare il medico.
Non si raccomanda di aprire le bustine in prossimità di pazienti con catetere venoso centrale,
al fine di evitare un’indesiderata colonizzazione fungina del catetere, specialmente la trasmissione
da mani contaminate. Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (penetrazione di funghi nel sangue) associata a febbre e positività dell’esame emocoltura, anche in pazienti non trattati con Saccharomyces boulardii. In tutti i casi descritti, la fungemia si è risolta con il trattamento antifungino o, se necessario, con la rimozione del catetere venoso centrale.
Come integrazione della terapia si raccomanda:

• un adeguato reintegro idrico (riedratazione) assumendo grandi quantità di bevande salate o zuccherate, al fine di compensare le perdite di liquidi causate dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua per un adulto è di 2 litri)
• mantenere un’adeguata dieta alimentare escludendo alcuni alimenti, come: frutta, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti surgelati, bevande fredde; si raccomanda invece il consumo di carne grigliata e riso; si dovrebbe considerare la riduzione dell’assunzione di latte e prodotti lattiero-caseari.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

• mancata miglioramento dopo 2 giorni di trattamento
• febbre, vomito
• comparsa di sangue o muco nelle feci
• sensazione di sete intensa, secchezza della bocca: sono sintomi di un’incipiente disidratazione, ovvero della perdita di una notevole quantità di liquidi a causa della diarrea. È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è necessaria una riedratazione orale o endovenosa.

Enterol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non assuma il medicinale Enterol contemporaneamente a medicinali antifungini per via orale (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi).
Enterol, cibi, bevande e alcol
Enterol contiene cellule vive. Per questo motivo non deve essere mescolato con liquidi o alimenti troppo caldi (oltre 50°C) o freddi, né con alcol, poiché ciò potrebbe distruggere le cellule di lievito.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Saccharomyces boulardii non viene escreto nel latte materno. A causa della mancanza di dati, si raccomanda di valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio prima di utilizzare Enterol durante l’allattamento.
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Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Enterol contiene fruttosio
Una bustina di questo medicinale contiene 471,90 mg di fruttosio.
Nel caso di un uso frequente di questo medicinale o di un trattamento prolungato (ad es. per due settimane), il fruttosio può danneggiare i denti.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Enterol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Enterol contiene sorbitolo
Una bustina di questo medicinale contiene 0,10 mg di sorbitolo.
Enterol contiene glucosio

• Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Può essere dannoso per i denti.

3. Come prendere il medicinale Enterol

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato negli adulti e nei bambini
diarrea infettiva acuta: da 1 a 2 bustine al giorno per un periodo fino a 1 settimana
diarrea post-antibiotica: da 1 a 2 bustine al giorno, durante e dopo il trattamento antibiotico
diarrea causata da infezione da C. difficile: 4 bustine al giorno per un periodo fino a 4 settimane
diarrea associata all'alimentazione enterale: da 1 a 2 bustine al giorno
diarrea del viaggiatore: da 1 a 4 bustine al giorno per un periodo fino a 1 settimana
come terapia di supporto nel trattamento della diarrea nel colon irritabile (IBS): 1 bustina da 1 a 2 volte al giorno. Il trattamento della diarrea deve proseguire per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Il contenuto di una bustina deve essere aggiunto a una piccola quantità di acqua o di bevanda zuccherata, mescolato e bevuto. Il contenuto della bustina può anche essere mescolato con alimenti o aggiunto alla bottiglia con l'alimento per bambini. Non mescolare con liquidi o cibi troppo caldi (temperatura superiore a 50°C), congelati o contenenti alcol.
Se dimentica di prendere Enterol
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
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Raramente (si verifica non più di 1 caso su 1000): sono stati riportati alcuni casi di meteorismo.
Molto raramente (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 persone): eruzione cutanea locale, reazioni allergiche, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche, edema facciale, angioedema, eruzione cutanea generalizzata (eritema), penetrazione di lieviti nel sangue (fungemia).
Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): stitichezza, grave infezione del sangue (sepsi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Enterol

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Enterol

• La sostanza attiva del medicinale è costituita da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii CNCM I-745; una bustina contiene 250 mg di lieviti.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra (Aerosil 200), aroma di frutta (contenente sorbitolo (E 420)).

Aspetto del medicinale Enterol e contenuto della confezione
La confezione contiene 10 o 20 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
BIOCODEX, 22 rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, Francia
Produttore:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
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Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 97-0021
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 241/25
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