Энтерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Энтерол, 250 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Энтерол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Энтерол
3. Как применять лекарственное средство Энтерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Энтерол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Энтерол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Энтерол — это противодиарейный препарат для приема внутрь, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, приносящим организму-хозяину пользу для здоровья.
Кишечная бактериальная флора состоит из миллиардов микроорганизмов. Поддержание равновесия кишечной микрофлоры необходимо для обеспечения важных функций желудочно-кишечного тракта, таких как пищеварение, иммунитет к инфекциям и укрепление естественного иммунитета.
Однако равновесие бактериальной флоры является хрупким и может нарушаться под действием множества факторов: инфекций желудочно-кишечного тракта — как вирусных, так и бактериальных, приема некоторых лекарств, включая антибиотики, изменений в пищевых привычках. Это может вызывать различные проблемы с пищеварением, приводящие к диарее.
Лекарственное средство Энтерол — это препарат, воздействующий на кишечную флору, так называемый «заменитель естественной флоры», способствующий восстановлению её временных нарушений.
Лекарственное средство Энтерол применяется при:

• лечении острых инфекционных диарей
• профилактике антибиотик-ассоциированной диареи
• рецидивирующей диарее, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом
• профилактике диареи, связанной с энтеральным питанием
• профилактике диареи путешественников
• вспомогательном лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК)
  Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Энтерол

Страница 1 из 5
Когда не следует применять препарат Энтерол

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента установлен катетер в центральную вену (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»)
• пациенты со значительно сниженным иммунитетом или находящиеся на стационарном лечении (по причине тяжелых заболеваний или нарушений (ослабления) иммунной системы)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энтерол необходимо проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется вскрывать пакетики в непосредственной близости от пациентов с катетером в центральной вене, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибов на катетере, особенно при передаче через загрязнённые руки. Имеются сообщения о крайне редких случаях фунгемии (проникновения грибов в кровь), сопровождающейся лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не получавших Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия исчезала после применения противогрибковой терапии или, при необходимости, после удаления катетера из центральной вены.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватная гидратация организма (восполнение жидкости) путём употребления большого количества солевых или сладких напитков с целью компенсации потерь жидкости, вызванных диареей (средняя суточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра)
• соблюдение соответствующего режима питания с исключением некоторых продуктов, таких как: фрукты, зелёные овощи, острые блюда, заморожённые продукты, охлаждённые напитки; рекомендуется употребление жареного мяса и риса; следует рассмотреть возможность ограничения потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения состояния после 2 дней лечения
• повышения температуры тела, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• ощущения усиленной жажды, сухости во рту: эти симптомы указывают на начавшееся обезвоживание, то есть потерю значительного количества жидкости вследствие диареи. Следует связаться с врачом, который примет решение о необходимости пероральной или внутривенной регидратации.

Препарат Энтерол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (лекарствами, используемыми при лечении грибковых инфекций).
Препарат Энтерол, пища, напитки и алкоголь
Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине его не следует смешивать с слишком горячими (свыше 50 °C) или холодными жидкостями, блюдами и алкоголем, поскольку это может привести к гибели дрожжевых клеток.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата Энтерол во время беременности.
Saccharomyces boulardii не проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием данных рекомендуется оценить соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол в период грудного вскармливания.
Страница 2 из 5
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Энтерол содержит фруктозу
Один пакетик препарата содержит 471,90 мг фруктозы.
При частом применении этого препарата или длительном его использовании (например, в течение двух недель) фруктоза может повреждать зубы.
Если у пациента (или его ребёнка) ранее было выявлено непереносимость некоторых сахаров или ранее у пациента был диагностирован наследственный дефицит фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка.
Препарат Энтерол содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее было выявлено непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит сорбитол
Один пакетик этого препарата содержит 0,10 мг сорбитола.
Препарат Энтерол содержит глюкозу

• Если у пациента ранее было выявлено непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
• Может оказывать вредное воздействие на зубы.

3. Как применять препарат Энтерол

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей

• Инфекционная острая диарея: 1–2 саше в сутки в течение до 1 недели
• Диарея, связанная с приёмом антибиотиков: 1–2 саше в сутки во время и после антибиотикотерапии
• Диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 саше в сутки в течение до 4 недель
• Диарея, связанная с энтеральным питанием: 1–2 саше в сутки
• Диарея путешественников: 1–4 саше в сутки в течение до 1 недели
• В качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (IBS): 1 саше 1–2 раза в сутки.

Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.

Способ применения

Препарат принимается внутрь.

Содержимое саше следует добавить в небольшое количество воды или сладкого напитка, тщательно перемешать и выпить. Порошок из саше можно также смешивать с пищей или добавлять в бутылочку с детским питанием. Не следует смешивать с жидкостями или блюдами, которые слишком горячие (температура выше 50 °C), замороженные или содержащие алкоголь.

Пропуск приёма препарата Энтерол

Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Страница 3 из 5
Редко (возникает не чаще чем у 1 из 1000): отмечено несколько случаев вздутия живота.
Очень редко (возникает реже чем у 1 из 10 000 человек): местная сыпь, аллергические реакции,
крапивница, зуд, анафилактические реакции, отек лица, ангионевротический отек, сыпь по всему телу (экзантема), проникновение дрожжеподобных грибов в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): запоры, тяжелое заражение крови (сепсис).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энтерол

• Активным веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна саше содержит 250 мг дрожжей.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, фруктоза, кремнезём коллоидный безводный (Aerosil 200), ароматизатор фруктовый (содержащий сорбитол (Е 420)).

Как выглядит лекарство Энтерол и что содержит упаковка
Упаковка содержит 10 или 20 саше.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
BIOCODEX, 22 rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, Франция
Производитель:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Страница 4 из 5
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 97-0021
Номер разрешения на параллельный импорт: 241/25
Страница 5 из 5