Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншою.
Enterol (UL-250), 250 мг, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol та UL-250 — це різні комерційні назви одного й того самого лікувального засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Enterol і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Enterol
Як застосовувати лікарський засіб Enterol
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Enterol
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Enterol і для чого його застосовують

Ентерол — це пероральний протидіарейний засіб, активною речовиною якого є ліофілізовані
дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів,
що приносять користь організму-господаря.
Кишкову бактеріальну флору утворюють мільярди мікроорганізмів. Збереження рівноваги кишкової мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травного тракту, таких як:
травлення, імунітет проти інфекцій та підсилення природного імунітету.
Проте рівновага бактеріальної флори є делікатною і може порушуватися багатьма чинниками:
інфекціями травного тракту — як вірусними, так і бактеріальними, прийомом певних
ліків, зокрема антибіотиків, зміною харчових звичок. Це може призводити до різного
роду проблем із травленням, що призводять до діареї.
Ентерол — це лікарський засіб, що впливає на кишкову флору, так званий «замінник природної флори», який
допомагає відновити її тимчасові порушення.
Лікарський засіб Ентерол застосовується для:

лікування гострої інфекційної діареї;
профілактики антибіотик-асоційованої діареї;
рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як доповнення до лікування ванкоміцином або метронідазолом;
профілактики діареї, пов’язаної з ентеральним харчуванням;
профілактики діареї подорожуючих;
допоміжного лікування діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS).

Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ентерол

Коли не застосовувати лікарський засіб Ентерол

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6)
якщо пацієнт має катетер, введений у центральну вену (див. розділ Попередження та заходи обережності)
у пацієнтів із суттєво зниженим імунітетом або госпіталізованих (через тяжкі захворювання або порушення (ослаблення) імунної системи).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ентерол слід проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується відкривати пакетики поблизу пацієнтів із катетером, введеним у центральну вену,
щоб запобігти небажаній колонізації грибів на катетері, особливо передачі через
забруднені руки. Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення
грибів у кров) із супутньою лихоманкою та позитивним результатом посіву крові, навіть у пацієнтів,
які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія зникла після
застосування протигрибкового лікування або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:

відповідне зволоження організму (реґідратацію) шляхом споживання великої кількості солоних або солодких напоїв з метою відновлення втрати рідини, спричиненої діареєю (середня денна потреба дорослої людини у воді становить 2 літри)
дотримання відповідного харчового режиму з виключенням деяких продуктів, таких як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; рекомендується споживання м’яса на грилі та рису; слід розглянути можливість обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

відсутності поліпшення стану після 2 днів лікування
лихоманки, блювоти
появи крові або слизу у калі
відчуття посиленого спраги, сухості язика: ці симптоми свідчать про початок обезводнення, тобто втрату значної кількості рідини внаслідок діареї. Потрібно звернутися до лікаря, який вирішить, чи необхідна пероральна або внутрішньовенна реґідратація.

Лікарський засіб Ентерол та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими засобами (ліками,
які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Лікарський засіб Ентерол з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад
50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може знищити
клітини дріжджів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період вагітності.
Saccharomyces boulardii не проникає до материнського молока. У зв’язку з відсутністю даних рекомендується
розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням лікарського засобу Ентерол у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ентерол містить фруктозу
Один пакетик лікарського засобу містить 471,90 мг фруктози.
У разі частого застосування цього лікарського засобу або застосування його протягом тривалого часу (наприклад, протягом двох тижнів) фруктоза може шкідливо впливати на зуби.
Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було виявлено непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу або дати його дитині.
Лікарський засіб Ентерол містить лактозу моногідратну
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Ентерол містить сорбіт (Е 420), який є компонентом фруктового ароматизатора.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ентерол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози для дорослих та дітей
гостра інфекційна діарея: 1–2 саше на добу протягом до 1 тижня
післяантибіотична діарея: 1–2 саше на добу під час та після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 саше на добу протягом до 4 тижнів
діарея, пов’язана з ентеральним харчуванням: 1–2 саше на добу
діарея подорожніх: 1–4 саше на добу протягом до 1 тижня
як допоміжний засіб у лікуванні діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS): 1 саше 1–2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати кілька днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Застосовувати внутрішньо.
Вміст саше слід додати до невеликої кількості води або солодкого напою, розмішати та випити. Порошок із саше також можна змішувати з їжею або додавати до пляшки з дитячим харчуванням. Не слід змішувати з рідинами або стравами, які надто гарячі (температура понад 50 °C), заморожені або містять алкоголь.
Пропуск прийому лікарського засобу Ентерол
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (від 1 до 1000): відзначено кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб): місцева висипка, алергічні реакції, кропив’янка, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, узагальнена висипка (ексантема), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома: (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): запори, важке ураження крові (сепсис).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ентерол

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ентерол

Діючою речовиною лікарського засобу є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Одна сашетка містить 250 мг дріжджів.
Інші складові: лактоза моногідрат, фруктоза, кремнезем колоїдний безводний, ароматизатор фруктовий (що містить сорбіт (Е 420)).

Як виглядає лікарський засіб Ентерол і що містить упаковка
Картонна коробка містить 10 або 20 сашеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Португалії, країні експорту:
Biocodex
7 Avenue Galliéni
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 8615211
Номер дозволу на паралельний імпорт: 103/25