Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Enterol (UL-250), 250 mg, polvere per sospensione orale
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol e UL-250 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Enterol e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Enterol
Come prendere Enterol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Enterol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enterol e a cosa serve

Enterol è un medicinale orale antidiarroico il cui principio attivo è costituito da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii, classificati come probiotici, ovvero microrganismi vivi che apportano benefici per la salute dell'organismo ospite.
La flora batterica intestinale è composta da miliardi di microrganismi. Mantenere l'equilibrio della microflora intestinale è essenziale per garantire importanti funzioni del tratto gastrointestinale come la digestione, la difesa contro le infezioni e il rafforzamento dell'immunità naturale.
Tuttavia, l'equilibrio della flora batterica è delicato e può essere alterato da molti fattori: infezioni del tratto gastrointestinale, virali o batteriche, assunzione di determinati farmaci, tra cui gli antibiotici, cambiamenti nelle abitudini alimentari. Questi fattori possono causare diversi disturbi digestivi che portano a diarrea.
Enterol è un medicinale che agisce sulla flora intestinale, un cosiddetto "sostituto della flora naturale", che permette di ristabilire un equilibrio temporaneamente alterato della flora intestinale.
Enterol è indicato per:

il trattamento delle diarree infettive acute;
la prevenzione della diarrea associata all'uso di antibiotici;
la prevenzione delle recidive di diarrea causata dall'infezione da Clostridium difficile, come terapia aggiuntiva al trattamento con vancomicina o metronidazolo;
la prevenzione della diarrea associata all'alimentazione enterale;
la prevenzione della diarrea del viaggiatore;
il trattamento coadiuvante delle diarree nel contesto della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Enterol

Quando non usare il medicinale Enterol

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha un catetere inserito in una vena centrale (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni)
nei pazienti con un sistema immunitario gravemente indebolito o nei pazienti ricoverati in ospedale (a causa di malattie gravi o disturbi (indebolimento) del sistema immunitario).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Enterol, si consiglia di consultare il medico.
Non si raccomanda di aprire le bustine in prossimità di pazienti con un catetere inserito in una vena centrale,
al fine di evitare un’indesiderata colonizzazione fungina del catetere, specialmente attraverso il trasferimento da mani contaminate. Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (penetrazione di funghi nel sangue) associata a febbre e colture ematiche positive, anche in pazienti non trattati con Saccharomyces boulardii. In tutti i casi descritti, la fungemia si è risolta dopo il trattamento con farmaci antifungini o, se necessario, dopo la rimozione del catetere dalla vena centrale.
Come terapia complementare si raccomanda:

un adeguato reintegro idrico (reidratazione) mediante l’assunzione di grandi quantità di bevande salate o zuccherate, al fine di compensare la perdita di liquidi causata dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua per un adulto è di 2 litri)
il mantenimento di un’adeguata dieta alimentare, escludendo alcuni alimenti come: frutta, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti surgelati, bevande fredde; si raccomanda invece l’assunzione di carne grigliata e riso; si consiglia di valutare la riduzione dell’assunzione di latte e prodotti lattiero-caseari.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

mancata miglioramento dopo 2 giorni di trattamento
febbre, vomito
comparsa di sangue o muco nelle feci
sensazione di sete intensa, bocca secca: questi sono sintomi di un’incipiente disidratazione, ovvero della perdita di una notevole quantità di liquidi a causa della diarrea. È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è necessaria una reidratazione orale o endovenosa.

Enterol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Non assumere il medicinale Enterol contemporaneamente a farmaci antifungini per via orale (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine).

Enterol, alimenti, bevande e alcol
Enterol contiene cellule vive. Per questo motivo non deve essere mescolato con liquidi, cibi o alcol troppo caldi (oltre 50°C) o freddi, poiché ciò potrebbe distruggere le cellule di lievito.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Saccharomyces boulardii non viene escreto nel latte materno. A causa della mancanza di dati, si raccomanda di valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio prima di usare Enterol durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Enterol contiene fruttosio
Una bustina di questo medicinale contiene 471,90 mg di fruttosio.
Nel caso di un uso frequente di questo medicinale o di un uso prolungato (ad esempio per due settimane), il fruttosio può avere effetti dannosi sui denti.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata una rara malattia genetica ereditaria nota come intolleranza ereditaria al fruttosio, in cui l’organismo del paziente non è in grado di degradare il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

Enterol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Enterol contiene sorbitolo (E 420), che è un componente dell’aroma di frutta.

3. Come utilizzare il medicinale Enterol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dosaggio raccomandato negli adulti e nei bambini
diarrea infettiva acuta: 1-2 bustine al giorno per un periodo fino a 1 settimana
diarrea post-antibiotica: 1-2 bustine al giorno, durante e dopo la terapia antibiotica
diarrea causata da infezione da C. difficile: 4 bustine al giorno per un periodo fino a 4 settimane
diarrea associata all'alimentazione enterale: 1-2 bustine al giorno
diarrea del viaggiatore: 1-4 bustine al giorno per un periodo fino a 1 settimana
come supporto nel trattamento delle diarree nel colon irritabile (IBS): 1 bustina 1-2 volte al giorno.
Il trattamento della diarrea deve proseguire per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Il contenuto di una bustina deve essere aggiunto a una piccola quantità di acqua o di bevanda zuccherata, mescolato e bevuto.
La polvere della bustina può essere anche mescolata con alimenti o aggiunta al biberon del bambino.
Non mescolare con liquidi o alimenti troppo caldi (temperatura superiore a 50 °C), congelati o contenenti alcol.

Dimenticanza di una dose di Enterol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raramente (si verifica non più di 1 caso su 1000): sono stati riportati alcuni casi di meteorismo.
Molto raramente (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 persone): eruzione cutanea locale, reazioni allergiche, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche, edema facciale, edema angioneurotico, eruzione cutanea generalizzata (esantema), diffusione di lieviti nel sangue (fungemia).
Frequenza non nota: (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): stitichezza, grave infezione del sangue (sepsi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Enterol

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Enterol

La sostanza attiva del medicinale è costituita da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Ogni bustina contiene 250 mg di lieviti.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, fruttosio, biossido di silicio colloidale anidro, aroma di frutta (contenente sorbitolo (E 420)).

Aspetto del medicinale Enterol e contenuto della confezione
Una scatola di cartone contiene 10 o 20 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Biocodex
7 Avenue Galliéni
94250 Gentilly
Francia
Produttore:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 8615211
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 103/25