Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Enterol (UL-250), 250 mg, polvo para suspensión oral
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol y UL-250 son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si después de 2 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Enterol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Enterol
Cómo tomar Enterol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Enterol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza

Enterol es un medicamento oral antidiarreico cuyo principio activo son levaduras liofilizadas Saccharomyces boulardii, que pertenecen a los probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.
La flora bacteriana intestinal está formada por miles de millones de microorganismos. Mantener el equilibrio de la microflora intestinal es esencial para garantizar funciones digestivas importantes, como la digestión, la defensa contra infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural.
Sin embargo, este equilibrio microbiano es delicado y puede alterarse por diversos factores: infecciones del tracto digestivo, tanto virales como bacterianas, el uso de ciertos medicamentos, incluidos los antibióticos, o cambios en los hábitos alimenticios. Estas alteraciones pueden provocar diversos trastornos digestivos que conducen a episodios de diarrea.
Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, un denominado "sustituto de la flora natural", que ayuda a restablecer el equilibrio alterado temporalmente.
Enterol se utiliza para:

el tratamiento de diarreas agudas infecciosas
la prevención de diarreas asociadas al uso de antibióticos
la prevención de diarreas recurrentes causadas por infección por Clostridium difficile, como complemento al tratamiento con vancomicina o metronidazol
la prevención de diarreas asociadas a la nutrición enteral
la prevención de la diarrea del viajero
como tratamiento coadyuvante en el tratamiento de diarreas asociadas al síndrome del intestino irritable (SII).

Si después de 2 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Enterol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Enterol

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene un catéter intravenoso central colocado (véase el apartado Advertencias y precauciones)
en pacientes con inmunodeficiencia grave o hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos (debilidad) del sistema inmunitario).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Enterol, debe hablar con su médico.
No se recomienda abrir los sobres cerca de pacientes con catéter intravenoso central,
para evitar la colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente la transmisión a través
de manos contaminadas. Se han notificado casos muy raros de fungemia (penetración de
hongos en la sangre) asociada a fiebre y hemocultivo positivo, incluso en pacientes
no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia remitió tras
el tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, tras la retirada del catéter de la vena
central.
Como complemento del tratamiento, se recomienda:

una adecuada hidratación (rehidratación) mediante la ingesta de grandes cantidades de bebidas saladas o azucaradas, con el fin de compensar las pérdidas de líquidos provocadas por la diarrea (la necesidad media diaria de agua en un adulto es de 2 litros)
mantener una dieta adecuada, excluyendo ciertos alimentos como: frutas, verduras verdes, comidas picantes, alimentos congelados y bebidas frías; por otro lado, se recomienda consumir carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la posibilidad de limitar la ingesta de leche y productos lácteos.

Debe consultarse inmediatamente con el médico si:

no se observa mejoría tras 2 días de tratamiento
aparece fiebre o vómitos
se observa sangre o moco en las heces
se siente una sed excesiva o sequedad de la lengua: estos son síntomas de deshidratación incipiente, es decir, pérdida significativa de líquidos debido a la diarrea. Debe ponerse en contacto con el médico, quien decidirá si es necesaria una rehidratación oral o intravenosa.

Enterol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar el medicamento Enterol simultáneamente con medicamentos antifúngicos orales (medicamentos
utilizados para tratar infecciones por hongos).
Enterol, alimentos, bebidas y alcohol
Enterol contiene células vivas. Por este motivo, no debe mezclarse con líquidos, alimentos o alcohol demasiado calientes (por encima de 50°C) o fríos, ya que podría destruir las células de levadura.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Saccharomyces boulardii no se excreta en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda
evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de utilizar Enterol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

Enterol contiene fructosa
Un sobre de este medicamento contiene 471,90 mg de fructosa.
En caso de uso frecuente de este medicamento o de uso prolongado (por ejemplo, durante dos semanas),
la fructosa puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o si se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.

Enterol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe
consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

Enterol contiene sorbitol (E 420), que es un componente del aroma de frutas.

3. Cómo utilizar el medicamento Enterol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosificación recomendada en adultos y niños

Diarrea infecciosa aguda: de 1 a 2 sobres al día durante un período de hasta 1 semana.
Diarrea asociada a antibióticos: de 1 a 2 sobres al día durante y después del tratamiento antibiótico.
Diarrea provocada por infección por C. difficile: 4 sobres al día durante un período de hasta 4 semanas.
Diarrea relacionada con nutrición enteral: de 1 a 2 sobres al día.
Diarrea del viajero: de 1 a 4 sobres al día durante un período de hasta 1 semana.
Como tratamiento complementario en diarreas asociadas al síndrome del intestino irritable (SII): 1 sobre de 1 a 2 veces al día.
El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días tras la desaparición de los síntomas.

Instrucciones de administración

Vía de administración oral.

El contenido del sobre debe añadirse a una pequeña cantidad de agua o bebida azucarada, agitarse y tomarse inmediatamente. El polvo del sobre también puede mezclarse con alimentos o añadirse a un biberón con alimento para niños. No debe mezclarse con líquidos o alimentos demasiado calientes (temperatura superior a 50 °C), congelados ni con bebidas alcohólicas.

Olvido de la toma de Enterol

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raros (presentes en no más de 1 de cada 1.000 pacientes): se han notificado varios casos de distensión abdominal.
Muy raros (presentes en menos de 1 de cada 10.000 personas): erupción localizada, reacciones alérgicas, urticaria, picor, reacciones anafilácticas, hinchazón facial, edema angioneurótico, erupción generalizada (exantema), diseminación de levaduras a la sangre (fungemia).
Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (septicemia).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Enterol

No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Enterol

La sustancia activa del medicamento es Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizada. Cada sobre contiene 250 mg de levaduras.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, fructosa, sílice coloidal anhidra, aroma de frutas (que contiene sorbitol (E 420)).

Aspecto del medicamento Enterol y contenido del envase
Caja de cartón que contiene 10 o 20 sobres.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Portugal, país de exportación:
Biocodex
7 Avenue Galliéni
94250 Gentilly
Francia
Fabricante:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8615211
Número de autorización para la importación paralela: 103/25