Энтерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Энтерол (UL-250), 250 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Энтерол и UL-250 — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 2 дней не наступает улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Энтерол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Энтерол
3. Как применять лекарственное средство Энтерол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Энтерол
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Энтерол и для чего оно применяется

Энтерол — это противодиарейное средство для приема внутрь, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, оказывающим благоприятное воздействие на здоровье организма-хозяина.
Кишечную бактериальную флору составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание равновесия микрофлоры кишечника необходимо для обеспечения важных функций пищеварительной системы, таких как: пищеварение, защита от инфекций и укрепление естественного иммунитета.
Однако равновесие бактериальной флоры является хрупким и может нарушаться под действием различных факторов: инфекций желудочно-кишечного тракта, как вирусных, так и бактериальных, приёмом некоторых лекарственных средств, включая антибиотики, изменением привычек питания. Это может вызывать различные проблемы с пищеварением, приводящие к диарее.
Энтерол — это лекарственное средство, воздействующее на кишечную флору, так называемый «заменитель естественной флоры», способствующий восстановлению временных нарушений её баланса.
Лекарственное средство Энтерол применяется:

• при лечении острых инфекционных диарей
• для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи
• при рецидивирующей диарее, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом
• для профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием
• для профилактики диареи путешественников
• в качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК).

Если в течение 2 дней не наступает улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Энтерол

Когда не следует применять препарат Энтерол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента установлен центральный венозный катетер (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• у пациентов со значительно сниженным иммунитетом или находящихся на стационарном лечении (в связи с тяжёлыми заболеваниями или нарушениями (ослаблением) иммунной системы).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энтерол необходимо проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется вскрывать пакетики в непосредственной близости от пациентов с центральным венозным катетером, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибов на катетере, особенно перенос их с загрязнённых рук. Имеются сообщения о крайне редких случаях фунгемии (проникновения грибов в кровь), сопровождающейся лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не получавших Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия прекращалась после применения противогрибковой терапии или, при необходимости, после удаления центрального венозного катетера.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватная гидратация организма (регидратация) путём употребления большого количества солёных или сладких напитков для восполнения потерь жидкости, вызванных диареей (средняя суточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра)
• соблюдение соответствующего режима питания с исключением некоторых продуктов, таких как: фрукты, зелёные овощи, острые блюда, заморожённые продукты, охлаждённые напитки; рекомендуется употребление жареного на гриле мяса и риса; следует рассмотреть возможность ограничения потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения состояния после 2 дней лечения
• повышения температуры тела, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• ощущения усиленной жажды, сухости языка: эти симптомы указывают на начавшееся обезвоживание, то есть потерю значительного количества жидкости вследствие диареи. Необходимо связаться с врачом, который решит вопрос о необходимости пероральной или внутривенной регидратации.

Препарат Энтерол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций).
Препарат Энтерол, пища, напитки и алкоголь
Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине его не следует смешивать с слишком горячими (свыше 50 °C) или холодными жидкостями, блюдами и алкоголем, поскольку это может привести к гибели дрожжевых клеток.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Saccharomyces boulardii не проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием данных рекомендуется оценить соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Энтерол содержит фруктозу
Один пакетик препарата содержит 471,90 мг фруктозы.
При частом применении этого препарата или его длительном приёме (например, в течение двух недель) фруктоза может оказывать вредное воздействие на зубы.
Если у пациента (или его ребёнка) ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров или установлено наследственную непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его назначением ребёнку.
Препарат Энтерол содержит лактозу-моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Энтерол содержит сорбитол (Е 420), который является компонентом фруктового ароматизатора.

3. Как применять лекарство Энтерол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей

• Инфекционная острая диарея: 1–2 пакетика в сутки в течение до 1 недели
• Диарея, связанная с приёмом антибиотиков: 1–2 пакетика в сутки во время и после антибиотикотерапии
• Диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 пакетика в сутки в течение до 4 недель
• Диарея, связанная с энтеральным питанием: 1–2 пакетика в сутки
• Диарея путешественников: 1–4 пакетика в сутки в течение до 1 недели
• В качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК): 1 пакетик 1–2 раза в сутки. Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.

Способ применения

Применять внутрь.

Содержимое пакетика следует добавить в небольшое количество воды или сладкого напитка, перемешать и выпить. Порошок из пакетика можно также смешивать с пищей или добавлять в бутылочку с детским питанием. Не следует смешивать с жидкостями или блюдами, которые слишком горячие (температура выше 50 °C), замороженные или содержащие алкоголь.

Пропуск приёма препарата Энтерол

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Энтерол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Редко (возникает не чаще, чем у 1 из 1000): отмечено несколько случаев метеоризма.
Очень редко (возникает реже, чем у 1 из 10 000 человек): локальная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отёк лица, ангионевротический отёк, сыпь по всему телу (экзантема), проникновение дрожжеподобных грибков в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): запоры, тяжёлая инфекция крови (сепсис).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Энтерол.

5. Как хранить препарат Энтерол

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энтерол

• Действующим веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Одна сашетка содержит 250 мг дрожжей.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, фруктоза, кремнекислота коллоидная безводная, ароматизатор фруктовый (содержащий сорбитол (Е 420)).

Как выглядит лекарство Энтерол и что содержит упаковка
Картонная коробка содержит 10 или 20 сашеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Biocodex
7 Avenue Galliéni
94250 Gentilly
Франция
Производитель:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта: 8615211
Номер разрешения на параллельный импорт: 103/25