Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ентерол
250 мг, капсули, тверді
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ентерол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ентерол
Як застосовувати лікарський засіб Ентерол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ентерол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ентерол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ентерол — це пероральний протидіарейний засіб, активною речовиною якого є ліофілізований
дріжджовий штам Saccharomyces boulardii, який належить до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів,
що сприяють підтримці здоров’я організму-господаря.
Кишкову бактеріальну флору утворюють мільярди мікроорганізмів. Збереження рівноваги кишкової мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травної системи, таких як:
травлення, імунітет до інфекцій та підсилення природного імунітету. Проте рівновага флори є делікатною і може порушуватися багатьма чинниками: інфекціями травного тракту — як вірусними, так і бактеріальними, прийомом певних ліків, зокрема антибіотиків, зміною харчових звичок. Це може призводити до різних проблем із травленням, що призводять до діареї.
Лікарський засіб Ентерол — це засіб, що впливає на кишкову флору, так званий «замінник природної флори», який
допомагає відновити її тимчасові порушення.
Лікарський засіб Ентерол застосовується для:

лікування гострої інфекційної діареї;
профілактики антибіотик-індукованої діареї;
рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як доповнення до лікування ванкоміцином або метронідазолом;
профілактики діареї, пов’язаної з ентеральним харчуванням;
профілактики діареї подорожуючих;
як допоміжний засіб у лікуванні діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS).

Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ентерол

Коли не застосовувати лік Ентерол:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6)
якщо пацієнт має катетер, встановлений у центральну вену (див. розділ Попередження та заходи обережності)
пацієнти зі значно зниженою імунною системою або ті, що перебувають у стаціонарі (через тяжкі захворювання або порушення (ослаблення) імунної системи)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ентерол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не рекомендується відкривати капсули поблизу пацієнтів із катетером, встановленим у центральну вену, щоб уникнути небажаної колонізації грибів на катетері, особливо передачі через забруднені руки.
Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутньою лихоманкою та позитивним результатом посіву крові, навіть у пацієнтів, які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія зникла після застосування протигрибкового лікування або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:

належне зволоження організму (реґідратація) шляхом споживання великої кількості солоних або солодких напоїв з метою відновлення втрат рідини, спричинених діареєю (середня добова потреба дорослої людини у воді становить 2 літри)
дотримання відповідного харчового режиму з виключенням деяких продуктів, таких як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується споживання м'яса на грилі та рису; слід розглянути обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

відсутності поліпшення стану після 2 днів лікування
лихоманки, блювоти
появи крові або слизу у калі
відчуття посиленого спраги, сухості язика: це симптоми початку обезводнення, тобто втрати значної кількості рідини внаслідок діареї. Слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібна пероральна або внутрішньовенна реґідратація.

Лік Ентерол і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лік Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими засобами (ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Лік Ентерол і харчування, напої та алкоголь
Лік Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад 50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може знищити клітини дріжджів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати лік під час вагітності.
Saccharomyces boulardii не проникає до материнського молока. У зв’язку з відсутністю даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням ліку Ентерол під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Ентерол містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Ентерол

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та дітей
гостра інфекційна діарея: 1–2 капсули на добу протягом до 1 тижня
післяантибіотична діарея: 1–2 капсули на добу під час та після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 капсули на добу протягом до 4 тижнів
діарея, пов’язана з ентеральним харчуванням: 1–2 капсули на добу
подорожні діареї: 1–4 капсули на добу протягом до 1 тижня
як допоміжний засіб у лікуванні діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS): 1 капсула 1–2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати кілька днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Застосовувати внутрішньо. Капсулу слід проковтнути, запивши склянкою води.
Капсулу можна відкрити, а її вміст висипати в невелику кількість солодкого напою, їжі або додати до пляшки з дитячим харчуванням.
У дітей віком до 6 років застосування капсул не рекомендовано через можливість удушення; рекомендовано відкривати капсули та додавати їх вміст до напою або їжі.
Пропуск прийому ліків Ентерол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (у разі не частіше ніж у 1 із 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (у разі рідше ніж у 1 із 10 000 осіб): місцева висипка, алергічні реакції,
крурпиння, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, висипка по всьому тілу (уртикарна), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): запори,
тяжке зараження крові (сепсис).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, провизору або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ентерол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ентерол

Активною речовиною ліків є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна капсула тверда містить 250 мг дріжджів.
Інші складові: лактоза моногідрат, магнію стеарат; оболонка: желатин, діоксид титану (E 171).

Як виглядають ліки Ентерол і що містить упаковка
Білі тверді капсули, що містять світло-коричневий порошок із характерним запахом.
Скляна пляшка в картонному пакеті, що містить 10, 20 або 30 твердих капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Латвії, країні експорту: 97-0022
Номер дозволу на паралельний імпорт: 59/26