Энтерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Энтерол
250 мг, капсулы твёрдые
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Энтерол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Энтерол
3. Как применять лекарственное средство Энтерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Энтерол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Энтерол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Энтерол — это противодиарейный препарат для перорального применения, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, оказывающим положительное влияние на здоровье организма-хозяина.
Кишечную бактериальную флору составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание равновесия микробиоты кишечника необходимо для обеспечения важных функций желудочно-кишечного тракта, таких как пищеварение, защита от инфекций и укрепление естественного иммунитета. Однако равновесие микрофлоры является хрупким и может нарушаться под действием различных факторов: инфекций желудочно-кишечного тракта (вирусных и бактериальных), приёма некоторых лекарственных средств, включая антибиотики, а также изменений в привычках питания. Это может вызывать различные нарушения пищеварения, приводящие к диарее.
Лекарственное средство Энтерол — это препарат, воздействующий на кишечную флору, так называемый «заменитель естественной флоры», способствующий восстановлению её временных нарушений.
Лекарственное средство Энтерол применяется:

• для лечения острых инфекционных диарей
• для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи
• при рецидивирующей диарее, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом
• для профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием
• для профилактики диареи путешественников
• в качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК)

Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Энтерол

Когда не применять препарат Энтерол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента установлен центральный венозный катетер (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)
• пациентам со значительно сниженным иммунитетом или находящимся на стационарном лечении (в связи с тяжёлыми заболеваниями или нарушениями (ослаблением) иммунной системы)

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энтерол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не рекомендуется открывать капсулы вблизи пациентов с центральным венозным катетером, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибов на катетере, особенно при передаче через загрязнённые руки. Имеются сообщения о крайне редких случаях фунгемии (проникновение грибов в кровь), сопровождающейся лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не получавших Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия прекратилась после применения противогрибковой терапии или, при необходимости, после удаления центрального венозного катетера.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватная гидратация организма (регидратация) путём употребления большого количества солёных или сладких напитков для восполнения потерь жидкости, вызванных диареей (средняя суточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра)
• соблюдение соответствующего режима питания с исключением некоторых продуктов, таких как: фрукты, зелёные овощи, острые блюда, заморожённые продукты, охлаждённые напитки; рекомендуется употребление жареного мяса и риса; следует рассмотреть возможность ограничения потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения состояния после 2 дней лечения
• появления лихорадки, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• ощущения повышенной жажды, сухости языка: эти симптомы указывают на начавшееся обезвоживание, то есть потерю значительного количества жидкости вследствие диареи. Следует обратиться к врачу, который примет решение о необходимости пероральной или внутривенной регидратации.

Препарат Энтерол и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (лекарствами, применяемыми при лечении грибковых инфекций).
Препарат Энтерол, пища, напитки и алкоголь
Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине его не следует смешивать с слишком горячими (свыше 50 °C) или холодными жидкостями, блюдами и алкоголем, поскольку это может привести к гибели дрожжевых клеток.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Saccharomyces boulardii не проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Энтерол содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Энтерол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей

• Инфекционная острая диарея: 1–2 капсулы в сутки в течение до 1 недели
• Диарея, связанная с приёмом антибиотиков: 1–2 капсулы в сутки во время и после антибиотикотерапии
• Диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 капсулы в сутки в течение до 4 недель
• Диарея, связанная с энтеральным питанием: 1–2 капсулы в сутки
• Диарея путешественников: 1–4 капсулы в сутки в течение до 1 недели
• В качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК): 1 капсула 1–2 раза в сутки. Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.

Способ применения

Препарат принимается внутрь. Капсулу следует проглотить, запив стаканом воды.

Капсулу можно открыть, а её содержимое высыпать в небольшое количество подслащенного напитка, пищи или добавить в бутылочку с детским питанием.

У детей в возрасте до 6 лет применение капсул не рекомендуется из-за риска удушья; рекомендуется открывать капсулы и добавлять их содержимое в напиток или пищу.

Пропуск приёма препарата Энтерол

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Редко (возникает не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов): отмечено несколько случаев вздутия живота.
Очень редко (возникает реже, чем у 1 из 10 000 человек): местная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отёк лица, ангионевротический отёк, сыпь по всему телу (экзантема), проникновение дрожжеподобных грибов в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): запоры, тяжёлая инфекция крови (сепсис).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Энтерол

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энтерол

• Действующим веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна капсула твёрдая содержит 250 мг дрожжей.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния; оболочка: желатин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Энтерол и что содержит упаковка
Белые капсулы твёрдые, содержащие светло-коричневый порошок с характерным запахом.
Стеклянная бутылка в картонной коробке, содержащая 10, 20 или 30 твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Львове, стране экспорта:
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Франция
Производитель:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в оборот во Львове, стране экспорта: 97-0022
Номер разрешения на параллельный импорт: 59/26