Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero
Enterol
250 mg, cápsulas duras
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el usuario.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si no se produce mejoría después de 2 días, o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Enterol y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Enterol
Cómo tomar Enterol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Enterol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza

Enterol es un medicamento oral antidiarreico cuyo principio activo son levaduras liofilizadas de Saccharomyces boulardii, clasificadas como probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.
La flora bacteriana intestinal está formada por miles de millones de microorganismos. El mantenimiento del equilibrio de la microbiota intestinal es esencial para garantizar funciones digestivas importantes, como la digestión, la defensa frente a infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural. Sin embargo, este equilibrio es delicado y puede alterarse por diversos factores: infecciones del tracto digestivo, tanto virales como bacterianas, el uso de ciertos medicamentos, incluidos los antibióticos, o cambios en los hábitos alimenticios. Estas alteraciones pueden provocar diversos trastornos digestivos que conducen a episodios de diarrea.
Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, un denominado "sustituto de la flora natural", que ayuda a restablecer el equilibrio tras alteraciones transitorias.
Enterol se utiliza para:

el tratamiento de diarreas agudas de origen infeccioso;
la prevención de diarrea asociada al uso de antibióticos;
la prevención de recurrencias de diarrea provocada por infección por Clostridium difficile, como complemento al tratamiento con vancomicina o metronidazol;
la prevención de diarrea asociada a nutrición enteral;
la prevención de diarrea del viajero;
el tratamiento complementario de diarrea en el síndrome del intestino irritable (SII).

Si no se observa mejoría tras 2 días, o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Enterol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Enterol:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene un catéter insertado en una vena central (véase el apartado Advertencias y precauciones)
pacientes con un sistema inmunitario gravemente debilitado o que estén hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos (debilidad) del sistema inmunitario)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Enterol, debe consultar con su médico o farmacéutico. No se recomienda abrir las cápsulas cerca de pacientes con catéter venoso central para evitar una posible colonización fúngica del catéter, especialmente por manos contaminadas.
Se han notificado casos muy raros de fungemia (penetración de hongos en la sangre) con fiebre y hemocultivo positivo, incluso en pacientes no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia remitió tras el tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, tras la retirada del catéter venoso central.
Como complemento del tratamiento, se recomienda:

una hidratación adecuada (rehidratación) mediante la ingesta abundante de bebidas saladas o azucaradas, con el fin de compensar las pérdidas de líquidos provocadas por la diarrea (el consumo diario medio de agua en un adulto es de 2 litros)
mantener una dieta adecuada, excluyendo ciertos alimentos como: frutas, verduras verdes, comidas picantes, alimentos congelados y bebidas frías; por el contrario, se recomienda consumir carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la posibilidad de limitar la ingesta de leche y productos lácteos.

Debe consultarse inmediatamente al médico si:

no hay mejoría tras 2 días de tratamiento
aparece fiebre o vómitos
hay presencia de sangre o moco en las heces
se siente una sed excesiva o sequedad de la lengua: son síntomas de deshidratación incipiente, es decir, pérdida significativa de líquidos debido a la diarrea. Debe contactarse con el médico, quien decidirá si es necesaria una rehidratación oral o intravenosa.

Interacción de Enterol con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No debe utilizarse el medicamento Enterol simultáneamente con medicamentos antifúngicos orales (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

Enterol, alimentos, bebidas y alcohol
Enterol contiene células vivas. Por este motivo, no debe mezclarse con líquidos, alimentos o alcohol demasiado calientes (por encima de 50°C) o fríos, ya que podría destruir las células de levadura.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Saccharomyces boulardii no se excreta en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de utilizar Enterol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Enterol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Enterol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada en adultos y niños

Diarrea infecciosa aguda: 1 a 2 cápsulas al día, durante un período de hasta 1 semana.
Diarrea posantibiótica: 1 a 2 cápsulas al día, durante y después del tratamiento con antibióticos.
Diarrea causada por infección por C. difficile: 4 cápsulas al día, durante un período de hasta 4 semanas.
Diarrea asociada a nutrición enteral: 1 a 2 cápsulas al día.
Diarrea del viajero: 1 a 4 cápsulas al día, durante un período de hasta 1 semana.
Tratamiento coadyuvante de las diarreas en el síndrome del intestino irritable (SII): 1 cápsula de 1 a 2 veces al día.

El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días tras la desaparición de los síntomas.

Instrucciones de administración

Vía oral. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.

La cápsula puede abrirse y su contenido disolverse en una pequeña cantidad de bebida azucarada, alimento, o añadirse a un biberón con alimento para niños.

En niños menores de 6 años no se recomienda la administración de cápsulas debido al riesgo de atragantamiento; se recomienda abrir la cápsula y mezclar su contenido con bebida o alimento.

Omisión de la dosis de Enterol

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raros (ocurren no más frecuentemente que en 1 de cada 1000): se han notificado varios casos de flatulencia.
Muy raros (ocurren menos frecuentemente que en 1 de cada 10000 personas): erupción localizada, reacciones alérgicas, urticaria, picor, reacciones anafilácticas, edema facial, angioedema, erupción generalizada (exantema), diseminación de hongos a la sangre (fungemia).
Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (septicemia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Enterol

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Enterol

La sustancia activa de este medicamento son las levaduras liofilizadas Saccharomyces boulardii CNCM I-745; una cápsula dura contiene 250 mg de levaduras.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio; envoltura: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Enterol y contenido del envase
Cápsulas duras blancas que contienen un polvo marrón claro con un olor característico.
Frasco de vidrio en caja de cartón, conteniendo 10, 20 ó 30 cápsulas duras.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Francia
Fabricante:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación: 97-0022
Número de autorización de importación paralela: 59/26