Enterol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Enterol
250 mg, capsule, dure
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 2 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Enterol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enterol
3. Come prendere Enterol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enterol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enterol e a cosa serve

Enterol è un medicinale orale antidiarroico il cui principio attivo è costituito da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii, classificati come probiotici, ovvero microrganismi vivi che apportano benefici per la salute dell’organismo ospite.
La flora intestinale è composta da miliardi di microrganismi. Mantenere l’equilibrio della flora microbica intestinale è essenziale per garantire importanti funzioni del tratto gastrointestinale, come la digestione, la difesa contro le infezioni e il rafforzamento dell’immunità naturale. Tuttavia, l’equilibrio della flora è delicato e può essere alterato da numerosi fattori: infezioni del tratto gastrointestinale, virali o batteriche, assunzione di alcuni farmaci, in particolare antibiotici, e cambiamenti delle abitudini alimentari. Queste alterazioni possono causare diversi disturbi digestivi che portano a diarrea.
Enterol è un medicinale che agisce sulla flora intestinale, definito “sostituto della flora naturale”, in grado di ristabilire un’alterazione temporanea della flora.
Enterol è indicato per:

• il trattamento delle diarree acute infettive
• la prevenzione della diarrea associata all’assunzione di antibiotici
• la prevenzione delle recidive di diarrea causata da Clostridium difficile, come terapia aggiuntiva al trattamento con vancomicina o metronidazolo
• la prevenzione della diarrea associata all’alimentazione enterale
• la prevenzione della diarrea del viaggiatore
• il trattamento di supporto nella diarrea associata al sindrome dell’intestino irritabile (IBS)

Se entro 2 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Enterol

Quando non utilizzare il medicinale Enterol:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha un catetere inserito in una vena centrale (vedere punto Avvertenze e precauzioni)
• pazienti con ridotta significativamente l'immunità o ricoverati in ospedale (a causa di malattie gravi o alterazioni (indebolimento) del sistema immunitario)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Enterol, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista. Non si raccomanda di aprire le capsule in prossimità di pazienti con un catetere inserito in una vena centrale, al fine di evitare una colonizzazione indesiderata da funghi del catetere, specialmente il trasferimento tramite mani contaminate. Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (penetrazione di funghi nel sangue) associata a febbre e risultato positivo dell'emocoltura, anche in pazienti non trattati con Saccharomyces boulardii. In tutti i casi descritti, la fungemia si è risolta dopo il trattamento antifungino o, quando necessario, dopo la rimozione del catetere dalla vena centrale.
Come integrazione al trattamento si raccomanda:

• un'adeguata idratazione (reidratazione) assumendo grandi quantità di bevande salate o zuccherate, al fine di compensare le perdite di liquidi causate dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua per un adulto è di 2 litri)
• mantenere un regime alimentare adeguato, escludendo alcuni alimenti come: frutta, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti surgelati, bevande fredde; si raccomanda invece l'assunzione di carne grigliata e riso; si dovrebbe considerare la riduzione del consumo di latte e prodotti lattiero-caseari.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

• mancata miglioramento dopo 2 giorni di trattamento
• febbre, vomito
• comparsa di sangue o muco nelle feci
• sensazione di sete intensa, secchezza della bocca: questi sono sintomi di disidratazione iniziale, ovvero perdita di una quantità significativa di liquidi a causa della diarrea. È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è necessaria una reidratazione orale o endovenosa.

Enterol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Enterol contemporaneamente a medicinali antifungini per via orale (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi).

Enterol, cibo, bevande e alcol
Enterol contiene cellule vive. Per questo motivo non deve essere mescolato con liquidi o cibi troppo caldi (oltre 50°C) o freddi, né con alcol, poiché ciò potrebbe distruggere le cellule di lievito.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Saccharomyces boulardii non viene escreto nel latte materno. A causa della mancanza di dati, si raccomanda di valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio prima di utilizzare Enterol durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Enterol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Enterol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dosaggio raccomandato negli adulti e nei bambini

• diarrea infettiva acuta: 1-2 capsule al giorno, per un periodo fino a 1 settimana
• diarrea post-antibiotica: 1-2 capsule al giorno, durante e dopo la terapia antibiotica
• diarrea causata da infezione da C. difficile: 4 capsule al giorno, per un periodo fino a 4 settimane
• diarrea associata all'alimentazione enterale: 1-2 capsule al giorno
• diarrea del viaggiatore: 1-4 capsule al giorno per un periodo fino a 1 settimana
• come terapia di supporto nel trattamento della diarrea nel colon irritabile (IBS): 1 capsula da 1 a 2 volte al giorno

Il trattamento della diarrea deve proseguire per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

Modalità di somministrazione

Assumere per via orale. Inghiottire la capsula con un bicchiere d'acqua.

La capsula può essere aperta e il suo contenuto versato in una piccola quantità di bevanda zuccherata, cibo o aggiunto al biberon del latte infantile.

Nei bambini di età inferiore a 6 anni, l'assunzione di capsule non è raccomandata a causa del rischio di soffocamento; si raccomanda di aprire le capsule e aggiungere il contenuto a una bevanda o al cibo.

Se si dimentica di assumere Enterol

Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raro (si verifica non più di 1 caso su 1000): sono stati riportati alcuni casi di meteorismo.
Molto raro (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 persone): eruzione cutanea locale, reazioni allergiche, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche, gonfiore del viso, edema angioneurotico, eruzione cutanea generalizzata (esantema), passaggio di lieviti nel sangue (fungemia).
Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): costipazione, grave infezione del sangue (sepsi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Enterol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Enterol

• Il principio attivo è il lievito liofilizzato Saccharomyces boulardii CNCM I-745; una capsula dura contiene 250 mg di lievito.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio; rivestimento: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Enterol e contenuto della confezione
Capsule bianche, dure, contenenti una polvere marrone chiaro con un odore caratteristico.
Flacone di vetro in un imballaggio di cartone contenente 10, 20 o 30 capsule dure.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Francia
Produttore:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione: 97-0022
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 59/26