Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ентерол (Ultra Levure)
250 мг, капсули тверді
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Ентерол та Ultra Levure — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 2 днів стан не покращиться або стане гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Ентерол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ентерол
Як застосовувати лік Ентерол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ентерол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ентерол і для чого його застосовують

Лік Ентерол — це пероральний протидіарейний засіб, активною речовиною якого є ліофілізовані
дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів,
що приносять користь здоров’ю організму-господаря.
Кишкову бактеріальну флору утворюють мільярди мікроорганізмів. Збереження рівноваги кишкової мікрофлори необхідне для забезпечення важливих функцій травного тракту, таких як:
травлення, імунітет проти інфекцій та підсилення природного імунітету.
Однак рівновага флори є делікатною і може порушуватися багатьма чинниками:
інфекції травного тракту, вірусні та бактеріальні, прийом певних ліків, зокрема антибіотиків, зміна харчових звичок. Це може призводити до різноманітних проблем із травленням, що призводять до діареї.
Лік Ентерол — це засіб, що впливає на кишкову флору, так званий «замінник природної флори», який
сприяє відновленню її тимчасових порушень.
Лік Ентерол застосовують для:

лікування гострої інфекційної діареї
профілактики антибіотик-асоційованої діареї
рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом
профілактики діареї, пов’язаної з ентеральним харчуванням
профілактики туристичної діареї
як допоміжний засіб у лікуванні діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS)

Якщо протягом 2 днів стан не покращиться або стане гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ентерол

Коли не застосовувати препарат Ентерол:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має катетер, встановлений у центральну вену (див. розділ Попередження та заходи обережності)
Пацієнти зі значно зниженою імунною системою або госпіталізовані (через тяжкі захворювання або порушення (ослаблення) імунної системи)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ентерол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується відкривати капсули, тверді поблизу пацієнтів з катетером, встановленим у центральну вену, щоб запобігти небажаній колонізації грибів на катетері, особливо передачі через забруднені руки. Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутньою лихоманкою та позитивним результатом посіву крові, навіть у пацієнтів, які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія зникла після застосування протигрибкового лікування або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як допоміжне лікування рекомендується:

забезпечення відповідного гідратування організму (відновлення водного балансу) шляхом споживання великої кількості солоних або солодких напоїв з метою відновлення втрат рідини, спричинених діареєю (середня добова потреба дорослої людини у воді становить 2 літри)
дотримання відповідного харчового режиму з виключенням деяких продуктів, таких як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, морожені продукти, охолоджені напої; рекомендується споживання м’яса на грилі та рису; слід розглянути обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у випадку:

відсутності поліпшення стану після 2 днів лікування
підвищення температури тіла, блювоти
появи крові або слизу у калі
відчуття посиленого спраги, сухості язика: це симптоми початку обезводнення, тобто втрати значної кількості рідини внаслідок діареї. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібна пероральна або внутрішньовенна регідратація.

Препарат Ентерол і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими засобами (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Препарат Ентерол, їжа, напої та алкоголь
Препарат Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад 50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може призвести до загибелі дріжджових клітин.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності.
Saccharomyces boulardii не виводиться з молоком матері. У зв’язку з відсутністю даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату Ентерол у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Ентерол містить лактозу моногідрат.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ентерол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих і дітей
гостра інфекційна діарея: 1–2 капсули тверді на добу протягом до 1 тижня
діарея, що виникла після застосування антибіотиків: 1–2 капсули тверді на добу під час та після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 капсули тверді на добу протягом до 4 тижнів
діарея, пов’язана з ентеральним харчуванням: 1–2 капсули тверді на добу
діарея подорожніх: 1–4 капсули тверді на добу протягом до 1 тижня
як допоміжний засіб у лікуванні діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS): 1 капсула тверда 1–2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати кілька днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Застосовувати внутрішньо. Капсулу тверду необхідно проковтнути, запиваючи склянкою води.
Капсулу тверду можна відкрити, а її вміст висипати в невелику кількість солодкого напою, їжі або додати до пляшки з дитячим харчуванням.
У дітей віком до 6 років застосування твердих капсул не рекомендовано через можливість удушення; рекомендовано відкривати тверді капсули та додавати їх вміст до напою або їжі.
Пропуск прийому лікарського засобу Ентерол
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (відзначається не частіше, ніж у 1 на 1000): відзначено кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (відзначається рідше, ніж у 1 на 10000 осіб): місцева висипка, алергічні реакції,
крапив’янка, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, висипка
по всьому тілу (уртикарія), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): запори,
тяжке ураження крові (сепсис).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ентерол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Захищати від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ентерол

Діючою речовиною ліків є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна капсула тверда містить 250 мг дріжджів.
Інші складові: лактоза моногідрат, магнію стеарат; складові желатинової капсули: желатин, діоксид титану.

Як виглядають ліки Ентерол і що містить упаковка
Білі капсули тверді, що містять світло-коричневий порошок із характерним запахом.
Пляшка з безбарвного скла (тип III) з пробкою з пластмаси, в картонному пакуванні,
що містить 10 капсул твердих.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
14564 K. Kifisia
Греція
Виробник:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais
Франція
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Działkowa 56 вул. Forteczna 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 54567/23-6-2021
Номер дозволу на паралельний імпорт: 278/24