Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Enterol (Ultra Levure)
250 mg, cápsulas duras
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol y Ultra Levure son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría después de 2 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Enterol y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Enterol
Cómo tomar Enterol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Enterol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza

Enterol es un medicamento oral con acción antidiarreica cuyo principio activo son levaduras liofilizadas de Saccharomyces boulardii, que pertenecen a los probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.
La flora bacteriana intestinal está formada por miles de millones de microorganismos. El mantenimiento del equilibrio de la microflora intestinal es esencial para garantizar funciones digestivas importantes, como la digestión, la defensa frente a infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural.
Sin embargo, el equilibrio de la flora bacteriana es delicado y puede alterarse por diversos factores: infecciones del tracto gastrointestinal, tanto virales como bacterianas, el uso de ciertos medicamentos, incluidos los antibióticos, o cambios en los hábitos alimenticios. Esto puede provocar diversos problemas digestivos que conducen a diarrea.
Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, un llamado "sustituto de la flora natural", que ayuda a restablecer el equilibrio tras un desequilibrio transitorio.
Enterol se utiliza en:

el tratamiento de diarreas agudas infecciosas
la prevención de la diarrea asociada al uso de antibióticos
la prevención de recurrencias de diarrea provocada por Clostridium difficile, como complemento al tratamiento con vancomicina o metronidazol
la prevención de diarrea asociada a nutrición enteral
la prevención de la diarrea del viajero
como tratamiento complementario en la diarrea asociada al síndrome del intestino irritable (SII)

Si no nota mejoría después de 2 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Enterol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Enterol:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene un catéter intravenoso central colocado (véase el apartado Advertencias y precauciones)
pacientes con un sistema inmunitario gravemente debilitado o hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos (inmunosupresión) del sistema inmunitario)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Enterol, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se recomienda abrir las cápsulas, especialmente cerca de pacientes con catéter intravenoso central, para evitar la colonización no deseada del catéter por hongos, particularmente mediante la transmisión por manos contaminadas. Se han notificado casos muy raros de fungemia (penetración de hongos en la sangre) asociada a fiebre y hemocultivo positivo, incluso en pacientes no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia remitió tras el tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, con la retirada del catéter venoso central.

Como complemento del tratamiento se recomienda:

una adecuada hidratación del organismo (rehidratación) mediante el consumo de grandes cantidades de bebidas saladas o azucaradas, con el fin de compensar las pérdidas de líquidos provocadas por la diarrea (la necesidad media diaria de agua de un adulto es de 2 litros)
mantener una dieta adecuada, excluyendo ciertos alimentos como: frutas, verduras verdes, comidas picantes, alimentos congelados y bebidas frías; por el contrario, se recomienda consumir carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la reducción del consumo de leche y productos lácteos.

Debe consultarse inmediatamente al médico en caso de:

ausencia de mejoría tras 2 días de tratamiento
fiebre, vómitos
aparición de sangre o moco en las heces
sensación de sed intensa, sequedad de la lengua: son signos de deshidratación incipiente, es decir, pérdida significativa de líquidos debido a la diarrea. Debe contactarse con el médico, quien decidirá si es necesaria la rehidratación oral o intravenosa.

Enterol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar el medicamento Enterol simultáneamente con medicamentos antifúngicos orales (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

Enterol, alimentos, bebidas y alcohol
Enterol contiene células vivas. Por este motivo, no debe mezclarse con líquidos, alimentos o alcohol demasiado calientes (por encima de 50°C) o fríos, ya que podría destruir las células de levadura.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Saccharomyces boulardii no se excreta en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de utilizar Enterol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Enterol contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Enterol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada para adultos y niños

Diarrea infecciosa aguda: 1 a 2 cápsulas duras al día, durante un período de hasta 1 semana.
Diarrea posantibiótica: 1 a 2 cápsulas duras al día, durante y después del tratamiento con antibióticos.
Diarrea causada por infección por C. difficile: 4 cápsulas duras al día, durante un período de hasta 4 semanas.
Diarrea asociada a nutrición enteral: 1 a 2 cápsulas duras al día.
Diarrea del viajero: 1 a 4 cápsulas duras al día, durante un período de hasta 1 semana.
Como tratamiento complementario en el tratamiento de diarreas asociadas al síndrome del intestino irritable (IBS): 1 cápsula dura, 1 a 2 veces al día.
El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días después de la desaparición de los síntomas.

Vía de administración
Vía oral. La cápsula dura debe tragarse con un vaso de agua.

La cápsula dura puede abrirse y su contenido puede mezclarse con una pequeña cantidad de bebida dulce, alimento o añadirse al biberón con alimento para niños.

En niños menores de 6 años no se recomienda la administración de cápsulas duras debido al riesgo de atragantamiento; se recomienda abrir las cápsulas duras y añadir su contenido a una bebida o alimento.

Olvido de tomar Enterol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): se han notificado varios casos de distensión abdominal.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas): erupción localizada, reacciones alérgicas, urticaria, picor, reacciones anafilácticas, hinchazón de la cara, angioedema, erupción generalizada en el cuerpo (exantema), paso de levaduras a la sangre (fungemia).
Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (septicemia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Enterol

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Enterol

La sustancia activa del medicamento son las levaduras liofilizadas Saccharomyces boulardii CNCM I-745; cada cápsula dura contiene 250 mg de levaduras.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato magnésico; componentes de la cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Enterol y contenido del envase
Cápsulas duras blancas que contienen un polvo marrón claro con un olor característico.
Botella de vidrio incoloro (tipo III) con tapón de plástico, en envase de cartón, que contiene 10 cápsulas duras.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Grecia, país de exportación:
Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
14564 K. Kifisia
Grecia
Fabricante:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais
Francia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 54567/23-6-2021
Número de autorización para importación paralela: 278/24