Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Enterol (Ultra Levure)
250 mg, capsule rigide
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol e Ultra Levure sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Enterol e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Enterol
Come prendere Enterol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Enterol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enterol e a cosa serve

Enterol è un medicinale orale antidiarroico il cui principio attivo è costituito da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii, classificati come probiotici, ovvero microrganismi vivi che apportano benefici per la salute dell’organismo ospite.
La flora intestinale è composta da miliardi di microrganismi. Il mantenimento dell’equilibrio della microflora intestinale è essenziale per garantire importanti funzioni dell’apparato digerente, come la digestione, la difesa contro le infezioni e il rafforzamento dell’immunità naturale.
Tuttavia, l’equilibrio della flora batterica è delicato e può essere alterato da numerosi fattori: infezioni dell’apparato digerente virali o batteriche, assunzione di alcuni farmaci, tra cui gli antibiotici, cambiamenti nelle abitudini alimentari. Questi squilibri possono causare diversi disturbi digestivi che portano a diarrea.
Enterol è un medicinale che agisce sulla flora intestinale, definito un “sostituto della flora naturale”, in grado di ristabilire un’alterazione temporanea della flora intestinale.
Enterol è indicato per:

il trattamento delle diarree infettive acute
la prevenzione della diarrea associata all’uso di antibiotici
la diarrea ricorrente causata da infezione da Clostridium difficile, come terapia aggiuntiva al trattamento con vancomicina o metronidazolo
la prevenzione della diarrea associata all’alimentazione enterale
la prevenzione della diarrea del viaggiatore
il trattamento coadiuvante della diarrea nel contesto della sindrome dell’intestino irritabile (IBS)

Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Enterol

Quando non deve essere utilizzato Enterol:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha un catetere inserito in una vena centrale (vedere punto Avvertenze e precauzioni)
nei pazienti con sistema immunitario gravemente indebolito o ricoverati in ospedale (a causa di malattie gravi o alterazioni (indebolimento) del sistema immunitario)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Enterol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non si raccomanda di aprire le capsule rigide in prossimità di pazienti con catetere venoso centrale, per evitare una colonizzazione indesiderata da funghi del catetere, specialmente attraverso mani contaminate. Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (penetrazione di funghi nel sangue) associata a febbre e positività dell'emocoltura, anche in pazienti non trattati con Saccharomyces boulardii. In tutti i casi descritti, la fungemia si è risolta con il trattamento antifungino o, se necessario, con la rimozione del catetere venoso centrale.
Come integrazione al trattamento si raccomanda:

un'adeguata idratazione (reidratazione) assumendo grandi quantità di bevande salate o zuccherate, al fine di compensare le perdite di liquidi causate dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua per un adulto è di 2 litri)
il mantenimento di un'adeguata dieta, escludendo alcuni alimenti come: frutta, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti surgelati, bevande fredde; si raccomanda invece il consumo di carne grigliata e riso; si dovrebbe considerare la riduzione del consumo di latte e prodotti lattiero-caseari.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

mancata miglioramento dopo 2 giorni di trattamento
febbre, vomito
comparsa di sangue o muco nelle feci
sensazione di sete intensa, bocca secca: sono sintomi di disidratazione iniziale, cioè della perdita di una quantità significativa di liquidi a causa della diarrea. È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è richiesta una reidratazione orale o endovenosa.

Enterol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Non assumere Enterol contemporaneamente a medicinali antifungini per via orale (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi).

Enterol, cibo, bevande e alcol
Enterol contiene cellule vive. Per questo motivo non deve essere mescolato con liquidi o cibi troppo caldi (oltre 50°C) o troppo freddi, né con alcol, poiché ciò potrebbe distruggere le cellule di lievito.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Saccharomyces boulardii non viene escreto nel latte materno. A causa della mancanza di dati, si raccomanda di valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di utilizzare Enterol durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Enterol contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Enterol

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato negli adulti e nei bambini
diarrea infettiva acuta: 1-2 capsule rigide al giorno, per un periodo fino a 1 settimana
diarrea associata ad antibiotici: 1-2 capsule rigide al giorno, durante e dopo il trattamento antibiotico
diarrea causata da infezione da C. difficile: 4 capsule rigide al giorno, per un periodo fino a 4 settimane
diarrea associata ad alimentazione enterale: 1-2 capsule rigide al giorno
diarrea del viaggiatore: 1-4 capsule rigide al giorno per un periodo fino a 1 settimana
come trattamento di supporto nelle diarree associate al sindrome dell'intestino irritabile (IBS): 1 capsula rigida da 1 a 2 volte al giorno. Il trattamento della diarrea deve proseguire per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Modalità di somministrazione
Da assumere per via orale. La capsula rigida deve essere ingoiata con un bicchiere d'acqua.
La capsula rigida può essere aperta e il contenuto versato in una piccola quantità di bevanda zuccherata, alimento o aggiunto al latte artificiale per bambini.
Nei bambini di età inferiore a 6 anni non è consigliato assumere le capsule rigide a causa del rischio di soffocamento; si raccomanda di aprire le capsule rigide e aggiungerne il contenuto a una bevanda o a un alimento.
Dimenticanza di assumere il medicinale Enterol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Raramente (si verifica non più di 1 caso su 1000): sono stati riportati alcuni casi di meteorismo.
Molto raramente (si verifica meno di 1 caso su 10.000 persone): eruzione cutanea locale, reazioni allergiche, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche, gonfiore del viso, edema angioneurotico, eruzione cutanea generalizzata (esantema), fungemia.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): stitichezza, grave infezione del sangue (sepsi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Enterol

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Proteggere dall'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. È necessario chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Enterol

La sostanza attiva del medicinale è il lievito liofilizzato Saccharomyces boulardii CNCM I-745; ogni capsula rigida contiene 250 mg di lievito.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio; componenti della capsula di gelatina: gelatina, biossido di titanio.

Aspetto del medicinale Enterol e contenuto della confezione
Capsule rigide bianche contenenti una polvere marrone chiaro con caratteristico odore.
Flacone in vetro incolore (tipo III) con tappo in materiale plastico, contenuto in un astuccio di cartone,
che contiene 10 capsule rigide.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
14564 K. Kifisia
Grecia
Produttore:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais
Francia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Warszawa 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 54567/23-6-2021
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 278/24