Энтерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Энтерол (Ultra Levure)
250 мг, капсулы твёрдые
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Энтерол и Ultra Levure — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Лекарственное средство следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средное Энтерол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Энтерол
3. Как применять лекарственное средство Энтерол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Энтерол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Энтерол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Энтерол — это противодиарейный препарат для перорального применения, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, оказывающим благоприятное воздействие на здоровье организма-хозяина.
Кишечную бактериальную флору составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание равновесия микробиоты кишечника необходимо для обеспечения важных функций желудочно-кишечного тракта, таких как пищеварение, иммунитет к инфекциям, а также укрепление естественного иммунитета.
Однако равновесие бактериальной флоры является хрупким и может нарушаться под действием множества факторов: инфекций желудочно-кишечного тракта, как вирусных, так и бактериальных, приёмом некоторых лекарственных средств, включая антибиотики, изменением привычек питания. Это может вызывать различные проблемы с пищеварением, приводящие к диарее.
Лекарственное средство Энтерол — это препарат, воздействующий на кишечную флору, так называемый «заменитель естественной флоры», способствующий восстановлению её временных нарушений.
Лекарственное средство Энтерол применяется:

• для лечения острых инфекционных диарей;
• для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи;
• при рецидивирующей диарее, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом;
• для профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием;
• для профилактики диареи путешественников;
• в качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (IBS).

Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Энтерол

Когда не следует применять препарат Энтерол:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента установлено центральное венозное катетерирование (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)
• пациенты со значительно сниженным иммунитетом или находящиеся на стационарном лечении (по причине тяжелых заболеваний или нарушений (ослабления) иммунной системы)

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энтерол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется открывать капсулы, особенно вблизи пациентов с установленным центральным венозным катетером, чтобы избежать нежелательной колонизации грибков на катетере, особенно при передаче через загрязнённые руки. Имеются сообщения о крайне редких случаях фунгемии (проникновения грибков в кровь), сопровождающейся лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не получающих Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия прекратилась после применения противогрибковой терапии или, при необходимости, после удаления центрального венозного катетера.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватная гидратация организма (регидратация) путём употребления большого количества солёных или сладких напитков с целью восполнения потерь жидкости, вызванных диареей (суточная потребность взрослого человека в воде составляет в среднем 2 литра)
• соблюдение соответствующего режима питания с исключением некоторых продуктов, таких как: фрукты, зелёные овощи, острые блюда, мороженая пища, охлаждённые напитки; рекомендуется употребление мяса на гриле и риса; следует рассмотреть возможность ограничения потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения состояния после 2 дней лечения
• повышения температуры тела, рвоты
• появления крови или слизи в кале
• ощущения усиленной жажды, сухости языка: эти симптомы указывают на начавшееся обезвоживание, то есть потерю значительного количества жидкости вследствие диареи. Необходимо связаться с врачом, который определит необходимость проведения пероральной или внутривенной регидратации.

Препарат Энтерол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Не следует применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (лекарствами, используемыми при лечении грибковых инфекций).
Препарат Энтерол с едой, питьём и алкоголем
Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине его не следует смешивать с слишком горячими (свыше 50 °C) или холодными напитками, блюдами и алкоголем, поскольку это может привести к гибели дрожжевых клеток.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Saccharomyces boulardii не проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Энтерол содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Enterol

Препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей

• Инфекционная острая диарея: 1–2 капсулы твёрдые в сутки в течение до 1 недели
• Диарея, связанная с приёмом антибиотиков: 1–2 капсулы твёрдые в сутки во время и после антибиотикотерапии
• Диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 капсулы твёрдые в сутки в течение до 4 недель
• Диарея, связанная с энтеральным питанием: 1–2 капсулы твёрдые в сутки
• Диарея путешественников: 1–4 капсулы твёрдые в сутки в течение до 1 недели
• В качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК): 1 капсула твёрдая 1–2 раза в сутки. Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.

Способ применения

Применять внутрь. Капсулу твёрдую следует проглотить, запив стаканом воды.

Капсулу твёрдую можно открыть и высыпать её содержимое в небольшое количество подслащённого напитка, пищи или добавить в бутылочку с детским питанием.

У детей в возрасте младше 6 лет применение твёрдых капсул не рекомендуется из-за риска удушья; рекомендуется открывать твёрдые капсулы и добавлять их содержимое в напиток или пищу.

Пропуск приёма препарата Enterol

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Энтерол может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000): отмечены несколько случаев метеоризма.
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек): местная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отёк лица, ангионевротический отёк, сыпь по всему телу (экзантема), проникновение дрожжеподобных грибков в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): запоры, тяжёлая инфекция крови (сепсис).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Enterol

• Действующим веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна капсула твёрдая содержит 250 мг дрожжей.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния; состав желатиновых капсул: желатин, диоксид титана.

Внешний вид препарата Enterol и содержимое упаковки
Белые твёрдые капсулы, содержащие светло-коричневый порошок с характерным запахом.
Бутылка из бесцветного стекла (типа III) с пробкой из пластмассы, в картонной коробке,
содержащая 10 твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю
регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
14564 K. Kifisia
Греция
Производитель:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais
Франция
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Działkowa 56 ул. Forteczna 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 54567/23-6-2021
Номер разрешения на параллельный импорт: 278/24