Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ентерол Форте, 500 мг, порошок для приготування суспензії для перорального застосування, у сашетці
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можуть бути не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ентерол Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ентерол Форте
Як застосовувати лікарський засіб Ентерол Форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ентерол Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ентерол Форте і для чого його застосовують

Ентерол Форте — це пероральний лікарський засіб, діючою речовиною якого є ліофілізовані дріжджі
Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів, що сприяють підтримці здоров’я організму.
Кишкову мікробіоту (флору) утворюють мільярди мікроорганізмів. Підтримання рівноваги
кишкової мікробіоти є необхідною умовою забезпечення важливих функцій травного тракту, таких як: травлення, імунітет проти інфекцій та підсилення природного імунітету.
Однак рівновага бактеріальної мікробіоти є делікатною та може порушуватися багатьма чинниками: інфекціями травного тракту — як вірусними, так і бактеріальними, прийомом певних ліків, зокрема антибіотиків, зміною харчових звичок. Це може призводити до різних проблем з травленням, що призводять до діареї.
Ентерол Форте — це лікарський засіб, що впливає на кишкову мікробіоту, так званий «замінник природної мікробіоти», який допомагає відновити її тимчасові порушення.
Ентерол Форте застосовується у дорослих для профілактики та лікування діареї різного походження, зокрема:

гострі інфекційні діареї (бактеріальні або вірусні),
діарея, пов’язана з прийомом антибіотиків, та запальні захворювання кишечника,
побічні ефекти з боку травного тракту під час ерадикаційної терапії Helicobacter pylori,
рецидивуюча діарея, спричинена інфекцією Clostridium difficile, як доповнення до лікування ванкоміцином або метронідазолом.

Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Ентерол Форте призначений для дорослих. Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків. Для дітей та підлітків слід застосовувати лікарський засіб Ентерол 250 мг.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ентерол Форте

Коли не застосовувати ліки Ентерол Форте:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього ліки (перелічених у розділі 6)
якщо пацієнт має алергію на дріжджі, зокрема на Saccharomyces boulardii
якщо пацієнт має катетер, введений у центральну вену (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)
пацієнти зі значно зниженим імунітетом або ті, що перебувають у стаціонарі (у зв’язку з тяжкими захворюваннями або порушеннями (ослабленням) імунної системи).

Попередження та заходи обережності
Не рекомендується відкривати пакетики поблизу пацієнтів із катетером, введеним у центральну вену,
щоб запобігти небажаній колонізації грибів на катетері, особливо через
забруднені руки. Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення
грибів у кров) з супутньою лихоманкою та позитивним результатом посіву крові, навіть у пацієнтів,
які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія зникла після
застосування протигрибкового лікування або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:

відповідне зволоження організму (реґідратацію) шляхом споживання великої кількості солоних або солодких напоїв з метою відновлення втрати рідини, спричиненої діареєю (середня добова потреба дорослої людини у воді становить 2 літри)
дотримання відповідного харчування, виключивши деякі продукти, такі як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; рекомендується споживання м’яса на грилі та рису; слід розглянути обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

відсутності поліпшення стану після 2 днів лікування
підвищення температури тіла, блювоти
появи крові або слизу у калі
відчуття посиленого спраги, сухості язика: це симптоми початку обезвоження, тобто втрати значної кількості рідини внаслідок діареї. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібна оральна або внутрішньовенна реґідратація.

Ліки Ентерол Форте та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати ліки Ентерол Форте одночасно з оральними протигрибковими засобами (ліками,
які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Застосування ліки Ентерол Форте разом з їжею та напоями
Ентерол Форте містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад
50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може призвести до знищення
клітин дріжджів.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
З метою дотримання обережності не рекомендується застосовувати ліки Ентерол Форте під час вагітності.
Saccharomyces boulardii не проникає до материнського молока. Внаслідок відсутності даних рекомендується
розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням ліки Ентерол Форте під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Ентерол Форте містить фруктозу та лактозу
Ліки містить 943,8 мг фруктози в кожному пакетику.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ентерол Форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендоване дозування
Гострий інфекційний (бактеріальний або вірусний) пронос: 1–2 саше на добу протягом до 1 тижня.
Пронос, пов’язаний з застосуванням антибіотиків, та запальні захворювання кишечника: 1–2 саше на добу під час та після антибіотикотерапії.
Побічні ефекти під час ерадикації H. pylori: 1–2 саше на добу.
Пронос, спричинений інфекцією C. difficile: 2 саше на добу протягом до 4 тижнів.
Спосіб застосування
Препарат призначений для перорального застосування.
Вміст саше слід висипати в невелику кількість води або солодкого напою, розмішати та негайно випити. Порошок із саше можна також змішувати з їжею.
Слід пам’ятати, що вода або їжа не повинні бути надто гарячими.
Пропуск прийому лікарського засобу Ентерол Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 на 1000, але частіше, ніж у 1 на 10 000 осіб): підвищена метеоризм.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 на 10 000 осіб): алергічні реакції: свербіж, утворення бульбашок (крурпіца), висип, місцева або загальна еритема, набряк сполучної тканини обличчя (ангіоневротичний набряк), анафілактична реакція або навіть шок, проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): запори, важкий сепсис (септицемія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ентерол Форте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ентерол Форте

Діючою речовиною ліків є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна сашетка містить 500 мг дріжджів.
Інші складові: лактоза моногідрат, фруктоза, кремнезем колоїдний безводний, ароматизатор Tutti-frutti.

Як виглядають ліки Ентерол Форте та що містить упаковка
Сашетки, що містять світло-коричневий порошок.
Картонна коробка, що містить 10, 14 або 20 сашеток PET/Aluminium/PE.
Відповідальний суб’єкт
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Франція
Виробник
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Франція
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
BIOCODEX Polska Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 34
02-255 Варшава
тел. (22) 243-65-00