Энтерол форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Enterol Forte, 500 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, в саше
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Enterol Forte и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Enterol Forte
3. Как применять лекарственное средство Enterol Forte
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Enterol Forte
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Enterol Forte и для чего оно применяется

Энтерол Форте — это пероральный препарат, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, оказывающим благоприятное воздействие на здоровье организма-хозяина.
Кишечную микробиоту (флору) образуют миллиарды микроорганизмов. Поддержание равновесия кишечной микробиоты необходимо для обеспечения важных функций желудочно-кишечного тракта, таких как пищеварение, защита от инфекций и укрепление естественного иммунитета.
Однако равновесие бактериальной микробиоты является хрупким и может нарушаться под влиянием различных факторов: инфекций желудочно-кишечного тракта — как вирусных, так и бактериальных, приема некоторых лекарственных средств, включая антибиотики, изменений в пищевых привычках. Это может приводить к различным нарушениям пищеварения, вызывающим диарею.
Энтерол Форте — это препарат, воздействующий на кишечную микробиоту, так называемый «заменитель естественной микробиоты», способствующий восстановлению её временных нарушений.
Энтерол Форте применяется у взрослых для профилактики и лечения диареи различного происхождения, таких как:

• острые инфекционные диареи (бактериальные или вирусные),
• диарея, связанная с применением антибиотиков, и воспалительные заболевания кишечника,
• побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта при эрадикационной терапии Helicobacter pylori,
• рецидивирующая диарея, вызванная инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом.

Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Энтерол Форте предназначен для взрослых. Данный препарат не предназначен для применения у детей и подростков. У детей и подростков следует применять препарат Энтерол в дозировке 250 мг.

2. Информация, важная перед применением препарата Энтерол Форте

Когда не применять препарат Энтерол Форте:

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на дрожжи, в частности на Saccharomyces boulardii;
• если у пациента установлен катетер в центральную вену (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• пациентам со значительно сниженным иммунитетом или госпитализированным пациентам (в связи с тяжёлыми заболеваниями или нарушениями (ослаблением) иммунной системы).

Предупреждения и меры предосторожности
Не рекомендуется вскрывать пакетики вблизи пациентов с установленным катетером в центральную вену, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибков на катетере, особенно при передаче через загрязнённые руки. Имеются сообщения о крайне редких случаях фунгемии (проникновения грибов в кровь) с сопутствующей лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не получавших Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия прекращалась после применения противогрибкового лечения или, при необходимости, после удаления катетера из центральной вены.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватная гидратация организма (реполяризация) путём употребления большого количества солёных или сладких напитков с целью восстановления потерь жидкости, вызванных диареей (средняя суточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра);
• соблюдение соответствующего режима питания с исключением некоторых продуктов, таких как: фрукты, зелёные овощи, острые блюда, мороженая пища, охлаждённые напитки; рекомендуется употребление мяса на гриле и риса; следует рассмотреть возможность ограничения употребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения после 2 дней лечения;
• повышения температуры тела, рвоты;
• появления крови или слизи в стуле;
• ощущения усиленной жажды, сухости во рту: эти симптомы указывают на начавшееся обезвоживание, то есть потерю значительного количества жидкости в результате диареи. Следует обратиться к врачу, который примет решение о необходимости проведения пероральной или внутривенной регидратации.

Взаимодействие препарата Энтерол Форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Энтерол Форте одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (лекарствами, применяемыми при лечении грибковых инфекций).

Применение препарата Энтерол Форте с пищей и напитками
Препарат Энтерол Форте содержит живые клетки. По этой причине его не следует смешивать с слишком горячими (свыше 50 °C) или холодными жидкостями, блюдами и алкоголем, поскольку это может привести к гибели дрожжевых клеток.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В целях соблюдения осторожности не рекомендуется применение препарата Энтерол Форте во время беременности.
Saccharomyces boulardii не проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием данных рекомендуется тщательно оценить соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол Форте в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Энтерол Форте содержит фруктозу и лактозу
Препарат содержит 943,8 мг фруктозы в каждом пакетике.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Энтерол Форте

Препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листовке для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Острая инфекционная диарея (бактериальная или вирусная): 1–2 саше в сутки в течение до 1 недели.
Диарея, связанная с приёмом антибиотиков, а также воспалительные заболевания кишечника: 1–2 саше в сутки во время и после антибиотикотерапии.
Побочные эффекты при эрадикации H. pylori: 1–2 саше в сутки.
Диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 2 саше в сутки в течение до 4 недель.
Способ применения
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Содержимое саше следует высыпать в небольшое количество воды или сладкого напитка, перемешать и сразу выпить. Порошок из саше также можно смешивать с пищей. Следует убедиться, что вода или пища не слишком горячие.
Пропуск приёма препарата Энтерол Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Редко (возникают реже чем у 1 из 1000, но чаще чем у 1 из 10 000 человек): вздутие живота.
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек): аллергические реакции: зуд, появление волдырей (крапивница), сыпь, местная или общая эритема, отёк соединительной ткани лица (ангионевротический отёк), анафилактическая реакция и даже анафилактический шок, проникновение дрожжевых грибков в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): запоры, тяжёлая инфекция крови (сепсис).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол Форте

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывается последним днём указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энтерол Форте

• Активным веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна саше содержит 500 мг дрожжей.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, фруктоза, кремнекислота коллоидная безводная, ароматизатор Тутти-фрутти.

Как выглядит лекарство Энтерол Форте и что содержит упаковка
Саше, содержащие светло-коричневый порошок.
Картонная коробка, содержащая 10, 14 или 20 саше из ПЭТ/Al/ПЭ.
Ответственный субъект
BIOCODEX
7, авеню Галльени
94250 Жентийи
Франция
Производитель
BIOCODEX
1, авеню Блеза Паскаля
60000 Бове
Франция
Для получения более подробной информации обратитесь к представителю ответственного субъекта:
BIOCODEX Польша Сп. з о.о.
ул. Краковяков 34
02-255 Варшава
тел. (22) 243-65-00