Enterol Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enterol Forte, 500 mg, polvere per sospensione orale in bustina
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, consultare il farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 2 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Enterol Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enterol Forte
3. Come prendere Enterol Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enterol Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enterol Forte e a cosa serve

Enterol Forte è un medicinale orale contenente come principio attivo lieviti liofilizzati
Saccharomyces boulardii , appartenenti ai probiotici, ovvero microrganismi vivi che apportano benefici per la salute dell’organismo ospite.
La microflora intestinale è costituita da miliardi di microrganismi. Mantenere l’equilibrio della microflora intestinale è essenziale per garantire importanti funzioni dell’apparato digerente, come la digestione, la difesa contro le infezioni e il rafforzamento dell’immunità naturale.
Tuttavia, l’equilibrio della microflora intestinale è delicato e può essere alterato da diversi fattori: infezioni dell’apparato digerente di origine virale o batterica, assunzione di alcuni farmaci, tra cui gli antibiotici, cambiamenti nelle abitudini alimentari. Queste alterazioni possono causare diversi disturbi digestivi che portano a diarrea.
Enterol Forte è un medicinale che agisce sulla microflora intestinale, un cosiddetto “sostituto della microflora naturale”, che permette di ristabilire un equilibrio temporaneamente alterato.
Enterol Forte è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento delle diarree di diversa origine, come:

• diarrea infettiva acuta (batterica o virale),
• diarrea associata all’assunzione di antibiotici e malattie infiammatorie intestinali,
• effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente durante la terapia eradicante per Helicobacter pylori ,
• diarrea ricorrente causata da infezione da Clostridium difficile , come terapia aggiuntiva alla vancomicina o al metronidazolo.

Se entro 2 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.
Enterol Forte è destinato agli adulti. Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti. Nei bambini e negli adolescenti deve essere utilizzato Enterol 250 mg.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Enterol Forte

Quando non assumere il medicinale Enterol Forte:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6
• se il paziente è allergico ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii
• se il paziente ha un catetere inserito in una vena centrale (vedere il punto Avvertenze e precauzioni)
• nei pazienti con sistema immunitario gravemente indebolito o nei pazienti ricoverati in ospedale a causa di malattie gravi o disturbi (indebolimento) del sistema immunitario.

Avvertenze e precauzioni
Non si raccomanda di aprire le bustine in prossimità di pazienti con un catetere inserito in una vena centrale,
al fine di evitare una colonizzazione indesiderata del catetere da parte di funghi, specialmente tramite
manipolazione con mani contaminate. Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (presenza di funghi nel sangue) associata a febbre e con coltura ematica positiva, anche in pazienti non trattati con Saccharomyces boulardii. In tutti i casi descritti, la fungemia si è risolta con il trattamento antifungino o, se necessario, con la rimozione del catetere venoso centrale.
Come integrazione della terapia si raccomanda:

• un adeguato reintegro idrico (riedratazione) assumendo grandi quantità di bevande salate o zuccherate, al fine di compensare le perdite di liquidi causate dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua per un adulto è di 2 litri)
• il mantenimento di un’adeguata dieta, escludendo alcuni alimenti come: frutta, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti surgelati, bevande fredde; si raccomanda invece il consumo di carne grigliata e riso; si dovrebbe considerare la riduzione dell’assunzione di latte e prodotti lattiero-caseari.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

• mancata miglioramento dopo 2 giorni di trattamento
• febbre, vomito
• comparsa di sangue o muco nelle feci
• sensazione di sete intensa, bocca secca: questi sono sintomi di una disidratazione iniziale, ovvero perdita di una quantità significativa di liquidi dovuta alla diarrea. È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è necessaria una riedratazione orale o endovenosa.

Enterol Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per l’assunzione.
Non assumere Enterol Forte contemporaneamente a medicinali orali antifungini (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi).

Assunzione di Enterol Forte con cibi e bevande
Enterol Forte contiene cellule vive. Per questo motivo non mescolarlo a liquidi o cibi troppo caldi (oltre 50°C) o freddi, né ad alcolici, poiché ciò potrebbe distruggere le cellule di lievito.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Per motivi precauzionali, non si raccomanda l’uso di Enterol Forte durante la gravidanza.
Saccharomyces boulardii non viene escreto nel latte materno. A causa della mancanza di dati, si raccomanda di valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio prima di assumere Enterol Forte durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Enterol Forte contiene fruttosio e lattosio
Il medicinale contiene 943,8 mg di fruttosio in ogni bustina.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Enterol Forte

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Diarrea infettiva acuta (batterica o virale): 1-2 bustine al giorno per un periodo fino a 1 settimana.
Diarrea associata all'uso di antibiotici e malattie infiammatorie intestinali: 1-2 bustine al giorno, durante e dopo la terapia antibiotica.
Effetti indesiderati durante l'eradicazione di H. pylori: 1-2 bustine al giorno.
Diarrea causata da infezione da C. difficile: 2 bustine al giorno per un periodo fino a 4 settimane.
Modalità di somministrazione
Il prodotto va assunto per via orale.
Il contenuto di una bustina deve essere versato in una piccola quantità di acqua o bevanda zuccherata, mescolato e bevuto immediatamente. Il contenuto della bustina può anche essere mescolato con del cibo. È importante che l'acqua o il cibo non siano troppo caldi.
Se si dimentica di prendere Enterol Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Raramente (si verifica in meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10000 persone): meteorismo.
Molto raramente (si verifica in meno di 1 su 10000 persone): reazioni allergiche: prurito, comparsa di vesciche (orticaria), eruzione cutanea, eruzione localizzata o generalizzata, edema del tessuto connettivo del viso (edema angioneurotico), reazione anafilattica e persino shock anafilattico, diffusione nel sangue di lieviti (fungemia).
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): stitichezza, grave infezione del sangue (sepsi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Enterol Forte

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enterol Forte

• Il principio attivo è costituito da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii CNCM I-745; una bustina contiene 500 mg di lieviti.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma Tutti-frutti.

Come si presenta Enterol Forte e contenuto della confezione
Bustine contenenti polvere di colore marrone chiaro.
Confezione in cartone contenente 10, 14 o 20 bustine in PET/Alluminio/PE.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Francia
Produttore
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
BIOCODEX Polska Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 34
02-255 Warszawa
tel. (22) 243-65-00