Enterol Forte

Prospecto: Información para el usuario

Enterol Forte, 500 mg, polvo para suspensión oral en sobre
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no hay mejora o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Enterol Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Enterol Forte
3. Cómo tomar Enterol Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enterol Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enterol Forte y para qué se utiliza

Enterol Forte es un medicamento oral cuyo principio activo son levaduras liofilizadas
Saccharomyces boulardii, incluidas en la categoría de probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.
La microbiota (flora) intestinal está formada por miles de millones de microorganismos. Mantener el equilibrio de la microbiota intestinal es esencial para garantizar funciones digestivas importantes, como la digestión, la defensa frente a infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural.
Sin embargo, el equilibrio de la microbiota bacteriana es delicado y puede alterarse por diversos factores: infecciones del tracto digestivo, tanto virales como bacterianas, el uso de ciertos medicamentos, incluidos los antibióticos, o cambios en los hábitos alimenticios. Esto puede provocar diversos trastornos digestivos que conducen a diarrea.
Enterol Forte es un medicamento que actúa sobre la microbiota intestinal, un denominado "sustituto de la microbiota natural", que permite restablecer su equilibrio tras una alteración transitoria.
Enterol Forte se utiliza en adultos para la prevención y el tratamiento de diarreas de diversas causas, tales como:

• diarrea aguda infecciosa (bacteriana o viral),
• diarrea asociada al uso de antibióticos y enfermedades inflamatorias intestinales,
• efectos adversos gastrointestinales durante el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori,
• diarrea recurrente provocada por infección por Clostridium difficile, como complemento al tratamiento con vancomicina o metronidazol.

Si después de 2 días no hay mejora o si se siente peor, debe consultar a su médico.
Enterol Forte está indicado para adultos. Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes. En niños y adolescentes debe utilizarse Enterol con dosis de 250 mg.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Enterol Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Enterol Forte:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene alergia a las levaduras, especialmente a Saccharomyces boulardii
• si el paciente tiene un catéter insertado en una vena central (véase el apartado Advertencias y precauciones)
• pacientes con inmunodeficiencia grave o pacientes hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos (debilidad) del sistema inmunitario).

Advertencias y precauciones
No se recomienda abrir las sobres cerca de pacientes con catéter venoso central
para evitar la colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente por
transmisión a través de manos contaminadas. Se han notificado casos muy raros de fungemia (penetración
de hongos en la sangre) con fiebre asociada y hemocultivo positivo, incluso en pacientes
no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia remitió tras
el tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, tras la retirada del catéter venoso
central.
Como complemento del tratamiento se recomienda:

• una adecuada hidratación (rehidratación) mediante el consumo de grandes cantidades de bebidas saladas o azucaradas, con el fin de compensar las pérdidas de líquidos provocadas por la diarrea (la necesidad diaria media de agua en un adulto es de 2 litros)
• mantener una dieta adecuada, excluyendo ciertos alimentos, tales como: frutas, verduras verdes, comidas picantes, alimentos congelados, bebidas frías; por el contrario, se recomienda consumir carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la posibilidad de reducir el consumo de leche y productos lácteos.

Debe consultarse inmediatamente al médico en caso de:

• ausencia de mejoría tras 2 días de tratamiento
• fiebre, vómitos
• aparición de sangre o moco en las heces
• sensación de sed intensa, sequedad de la lengua: son síntomas de deshidratación incipiente, es decir, pérdida significativa de líquidos debido a la diarrea. Debe contactarse con el médico, quien decidirá la necesidad de una rehidratación oral o intravenosa.

Enterol Forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No debe utilizarse Enterol Forte simultáneamente con medicamentos antifúngicos orales (medicamentos empleados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
Uso de Enterol Forte con alimentos y bebidas
Enterol Forte contiene células vivas. Por este motivo, no debe mezclarse con líquidos, alimentos o bebidas alcohólicas demasiado calientes (superiores a 50°C) o fríos, ya que podrían destruir las células de levadura.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, no se recomienda el uso de Enterol Forte durante el embarazo.
Saccharomyces boulardii no se excreta en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de utilizar Enterol Forte durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
Enterol Forte contiene fructosa y lactosa
El medicamento contiene 943,8 mg de fructosa en cada sobre.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Enterol Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosificación recomendada
Diarrea infecciosa aguda (bacteriana o vírica): de 1 a 2 sobres al día durante un período de hasta 1 semana.
Diarrea asociada al uso de antibióticos y enfermedades inflamatorias intestinales: de 1 a 2 sobres al día, durante y después del tratamiento con antibióticos.
Efectos adversos durante la erradicación de H. pylori: de 1 a 2 sobres al día.
Diarrea provocada por la infección de C. difficile: 2 sobres al día durante un período de hasta 4 semanas.

Vía de administración
El producto se administra por vía oral.
El contenido del sobre debe disolverse en una pequeña cantidad de agua o bebida azucarada, agitarse bien y tomarse inmediatamente. El polvo del sobre también puede mezclarse con alimentos. Es importante que el agua o el alimento no estén demasiado calientes.

Olvido de una dosis de Enterol Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Raro (presente en menos de 1 de cada 1000 personas, pero más de 1 de cada 10000): distensión abdominal.
Muy raro (presente en menos de 1 de cada 10000 personas): reacciones alérgicas: picor, formación de ampollas (urticaria), erupción cutánea, exantema localizado o generalizado, edema de tejido conectivo facial (angioedema), reacción anafiláctica e incluso shock anafiláctico, diseminación de levaduras a la sangre (fungemia).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (septicemia).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enterol Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enterol Forte

• La sustancia activa es Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizada; cada sobre contiene 500 mg de levaduras.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, fructosa, sílice coloidal anhidra, aroma Tutti-frutti.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Sobres que contienen un polvo de color marrón claro.
Caja de cartón que contiene 10, 14 o 20 sobres de PET/Aluminio/PE.
Titular de la autorización de comercialización
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Francia
Fabricante
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
BIOCODEX Polska Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 34
02-255 Varsovia
tel. (22) 243-65-00