Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Ентекавір Зентіва, 0,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ентекавір Зентіва, 1 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ентекавір
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ентекавір Зентіва та для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ентекавір Зентіва
Як застосовувати лікарський засіб Ентекавір Зентіва
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ентекавір Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ентекавір Зентіва та для чого його застосовують

Ентекавір Зентіва у формі таблеток — це противірусний засіб, який застосовується у дорослих
для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту В (HBV). Лікарський засіб Ентекавір Зентіва можна застосовувати у пацієнтів із ураженою, але ще функціонуючою відповідним чином печінкою (із компенсованою функцією печінки) та у осіб, у яких печінка не функціонує належним чином (із декомпенсованою функцією печінки).
Ентекавір як діюча речовина лікарського засобу Ентекавір Зентіва також застосовується для лікування
хронічного (тривалого) інфікування HBV у дітей та підлітків у віці від 2 років до менше ніж 18 років. Лікарські засоби, що містять ентекавір, можна застосовувати у дітей, у яких уражена печінка, але вона все ще функціонує належним чином (із компенсованою функцією печінки).
Інфікування вірусом гепатиту В може призводити до ураження печінки.
Ентекавір Зентіва зменшує кількість вірусів у організмі та поліпшує функцію печінки.
2. Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ентекавір Зентіва
Коли не застосовувати лікарський засіб Ентекавір Зентіва:

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ентекавіру або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ентекавір Зентіва обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.

Якщо пацієнт переніс будь-яке захворювання нирок, повідомте про це лікареві. Це важливо, оскільки лікарський засіб Ентекавір Зентіва виводиться з організму через нирки, і може знадобитися зменшення дози або зміна схеми дозування.
Не припиняйте застосування лікарського засобу Ентекавір Зентіва без консультації з лікарем, оскільки це може негативно вплинути на перебіг гепатиту. Після припинення застосування лікарського засобу Ентекавір Зентіва лікар протягом декількох місяців контролює стан пацієнта та проводить аналізи крові.
Обговоріть з лікарем, чи правильно функціонує печінка, а якщо ні, який можливий вплив її стану на перебіг лікування за допомогою лікарського засобу Ентекавір Зентіва.
Якщо пацієнт також інфікований ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), повідомте про це лікареві. Пацієнт не повинен приймати лікарський засіб Ентекавір Зентіва для лікування вірусного гепатиту В, якщо не отримує ліків проти ВІЛ, оскільки в майбутньому може зменшитися ефективність лікування ВІЛ. Лікарський засіб Ентекавір Зентіва не лікує інфікування ВІЛ.
Застосування лікарського засобу Ентекавір Зентіва не запобігає інфікуванню інших людей вірусом гепатиту В (HBV) через статевий контакт або біологічні рідини (включаючи інфіковану кров). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню інших осіб HBV. Існує вакцина, що захищає осіб, які перебувають під загрозою інфікування HBV.
Лікарський засіб Ентекавір Зентіва належить до групи ліків, які можуть спричиняти лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювота та біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактоацидозу. Це рідке, але серйозне небажане явище, яке іноді закінчується смерттю. Лактоацидоз трапляється частіше у жінок, особливо зі значним надлишком ваги. Під час застосування лікарського засобу Ентекавір Зентіва лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта.
Якщо пацієнт раніше лікувався від хронічного гепатиту В, повідомте про це лікареві.

Діти та підлітки
Лікарські засоби, що містять ентекавір, не слід застосовувати у дітей віком до 2 років або з масою тіла
менше 10 кг.
Лікарський засіб Ентекавір Зентіва та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ті, які планує приймати.
Ентекавір Зентіва та їжа і напої
У більшості випадків лікарський засіб Ентекавір Зентіва можна приймати з їжею або натще.
Якщо ж пацієнт раніше приймав лікарські засоби, що містять ламівудин як діючу речовину,
врахуйте наведені нижче рекомендації. Якщо лікування було змінено на лікарський засіб Ентекавір Зентіва
через неефективність лікування ламівудином, слід приймати лікарський засіб Ентекавір Зентіва один раз на
добу натще. Якщо захворювання печінки дуже тяжке, лікар також рекомендуватиме приймати лікарський засіб Ентекавір Зентіва натще. Це означає прийом лікарського засобу не раніше ніж за 2 години після їжі та не раніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Ентекавір Зентіва 0,5 мг
Діти та підлітки (віком від 2 до менше ніж 18 років, з масою тіла не менше 32,6 кг) можуть
приймати лікарські засоби, що містять ентекавір, незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем. На даний час
не доведено, що застосування лікарського засобу Ентекавір Зентіва під час вагітності є безпечним. Лікарський засіб Ентекавір Зентіва не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем спеціально. Важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які застосовують лікарський засіб Ентекавір Зентіва, використовували ефективні засоби контрацепції для запобігання вагітності.
Під час застосування лікарського засобу Ентекавір Зентіва не слід годувати груддю. Якщо пацієнтка годує груддю,
вона повинна повідомити про це лікареві. Невідомо, чи проникає ентекавір, діюча речовина лікарського засобу Ентекавір Зентіва, до людського молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Головокружіння, відчуття втоми та сонливість — це часто трапляються небажані явища, які
можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Ентекавір Зентіва містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Перш ніж приймати цей лікарський засіб, слід проконсультуватися з
лікарем, якщо раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів.
3. Як застосовувати лікарський засіб Ентекавір Зентіва
Не кожному пацієнтові необхідно застосовувати однакову дозу лікарського засобу Ентекавір Зентіва.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза у дорослих — 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).
Доза лікарського засобу залежить від:

попереднього лікування інфікування HBV та застосованих лікарських засобів;
наявності порушень функції нирок; у цьому випадку лікар може призначити меншу дозу або рекомендувати застосовувати лікарський засіб рідше, ніж один раз на добу;
стану печінки пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків
Ентекавір Зентіва 0,5 мг
У дітей та підлітків (віком від 2 до менше ніж 18 років) лікар визначить відповідну дозу на основі
маси тіла дитини.
Діти та підлітки з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати таблетки 0,5 мг або може бути
доступний пероральний розчин, що містить ентекавір. Ентекавір у формі перорального розчину рекомендовано пацієнтам з масою тіла від 10 кг до 32,5 кг. Усі дози приймають один раз на добу (перорально). Не встановлено рекомендацій щодо ентекавіру у дітей віком до 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Ентекавір Зентіва 1 мг
Для дітей та підлітків (віком від 2 до менше ніж 18 років) лікарський засіб Ентекавір Зентіва доступний у
формі вкритих оболонкою таблеток 0,5 мг або може бути доступний пероральний розчин, що містить ентекавір.
Лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла дитини.
Лікар призначить пацієнтові найбільш відповідну дозу. Завжди слід застосовувати дозу, рекомендовану лікарем, щоб забезпечити повну ефективність лікарського засобу та обмежити розвиток резистентності до лікування. Лікарський засіб Ентекавір Зентіва слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Про термін припинення лікування повідомляє лікар.
Деяким пацієнтам необхідно приймати лікарський засіб Ентекавір Зентіва натще
(див. Ентекавір Зентіва та їжа і напої у розділі 2).
Якщо лікар рекомендує приймати лікарський засіб Ентекавір Зентіва натще, це означає не раніше ніж за 2 години після їжі та не раніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ентекавір Зентіва
Негайно зверніться до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Ентекавір Зентіва
Важливо не пропускати жодної дози. Якщо було пропущено прийняття дози лікарського засобу Ентекавір Зентіва, слід прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу у звичайний час. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Слід почекати та прийняти наступну дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Не припиняйте лікування лікарським засобом Ентекавір Зентіва без консультації з лікарем
Після припинення прийому лікарського засобу Ентекавір Зентіва у деяких людей з’являються тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни у симптомах, що виникли після припинення лікування.
У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування лікарського засобу зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Пацієнти, які лікувалися препаратом Ентекавір Зентіва, повідомляли про такі побічні явища:
Дорослі
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

безсоння (неможливість заснути)
відчуття втоми (дуже сильне виснаження)
головний біль, запаморочення, сонливість
блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку)
підвищена активність печінкових ферментів у крові

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

висип
випадання волосся

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

тяжкі алергічні реакції
Діти та підлітки
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих, і описані вище, з такою різницею:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тілок, важливих для боротьби з інфекціями).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ентекавір Зентіва

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у непрозорому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ентекавір Зентіва

Ентекавір Зентіва 0,5 мг
Активною речовиною ліків є ентекавір. Одна плівково вкрита таблетка містить 0,5 мг ентекавіру (у формі ентекавіру моногідрату).
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна PH 101, целюлоза мікрокристалічна PH 102, кросповідон (тип B) та стеарат магнію. Оболонка таблетки: опадра вайт YS-1-7003 (містить діоксид титану (Е 171), гіпромелозу 3 мПа·с, гіпромелозу 6 мПа·с, макрогол 400, полісорбат 80).

Ентекавір Зентіва 1 мг
Активною речовиною ліків є ентекавір. Одна плівково вкрита таблетка містить 1 мг ентекавіру (у формі ентекавіру моногідрату).
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна PH 101, целюлоза мікрокристалічна PH 102, кросповідон (тип B) та стеарат магнію. Оболонка таблетки: опадра вайт YS-1-7003 (містить діоксид титану (Е 171), гіпромелозу 3 мПа·с, гіпромелозу 6 мПа·с, макрогол 400, полісорбат 80).

Як виглядають ліки Ентекавір Зентіва та що міститься в упаковці
Ентекавір Зентіва 0,5 мг
Плівково вкриті таблетки білого до білуватого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 7 мм, з обох боків гладенькі.
Ентекавір Зентіва 0,5 мг плівково вкриті таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30 або 90 плівково вкритих таблеток у блистерних упаковках з плівки OPA/алюміній/ПВХ/алюміній.

Ентекавір Зентіва 1 мг
Плівково вкриті таблетки білого до білуватого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 8,9 мм, з розділовою рискою з одного боку, з іншого боку — гладенькі. Розділова риска на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Ентекавір Зентіва 1 мг плівково вкриті таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30 або 90 плівково вкритих таблеток у блистерних упаковках з плівки OPA/алюміній/ПВХ/алюміній.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник
S.C. Laropharm S.R.L.
Șos. Alexandriei nr. 145A
Oras Bragadiru
Jud. Ilfov 077025, Румунія

Для отримання докладнішої інформації про ліки та їхні назви в країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідальної організації в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00