Entecavir Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Entecavir Zentiva, 0,5 mg, compresse rivestite
Entecavir Zentiva, 1 mg, compresse rivestite
Entecavir
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Entecavir Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Zentiva
3. Come prendere Entecavir Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entecavir Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Entecavir Zentiva e a cosa serve

Entecavir Zentiva in forma di compresse è un medicinale antivirale utilizzato negli adulti per il
trattamento dell’epatite cronica da virus B (HBV). Entecavir Zentiva può essere utilizzato in pazienti
con fegato danneggiato ma ancora funzionante correttamente (con funzionalità epatica compensata) e in
persone il cui fegato non funziona correttamente (con funzionalità epatica scompensata).
Entecavir, il principio attivo di Entecavir Zentiva, è inoltre utilizzato nel trattamento dell’infezione
cronica da HBV nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni. I medicinali
contenenti entecavir possono essere utilizzati nei bambini il cui fegato è danneggiato ma continua a
funzionare correttamente (con funzionalità epatica compensata).
L’infezione da virus dell’epatite B può causare danni al fegato. Entecavir Zentiva riduce il numero di
virus nell’organismo e migliora la funzionalità epatica.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Zentiva
Quando non deve prendere Entecavir Zentiva:

• Se è allergico (ipersensibile) all’entecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Entecavir Zentiva, ne parli con il medico o con il farmacista.

• Se ha avuto problemi ai reni, informi il medico. Questo è importante perché Entecavir Zentiva viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o modificare lo schema di somministrazione.
• Non interrompa il trattamento con Entecavir Zentiva senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe influire negativamente sul decorso dell’epatite. Dopo l’interruzione del trattamento con Entecavir Zentiva, il medico la monitorerà per alcuni mesi e le effettuerà esami del sangue.
• Ne discuta con il medico per verificare se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possibili conseguenze ciò potrebbe avere sul trattamento con Entecavir Zentiva.
• Se è anche infetto da HIV (virus dell’immunodeficienza umana), informi il medico. Non deve assumere Entecavir Zentiva per il trattamento dell’epatite virale B se non sta ricevendo terapie antiretrovirali contro l’HIV, poiché in futuro potrebbe ridursi l’efficacia del trattamento contro l’HIV. Entecavir Zentiva non cura l’infezione da HIV.
• L’assunzione di Entecavir Zentiva non previene la trasmissione del virus dell’epatite B (HBV) ad altre persone attraverso contatti sessuali o fluidi corporei (incluso sangue infetto). È quindi importante adottare adeguate precauzioni per prevenire la trasmissione dell’HBV ad altre persone. È disponibile un vaccino per proteggere le persone a rischio di infezione da HBV.
• Entecavir Zentiva appartiene a un gruppo di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e ingrossamento del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questo effetto indesiderato, sebbene raro, è grave e talvolta può essere fatale. L’acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, in particolare con un notevole sovrappeso. Durante il trattamento con Entecavir Zentiva, il medico la monitorerà regolarmente.
• Se è stato precedentemente trattato per l’epatite cronica da virus B, informi il medico curante.

Bambini e adolescenti
I medicinali contenenti entecavir non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.
Entecavir Zentiva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
Entecavir Zentiva con cibi e bevande
Nella maggior parte dei casi, Entecavir Zentiva può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, se in precedenza ha assunto medicinali contenenti lamivudina come principio attivo, tenga presente le seguenti raccomandazioni. Se il trattamento è stato modificato in Entecavir Zentiva a causa dell’inefficacia della lamivudina, deve assumere Entecavir Zentiva una volta al giorno a stomaco vuoto. Se la malattia epatica è molto avanzata, il medico curante consiglierà comunque di assumere Entecavir Zentiva a stomaco vuoto. Ciò significa assumere il medicinale almeno 2 ore dopo aver mangiato e almeno 2 ore prima del pasto successivo.
Entecavir Zentiva 0,5 mg
I bambini e gli adolescenti (di età compresa tra 2 e meno di 18 anni, con peso corporeo di almeno 32,6 kg) possono assumere medicinali contenenti entecavir indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o prevede di diventarlo, ne parli con il medico. Finora non è stato dimostrato che l’uso di Entecavir Zentiva durante la gravidanza sia sicuro. Entecavir Zentiva non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia specificamente raccomandato dal medico. È importante che le donne in età fertile che assumono Entecavir Zentiva utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.
Durante il trattamento con Entecavir Zentiva non deve allattare al seno. Se sta allattando, informi il medico. Non è noto se l’entecavir, principio attivo di Entecavir Zentiva, passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Vertigini, sensazione di affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in movimento. In caso di dubbi, ne parli con il medico.
Entecavir Zentiva contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Prima di assumere questo prodotto medicinale, si rivolga al medico se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri.
3. Come prendere Entecavir Zentiva
Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di Entecavir Zentiva.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno (per via orale).
La dose dipende da:

• il trattamento precedente per l’infezione da HBV e dai medicinali utilizzati;
• la presenza di alterazioni della funzionalità renale; in tal caso il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore o consigliare di assumere il medicinale meno di una volta al giorno;
• lo stato del fegato del paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Entecavir Zentiva 0,5 mg
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e meno di 18 anni), il medico stabilirà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino.
I bambini e gli adolescenti con peso corporeo di almeno 32,6 kg possono assumere compresse da 0,5 mg oppure può essere disponibile una soluzione orale contenente entecavir. La soluzione orale di entecavir è raccomandata per i pazienti con peso corporeo compreso tra 10 kg e 32,5 kg. Tutte le dosi vanno assunte una volta al giorno (per via orale). Non sono state stabilite raccomandazioni per l’entecavir nei bambini di età inferiore ai 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.
Entecavir Zentiva 1 mg
Per i bambini e gli adolescenti (di età compresa tra 2 e meno di 18 anni), Entecavir Zentiva è disponibile in compresse rivestite da 0,5 mg oppure può essere disponibile una soluzione orale contenente entecavir. Il medico stabilirà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino.
Il medico le consiglierà la dose più adatta a lei. Deve sempre assumere la dose prescritta dal medico per garantire l’efficacia completa del medicinale e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Entecavir Zentiva deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico le comunicherà quando interrompere il trattamento.
Alcuni pazienti devono assumere Entecavir Zentiva a stomaco vuoto (vedere Entecavir Zentiva con cibi e bevande nel paragrafo 2).
Se il medico le ha consigliato di assumere Entecavir Zentiva a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del pasto successivo.
Se assume una dose maggiore di quella prescritta di Entecavir Zentiva
Contatti immediatamente il medico.
Se salta una dose di Entecavir Zentiva
È importante non saltare nessuna dose. Se ha saltato una dose di Entecavir Zentiva, la prenda non appena se ne accorge, quindi assuma la dose successiva all’ora solita. Se si avvicina l’ora della dose successiva, non prenda la dose saltata. Attenda e prenda la dose successiva all’ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non interrompa il trattamento con Entecavir Zentiva senza il parere del medico
Dopo l’interruzione del trattamento con Entecavir Zentiva, in alcune persone possono manifestarsi gravi sintomi di epatite. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che si verifichi dopo l’interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I pazienti trattati con Entecavir Zentiva hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Adulti
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• insonnia (incapacità di dormire)
• sensazione di affaticamento (esaurimento molto intenso)
• mal di testa, capogiri, sonnolenza
• vomito, diarrea, nausea, dispepsia (cattiva digestione)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• eruzioni cutanee
• perdita dei capelli

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• gravi reazioni allergiche
  Bambini e adolescenti
  Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli che si verificano negli adulti, descritti sopra, con la seguente differenza:

Molto frequente (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• ridotto numero di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi importante per combattere le infezioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Entecavir Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione con la dicitura:
EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Entecavir Zentiva

• Entecavir Zentiva 0,5 mg
• Il principio attivo è entecavir. Ogni compressa rivestita contiene 0,5 mg di entecavir (sotto forma di entecavir monoidrato).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina PH 101, cellulosa microcristallina PH 102, crospovidone (tipo B) e stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: Opadry white YS-1-7003 (contiene biossido di titanio (E 171), ipromellosa 3 mPas, ipromellosa 6 mPas, macrogol 400, polisorbato 80).

Entecavir Zentiva 1 mg

• Il principio attivo è entecavir. Ogni compressa rivestita contiene 1 mg di entecavir (sotto forma di entecavir monoidrato).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina PH 101, cellulosa microcristallina PH 102, crospovidone (tipo B) e stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: Opadry white YS-1-7003 (contiene biossido di titanio (E 171), ipromellosa 3 mPas, ipromellosa 6 mPas, macrogol 400, polisorbato 80).

Come si presenta Entecavir Zentiva e contenuto della confezione
Entecavir Zentiva 0,5 mg
Le compresse rivestite sono di colore bianco a biancastro, di forma rotonda e biconvessa, con un diametro di circa 7 mm, lisce su entrambi i lati.
Le compresse rivestite di Entecavir Zentiva 0,5 mg sono disponibili in confezioni di cartone contenenti 30 o 90 compresse rivestite in blister con foglio in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Entecavir Zentiva 1 mg
Le compresse rivestite sono di colore bianco a biancastro, di forma rotonda e biconvessa, con un diametro di circa 8,9 mm, con una linea di frattura su un lato e lisce sull'altro lato. La linea di frattura non è destinata a dividere la compressa.
Le compresse rivestite di Entecavir Zentiva 1 mg sono disponibili in confezioni di cartone contenenti 30 o 90 compresse rivestite in blister con foglio in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore
S.C. Laropharm S.R.L.
Șos. Alexandriei nr. 145A
Oras Bragadiru
Jud. Ilfov 077025, Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00