Ентекавир зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энтекавир Зентива, 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Энтекавир Зентива, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Энтекавир
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Энтекавир Зентива и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Энтекавир Зентива
3. Как принимать лекарственное средство Энтекавир Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Энтекавир Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Энтекавир Зентива и для чего оно применяется

Энтекавир Зентива в форме таблеток — это противовирусное лекарственное средство, применяемое у взрослых для лечения хронического (длительного) вирусного гепатита В (HBV). Лекарственное средство Энтекавир Зентива можно применять у пациентов с повреждённой, но всё ещё функционирующей печенью (с компенсированной функцией печени) и у лиц, у которых печень не функционирует должным образом (с декомпенсированной функцией печени).
Энтекавир как действующее вещество лекарственного средства Энтекавир Зентива также применяется для лечения хронической (длительной) инфекции HBV у детей и подростков в возрасте от 2 лет до 18 лет. Лекарственные средства, содержащие энтекавир, можно применять у детей с повреждённой печенью, которая, однако, продолжает функционировать должным образом (с компенсированной функцией печени).
Инфицирование вирусом гепатита В может привести к повреждению печени. Энтекавир Зентива уменьшает количество вирусов в организме и улучшает функцию печени.

2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Энтекавир Зентива

Когда не следует применять лекарственное средство Энтекавир Зентива:

• Если у вас есть аллергия (повышенная чувствительность) к энтекавиру или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Энтекавир Зентива обсудите это с врачом или фармацевтом.

• Если у вас было заболевание почек, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку лекарственное средство Энтекавир Зентива выводится из организма почками, и может потребоваться снижение дозы или изменение режима дозирования.
• Не прекращайте приём лекарственного средства Энтекавир Зентива без консультации с врачом, поскольку это может неблагоприятно повлиять на течение гепатита. После прекращения приёма лекарственного средства Энтекавир Зентива врач в течение нескольких месяцев будет контролировать ваше состояние и проводить анализы крови.
• Обсудите с врачом, нормально ли функционирует ваша печень, и если нет, какое влияние может оказать её состояние на ход лечения лекарственным средством Энтекавир Зентива.
• Если вы также инфицированы вирусом ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), сообщите об этом врачу. Вам не следует принимать лекарственное средство Энтекавир Зентива для лечения вирусного гепатита В, если вы не получаете противовирусную терапию против ВИЧ, поскольку в будущем может снизиться эффективность лечения ВИЧ. Лекарственное средство Энтекавир Зентива не лечит инфекцию ВИЧ.
• Приём лекарственного средства Энтекавир Зентива не предотвращает заражение других людей вирусом гепатита В (HBV) при половом контакте или через биологические жидкости (включая инфицированную кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей HBV. Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения HBV.
• Лекарственное средство Энтекавир Зентива относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Это редкое, но серьёзное побочное действие, иногда заканчивающееся летальным исходом. Лактоацидоз чаще встречается у женщин, особенно при значительной избыточной массе тела. Во время приёма лекарственного средства Энтекавир Зентива врач будет регулярно контролировать ваше состояние.
• Если вы ранее лечились от хронического гепатита В, сообщите об этом лечащему врачу.

Дети и подростки
Лекарственные средства, содержащие энтекавир, не следует применять у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Взаимодействие лекарственного средства Энтекавир Зентива с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.

Энтекавир Зентива и приём пищи и жидкости
В большинстве случаев лекарственное средство Энтекавир Зентива можно принимать с пищей или натощак.
Однако, если вы ранее принимали лекарства, содержащие ламивудин в качестве действующего вещества, следует учитывать следующие рекомендации. Если лечение было изменено на лекарственное средство Энтекавир Зентива из-за неэффективности лечения ламивудином, следует принимать лекарственное средство Энтекавир Зентива один раз в день натощак. Если заболевание печени очень тяжёлое, лечащий врач также порекомендует принимать лекарственное средство Энтекавир Зентива натощак. Это означает приём лекарства не менее чем за 2 часа до еды и не менее чем через 2 часа после еды.
Энтекавир Зентива 0,5 мг
Дети и подростки (в возрасте от 2 до менее чем 18 лет, с массой тела не менее 32,6 кг) могут принимать лекарственные средства, содержащие энтекавир, независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом. На сегодняшний день безопасность применения лекарственного средства Энтекавир Зентива во время беременности не установлена. Лекарственное средство Энтекавир Зентива не следует применять во время беременности, если это специально не рекомендовано врачом. Важно, чтобы женщины детородного возраста, принимающие лекарственное средство Энтекавир Зентива, использовали эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности.
Во время приёма лекарственного средства Энтекавир Зентива нельзя кормить грудью. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, проникает ли энтекавир, действующее вещество лекарственного средства Энтекавир Зентива, в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Головокружение, чувство усталости и сонливость — часто возникающие побочные эффекты, которые могут снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При наличии любых сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Лекарственное средство Энтекавир Зентива содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Перед приёмом этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом, если ранее у вас была диагностирована непереносимость некоторых сахаров.

3. Как принимать лекарственное средство Энтекавир Зентива

Не всем пациентам требуется одинаковая доза лекарственного средства Энтекавир Зентива. Это лекарственное средство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза у взрослых составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).
Доза лекарственного средства зависит от:

• предыдущего лечения инфекции HBV и применяемых лекарств;
• наличия нарушений функции почек; в этом случае врач может назначить меньшую дозу или рекомендовать приём лекарства реже одного раза в день;
• состояния печени пациента.

Применение у детей и подростков
Энтекавир Зентива 0,5 мг
У детей и подростков (в возрасте от 2 до менее чем 18 лет) врач определит соответствующую дозу на основе массы тела ребёнка.
Дети и подростки с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетки 0,5 мг или может быть доступен пероральный раствор, содержащий энтекавир. Энтекавир в форме перорального раствора рекомендуется пациентам с массой тела от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы принимаются один раз в день (перорально). Рекомендации по применению энтекавира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг не установлены.
Энтекавир Зентива 1 мг
Для детей и подростков (в возрасте от 2 до менее чем 18 лет) лекарственное средство Энтекавир Зентива доступно в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 0,5 мг или может быть доступен пероральный раствор, содержащий энтекавир. Врач определит соответствующую дозу на основе массы тела ребёнка.
Врач порекомендует вам наиболее подходящую дозу. Всегда следует применять дозу, рекомендованную врачом, чтобы обеспечить полную эффективность лекарственного средства и предотвратить развитие резистентности к лечению. Лекарственное средство Энтекавир Зентива следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. О сроке окончания лечения информирует врач.
Некоторым пациентам необходимо принимать лекарственное средство Энтекавир Зентива натощак (см. раздел Энтекавир Зентива и приём пищи и жидкости в пункте 2).
Если врач рекомендует принимать лекарственное средство Энтекавир Зентива натощак, это означает приём не менее чем за 2 часа до еды и не менее чем через 2 часа после еды.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Энтекавир Зентива
Немедленно обратитесь к врачу.

Пропуск приёма лекарственного средства Энтекавир Зентива
Важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы лекарственного средства. Если вы пропустили приём дозы лекарственного средства Энтекавир Зентива, примите её как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время. Если до следующего приёма дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Не прекращайте лечение лекарственным средством Энтекавир Зентива без консультации с врачом
После прекращения приёма лекарственного средства Энтекавир Зентива у некоторых людей появляются тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в симптомах, возникающих после прекращения лечения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарственного средства, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Энтекавир Зентива может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Пациенты, получавшие лечение препаратом Энтекавир Зентива, сообщали о следующих побочных эффектах:
Взрослые
Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• бессонница (невозможность заснуть)
• ощущение усталости (очень сильное истощение)
• головная боль, головокружение, сонливость
• рвота, диарея, тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения)
• повышенная активность печеночных ферментов в крови

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• сыпь
• выпадение волос

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции
  Дети и подростки
  Побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков, схожи с побочными действиями у взрослых, описанными выше, за исключением следующего:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение количества нейтрофилов (один из видов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями)

Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях также можно ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Энтекавир Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Энтекавир Зентива

• Энтекавир Зентива 0,5 мг
  Активным веществом препарата является энтекавир. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,5 мг энтекавира (в форме моногидрата энтекавира).
  Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая PH 101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, кросповидон (тип B) и стеарат магния. Оболочка таблетки: опадрай белый YS-1-7003 (содержит диоксид титана (Е 171), гипромеллозу 3 мПас, гипромеллозу 6 мПас, макрогол 400, полисорбат 80).

Энтекавир Зентива 1 мг
Активным веществом препарата является энтекавир. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1 мг энтекавира (в форме моногидрата энтекавира).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая PH 101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, кросповидон (тип B) и стеарат магния. Оболочка таблетки: опадрай белый YS-1-7003 (содержит диоксид титана (Е 171), гипромеллозу 3 мПас, гипромеллозу 6 мПас, макрогол 400, полисорбат 80).

Как выглядит лекарственное средство Энтекавир Зентива и что содержит упаковка
Энтекавир Зентива 0,5 мг
Таблетки, покрытые оболочкой, белого до белесоватого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 7 мм, гладкие с обеих сторон.
Энтекавир Зентива 0,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в картонных коробках, содержащих 30 или 90 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий.

Энтекавир Зентива 1 мг
Таблетки, покрытые оболочкой, белого до белесоватого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 8,9 мм, с делительной риской с одной стороны, гладкие с другой стороны. Делительная риска на таблетке не предназначена для деления таблетки пополам.
Энтекавир Зентива 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в картонных коробках, содержащих 30 или 90 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
S.C. Laropharm S.R.L.
Șos. Alexandriei nr. 145A
Ораш Брагадиру
Жуд. Илfov 077025, Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00