Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ентекавір Адамед, 1 мг, таблетки в оболонці
Entecavirum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ентекавір Адамед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ентекавір Адамед
Як застосовувати лікарський засіб Ентекавір Адамед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ентекавір Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ентекавір Адамед і для чого його застосовують

Ентекавір Адамед у формі таблеток в оболонці є противірусним засобом, який застосовується у
дорослих для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту типу B
(HBV). Ентекавір Адамед можна застосовувати у пацієнтів із ураженою печінкою, але ще
функціонуючою належним чином (із компенсованою функцією печінки), та у осіб, у яких печінка не
функціонує належним чином (із декомпенсованою функцією печінки).
Ентекавір Адамед у формі таблеток також застосовується для лікування хронічного
(тривалого) інфікування HBV у дітей та підлітків віком від 2 років до менш ніж 18 років. Ентекавір
Адамед можна застосовувати у дітей, у яких печінка уражена, але все ще функціонує належним чином
(із компенсованою функцією печінки).
Інфікування вірусом гепатиту типу B може призводити до ураження печінки. Ентекавір Адамед
зменшує кількість вірусів у організмі та покращує функцію печінки.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Ентекавір Адамед

Коли не приймати ліки Ентекавір Адамед

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ентекавіру або будь-якого з інших компонентів цих ліків (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком прийому ліків Ентекавір Адамед слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Якщо пацієнт переніс які-небудь захворювання нирок, слід повідомити про це лікаря. Це
важливо, оскільки Ентекавір Адамед виводиться з організму через нирки, і може знадобитися
зменшення дози або зміна схеми дозування.
Не слід припиняти застосування ліків Ентекавір Адамед без консультації з лікарем,
оскільки це може негативно вплинути на перебіг гепатиту. Після припинення прийому ліків
Ентекавір Адамед лікар протягом декількох місяців контролює стан пацієнта та проводить
аналізи крові.
Слід обговорити з лікарем, чи печінка функціонує належним чином, а якщо ні — який може бути вплив її стану на перебіг лікування Ентекавіром Адамед.
Якщо пацієнт також інфікований вірусом ВІЛ (вірус людського імунодефіциту), слід повідомити про це лікаря. Пацієнт не повинен приймати ліки Ентекавір Адамед для лікування вірусного гепатиту В, якщо не отримує ліків проти ВІЛ, оскільки у майбутньому може зменшитися ефективність лікування ВІЛ. Ентекавір Адамед не лікує інфекцію ВІЛ.
Прийом ліків Ентекавір Адамед не запобігає зараженню інших людей вірусом гепатиту В (HBV)
шляхом статевого контакту або біологічних рідин (включаючи інфіковану кров). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти зараженню інших осіб. Існує вакцина, що захищає осіб, які перебувають у групі ризику зараження HBV.
Ентекавір Адамед належить до групи ліків, які можуть спричиняти лактат-ацидоз
(надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактат-ацидозу. Це рідке, але серйозне небажане явище, яке іноді закінчується смерттю. Лактат-ацидоз частіше трапляється у жінок, особливо зі значним надлишком ваги. Під час прийому ліків Ентекавір Адамед лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта.
Якщо пацієнт раніше лікувався від хронічного гепатиту В, слід повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки
Ліки Ентекавір Адамед не слід застосовувати дітям віком до 2 років або з масою тіла менше
ніж 10 кг.
Взаємодія ліків Ентекавір Адамед з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прийом ліків Ентекавір Адамед разом з їжею та напоями
У більшості випадків Ентекавір Адамед можна приймати з їжею або натще. Однак якщо
пацієнт раніше приймав ліки, що містять ламівудин як діючу речовину, слід врахувати
нижчевказані рекомендації. Якщо лікування було змінено на ліки Ентекавір Адамед через
несправжність лікування ламівудином, слід приймати Ентекавір Адамед один раз на добу натще. Якщо захворювання печінки дуже запущене, лікар також рекомендуватиме прийом ліків Ентекавір Адамед натще. Це означає прийом ліків не раніше ніж за 2 години після їжі та не раніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем. На даний час
не встановлено, що застосування ліків Ентекавір Адамед під час вагітності є безпечним. Ліки
Ентекавір Адамед не слід застосовувати під час вагітності, якщо це спеціально не рекомендовано
лікарем. Важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають ліки Ентекавір Адамед,
використовували ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Під час прийому ліків Ентекавір Адамед не можна годувати грудьми. Якщо пацієнтка
годує грудьми, їй слід повідомити про це лікареві. Невідомо, чи проникає ентекавір — діюча
речовина ліків Ентекавір Адамед — у людське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Головокружіння, відчуття втоми та сонливість — це часто трапляються небажані явища,
які можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
рухомі механізми.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Ентекавір Адамед містять лактозу
Ці ліки містять лактозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів,
йому слід звернутися до лікаря перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати ліки Ентекавір Адамед

Не кожному пацієнту потрібна однакова доза ліків Ентекавір Адамед.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).
Доза ліків залежить від:

попереднього лікування інфекції ВГВ та застосовуваних ліків;
наявності порушень функції нирок; у цьому випадку лікар може призначити меншу дозу або рекомендувати застосовувати ліки рідше, ніж один раз на добу;
стану печінки пацієнта.

Для дітей та підлітків (віком від 2 до менше ніж 18 років) ліки Ентекавір Адамед доступні у вигляді
таблеток потужністю 0,5 мг або можуть бути доступні у вигляді розчину для перорального застосування.
Лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла дитини.
Визначення відповідної дози — це обов’язок лікаря. Завжди слід застосовувати дозу, призначену лікарем,
щоб забезпечити повну ефективність ліків та уникнути розвитку резистентності до лікування. Ліки Ентекавір
Адамед слід приймати так довго, як це рекомендував лікар. Про термін припинення лікування повідомляє
лікар.
Деяким пацієнтам слід приймати ліки Ентекавір Адамед натщесерце (див. Ентекавір Адамед і їжа, напої в розділі 2). Якщо лікар порадив приймати ліки Ентекавір Адамед натщесерце, це означає — не менше ніж через 2 години після їжі та не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ентекавір Адамед
Слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Ентекавір Адамед
Дуже важливо не пропускати жодної дози ліків. Якщо було пропущено дозу ліків Ентекавір Адамед, її слід
прийняти якомога швидше, а потім прийняти наступну дозу у звичайний час. Якщо наближається
час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Слід почекати і прийняти
наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної
дози.
Не слід припиняти застосування ліків Ентекавір Адамед без консультації з лікарем
Після припинення прийому ліків Ентекавір Адамед у деяких людей можуть виникнути тяжкі симптоми
запалення печінки. Слід негайно повідомити лікаря про будь-які зміни симптомів, що виникли після припинення лікування.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Пацієнти, які лікувалися ентекавіром, повідомляли про такі побічні ефекти:
Дорослі:

часто (принаймні у 1 із 100 пацієнтів): головний біль, безсоння, відчуття втоми (дуже сильне виснаження), запаморочення, сонливість, блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку) та підвищена активність печінкових ферментів у крові;
нечасто (принаймні у 1 із 1000 пацієнтів): висипання, випадіння волосся;
рідко (принаймні у 1 із 10 000 пацієнтів): тяжкі алергічні реакції.

Діти та підлітки
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих, і описані вище, з такою відмінністю:

дуже часто (принаймні у 1 із 10 пацієнтів): зниження кількості нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець, важливих для боротьби з інфекціями).

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ентекавір Адамед

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або пачці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ентекавір Адамед

Діючою речовиною лікарського засобу є ентекавір. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 1 мг ентекавіру (у формі ентекавіру моногідрату).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, кросповідон (тип А), стеарат магнію. Покриття таблетки Opadry Pink 13B540014: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 6 мПас, макрогол 400, полісорбат 80, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ентекавір Адамед і що містить упаковка
Овальна рожева таблетка завдовжки 12,8 мм і товщиною 4,8 мм, з рисками поділу з обох боків.
Риска поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Лікарський засіб Ентекавір Адамед 1 мг, вкриті оболонкою таблетки, доступний у пачках, що містять 30 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник/Імпортер:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
MEDIS INTERNATIONAL a.s.,
виробниче відділення Bolatice
Průmyslová 961/16,
747 23 Bolatice,
Чехія