Энтекавир адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Энтекавир Адамед, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Entecavirum
Перед приёмом препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Энтекавир Адамед и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Энтекавир Адамед
3. Как принимать препарат Энтекавир Адамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Энтекавир Адамед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Энтекавир Адамед и для чего он применяется

Энтекавир Адамед в форме покрытых оболочкой таблеток — это противовирусный препарат,
применяемый у взрослых для лечения хронического (длительного) вирусного гепатита В (HBV).
Энтекавир Адамед может применяться у пациентов с повреждённой печенью, но ещё функционирующей надлежащим образом (с компенсированным функционированием печени), а также у лиц, у которых печень не функционирует должным образом (с декомпенсированным функционированием печени).
Энтекавир Адамед в форме таблеток также применяется для лечения хронической (длительной)
инфекции вирусом гепатита В у детей и подростков в возрасте от 2 лет до 18 лет. Энтекавир
Адамед может применяться у детей с повреждённой печенью, которая, тем не менее, продолжает функционировать надлежащим образом (с компенсированным функционированием печени).
Инфицирование вирусом гепатита В может привести к повреждению печени. Энтекавир Адамед уменьшает количество вирусов в организме и улучшает функцию печени.

2. Важная информация перед приемом лекарства Энтекавир Адамед

Когда не следует принимать лекарство Энтекавир Адамед

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к энтекавиру или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Энтекавир Адамед необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

• Если у пациента ранее были заболевания почек, следует сообщить об этом врачу. Это
  важно, поскольку Энтекавир Адамед выводится из организма через почки, и может возникнуть
  необходимость уменьшения дозы препарата или изменения режима дозирования.

• Не следует прекращать прием лекарства Энтекавир Адамед без консультации с врачом, поскольку это может неблагоприятно повлиять на течение гепатита. После прекращения приема лекарства Энтекавир Адамед врач в течение нескольких месяцев контролирует состояние пациента и проводит анализы крови.

• Следует обсудить с врачом, нормально ли функционирует печень, и если нет — какое влияние может оказать её состояние на ход лечения препаратом Энтекавир Адамед.

• Если пациент также инфицирован вирусом ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), необходимо сообщить об этом врачу. Пациент не должен принимать лекарство Энтекавир Адамед для лечения вирусного гепатита B, если он не получает противовирусную терапию против ВИЧ, поскольку в будущем может снизиться эффективность лечения ВИЧ. Энтекавир Адамед не лечит инфекцию ВИЧ.

• Прием лекарства Энтекавир Адамед не предотвращает заражение других людей вирусом гепатита B (HBV) при половом контакте или через биологические жидкости (включая заражённую кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей вирусом HBV. Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения HBV.

• Энтекавир Адамед относится к группе препаратов, которые могут вызывать лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Это редкое, но серьёзное побочное действие, иногда приводящее к летальному исходу. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно при значительной избыточной массе тела. Во время приема лекарства Энтекавир Адамед врач будет регулярно контролировать состояние пациента.

• Если пациент ранее лечился от хронического гепатита B, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Дети и подростки
Лекарство Энтекавир Адамед не следует применять у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее
10 кг.
Взаимодействие лекарства Энтекавир Адамед с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Прием лекарства Энтекавир Адамед с едой и питьем
В большинстве случаев Энтекавир Адамед можно принимать с едой или натощак. Однако если пациент ранее принимал лекарства, содержащие ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующие рекомендации. Если лечение было изменено на препарат Энтекавир Адамед из-за неэффективности терапии ламивудином, следует принимать Энтекавир Адамед один раз в сутки натощак. Если заболевание печени находится в очень тяжелой форме, лечащий врач также порекомендует принимать лекарство Энтекавир Адамед натощак. Это означает прием препарата не менее чем за 2 часа до еды и не менее чем через 2 часа после еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом. На сегодняшний день не установлено, что применение лекарства Энтекавир Адамед во время беременности безопасно. Препарат Энтекавир Адамед не следует применять во время беременности, если это специально не рекомендовано врачом. Важно, чтобы женщины репродуктивного возраста, принимающие лекарство Энтекавир Адамед, использовали эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности.
Во время приема лекарства Энтекавир Адамед не следует кормить грудью. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Неизвестно, проникает ли энтекавир — активное вещество лекарства Энтекавир Адамед — в грудное молоко человека.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Головокружение, чувство усталости и сонливость — часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При наличии каких-либо сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Лекарство Энтекавир Адамед содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Энтекавир Адамед

Не всем пациентам требуется одинаковая доза препарата Энтекавир Адамед.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза у взрослых составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в сутки (перорально).
Доза препарата зависит от:

• предыдущего лечения инфекции ВГВ и применяемых лекарственных средств;
• наличия нарушений функции почек; в этом случае врач может назначить меньшую дозу препарата или рекомендовать применение препарата реже одного раза в сутки;
• состояния печени пациента.

У детей и подростков (в возрасте от 2 до менее чем 18 лет) препарат Энтекавир Адамед доступен в форме таблеток по 0,5 мг или может быть доступен энтекавир в форме перорального раствора.
Врач определит соответствующую дозу на основе массы тела ребёнка.
Назначение соответствующей дозы остаётся на усмотрение врача. Необходимо всегда соблюдать дозу, рекомендованную врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Препарат Энтекавир Адамед следует принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. О сроке окончания лечения сообщает врач.
Некоторым пациентам необходимо принимать препарат Энтекавир Адамед натощак (см. Энтекавир Адамед и пища, напитки в пункте 2). Если врач рекомендует принимать препарат Энтекавир Адамед натощак, это означает не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Энтекавир Адамед
Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Энтекавир Адамед
Важно не пропускать ни одной дозы препарата. Если доза препарата Энтекавир Адамед была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время. Если до следующего приёма остаётся мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Не следует прекращать приём препарата Энтекавир Адамед без консультации с врачом
После прекращения приёма препарата Энтекавир Адамед у некоторых людей могут появиться тяжёлые симптомы воспаления печени. Следует немедленно сообщить врачу обо всех изменениях симптомов, возникающих после прекращения лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат «Энтекавир Адамед» может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Пациенты, получавшие энтекавир, сообщали о следующих побочных явлениях:
Взрослые:

• часто (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль, бессонница, ощущение усталости (очень сильная утомляемость), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство желудка) и повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• нечасто (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): сыпь, выпадение волос;
• редко (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжелые аллергические реакции.

Дети и подростки
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, схожи с теми, что возникают у взрослых, и описаны выше, за исключением следующего различия:

• очень часто (не менее 1 случая на 10 пациентов): снижение количества нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями).

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Энтекавир Адамед

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому осмотру.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энтекавир Адамед

• Активным веществом препарата является энтекавир. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 1 мг энтекавира (в форме моногидрата энтекавира).
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки Опадри Розовый 13B540014: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 6 мПас, макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Энтекавир Адамед и что содержит упаковка
Овальная розовая таблетка длиной 12,8 мм и толщиной 4,8 мм, с риской деления с обеих сторон.
Риска деления на таблетке не предназначена для разделения таблетки.
Лекарство Энтекавир Адамед 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в картонных коробках, содержащих 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Регистрант:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Производитель / Импортер:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
MEDIS INTERNATIONAL a.s.,
производственный завод Болатице
Промышленная 961/16,
747 23 Болатице,
Чехия