Entecavir Adamed

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Entekavir Adamed, 1 mg, comprimidos recubiertos
Entecavirum
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Entekavir Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Entekavir Adamed
3. Cómo tomar Entekavir Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entekavir Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Entekavir Adamed y para qué se utiliza

Entekavir Adamed en forma de comprimidos recubiertos es un medicamento antiviral utilizado en adultos
para el tratamiento de la hepatitis B crónica (de larga duración). Entekavir Adamed puede administrarse a
pacientes con hígado dañado pero que aún funcione adecuadamente (función hepática compensada) y a
personas cuyo hígado no funcione correctamente (función hepática descompensada).
Entekavir Adamed en forma de comprimidos también se utiliza para tratar la infección crónica
(de larga duración) por el virus de la hepatitis B (HBV) en niños y adolescentes de 2 años hasta menos de 18 años.
Entekavir Adamed puede administrarse a niños cuyo hígado esté dañado pero que aún funcione adecuadamente
(función hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede provocar daños hepáticos. Entekavir Adamed reduce la cantidad
de virus en el organismo y mejora la función del hígado.

2. Información importante antes de tomar Entekavir Adamed

Cuándo no debe tomar el medicamento Entekavir Adamed

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Entekavir Adamed, debe hablar con su médico o
farmacéutico.

• Si el paciente ha padecido alguna enfermedad renal, debe informar a su médico. Esto es
  importante porque Entekavir Adamed se elimina del organismo a través de los riñones y puede
  ser necesario reducir la dosis del medicamento o modificar el esquema de administración.

• No debe interrumpir el tratamiento con Entekavir Adamed sin consultar antes con el médico, ya que podría afectar negativamente al curso de la hepatitis. Tras la interrupción del tratamiento con Entekavir Adamed, el médico controlará al paciente y realizará análisis de sangre durante varios meses.

• Debe consultar con el médico si el hígado funciona correctamente, y en caso contrario, cuál podría ser el posible impacto de su estado en el tratamiento con Entekavir Adamed.

• Si el paciente también está infectado por el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), debe informar a su médico. El paciente no debe tomar Entekavir Adamed para tratar la hepatitis B si no recibe tratamiento antirretroviral contra el VIH, ya que en el futuro podría reducirse la eficacia del tratamiento contra el VIH. Entekavir Adamed no trata la infección por VIH.

• Tomar Entekavir Adamed no previene la transmisión del virus de la hepatitis B (VHB) a otras personas mediante contacto sexual o fluidos corporales (incluida la sangre infectada). Por ello, es importante adoptar las medidas de precaución adecuadas para evitar la transmisión del VHB a otras personas. Existe una vacuna disponible que protege a las personas en riesgo de infección por VHB.

• Entekavir Adamed pertenece a un grupo de medicamentos que pueden causar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) y agrandamiento del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este es un efecto adverso raro, pero grave, que en ocasiones puede ser mortal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente aquellas con obesidad marcada. Durante el tratamiento con Entekavir Adamed, el médico controlará regularmente al paciente.

• Si el paciente ha sido tratado anteriormente por hepatitis B crónica, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Entekavir Adamed en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 10 kg.
Entekavir Adamed y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Entekavir Adamed con alimentos y bebidas
En la mayoría de los casos, Entekavir Adamed puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, si previamente el paciente ha tomado medicamentos que contienen lamivudina como principio activo, debe tener en cuenta las siguientes recomendaciones. Si el tratamiento se ha cambiado a Entekavir Adamed debido a la falta de eficacia con lamivudina, debe tomarse Entekavir Adamed una vez al día con el estómago vacío. Si la enfermedad hepática está muy avanzada, el médico también recomendará tomar Entekavir Adamed con el estómago vacío. Esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico. Hasta la fecha, no se ha demostrado que el uso de Entekavir Adamed durante el embarazo sea seguro. No debe tomar Entekavir Adamed durante el embarazo, salvo que su médico lo recomiende expresamente. Es importante que las mujeres en edad fértil que toman Entekavir Adamed utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.
Durante el tratamiento con Entekavir Adamed no debe amamantar. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. No se sabe si el entecavir, el principio activo de Entekavir Adamed, pasa a la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
Vértigo, sensación de cansancio y somnolencia son efectos adversos frecuentes que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico.
Entekavir Adamed contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Entekavir Adamed

No todos los pacientes necesitan la misma dosis del medicamento Entekavir Adamed.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).
La dosis del medicamento depende de:

• el tratamiento previo contra la infección por VHB y los medicamentos utilizados;
• la presencia de alteraciones de la función renal; en este caso, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento o recomendar tomarlo con menor frecuencia de una vez al día;
• el estado del hígado del paciente.

En niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad), Entekavir Adamed está disponible en forma
de comprimidos de 0,5 mg o puede estar disponible el entecavir en forma de solución oral.
El médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño.
La elección de la dosis adecuada corresponde al médico. Siempre debe seguirse la dosis recomendada por el médico,
para asegurar la máxima eficacia del medicamento y reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. Entekavir
Adamed debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. El momento de finalizar el tratamiento lo indicará
el médico.
Algunos pacientes deben tomar el medicamento Entekavir Adamed con el estómago vacío (ver Entekavir
Adamed con los alimentos y bebidas en el punto 2). Si el médico indica que Entekavir Adamed debe tomarse con el estómago vacío,
esto significa al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Entekavir Adamed
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si olvida tomar una dosis de Entekavir Adamed
Es importante no omitir ninguna dosis del medicamento. Si ha olvidado tomar una dosis de Entekavir Adamed, debe tomarla tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe interrumpir el tratamiento con Entekavir Adamed sin consultar antes con el médico
Tras interrumpir el tratamiento con Entekavir Adamed, en algunas personas pueden aparecer síntomas graves de inflamación del hígado. Debe informar inmediatamente al médico de cualquier cambio en los síntomas que aparezca tras interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los pacientes tratados con entecavir han notificado la aparición de los siguientes efectos adversos:
Adultos:

• frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio, sensación de cansancio (agotamiento muy intenso), mareo, somnolencia, vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (mala digestión) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello;
• raros (al menos 1 de cada 10 000 pacientes): reacciones alérgicas graves.

Niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que aparecen en adultos y que se han descrito anteriormente, con la siguiente diferencia:

• muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): recuento bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco importante para combatir las infecciones).

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Entecavir Adamed

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Entekavir Adamed

• La sustancia activa del medicamento es entecavir. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de entecavir (en forma de entecavir monohidrato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona (tipo A), estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido Opadry Pink 13B540014: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 6 mPas, macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Entekavir Adamed y contenido del envase
Comprimido ovalado, rosa, de 12,8 mm de longitud y 4,8 mm de grosor, con una línea de división en ambos lados.
La línea de división del comprimido no está destinada a partir el comprimido.
El medicamento Entekavir Adamed 1 mg comprimidos recubiertos está disponible en cajas que contienen 30 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante/Importador:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
MEDIS INTERNATIONAL a.s.,
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16,
747 23 Bolatice,
República Checa