Entecavir Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Entekavir Adamed, 1 mg, compresse rivestite
Entecavirum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a persone per cui non è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Entekavir Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entekavir Adamed
3. Come prendere Entekavir Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entekavir Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Entekavir Adamed e a cosa serve

Entekavir Adamed compresse rivestite è un medicinale antivirale utilizzato negli adulti per il trattamento dell’epatite cronica (a lungo termine) da virus dell’epatite B (HBV). Entekavir Adamed può essere utilizzato in pazienti con danno epatico ma con funzionalità epatica ancora adeguata (funzionalità epatica compensata) e in persone con funzionalità epatica non adeguata (funzionalità epatica scompensata).
Entekavir Adamed in forma di compresse è inoltre utilizzato nel trattamento dell’infezione cronica (a lungo termine) da HBV nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 2 anni e meno di 18 anni. Entekavir Adamed può essere utilizzato nei bambini con fegato danneggiato ma che funziona ancora correttamente (funzionalità epatica compensata).
L’infezione da virus dell’epatite B può causare danni al fegato. Entekavir Adamed riduce il numero di virus nell’organismo e migliora la funzionalità epatica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Entekavir Adamed

Quando non assumere il medicinale Entekavir Adamed

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all’entecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Entekavir Adamed, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente ha sofferto di qualsiasi malattia renale, deve informarne il medico. Questo è importante perché Entekavir Adamed viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale o modificare lo schema posologico.
• Non interrompere l’assunzione del medicinale Entekavir Adamed senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe influire negativamente sul decorso dell’epatite. Dopo l’interruzione del trattamento con Entekavir Adamed, il medico monitorerà lo stato del paziente e effettuerà esami del sangue per diversi mesi.
• È necessario discutere con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quale potrebbe essere l’eventuale impatto sul trattamento con Entekavir Adamed.
• Se il paziente è anche infetto dal virus HIV (virus dell’immunodeficienza umana), deve informarne il medico. Il paziente non deve assumere Entekavir Adamed per il trattamento dell’epatite virale B se non sta ricevendo terapie antiretrovirali per l’HIV, poiché in futuro potrebbe ridursi l’efficacia del trattamento contro l’HIV. Entekavir Adamed non cura l’infezione da HIV.
• L’assunzione del medicinale Entekavir Adamed non previene la trasmissione del virus dell’epatite B (HBV) ad altre persone attraverso contatti sessuali o fluidi corporei (incluso sangue infetto). È quindi fondamentale adottare adeguate misure precauzionali per prevenire l’infezione da HBV in altre persone. È disponibile un vaccino che protegge le persone a rischio di infezione da HBV.
• Entekavir Adamed appartiene a un gruppo di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e ingrossamento del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questo effetto indesiderato, sebbene raro, è grave e talvolta può essere fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, specialmente in quelle con significativo sovrappeso. Durante il trattamento con Entekavir Adamed, il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente.
• Se il paziente è stato precedentemente trattato per epatite B cronica, deve informarne il medico curante.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Entekavir Adamed non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.
Entekavir Adamed e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo, che ha recentemente assunto o che prevede di assumere.
Assunzione di Entekavir Adamed con i pasti e con bevande
Nella maggior parte dei casi, Entekavir Adamed può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, se in precedenza il paziente ha assunto medicinali contenenti lamivudina come principio attivo, si devono prendere in considerazione le seguenti raccomandazioni. Se il trattamento è stato modificato passando a Entekavir Adamed a causa dell’inefficacia della terapia con lamivudina, Entekavir Adamed deve essere assunto una volta al giorno a digiuno. Se la malattia epatica è molto avanzata, il medico curante consiglierà comunque di assumere Entekavir Adamed a digiuno. Ciò significa assumere il medicinale almeno 2 ore dopo l’ultimo pasto e almeno 2 ore prima del successivo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico. Finora non è stato dimostrato che l’uso di Entekavir Adamed durante la gravidanza sia sicuro. Entekavir Adamed non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente raccomandato dal medico. È importante che le donne in età fertile che assumono Entekavir Adamed utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
Durante il trattamento con Entekavir Adamed, non deve essere praticato l’allattamento al seno. Se la paziente allatta, deve informarne il medico. Non è noto se l’entecavir, il principio attivo di Entekavir Adamed, passi nel latte umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Vertigini, sensazione di affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. In caso di dubbi, si consulti il medico.
Entekavir Adamed contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Entekavir Adamed

Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di Entekavir Adamed.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno (per via orale).
La dose del medicinale dipende da:

• il trattamento precedente dell'infezione da HBV e dai farmaci utilizzati;
• la presenza di alterazioni della funzionalità renale; in tal caso il medico può prescrivere una dose inferiore o raccomandare di assumere il medicinale meno frequentemente di una volta al giorno;
• lo stato del fegato del paziente.

Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra i 2 anni e meno di 18 anni), Entekavir Adamed è disponibile in compresse da 0,5 mg oppure entecavir può essere disponibile in soluzione orale.
Il medico stabilirà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino.
Spetta al medico stabilire la dose corretta. È sempre necessario assumere la dose indicata dal medico,
al fine di garantire l'efficacia completa del medicinale e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Entekavir Adamed deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico informerà quando interrompere il trattamento.
Alcuni pazienti devono assumere Entekavir Adamed a stomaco vuoto (vedere Entekavir Adamed con cibo e bevande al punto 2). Se il medico ha indicato che Entekavir Adamed deve essere assunto a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo il pasto precedente e almeno 2 ore prima del pasto successivo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Entekavir Adamed
È necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Entekavir Adamed
È importante non saltare nessuna dose del medicinale. Se si è dimenticata l'assunzione di una dose di Entekavir Adamed, la si prenda il più presto possibile, quindi assuma la dose successiva all'orario previsto. Se si è vicini all'orario della dose successiva, non si assuma la dose dimenticata. Si attenda e si prenda la dose successiva all'orario abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non interrompa l'assunzione di Entekavir Adamed senza consultare il medico
Dopo l'interruzione del trattamento con Entekavir Adamed, in alcuni pazienti possono manifestarsi gravi sintomi di infiammazione del fegato. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che si verifichi dopo l'interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I pazienti trattati con entecavir hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Adulti:

• frequenti (almeno 1 su 100 pazienti): cefalea, insonnia, sensazione di affaticamento (esaurimento molto intenso), vertigini, sonnolenza, vomito, diarrea, nausea, dispepsia (cattiva digestione) e aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue;
• non comuni (almeno 1 su 1000 pazienti): eruzioni cutanee, perdita dei capelli;
• rari (almeno 1 su 10 000 pazienti): gravi reazioni allergiche.

Bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti e descritti sopra, con la seguente differenza:

• molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti): basso numero di granulociti neutrofili (uno dei tipi di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Entekavir Adamed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera o sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I farmaci non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Entekavir Adamed

• La sostanza attiva del medicinale è entecavir. Ogni compressa rivestita contiene 1 mg di entecavir (sotto forma di entecavir monoidrato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio. Rivestimento della compressa Opadry Pink 13B540014: biossido di titanio (E 171), ipromellosa 6 mPas, macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Entekavir Adamed e contenuto della confezione
Compressa ovale, rosa, lunga 12,8 mm e spessa 4,8 mm, con linea di divisione su entrambi i lati.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Il medicinale Entekavir Adamed 1 mg compresse rivestite è disponibile in confezioni da 30 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore / Importatore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
MEDIS INTERNATIONAL a.s.,
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16,
747 23 Bolatice,
Repubblica Ceca