Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ентекавір Адамед, 0,5 мг, таблетки в оболонці
Entecavirum
Перед прийомом лікувального засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ентекавір Адамед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ентекавір Адамед
Як застосовувати лікарський засіб Ентекавір Адамед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ентекавір Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ентекавір Адамед і для чого його застосовують

Ентекавір Адамед у формі таблеток в оболонці — це противірусний засіб, який застосовується
у дорослих для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту В (HBV). Ентекавір Адамед можна застосовувати у пацієнтів із ураженою печінкою, але ще що функціонує належним чином (із компенсованою функцією печінки), а також у осіб, у яких печінка не функціонує належним чином (із декомпенсованою функцією печінки).
Ентекавір Адамед у формі таблеток також застосовується для лікування хронічного (тривалого)
інфікування HBV у дітей та підлітків віком від 2 років до менш ніж 18 років. Ентекавір Адамед можна застосовувати у дітей, у яких уражена печінка, але вона все ще функціонує належним чином (із компенсованою функцією печінки).
Інфікування вірусом гепатиту В може призводити до ураження печінки. Ентекавір Адамед зменшує кількість вірусів у організмі та поліпшує функцію печінки.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліків Ентекавір Адамед

Коли не приймати ліки Ентекавір Адамед

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ентекавіру або будь-якого з інших компонентів цих ліків (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Ентекавір Адамед слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Якщо пацієнт раніше хворів на захворювання нирок, слід повідомити про це лікаря. Це важливо, оскільки Ентекавір Адамед виводиться з організму через нирки, і може знадобитися зменшення дози або зміна схеми дозування.
Не слід припиняти застосування ліків Ентекавір Адамед без консультації з лікарем, оскільки це може негативно вплинути на перебіг гепатиту. Після припинення прийому ліків Ентекавір Адамед лікар протягом декількох місяців контролює стан пацієнта та проводить аналізи крові.
Слід обговорити з лікарем, чи печінка функціонує належним чином, а якщо ні — який може бути вплив її стану на перебіг лікування Ентекавіром Адамед.
Якщо пацієнт також інфікований ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), слід повідомити про це лікаря. Пацієнт не повинен приймати ліки Ентекавір Адамед для лікування вірусного гепатиту типу B, якщо не отримує ліків проти ВІЛ, оскільки у майбутньому може зменшитися ефективність лікування ВІЛ. Ентекавір Адамед не лікує інфекцію ВІЛ.
Прийом ліків Ентекавір Адамед не запобігає передачі іншим людям вірусу гепатиту типу B (HBV) через статевий контакт або біологічні рідини (включаючи інфіковану кров). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню інших осіб HBV. Існує вакцина, що захищає осіб, які перебувають під загрозою інфікування HBV.
Ентекавір Адамед належить до групи ліків, які можуть викликати лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактацидозу. Це рідке, але серйозне побічне явище, яке іноді закінчується смерттю. Лактацидоз частіше трапляється у жінок, особливо з вираженим ожирінням. Під час прийому ліків Ентекавір Адамед лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта.
Якщо пацієнт раніше лікувався з приводу хронічного гепатиту типу B, слід повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки
Ліки Ентекавір Адамед не слід застосовувати у дітей віком до 2 років або з масою тіла менше
10 кг.
Ентекавір Адамед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прийом ліків Ентекавір Адамед разом з їжею та напоями
У більшості випадків Ентекавір Адамед можна приймати з їжею або натще. Однак, якщо
раніше пацієнт приймав ліки, що містять ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступні рекомендації. Якщо лікування було змінено на ліки Ентекавір Адамед через неефективність лікування ламівудином, слід приймати Ентекавір Адамед один раз на добу натще. Якщо захворювання печінки дуже запущене, лікар також рекомендує приймати ліки Ентекавір Адамед натще. Це означає прийом ліків не раніше ніж за 2 години після їжі та не пізніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Діти та підлітки (віком від 2 до менше ніж 18 років) можуть приймати ліки Ентекавір Адамед незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем. На даний момент не доведено, що застосування ліків Ентекавір Адамед під час вагітності є безпечним. Ліки Ентекавір Адамед не слід застосовувати під час вагітності, якщо це спеціально не рекомендовано лікарем. Важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які приймають ліки Ентекавір Адамед, використовували ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Під час застосування ліків Ентекавір Адамед не можна годувати груддю. Якщо пацієнтка годує груддю, вона повинна повідомити про це лікареві. Невідомо, чи проникає ентекавір — діюча речовина ліків Ентекавір Адамед — у людське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Головокружіння, відчуття втоми та сонливість — це часто трапляються побічні ефекти, які
можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Ентекавір Адамед містять лактозу
Ці ліки містять лактозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цих ліків.

3. Як застосовувати ліки Ентекавір Адамед

Не кожному пацієнту необхідно застосовувати однакову дозу ліків Ентекавір Адамед.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза у дорослих становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).
Доза ліків залежить від:

попереднього лікування інфекції ВГВ та застосовуваних ліків;
наявності порушень функції нирок; у цьому випадку лікар може призначити меншу дозу ліків або рекомендувати їх застосування рідше, ніж один раз на добу;
стану печінки пацієнта.

У дітей та підлітків (у віці від 2 до менше ніж 18 років) лікар визначить відповідну дозу на основі
маси тіла дитини. Діти з масою тіла щонайменше 32,6 кг можуть приймати таблетки у дозі
0,5 мг або ентекавір у вигляді перорального розчину. У разі пацієнтів з масою тіла від 10 кг
до 32,5 кг рекомендується застосовувати ентекавір у вигляді перорального розчину. Усі дози приймають
один раз на добу (перорально). Не встановлено рекомендацій щодо застосування ліків Ентекавір Адамед у дітей віком до
2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Лікар визначить відповідну дозу залежно від маси тіла дитини.
Визначення відповідної дози належить до лікаря. Завжди слід дотримуватися дози, рекомендованої лікарем,
щоб забезпечити повну ефективність ліків та уникнути розвитку резистентності до лікування. Ліки Ентекавір Адамед слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Про термін припинення лікування повідомляє
лікар.
Деяким пацієнтам необхідно приймати ліки Ентекавір Адамед натще (див. Ентекавір
Адамед і їжа, напої в розділі 2). Якщо лікар рекомендує приймати ліки Ентекавір Адамед натще, це означає щонайменше 2 години після їжі та щонайменше 2 години
до наступного прийому їжі.
Прийом дози ліків Ентекавір Адамед, що перевищує рекомендовану
Треба негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Ентекавір Адамед
Дуже важливо не пропускати жодну дозу ліків. Якщо було пропущено дозу ліків Ентекавір Адамед, слід прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу у звичайний час. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Слід почекати та прийняти
наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної
дози.
Не слід припиняти застосування ліків Ентекавір Адамед без консультації з лікарем
Після припинення прийому ліків Ентекавір Адамед у деяких осіб можуть виникнути тяжкі симптоми
запалення печінки. Треба негайно повідомити лікаря про будь-які зміни симптомів,
що виникають після припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Пацієнти, яким проводилося лікування ентекавіром, повідомляли про такі побічні ефекти:
Дорослі:

часто (щонайменше 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння, відчуття втоми (дуже сильне виснаження), запаморочення, сонливість, блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (розлад шлунку) та підвищену активність печінкових ферментів у крові;
нечасто (щонайменше 1 на 1000 пацієнтів): висипання, випадання волосся;
рідко (щонайменше 1 на 10 000 пацієнтів): тяжкі алергічні реакції.

Діти та підлітки:
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих, і описані вище, за винятком наступного:
дуже часто (щонайменше у 1 з 10 пацієнтів): зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тілець, важливих для боротьби з інфекціями).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ентекавір Адамед

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або пачці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ентекавір Адамед

Діючою речовиною ліків є ентекавір. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 0,5 мг ентекавіру (у формі ентекавіру моногідрату).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль поперечнозв’язаний, кукурудзяний, кросповідон (тип А), магнію стеарат. Оболонка таблетки Opadry White YS-1-7003: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза 3 мПа·с, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядають ліки Ентекавір Адамед і що містить упаковка
Овальна біла таблетка завдовжки 10,1 мм і товщиною 3,7 мм із подільною лінією з обох боків.
Подільна лінія на таблетці не призначена для поділу таблетки навпіл.
Ліки Ентекавір Адамед 0,5 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою, доступні в коробках, що містять 30 таблеток у плівковій оболонці.
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник/Імпортер:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
MEDIS INTERNATIONAL a.s.,
виробниче підприємство Bolatice
Průmyslová 961/16,
747 23 Bolatice,
Чехія