Entecavir Adamed

Prospecto: Información para el usuario

Entekavir Adamed, 0,5 mg, comprimidos recubiertos
Entecavirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Entekavir Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Entekavir Adamed
3. Cómo tomar Entekavir Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entekavir Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Entekavir Adamed y para qué se utiliza

Entekavir Adamed en forma de comprimidos recubiertos es un medicamento antiviral que se utiliza en adultos para el tratamiento de la hepatitis B crónica (de larga duración) (HBV). Entekavir Adamed puede utilizarse en pacientes con hígado dañado, pero que aún funciona adecuadamente (función hepática compensada) y en personas cuyo hígado no funciona adecuadamente (función hepática descompensada).
Entekavir Adamed en forma de comprimidos también se utiliza para el tratamiento de la infección crónica (de larga duración) por HBV en niños y adolescentes de 2 años hasta menos de 18 años. Entekavir Adamed puede utilizarse en niños cuyo hígado está dañado, pero que aún funciona adecuadamente (función hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede provocar daños hepáticos. Entekavir Adamed reduce el número de virus en el organismo y mejora la función del hígado.

2. Información importante antes de tomar Entekavir Adamed

Cuándo no debe tomar Entekavir Adamed

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Entekavir Adamed, debe hablar con su médico o
farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido alguna enfermedad renal, debe informar a su médico. Esto es importante porque Entekavir Adamed se elimina del organismo a través de los riñones y puede ser necesario reducir la dosis o modificar el esquema de dosificación.
• No debe interrumpir el tratamiento con Entekavir Adamed sin consultar antes con su médico, ya que esto podría afectar negativamente el curso de la hepatitis. Tras la interrupción del tratamiento con Entekavir Adamed, el médico controlará al paciente y realizará análisis de sangre durante varios meses.
• Debe hablar con su médico sobre si el hígado funciona correctamente y, en caso contrario, cuál podría ser el posible impacto de su estado en el tratamiento con Entekavir Adamed.
• Si el paciente también está infectado por el VIH (virus de inmunodeficiencia humana), debe informar a su médico. El paciente no debe tomar Entekavir Adamed para tratar la hepatitis B si no recibe tratamiento contra el VIH, ya que esto podría reducir en el futuro la eficacia del tratamiento contra el VIH. Entekavir Adamed no trata la infección por VIH.
• El tratamiento con Entekavir Adamed no evita la transmisión del virus de la hepatitis B (VHB) a otras personas mediante contacto sexual o fluidos corporales (incluida la sangre infectada). Por ello, es importante adoptar las precauciones adecuadas para prevenir la infección de otras personas por VHB. Existe una vacuna disponible que protege a las personas en riesgo de contraer VHB.
• Entekavir Adamed pertenece a un grupo de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) y agrandamiento del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este es un efecto adverso raro, pero grave, que en ocasiones puede ser fatal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente con obesidad marcada. Durante el tratamiento con Entekavir Adamed, el médico controlará periódicamente al paciente.
• Si el paciente ha sido tratado anteriormente por hepatitis B crónica, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Entekavir Adamed a niños menores de 2 años o con un peso inferior a 10 kg.
Entekavir Adamed y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Toma de Entekavir Adamed con alimentos y bebidas
En la mayoría de los casos, Entekavir Adamed puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, si previamente el paciente ha tomado medicamentos que contienen lamivudina como principio activo, debe tener en cuenta las siguientes recomendaciones. Si el tratamiento se ha cambiado a Entekavir Adamed debido a la falta de eficacia de la lamivudina, debe tomarse Entekavir Adamed una vez al día con el estómago vacío. Si la enfermedad hepática es muy avanzada, su médico también recomendará tomar Entekavir Adamed con el estómago vacío. Esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años) pueden tomar Entekavir Adamed independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico. Hasta la fecha, no se ha demostrado que el uso de Entekavir Adamed durante el embarazo sea seguro. No debe usarse Entekavir Adamed durante el embarazo, salvo que el médico lo recomiende expresamente. Es importante que las mujeres en edad fértil que toman Entekavir Adamed utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.
Durante el tratamiento con Entekavir Adamed no debe amamantar. Si la paciente está lactando, debe informar a su médico. No se sabe si entecavir, el principio activo de Entekavir Adamed, pasa a la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
Vértigo, sensación de cansancio y somnolencia son efectos adversos frecuentes que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico.
Entekavir Adamed contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Entekavir Adamed

No todos los pacientes necesitan la misma dosis del medicamento Entekavir Adamed.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg u 1 mg una vez al día (por vía oral).
La dosis del medicamento depende de:

• el tratamiento previo de la infección por VHB y los medicamentos utilizados;
• la presencia de alteraciones de la función renal; en este caso, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento o recomendar tomarlo con menor frecuencia que una vez al día;
• el estado del hígado del paciente.

En niños y adolescentes (entre 2 y menos de 18 años), el médico determinará la dosis adecuada en función
del peso corporal del niño. Los niños con un peso igual o superior a 32,6 kg pueden tomar el comprimido de
0,5 mg o entecavir en forma de solución oral. En pacientes con un peso entre 10 kg y 32,5 kg se recomienda
el uso de entecavir en forma de solución oral. Todas las dosis se toman una vez al día (por vía oral). No se han establecido recomendaciones para el uso de Entekavir Adamed en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 10 kg.
El médico determinará la dosis adecuada en función del peso corporal del niño.
La elección de la dosis adecuada corresponde al médico. Siempre debe seguirse la dosis recomendada por el médico,
para asegurar la máxima eficacia del medicamento y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. Entekavir
Adamed debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. El médico informará cuándo debe finalizar el tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Entekavir Adamed con el estómago vacío (ver Entekavir
Adamed con alimentos y bebidas en el punto 2). Si el médico indica que Entekavir Adamed debe tomarse con el estómago vacío,
esto significa al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Entekavir Adamed
Debe contactarse inmediatamente con el médico.
Si se olvida tomar el medicamento Entekavir Adamed
Es importante no olvidar ninguna dosis del medicamento. Si se ha olvidado tomar una dosis de Entekavir Adamed, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe esperarse y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe interrumpirse el tratamiento con Entekavir Adamed sin consultar al médico
Tras interrumpir el tratamiento con Entekavir Adamed, en algunas personas pueden aparecer síntomas graves de inflamación hepática. Debe informarse inmediatamente al médico de cualquier cambio en los síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Si se tienen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los pacientes tratados con entecavir han notificado la aparición de los siguientes efectos adversos:
Adultos:

• frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio, sensación de fatiga (agotamiento muy intenso), mareo, somnolencia, vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (mala digestión) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello;
• raros (al menos 1 de cada 10 000 pacientes): reacciones alérgicas graves.

Niños y adolescentes:
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que aparecen en adultos y que se han descrito anteriormente, con la siguiente diferencia:
muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): recuento bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos importante para combatir las infecciones).
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Entekavir Adamed

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Entecavir Adamed

• La sustancia activa del medicamento es entecavir. Cada comprimido recubierto contiene 0,5 mg de entecavir (en forma de entecavir monohidrato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido Opadry White YS-1-7003: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3 mPas, hipromelosa 6 mPas, macrogol 400, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Entecavir Adamed y contenido del envase
Comprimido ovalado, blanco, de 10,1 mm de longitud y 3,7 mm de grosor, con una línea de división en ambos lados.
La línea de división del comprimido no está destinada a partir el comprimido.
El medicamento Entecavir Adamed 0,5 mg comprimidos recubiertos está disponible en cajas que contienen 30 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante/Importador:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
MEDIS INTERNATIONAL a.s.,
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16,
747 23 Bolatice,
República Checa