Entecavir Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Entekavir Adamed, 0,5 mg, compresse rivestite
Entecavirum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Entekavir Adamed e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Entekavir Adamed
3. Come prendere Entekavir Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entekavir Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Entekavir Adamed e a cosa serve

Entekavir Adamed in forma di compresse rivestite è un medicinale antivirale utilizzato negli
adulti per il trattamento dell'epatite cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV). Entekavir
Adamed può essere utilizzato nei pazienti con fegato danneggiato ma ancora funzionante in modo adeguato
(con funzionalità epatica compensata) e in persone il cui fegato non funziona in modo adeguato (con
funzionalità epatica non compensata).
Entekavir Adamed in forma di compresse è inoltre utilizzato nel trattamento dell'infezione cronica
(a lungo termine) da HBV nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni.
Entekavir Adamed può essere utilizzato nei bambini con fegato danneggiato ma ancora funzionante in
modo adeguato (con funzionalità epatica compensata).
L'infezione da virus dell'epatite B può provocare danni al fegato. Entekavir Adamed riduce il numero di
virus nell'organismo e migliora la funzionalità epatica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Entekavir Adamed

Quando non assumere il medicinale Entekavir Adamed

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'entecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Entekavir Adamed, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente ha sofferto di una qualsiasi malattia renale, deve informarne il medico. Questo è importante perché Entekavir Adamed viene eliminato dall'organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario ridurre la dose o modificare lo schema posologico.
• Non interrompere l'assunzione del medicinale Entekavir Adamed senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe influire negativamente sull'andamento dell'epatite. Dopo l'interruzione del trattamento con Entekavir Adamed, il medico monitorerà lo stato del paziente e effettuerà esami del sangue per diversi mesi.
• È necessario discutere con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quale potrebbe essere l'eventuale impatto dello stato del fegato sull'andamento della terapia con Entekavir Adamed.
• Se il paziente è anche infettato dal virus HIV (virus dell'immunodeficienza umana), deve informarne il medico. Il paziente non deve assumere Entekavir Adamed per il trattamento dell'epatite B se non sta ricevendo terapie antiretrovirali per l'HIV, poiché in futuro potrebbe verificarsi una riduzione dell'efficacia del trattamento contro l'HIV. Entekavir Adamed non cura l'infezione da HIV.
• L'assunzione del medicinale Entekavir Adamed non impedisce la trasmissione del virus dell'epatite B (HBV) ad altre persone attraverso contatti sessuali o fluidi corporei (incluso sangue infetto). È quindi importante adottare adeguate precauzioni al fine di prevenire l'infezione da HBV in altre persone. È disponibile un vaccino che protegge le persone a rischio di infezione da HBV.
• Entekavir Adamed appartiene a un gruppo di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e ingrossamento del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questo effetto indesiderato, sebbene raro, è grave e talvolta può portare alla morte. L'acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare se con sovrappeso. Durante il trattamento con Entekavir Adamed, il medico controllerà regolarmente lo stato del paziente.
• Se il paziente è stato precedentemente trattato per epatite B cronica, deve informarne il medico curante.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Entekavir Adamed non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.
Entekavir Adamed e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Assunzione di Entekavir Adamed con cibi e bevande
Nella maggior parte dei casi, Entekavir Adamed può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, se in precedenza il paziente ha assunto medicinali contenenti lamivudina come principio attivo, si devono prendere in considerazione le seguenti raccomandazioni. Se il trattamento è stato modificato passando a Entekavir Adamed a causa dell'inefficacia della terapia con lamivudina, Entekavir Adamed deve essere assunto una volta al giorno a stomaco vuoto. Se la malattia del fegato è molto avanzata, il medico curante consiglierà comunque di assumere Entekavir Adamed a stomaco vuoto. Ciò significa assumere il medicinale almeno 2 ore dopo il pasto precedente e almeno 2 ore prima del successivo.
I bambini e gli adolescenti (dai 2 fino a meno di 18 anni) possono assumere Entekavir Adamed indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico. Finora non è stato dimostrato che l'uso di Entekavir Adamed durante la gravidanza sia sicuro. Entekavir Adamed non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente raccomandato dal medico. È importante che le donne in età fertile che assumono Entekavir Adamed utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.
Durante il trattamento con Entekavir Adamed, non si deve allattare al seno. Se la paziente sta allattando, deve informarne il medico. Non è noto se l'entecavir, il principio attivo di Entekavir Adamed, passi nel latte umano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vertigini, sensazione di affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari in movimento. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Entekavir Adamed contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Entekavir Adamed

La dose di Entekavir Adamed non è la stessa per tutti i pazienti.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno (per via orale).
La dose del medicinale dipende da:

• il trattamento precedente dell'infezione da HBV e dai farmaci utilizzati;
• la presenza di alterazioni della funzionalità renale; in tal caso il medico può prescrivere una dose inferiore o raccomandare di assumere il medicinale con minore frequenza rispetto a una volta al giorno;
• lo stato del fegato del paziente.

Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e meno di 18 anni), il medico stabilirà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. I bambini con un peso corporeo di almeno 32,6 kg possono assumere la compressa da 0,5 mg o entecavir in forma di soluzione orale. Nei pazienti con un peso corporeo compreso tra 10 kg e 32,5 kg si raccomanda l'uso di entecavir in forma di soluzione orale. Tutte le dosi vanno assunte una volta al giorno (per via orale). Non sono disponibili raccomandazioni per l'uso di Entekavir Adamed nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.
Il medico stabilirà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino.
Spetta al medico stabilire la dose corretta. È sempre necessario assumere la dose indicata dal medico, per garantire l'efficacia completa del medicinale e per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Entekavir Adamed deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico comunicherà quando interrompere il trattamento.
Alcuni pazienti devono assumere Entekavir Adamed a stomaco vuoto (vedere Entekavir Adamed con cibo e bevande al punto 2). Se il medico ha indicato di assumere Entekavir Adamed a stomaco vuoto, ciò significa almeno 2 ore dopo il pasto e almeno 2 ore prima del pasto successivo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Entekavir Adamed
È necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Entekavir Adamed
È importante non dimenticare alcuna dose del medicinale. Se si è dimenticata l'assunzione di una dose di Entekavir Adamed, prenderla non appena possibile, quindi assumere la dose successiva all'ora solita. Se si è vicini al momento della dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Attendere e assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non interrompere l'assunzione di Entekavir Adamed senza consultare il medico
L'interruzione del trattamento con Entekavir Adamed può causare in alcune persone il peggioramento grave dell'epatite. Informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento dei sintomi che si verifichi dopo l'interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Nei pazienti trattati con entecavir sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Adulti:

• frequenti (almeno 1 su 100 pazienti): cefalea, insonnia, sensazione di affaticamento (stanchezza molto intensa), vertigini, sonnolenza, vomito, diarrea, nausea, dispepsia (cattiva digestione) e aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue;
• non comuni (almeno 1 su 1000 pazienti): eruzione cutanea, perdita dei capelli;
• rari (almeno 1 su 10 000 pazienti): gravi reazioni allergiche.

Bambini e adolescenti:
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riscontrati negli adulti e descritti sopra, con la seguente differenza:
molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti): basso numero di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi importante per combattere le infezioni).
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Entekavir Adamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Entekavir Adamed

• La sostanza attiva è entecavir. Ogni compressa rivestita contiene 0,5 mg di entecavir (sotto forma di entecavir monoidrato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio. Rivestimento della compressa Opadry White YS-1-7003: biossido di titanio (E 171), ipromellosa 3 mPas, ipromellosa 6 mPas, macrogol 400, polisorbato 80.

Come si presenta il medicinale Entekavir Adamed e contenuto della confezione
Compressa ovale, bianca, lunga 10,1 mm e spessa 3,7 mm, con linea di frattura su entrambi i lati.
La linea di frattura sulla compressa non è destinata a dividere la compressa.
Il medicinale Entekavir Adamed 0,5 mg compresse rivestite è disponibile in scatole contenenti 30 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore/Importatore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
MEDIS INTERNATIONAL a.s.,
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16,
747 23 Bolatice,
Repubblica Ceca