Энтекавир адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энтекавир Адамед, 0,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Entecavirum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Энтекавир Адамед и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Энтекавир Адамед
3. Как принимать препарат Энтекавир Адамед
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Энтекавир Адамед
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Энтекавир Адамед и для чего он применяется

Энтекавир Адамед в форме таблеток, покрытых оболочкой, является противовирусным препаратом, применяемым у взрослых для лечения хронического (длительного) вирусного гепатита В (HBV). Энтекавир Адамед можно применять у пациентов с поражённой, но ещё функционирующей надлежащим образом печенью (с компенсированной функцией печени), а также у лиц, у которых печень не функционирует надлежащим образом (с декомпенсированной функцией печени).
Энтекавир Адамед в форме таблеток также применяется для лечения хронического (длительного) инфицирования HBV у детей и подростков в возрасте от 2 лет до 18 лет. Энтекавир Адамед можно применять у детей с поражённой печенью, которая, однако, продолжает функционировать надлежащим образом (с компенсированной функцией печени).
Инфицирование вирусом гепатита В может привести к повреждению печени. Энтекавир Адамед уменьшает количество вирусов в организме и улучшает функцию печени.

2. Важная информация перед приемом препарата Энтекавир Адамед

Когда не следует принимать препарат Энтекавир Адамед

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к энтекавиру или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Энтекавир Адамед необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

• Если у пациента имеется заболевание почек, необходимо сообщить об этом врачу. Это важно, поскольку препарат Энтекавир Адамед выводится из организма почками, и может потребоваться снижение дозы или изменение режима дозирования.
• Не следует прекращать прием препарата Энтекавир Адамед без консультации с врачом, поскольку это может неблагоприятно повлиять на течение гепатита. После прекращения приема препарата Энтекавир Адамед врач в течение нескольких месяцев контролирует состояние пациента и проводит анализы крови.
• Следует обсудить с врачом, нормально ли функционирует печень, и если нет — какое влияние может оказать её состояние на ход лечения препаратом Энтекавир Адамед.
• Если пациент также инфицирован вирусом ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), необходимо сообщить об этом врачу. Пациент не должен принимать препарат Энтекавир Адамед для лечения вирусного гепатита В, если он не получает лекарства против ВИЧ, поскольку в будущем может снизиться эффективность лечения ВИЧ. Препарат Энтекавир Адамед не лечит инфекцию ВИЧ.
• Прием препарата Энтекавир Адамед не предотвращает заражение других людей вирусом гепатита В (HBV) при половом контакте или через биологические жидкости (включая заражённую кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей вирусом HBV. Для лиц, подверженных риску заражения HBV, доступна вакцинация.
• Препарат Энтекавир Адамед относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Это редкое, но серьёзное побочное действие, иногда заканчивающееся летальным исходом. Лактацидоз чаще встречается у женщин, особенно при значительной избыточной массе тела. Во время приема препарата Энтекавир Адамед врач будет регулярно контролировать состояние пациента.
• Если пациент ранее лечился от хронического гепатита В, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Дети и подростки
Препарат Энтекавир Адамед не следует применять у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее
10 кг.
Взаимодействие препарата Энтекавир Адамед с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Прием препарата Энтекавир Адамед с едой и питьем
В большинстве случаев препарат Энтекавир Адамед можно принимать с едой или натощак. Однако если пациент ранее принимал лекарства, содержащие ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующие рекомендации. Если лечение было изменено на препарат Энтекавир Адамед из-за неэффективности терапии ламивудином, следует принимать Энтекавир Адамед один раз в сутки натощак. Если заболевание печени находится в очень тяжелой стадии, лечащий врач также порекомендует принимать препарат Энтекавир Адамед натощак. Это означает прием препарата не ранее чем за 2 часа до еды и не ранее чем через 2 часа после еды.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до менее чем 18 лет) могут принимать препарат Энтекавир Адамед независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом. На сегодняшний день не установлено, что применение препарата Энтекавир Адамед во время беременности безопасно. Препарат Энтекавир Адамед не следует применять во время беременности, если это специально не рекомендовано врачом. Важно, чтобы женщины репродуктивного возраста, принимающие препарат Энтекавир Адамед, использовали эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности.
Во время приема препарата Энтекавир Адамед не следует кормить грудью. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Неизвестно, проникает ли энтекавир — активное вещество препарата Энтекавир Адамед — в грудное молоко человека.
Управление транспортными средствами и механизмами
Головокружение, ощущение усталости и сонливость — часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут снижать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Энтекавир Адамед содержит лактозу
Препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Энтекавир Адамед

Не всем пациентам требуется одна и та же доза препарата Энтекавир Адамед.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза у взрослых составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в сутки (перорально).
Доза препарата зависит от:

• предыдущего лечения инфекции ВГВ и применяемых лекарственных средств;
• наличия нарушений функции почек; в этом случае врач может назначить меньшую дозу препарата или рекомендовать применять его реже одного раза в сутки;
• состояния печени пациента.

У детей и подростков (в возрасте от 2 до менее чем 18 лет) врач определит соответствующую дозу на основании массы тела ребёнка. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетку в дозе 0,5 мг или энтекавир в форме перорального раствора. Пациентам с массой тела от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется применение энтекавира в форме перорального раствора. Все дозы принимаются один раз в сутки (перорально). Рекомендации по применению препарата Энтекавир Адамед у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг не установлены.
Врач определит соответствующую дозу в зависимости от массы тела ребёнка.
Назначение правильной дозы — обязанность врача. Всегда следует применять дозу, рекомендованную врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития устойчивости к лечению. Препарат Энтекавир Адамед следует принимать столько времени, сколько назначил врач. О сроке прекращения лечения информирует врач.
Некоторым пациентам необходимо принимать препарат Энтекавир Адамед натощак (см. Энтекавир Адамед и пища, напитки в пункте 2). Если врач рекомендует принимать препарат Энтекавир Адамед натощак, это означает не менее чем за 2 часа до приёма пищи или не менее чем через 2 часа после приёма пищи.
Принятие дозы препарата Энтекавир Адамед, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Энтекавир Адамед
Важно не пропускать ни одной дозы препарата. Если была пропущена доза препарата Энтекавир Адамед, её следует принять как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо выждать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Не следует прекращать применение препарата Энтекавир Адамед без консультации с врачом
После прекращения приёма препарата Энтекавир Адамед у некоторых пациентов могут появиться тяжёлые симптомы воспаления печени. Необходимо немедленно сообщить врачу обо всех изменениях в состоянии, возникших после прекращения лечения.
При возникновении дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Пациенты, получавшие энтекавир, сообщали о следующих побочных симптомах:
Взрослые:

• часто (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль, бессонница, ощущение усталости (очень сильное истощение), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство желудка) и повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• нечасто (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): сыпь, выпадение волос;
• редко (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжелые аллергические реакции.

Дети и подростки:
Побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков, схожи с теми, что возникают у взрослых, и описаны выше, за исключением следующего различия:
очень часто (не менее 1 случая на 10 пациентов): снижение количества нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями).

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Энтекавир Адамед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Энтекавир Адамед

• Активным веществом препарата является энтекавир. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 0,5 мг энтекавира (в форме моногидрата энтекавира).
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кросповидон (тип А), стеарат магния. Оболочка таблетки Opadry White YS-1-7003: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 3 мПа·с, гипромеллоза 6 мПа·с, макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит лекарственное средство Энтекавир Адамед и что содержит упаковка
Овальная белая таблетка длиной 10,1 мм и толщиной 3,7 мм, с риской деления с обеих сторон.
Риска деления на таблетке не предназначена для разделения таблетки.
Лекарственное средство Энтекавир Адамед 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в картонных коробках, содержащих 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Производитель/Импортер:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
MEDIS INTERNATIONAL a.s.,
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16,
747 23 Bolatice,
Чехия