Енстілар

Енстілар, 50 мікrogramів/0,5 мг/г, піна для шкіри
Calcipotriolum + Betamethasonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї знову при необхідності.
• Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Енстілар і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Енстілар
3. Як застосовувати лікарський засіб Енстілар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Енстілар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Енстілар і для чого його застосовують

Лікарський засіб Енстілар застосовують для лікування звичайної псоріазу (Psoriasis vulgaris).
Псоріаз спричинений надмірно швидким поділом клітин шкіри. Це призводить до почервоніння,
шелушіння та ущільнення шкіри.
Енстілар містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол допомагає відновити нормальний темп
поділу клітин шкіри, а бетаметазон має протизапальну дію.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Енстілар

Коли не застосовувати ліки Енстілар

• якщо пацієнт має алергію на кальципотріол, бетаметазон або будь-який інший компонент ліки (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникли порушення рівня кальцію в крові (слід звернутися до лікаря),
• якщо у пацієнта діагностовані інші форми псоріазу, наприклад еритродермічний псоріаз або пустульозний псоріаз (слід повідомити лікареві).

Оскільки ліки Енстілар містить стероїдний препарат з сильним дією, його не слід застосовувати
при таких захворюваннях шкіри, як:

• вірусні інфекції шкіри (наприклад, герпес або вітряна віспа),
• грибкові інфекції шкіри (наприклад, міжпальцевий грибок у спортсменів або стригучий лишай),
• бактеріальні інфекції шкіри,
• паразитарні інфекції (наприклад, чесотка),
• туберкульоз,
• периоральний дерматит (червона висипка навколо рота),
• тонка шкіра, ламкість судин шкіри, стрії (розтягнуті смуги на шкірі),
• риб’яча луска (суха шкіра з лусочками, схожими на риб’ячу луску),
• вугрові висипання (вугрі),
• розацеа (сильне почервоніння або висипання на шкірі обличчя),
• виразки або пошкодження шкіри.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Енстілар слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет, оскільки ліки, що містять стероїди, можуть впливати на рівень цукру в крові,
• пацієнт застосовує інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути небажані ефекти,
• у пацієнта діагностовано капілярний (папульозний) псоріаз.

Слід поговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою під час лікування, якщо:

• пацієнт довго застосовував цей ліки і планує припинити його застосування (оскільки існує ризик загострення псоріазу або його погіршення через раптове припинення застосування стероїдного препарату),
• виникла інфекція шкіри, оскільки може знадобитися припинення лікування,
• виникли зміни рівня кальцію в крові (див. розділ 4),
• виникло нечітке бачення або інші порушення зору.

Заходи обережності

• уникати застосування ліки під бинтами або пов’язками, оскільки це збільшує всмоктування стероїду,
• уникати застосування більшої кількості ліки, ніж 15 г на добу. Це означає, що флакон місткістю 60 г ліки Енстілар має вистачити принаймні на 4 дні застосування. 15 г ліки дозується, коли поршень буде повністю натиснутий протягом приблизно 1 хвилини. Видавлення протягом 2 секунд дає 0,5 г ліки Енстілар. Орієнтиром може бути те, що 0,5 г піни покриває приблизно площу шкіри, рівну площі долоні дорослої людини.
• уникати застосування на більш ніж 30% поверхні тіла,
• уникати застосування на великій площі пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкірних складках (пахвові впадини, пахви, під грудьми), оскільки це збільшує всмоктування стероїду,
• уникати застосування на обличчі та статевих органах (статевих частинах), оскільки вони особливо чутливі до дії стероїдів,
• уникати надмірного загорання, відвідування солярію або інших видів фототерапії, оскільки шкіра стає чутливою до світла.

Діти та підлітки
Енстілар не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років.
Інші ліки та Енстілар
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає,
недавно приймав або планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліки.
Якщо лікар дозволив годування грудьми, слід бути обережним і не застосовувати ліки Енстілар
на поверхні грудей. Див. «Інструкція щодо правильного застосування».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей ліки не повинен мати жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати
з механізмами.
Енстілар містить бутилгідрокситолуен (Е321)
Ліки Енстілар містить бутилгідрокситолуен (Е321), який може викликати місцеві шкірні реакції
(наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок. Див. «Інструкція
щодо правильного застосування».

3. Як застосовувати ліки Енстілар

Ліки Енстілар слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування ліків Енстілар: нанесення на шкіру.
Перед застосуванням необхідно уважно прочитати інструкцію, навіть якщо ліки Енстілар вже
застосовувалися раніше.
Ліки Енстілар призначені для безпосереднього нанесення на шкіру, уражену псоріазом (розпилення на
шкіру).
Інструкція щодо правильного застосування
Застосування на тіло

1. Потрясіть флакон протягом кількох секунд перед

застосуванням.

2. Наносити пену, тримаючи флакон на відстані не менше 3

см від шкіри, безпосередньо на ділянки, уражені
псоріазом.

3. Пену можна витискати в різних положеннях

флакона, за винятком горизонтального положення.

4. Обережно втирайте пену в ділянки, уражені

псоріазом.

5. Після нанесення піни необхідно навернути ковпачок на флакон, щоб уникнути випадкового витікання ліків.
6. Після застосування ліків Енстілар слід ретельно вимити руки (окрім випадку, коли піна застосовувалася для лікування уражень на руках). Це допоможе уникнути випадкового потрапляння піни на інші ділянки (особливо обличчя, рот і очі). Для досягнення оптимальної дії не рекомендується мити тіло безпосередньо після нанесення ліків Енстілар. Необхідно залишити ліки на шкірі на весь нічний або денний період.

Застосування на волосисту частину голови

1. Розчешіть волосся, щоб видалити всі відмерлі частинки шкіри
2. Потрясіть флакон протягом кількох секунд перед

застосуванням.

3. Витисніть піну безпосередньо на долоню, тримаючи

флакон на відстані не менше 3 см. Піну
можна розпилювати, тримаючи флакон у будь-якому
положенні, за винятком горизонтального.

4. Наберіть піну на палець і нанесіть її

безпосередньо на ділянки, уражені псоріазом.
Під час нанесення уникайте потрапляння на волосся.
Обережно втирайте піну в шкіру голови. Після нанесення
необхідно навернути наконечник на флакон, щоб
запобігти випадковому розпиленню, коли ліки
не використовуються.

5. Після застосування ліків Енстілар слід ретельно вимити руки. Це допоможе уникнути випадкового потрапляння піни на інші ділянки (особливо обличчя, рот і очі). Для досягнення оптимальної дії не рекомендується мити волосся безпосередньо після нанесення ліків Енстілар. Необхідно залишити ліки на шкірі голови на весь нічний або денний період.

Під час миття волосся можуть бути корисними такі рекомендації:

1. Нанесіть м’який шампунь без лікувальних

речовин на сухе волосся, зосереджуючись на
ділянках, на які наносилася піна.

2. Видалення ліків Енстілар буде легшим, якщо шампунь наносити на сухе волосся, оскільки вода послаблює очищувальну дію шампуню.
3. Втирайте шампунь у сухе волосся/шкіру голови. Перед змиванням залиште шампунь на шкірі голови на кілька хвилин.
4. Ретельно промийте водою.
5. Повторіть звичайне миття голови, якщо це необхідно.

Інші відомості щодо правильного застосування:

• ліки застосовувати на шкіру, уражену псоріазом, не застосовувати на шкіру без ознак псоріазу,
• у разі потрапляння ліків у очі, рот, статеві органи або на груди під час годування груддю, ці ділянки слід ретельно вимити або промити,
• не варто хвилюватися, якщо трохи піни випадково потрапить на здорову шкіру поблизу ділянок псоріазу, але надлишок ліків слід зтерти,
• на ліковані ділянки не накладати бинти, щільні пов’язки та турбани,
• для досягнення оптимальної дії не рекомендується приймати душ або купатися безпосередньо після нанесення піни,
• після нанесення піни слід уникати контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, шовк).

Тривалість лікування
піну слід застосовувати один раз на добу. Може бути зручніше використовувати піну ввечері.
Зазвичай період лікування становить 4 тижні, але після цього лікар може вирішити інший
термін лікування.
Лікар може порадити пацієнту застосовувати ліки Енстілар двічі на тиждень, якщо ураження,
спричинені псоріазом, зникли або майже повністю зникли. Ліки Енстілар слід наносити двічі на тиждень
у два несуміжні дні (наприклад, середу та суботу) на ділянки, які раніше були уражені
псоріазом. Між застосуваннями має пройти 2–3 дні без лікування ліками Енстілар.
У разі рецидиву симптомів ліки Енстілар слід застосовувати один раз на добу, як описано вище, і
звернутися до лікаря для узгодження подальшого лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Енстілар
Важливо: один флакон 60 г ліків Енстілар має вистачити принаймні на 4 дні (див. пункт 2:
«Попередження та заходи обережності»). У разі застосування інших ліків, що містять
кальціпотріол, загальна кількість кальципотріолу, включаючи той, що міститься в ліках Енстілар, не повинна перевищувати 15 г на добу. У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід
звернутися до лікаря. Надмірне застосування ліків Енстілар у надто великій дозі може також
спричинити порушення рівня кальцію в крові, які зазвичай зникають після припинення лікування.
Тривале застосування ліків Енстілар у великій дозі може також призвести до порушень
функції надниркових залоз (надниркові залози — це залози, розташовані біля нирок, які виробляють гормони).
Див. пункт 4.
Пропуск застосування ліків Енстілар
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Енстілар
Застосування ліків Енстілар слід припиняти згідно з рекомендаціями лікаря. Може бути необхідним
поступове припинення застосування ліків, особливо якщо вони застосовувалися протягом тривалого часу.
У разі подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Енстілар може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігалися після застосування лікарського засобу Енстілар.
Нечасті (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, симптомами яких можуть бути висип на шкірі та набряк шкіри обличчя або губ;
• погіршення вже існуючої псоріазу або виникнення симптомів псоріазу після припинення лікування;
• підвищення рівня кальцію в крові;
• подразнення шкіри, що може проявлятися свербіжем, болем, відчуттям печіння або колючості та (або) почервонінням шкіри;
• почервоніння, біль або набряк кореня волосся (фолікуліт);
• обесколорювання (депігментація).

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• нечітке бачення;
• почервоніння шкіри в місці нанесення.

Лікарський засіб Енстілар містить бетаметазон (потужний стероїд) та кальципотріол. У зв’язку з цим можуть виникати такі побічні ефекти, які, ймовірно, виникатимуть після тривалого застосування лікарського засобу Енстілар, застосування під пов’язкою, у шкірних складках (в пахових ділянках, під пахвами, під грудьми) або застосування на великих ділянках шкіри:

• алергічні реакції з набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги; може також виникнути набряк губ і (або) горла та утруднення дихання;
• рівень кальцію в крові або сечі може підвищитися настільки, що виникнуть симптоми його надлишку: часте сечовипускання, запори, слабкість м’язів та дезорієнтація; після припинення застосування цього лікарського засобу рівень кальцію повертається до нормальних значень;
• порушення функції надниркових залоз, симптомами якого є втому, депресія та тривога;
• замулення зору, труднощі з баченням уночі та підвищена чутливість до світла (можуть бути симптомами катаракти);
• біль у оці, почервоніння очей або замулення зору (можуть бути симптомами підвищеного внутрішньоочного тиску);
• інфекції (через пригнічення імунної системи);
• пустульозний псоріаз (червоний ділянка з жовтуватими пустулами);
• можуть виникати коливання рівня глюкози в крові. У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

Менш тяжкі побічні ефекти, що викликаються кальципотріолом та бетаметазоном:

• потоншання шкіри;
• розтяжки;
• вираженість судин під шкірою;
• зміна швидкості росту волосся;
• червоний висип навколо рота (періоральний дерматит);
• погіршення псоріазу;
• чутливість шкіри до світла, що проявляється висипом;
• сверблячий висип (екзема);
• пожовтіння волосся може виникнути при застосуванні лікарського засобу на шкіру голови у пацієнтів із білим або сивим волоссям.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Алеї Єрусалимські, 181 С
02–222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Енстілар

Увага: Надзвичайно легкозаймистий аерозоль. Балон під тиском: нагрівання загрожує
вибухом.
Захищати від сонячного світла. Не піддавати впливу температури вище 50 °C.
Не проколювати і не спалювати, навіть після використання. Не викидати біля відкритого вогню
або інших джерел запалювання.
Зберігати подалі від іскри, відкритого вогню та інших джерел запалювання. Не палити
цигарки поруч.
Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому діти його не бачать.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці після слова EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Енстілар
Діючими речовинами ліків є:
кальціпотріол та бетаметазон.
Один грам піни містить 50 мікrogramів кальципотріолу (у формі кальципотріолу моногідрату) та
0,5 мг бетаметазону (у формі бетаметазону дипропіонату).
Крім того, ліки містять:
вазелін білий
стеариновий поліоксипропіленовий ефір
рідкий парафін
all-rac-α- токоферол
бутилгідрокситолуен
бутан
диметиловий ефір
Як виглядають ліки Енстілар і що містить упаковка
Енстілар — це піна для місцевого застосування.
Після витиснення утворюється біла або білувата піна.
Алюмінієвий контейнер, внутрішнє покриття якого — поліамідоімідний лак, з клапаном та
дозатором (ПП/поліацеталь) з захисним наконечником з ПП.
Контейнер містить 60 г піни, не враховуючи кількості розчинника.
Розміри упаковки: 60 г, 2 x 60 г.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Виробники
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin 12
Ірландія
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Для отримання додаткової інформації про ці ліки, звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Leo Pharma Sp. z o.o.
вул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 244 18 40
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Енстілар: Австрія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина,
Греція, Іспанія, Нідерланди, Ісландія, Ірландія, Литва, Латвія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія,
Словаччина, Швеція, Угорщина, Італія.
Enstilum: Бельгія, Болгарія, Люксембург, Румунія, Словенія