Энстилар

Энстилар, 50 мкг/0,5 мг/г, пена для кожи
Calcipotriolum + Betamethasonum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Энстилар и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Энстилар
3. Как применять лекарственное средство Энстилар
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Энстилар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Энстилар и для чего оно применяется

Лекарственное средство Энстилар применяется для лечения бляшечной формы псориаза (Psoriasis vulgaris).
Псориаз вызывается чрезмерно быстрым ростом клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.
Энстилар содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол способствует восстановлению нормальной скорости роста клеток кожи, а бетаметазон оказывает противовоспалительное действие.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Энстилар

Когда не следует применять лекарственное средство Энстилар

• если у пациента имеется аллергия на кальципотриол, бетаметазон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются нарушения уровня кальция в крови (следует обратиться к врачу),
• если у пациента диагностированы другие формы псориаза, например, эритродермический псориаз или пустулёзный псориаз (об этом необходимо сообщить врачу).

Поскольку лекарственное средство Энстилар содержит стероид с сильным действием, его не следует применять при следующих заболеваниях кожи:

• вирусные кожные инфекции (например, герпес или ветряная оспа),
• грибковые кожные инфекции (например, микоз стопы у спортсменов или стригущий лишай),
• бактериальные кожные инфекции,
• паразитарные инфекции (например, чесотка),
• туберкулёз,
• периоральный дерматит (покраснение и высыпания вокруг рта),
• истончение кожи, ломкость кровеносных сосудов, стрии (растяжки),
• ихтиоз (сухая кожа с чешуйками, напоминающими рыбью чешую),
• акне (угревая сыпь),
• розацеа (сильные высыпания или покраснения кожи лица),
• язвы или повреждения кожи.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Энстилар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента сахарный диабет, поскольку препараты, содержащие стероиды, могут влиять на уровень сахара в крови,
• пациент принимает другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку возможны побочные эффекты,
• у пациента диагностирован каплевидный (папулёзный) псориаз.

Следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре во время лечения, если:

• пациент длительное время применял этот препарат и планирует прекратить его использование (поскольку существует риск ухудшения псориаза или обострения, связанного с резким прекращением применения стероидного препарата),
• возникла кожная инфекция, поскольку в таком случае может потребоваться прекращение лечения,
• изменился уровень кальция в крови (см. пункт 4),
• возникло нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Меры предосторожности

• избегать применения препарата под повязками или бинтами, поскольку это усиливает всасывание стероида,
• избегать применения более чем 15 г препарата в сутки. Это означает, что флакон объёмом 60 г препарата Энстилар должен хватать как минимум на 4 дня применения. 15 г препарата выдавливается, если поршень полностью нажимать в течение примерно 1 минуты. Выдавливание в течение 2 секунд даёт 0,5 г пены Энстилар. Ориентиром может служить тот факт, что 0,5 г пены покрывает примерно площадь кожи, равную площади ладони взрослого человека,
• избегать применения на площади более 30% поверхности тела,
• избегать применения на обширных участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (паховые области, подмышки, под грудью), поскольку это усиливает всасывание стероида,
• избегать применения на лице и половых органах, поскольку эти участки особенно чувствительны к стероидам,
• избегать чрезмерного загара, посещения солярия или других видов фототерапии, поскольку кожа становится чувствительной к свету.

Дети и подростки
Энстилар не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 18 лет.
Другие лекарства и Энстилар
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Если врач разрешил грудное вскармливание, следует соблюдать осторожность и не наносить препарат Энстилар на область груди. См. «Инструкцию по правильному применению».
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат не должен оказывать никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Энстилар содержит бутилгидрокситолуол (Е321)
Лекарственное средство Энстилар содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. См. «Инструкцию по правильному применению».

3. Как применять лекарство Энстилар

Лекарство Энстилар следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения лекарства Энстилар: нанесение на кожу.
Перед применением необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если ранее препарат Энстилар уже применялся.
Лекарство Энстилар предназначено для непосредственного нанесения на кожу, поражённую псориазом (распыление на кожу).

Инструкция по правильному применению
Применение на кожу тела

1. Перед использованием встряхнуть флакон в течение нескольких секунд.

2. Наносить пену, держа флакон на расстоянии не менее 3 см от кожи, непосредственно на поражённые псориазом участки.

3. Пену можно выдавливать при любом положении флакона, кроме горизонтального.

4. Аккуратно втереть пену в поражённые участки кожи.

5. После нанесения пены необходимо закрыть флакон колпачком, чтобы избежать случайного выдавливания препарата.

6. После применения лекарства Энстилар необходимо тщательно вымыть руки (если только пена не применялась для лечения поражений на руках). Это позволит предотвратить случайное попадание пены на другие участки тела (особенно на лицо, рот и глаза). Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется мыть тело сразу после нанесения лекарства Энстилар. Следует оставить препарат на коже на протяжении всей ночи или дня.

Применение на волосистую часть головы

1. Расчешите волосы, чтобы удалить все отслоившиеся чешуйки кожи.
2. Перед использованием встряхните флакон в течение нескольких секунд.

3. Выдавите пену непосредственно на ладонь, держа флакон на расстоянии не менее 3 см. Пену можно распылять при любом положении флакона, кроме горизонтального.

4. Нанесите пену пальцем непосредственно на поражённые псориазом участки. При нанесении избегайте попадания на волосы. Аккуратно втирайте пену в кожу головы. После нанесения необходимо закрыть флакон колпачком, чтобы предотвратить случайное распыление при хранении.

5. После применения лекарства Энстилар необходимо тщательно вымыть руки. Это позволит избежать случайного попадания пены на другие участки тела (особенно на лицо, рот и глаза). Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется мыть волосы сразу после нанесения лекарства Энстилар. Следует оставить препарат на коже головы на протяжении всей ночи или дня.

При мытье волос могут быть полезны следующие рекомендации:

1. Нанесите мягкий шампунь без лечебных компонентов на сухие волосы, уделяя особое внимание участкам, на которые ранее наносилась пена.

2. Удаление лекарства Энстилар будет проще, если шампунь наносится на сухие волосы, поскольку вода ослабляет очищающее действие шампуня.
3. Вмассируйте шампунь в сухие волосы/в кожу головы. Оставьте шампунь на коже головы на несколько минут перед смыванием.
4. Тщательно промойте водой.
5. При необходимости повторите обычное мытье головы.

Другие сведения о правильном применении:

• препарат следует наносить только на участки кожи, поражённые псориазом, не применяйте его на здоровую кожу,
• в случае попадания препарата в глаза, рот, половые органы или на грудь при грудном вскармливании, необходимо тщательно промыть или прополоскать эти участки,
• не стоит беспокоиться, если немного пены случайно попало на здоровую кожу рядом с поражённым участком, однако избыток препарата следует стереть,
• не накладывайте повязки, герметичные повязки и бинты на обрабатываемые участки кожи,
• для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения пены,
• после нанесения пены следует избегать контакта с тканями, которые легко окрашиваются под действием жира (например, шёлк).

Продолжительность лечения
Пену следует применять один раз в сутки. Удобнее всего использовать пену вечером.
Обычно курс лечения составляет 4 недели, однако по истечении этого срока врач может назначить иной срок лечения.
Врач может порекомендовать пациенту применять лекарство Энстилар два раза в неделю, если поражения, вызванные псориазом, исчезли или почти полностью исчезли. Препарат Энстилар следует наносить два раза в неделю в течение двух дней, не следующих подряд (например, в среду и субботу), на участки, ранее поражённые псориазом. Между нанесениями должно пройти 2–3 дня без применения лекарства Энстилар.
При повторном появлении симптомов лекарство Энстилар следует применять один раз в день, как описано выше, и обратиться к врачу для консультации по поводу лечения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Энстилар
Важно: одного флакона 60 г лекарства Энстилар должно хватить как минимум на 4 дня (см. пункт 2: «Предупреждения и меры предосторожности»). При одновременном применении других лекарств, содержащих кальципотриол, общее количество кальципотриола, включая содержащееся в препарате Энстилар, не должно превышать 15 г в сутки. При применении дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо обратиться к врачу. Чрезмерное применение лекарства Энстилар в слишком высокой дозе может также вызвать нарушения концентрации кальция в крови, которые, как правило, исчезают после прекращения лечения. Длительное применение лекарства Энстилар в высоких дозах может также привести к нарушению функции надпочечников (надпочечники — это железы, расположенные рядом с почками и вырабатывающие гормоны). См. пункт 4.

Пропуск приёма лекарства Энстилар
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Энстилар
Прекращать применение лекарства Энстилар следует в соответствии с указаниями врача. Может потребоваться постепенное прекращение применения, особенно если препарат использовался длительное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Энстилар может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные действия, отмеченные после применения препарата Энстилар.

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, симптомы которых могут включать кожную сыпь и отёк кожи лица или губ;
• ухудшение уже существующей псориаза или появление симптомов псориаза после прекращения лечения;
• повышение концентрации кальция в крови;
• раздражение кожи, которое может проявляться зудом, болью, ощущением жжения или покалывания и (или) покраснением кожи;
• покраснение, боль или отёк волосяного фолликула (воспаление волосяных фолликулов);
• обесцвечивание (депигментация).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткое зрение;
• покраснение кожи в месте нанесения.

Препарат Энстилар содержит бетаметазон (сильный стероид) и кальципотриол. В связи с этим могут возникнуть следующие побочные действия, которые, вероятно, появляются при длительном применении препарата Энстилар, при использовании под повязкой, в складках кожи (в паху, под мышками, под грудью) или при нанесении на большие участки кожи:

• аллергические реакции с отёком лица или других частей тела, таких как руки или стопы; может также возникнуть отёк губ и (или) горла и затруднение дыхания;
• концентрация кальция в крови или моче может повыситься настолько, что появятся симптомы его избытка: частое мочеиспускание, запоры, мышечная слабость и дезориентация; после прекращения применения этого препарата уровень кальция возвращается к норме;
• нарушение функции надпочечников, симптомами которого являются усталость, депрессия и тревожность;
• помутнение зрения, трудности с видением в темноте и повышенная чувствительность к свету (могут быть признаками катаракты);
• боль в глазу, покраснение глаз или помутнение зрения (могут быть признаками повышенного внутриглазного давления);
• инфекции (вследствие ослабления иммунной системы);
• пустулёзный псориаз (красное поражение с жёлтыми пустулами);
• могут наблюдаться колебания концентрации глюкозы в крови. При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Менее тяжёлые побочные действия, вызываемые кальципотриолом и бетаметазоном:

• истончение кожи;
• стрии (растяжки);
• проявление кровеносных сосудов под кожей;
• изменение скорости роста волос;
• красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит);
• ухудшение псориаза;
• повышенная чувствительность кожи к свету, проявляющаяся сыпью;
• зудящая сыпь (экзантема);
• пожелтение волос может наблюдаться при нанесении препарата на кожу головы у пациентов со светлыми или седыми волосами.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Алеи Еродзолимские, 181 С
02–222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Энстилар

Внимание: крайне легковоспламеняющийся аэрозоль. Баллон под давлением: нагревание может вызвать взрыв.
Защищать от солнечного света. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C.
Не прокалывать и не сжигать, даже после полного использования. Не распылять вблизи открытого огня или других источников воспламенения.
Хранить вдали от искр, открытого огня и других источников воспламенения. Не курить вблизи.
Хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке после слова EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Энстилар
Действующими веществами препарата являются:
кальципотриол и бетаметазон.
Один грамм пены содержит 50 микрограммов кальципотриола (в форме моногидрата кальципотриола) и
0,5 мг бетаметазона (в форме дипропионата бетаметазона).
Кроме того, препарат содержит:
вазелин белый,
стеариновый полиоксипропиленовый эфир,
парафин жидкую,
all-rac-α- токоферол,
бутилгидрокситолуол,
бутан,
диметиловый эфир.

Внешний вид лекарственного средства Энстилар и содержимое упаковки
Энстилар — это пена для местного применения.
После выдавливания образуется белая или почти белая пена.
Ёмкость алюминиевая, покрытая изнутри полимерным лаком на основе полиамид-имида, с клапаном и дозатором (ПП/полиацеталь) с защитным колпачком из полипропилена (ПП).
Ёмкость содержит 60 г пены, не включая массу пропеллента.
Размеры упаковки: 60 г, 2 × 60 г.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производители
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin 12
Ирландия
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Leo Pharma Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. +48 22 244 18 40

На территории Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
Энстилар: Австрия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Испания, Нидерланды, Исландия, Ирландия, Литва, Латвия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Швеция, Венгрия, Италия.
Энстилум: Бельгия, Болгария, Люксембург, Румыния, Словения