Enstilar

Enstilar, 50 microgramos/0,5 mg/g, espuma cutánea
Calcipotriolum + Betamethasonum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Enstilar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Enstilar
3. Cómo usar Enstilar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enstilar
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Enstilar y para qué se utiliza

Enstilar se utiliza en el tratamiento de la psoriasis en placas (Psoriasis vulgaris).
La psoriasis es causada por un crecimiento excesivamente rápido de las células de la piel. Esto provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.
Enstilar contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a restablecer el ritmo normal de crecimiento de las células de la piel, y la betametasona ejerce una acción antiinflamatoria.

2. Información importante antes de usar Enstilar

Cuándo no debe usarse Enstilar

• si el paciente es alérgico al calcipotriol, a la betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece trastornos del nivel de calcio en sangre (debe consultar con el médico),
• si al paciente se le ha diagnosticado otro tipo de psoriasis, como la psoriasis eritrodérmica o la psoriasis pustulosa (debe informar al médico).

Debido a que Enstilar contiene un corticoide de potencia elevada, no debe usarse en enfermedades cutáneas como:

• infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes o varicela),
• infecciones fúngicas de la piel (por ejemplo, pie de atleta o tiña),
• infecciones bacterianas de la piel,
• infecciones parasitarias (por ejemplo, sarna),
• tuberculosis cutánea,
• dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca),
• piel fina, fragilidad vascular cutánea o estrías,
• ictiosis (piel seca con escamas similares a las escamas de pescado),
• acné (espinillas),
• rosácea (enrojecimiento intenso o erupciones en la piel del rostro),
• úlceras o lesiones en la piel.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Enstilar, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece diabetes, ya que los medicamentos que contienen corticoides pueden afectar al nivel de azúcar en sangre,
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides, ya que podrían producirse efectos adversos,
• el paciente padece psoriasis gutata (en gotas).

Debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera durante el tratamiento si:

• el paciente ha estado usando este medicamento durante mucho tiempo y planea interrumpir el tratamiento (ya que existe el riesgo de que la psoriasis empeore o se agrave tras la interrupción repentina del medicamento que contiene corticoides),
• aparece una infección en la piel, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento,
• se producen alteraciones en el nivel de calcio en sangre (ver apartado 4),
• se produce visión borrosa u otros trastornos visuales.

Precauciones

• evitar el uso del medicamento bajo vendajes o apósitos, ya que esto aumenta la absorción del corticoide,
• evitar el uso de más de 15 g diarios. Esto significa que un envase de 60 g de Enstilar debería durar al menos 4 días. Se administra 15 g cuando se presiona completamente el émbolo durante aproximadamente 1 minuto. Presionar durante 2 segundos dispensa 0,5 g de Enstilar. Como referencia, 0,5 g de espuma cubre aproximadamente la superficie de la palma de la mano de un adulto,
• evitar aplicar el medicamento en más del 30% de la superficie corporal,
• evitar su uso en grandes extensiones de piel lesionada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (como ingles, axilas o debajo de los senos), ya que esto aumenta la absorción del corticoide,
• evitar su uso en la cara y en las zonas genitales, ya que estas zonas son especialmente sensibles a los corticoides,
• evitar la exposición excesiva al sol, el uso de camas solares u otras formas de fototerapia, ya que la piel es especialmente sensible a la luz.

Niños y adolescentes

Enstilar no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y Enstilar

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.
Si el médico autoriza la lactancia, debe tener precaución y no aplicar Enstilar sobre la superficie del pecho. Véase "Instrucciones de uso correcto".

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Este medicamento no debería tener ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

Enstilar contiene butilhidroxitolueno (E321)

Enstilar contiene butilhidroxitolueno (E321), que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas. Véase "Instrucciones de uso correcto".

3. Cómo utilizar el medicamento Enstilar

Debe utilizar el medicamento Enstilar siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Forma de administración del medicamento Enstilar: aplicación tópica.
Antes de su uso, debe leer el prospecto, incluso si ya ha utilizado previamente el medicamento Enstilar.
El medicamento Enstilar está indicado para su aplicación directa sobre la piel afectada por psoriasis (pulverización sobre la piel).

Instrucciones para una correcta utilización

Aplicación sobre la piel del cuerpo

1. Agite el envase durante varios segundos antes de su uso.

2. Aplique la espuma manteniendo el envase a una distancia mínima de 3 cm de la piel, directamente sobre las zonas afectadas por psoriasis.

3. La espuma puede dispensarse en cualquier posición del envase, excepto en posición horizontal.

4. Masajee suavemente la espuma sobre las zonas afectadas por psoriasis.

5. Tras la aplicación, coloque la tapa en el envase para evitar que la espuma se expulse accidentalmente.

6. Después de aplicar el medicamento Enstilar, debe lavar cuidadosamente las manos (excepto si la espuma se ha aplicado en las manos). Esto evitará que la espuma entre accidentalmente en otras zonas (especialmente la cara, boca y ojos). Para obtener el efecto óptimo, no se recomienda lavar el cuerpo inmediatamente después de la aplicación de Enstilar. Debe dejarse el medicamento sobre la piel durante toda la noche o durante el día.

Aplicación sobre el cuero cabelludo con pelo

1. Peine el cabello para eliminar cualquier escama suelta.

2. Agite el envase durante varios segundos antes de su uso.

3. Presione la espuma directamente sobre la palma de la mano, manteniendo el envase a una distancia mínima de 3 cm. La espuma puede dispensarse en cualquier posición del envase, excepto en posición horizontal.

4. Aplique la espuma con los dedos directamente sobre las zonas afectadas por psoriasis. Evite aplicarla sobre el cabello. Masajee suavemente la espuma en el cuero cabelludo. Tras la aplicación, coloque la tapa en el envase para evitar su liberación accidental cuando no se esté utilizando.

5. Después de aplicar el medicamento Enstilar, lávese cuidadosamente las manos. Esto evitará que la espuma entre accidentalmente en otras zonas (especialmente la cara, boca y ojos). Para obtener el efecto óptimo, no se recomienda lavar el cabello inmediatamente después de la aplicación de Enstilar. Debe dejarse el medicamento sobre el cuero cabelludo durante toda la noche o durante el día.

Instrucciones útiles para el lavado del cabello:

1. Aplique un champú suave, sin principios activos, sobre el cabello seco, centrándose en las zonas donde se ha aplicado la espuma.

2. La eliminación del medicamento Enstilar será más fácil si el champú se aplica sobre el cabello seco, ya que el agua reduce la eficacia limpiadora del champú.

3. Masajee el champú sobre el cabello seco y el cuero cabelludo. Deje actuar el champú sobre el cuero cabelludo durante varios minutos antes de enjuagar.

4. Enjuague bien con agua.

5. Repita el lavado normal del cabello si fuera necesario.

Otra información sobre la correcta utilización:

• Aplique el medicamento únicamente sobre la piel afectada por psoriasis; no lo utilice sobre la piel sana.
• Si el medicamento entra en los ojos, boca, órganos genitales o en los pechos durante la lactancia, debe lavar o enjuagar cuidadosamente esas zonas.
• No se preocupe si accidentalmente algo de espuma entra en contacto con la piel sana cercana a la zona afectada por psoriasis, pero debe limpiar cualquier exceso.
• No aplique vendajes, apósitos oclusivos ni vendajes ajustados sobre las zonas tratadas.
• Para obtener el mejor efecto, se recomienda no ducharse ni bañarse inmediatamente después de aplicar la espuma.
• Tras aplicar la espuma, evite el contacto con tejidos que se manchen fácilmente por acción de las grasas (por ejemplo, seda).

Duración del tratamiento
La espuma debe aplicarse una vez al día. Puede resultar más cómodo aplicarla por la noche.
El tratamiento habitual dura 4 semanas, aunque su médico podrá decidir un periodo diferente.
Su médico puede recomendarle aplicar el medicamento Enstilar dos veces por semana si las lesiones por psoriasis han desaparecido o casi desaparecido. En tal caso, debe aplicar Enstilar dos veces por semana en dos días no consecutivos (por ejemplo, miércoles y sábado) sobre las zonas previamente afectadas. Entre cada aplicación deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Enstilar.
Si los síntomas reaparecen, debe aplicar el medicamento Enstilar una vez al día según se describe anteriormente y debe ponerse en contacto con su médico para revisar el tratamiento.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Enstilar
Importante: un envase de 60 g de Enstilar debería durar al menos 4 días (véase el apartado 2: "Advertencias y precauciones"). Si está utilizando otros medicamentos que contengan calcipotriol, la cantidad total de calcipotriol, incluyendo el contenido en Enstilar, no debe superar los 15 g diarios. Si ha aplicado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico. El uso excesivo de Enstilar en dosis muy altas puede provocar alteraciones en los niveles de calcio en sangre, que normalmente desaparecen al interrumpir el tratamiento.
El uso prolongado de Enstilar en dosis elevadas también puede provocar alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (las suprarrenales son glándulas situadas junto a los riñones que producen hormonas).
Véase el apartado 4.

Olvido de la aplicación de Enstilar
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Enstilar
Debe interrumpir el tratamiento con Enstilar según las indicaciones de su médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento de forma progresiva, especialmente si se ha utilizado durante mucho tiempo.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Enstilar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos observados tras la aplicación del medicamento Enstilar.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir erupción cutánea e hinchazón de la piel de la cara o de los labios,
• empeoramiento de la psoriasis ya existente o aparición de síntomas de psoriasis tras la interrupción del tratamiento,
• aumento de la concentración de calcio en sangre,
• irritación cutánea que puede manifestarse como picor, dolor, sensación de ardor o escozor y (o) enrojecimiento de la piel,
• enrojecimiento, dolor o hinchazón en la base del pelo (foliculitis),
• despigmentación (pérdida de color).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa,
• enrojecimiento de la piel en el lugar de aplicación.

El medicamento Enstilar contiene betametasona (un corticoide potente) y calcipotriol. Por este motivo, pueden producirse los siguientes efectos adversos, que probablemente se presenten tras un uso prolongado de Enstilar, su uso bajo vendaje oclusivo, en pliegues cutáneos (como ingles, axilas o debajo de los senos) o su aplicación en grandes extensiones de piel:

• reacciones alérgicas con hinchazón de la cara u otras partes del cuerpo, como manos o pies; también puede producirse hinchazón de los labios y (o) de la garganta, así como dificultad para respirar;
• el nivel de calcio en sangre o en orina puede aumentar hasta provocar síntomas de hipercalcemia: micción frecuente, estreñimiento, debilidad muscular y desorientación; tras la interrupción del tratamiento con este medicamento, el nivel de calcio vuelve a valores normales;
• alteración de la función de las glándulas suprarrenales, cuyos síntomas incluyen fatiga, depresión y ansiedad;
• visión borrosa, dificultad para ver en la oscuridad y sensibilidad a la luz (pueden ser signos de cataratas);
• dolor ocular, enrojecimiento de los ojos o visión borrosa (pueden ser signos de aumento de la presión intraocular);
• infecciones (debido al debilitamiento del sistema inmunitario);
• psoriasis pustulosa (zona roja con pústulas amarillentas);
• pueden producirse alteraciones en la concentración de glucosa en sangre. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos menos graves provocados por calcipotriol y betametasona:

• adelgazamiento de la piel,
• estrías,
• aparición de vasos sanguíneos visibles bajo la piel,
• alteración en la velocidad de crecimiento del vello,
• erupción roja alrededor de la boca (dermatitis perioral),
• empeoramiento de la psoriasis,
• sensibilidad de la piel a la luz, manifestada como erupción cutánea,
• erupción con picor (eccema),
• decoloración amarillenta del cabello, que puede ocurrir cuando el medicamento se aplica en el cuero cabelludo de pacientes con cabello blanco o canoso.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Enstilar

Advertencia: Aerosol extremadamente inflamable. Envase bajo presión: existe riesgo de explosión si se calienta.
Proteger de la luz solar directa. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C.
No perforar ni incinerar el envase, ni siquiera después de su uso. No pulverizar cerca de llamas abiertas ni de otras fuentes de ignición.
Mantener alejado de chispas, llamas abiertas y otras fuentes de ignición. No fumar en las proximidades.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
Período de caducidad tras la primera apertura del envase: 6 meses.
No desechar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Enstilar
Sustancias activas:
calcipotriol y betametasona.
Un gramo de espuma contiene 50 microgramos de calcipotriol (en forma de calcipotriol monohidrato) y
0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona).
Además, el medicamento contiene:
vaselina blanca,
éter esteárico de polioxipropileno,
parafina líquida,
*all-rac-α-*tocoferol,
butilhidroxitolueno,
butano,
éter dimetílico.

Aspecto del medicamento Enstilar y contenido del envase
Enstilar es una espuma para uso tópico.
Al ser expulsada, forma una espuma blanca o ligeramente blanquecina.
Envase de aluminio recubierto internamente con barniz de poliamida-imida, con válvula y dosificador (PP/poliacetal) y tapón protector de PP.
El envase contiene 60 g de espuma, sin incluir la cantidad del propulsor.
Tamaños de envases: 60 g, 2 x 60 g.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricantes
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin 12
Irlanda
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Leo Pharma Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel. +48 22 244 18 40

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Enstilar: Austria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, España, Países Bajos, Islandia, Irlanda, Lituania, Letonia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Suecia, Hungría, Italia.
Enstilum: Bélgica, Bulgaria, Luxemburgo, Rumanía, Eslovenia.