Enstilar

Enstilar, 50 microgrammi/0,5 mg/g, schiuma per uso cutaneo
Calcipotriolum + Betamethasonum
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non cederlo a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Enstilar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Enstilar
3. Come usare Enstilar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enstilar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enstilar e a cosa serve

Enstilar è usato nel trattamento della psoriasi a placche ( Psoriasis vulgaris ).
La psoriasi è causata da una crescita troppo rapida delle cellule della pelle. Questo provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della cute.
Enstilar contiene calcipotriolo e betametasone. Il calcipotriolo aiuta a ripristinare un ritmo normale di crescita delle cellule cutanee, mentre il betametasone esercita un'azione antinfiammatoria.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Enstilar

Quando non usare il medicinale Enstilar

• se il paziente è allergico al calcipotriolo, al betametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta alterazioni della concentrazione di calcio nel sangue (è necessario consultare il medico),
• se al paziente sono state diagnosticate altre forme di psoriasi, ad esempio psoriasi eritrodermica o psoriasi pustolosa (è necessario informare il medico).

Poiché il medicinale Enstilar contiene un corticosteroide ad azione potente, non deve essere utilizzato
in caso di malattie della pelle come:

• infezioni cutanee virali (ad esempio herpes o varicella),
• infezioni cutanee fungine (ad esempio tinea pedis negli sportivi o tinea corporis),
• infezioni cutanee batteriche,
• infezioni parassitarie (ad esempio scabbia),
• tubercolosi cutanea,
• dermatite periorale (eruzione rossa attorno alla bocca),
• pelle sottile, fragilità dei vasi cutanei, smagliature,
• ichthyosi (pelle secca con squame simili a squame di pesce),
• acne (brufoli),
• rosacea (forti eruzioni o arrossamenti della pelle del viso),
• ulcere o lesioni della pelle.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Enstilar, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di diabete, poiché i medicinali contenenti corticosteroidi possono influire sulla glicemia,
• il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti corticosteroidi, poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati,
• il paziente presenta psoriasi guttata (a gocce).

È necessario parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere durante il trattamento se:

• il paziente ha usato questo medicinale per un lungo periodo e prevede di interromperne l'uso (poiché esiste il rischio che la psoriasi peggiori o si manifesti un peggioramento legato all'interruzione improvvisa del corticosteroide),
• si verifica un'infezione della pelle, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento,
• si verifica una variazione della concentrazione di calcio nel sangue (vedere punto 4),
• si verifica una riduzione della vista o altri disturbi visivi.

Precauzioni

• evitare di applicare il medicinale sotto bendaggi o medicazioni, poiché ciò aumenta l'assorbimento del corticosteroide,
• evitare di applicare quantità superiori a 15 g al giorno. Ciò significa che un contenitore da 60 g di Enstilar dovrebbe essere sufficiente per almeno 4 giorni di trattamento. La dose di 15 g corrisponde alla quantità di prodotto erogata premendo completamente lo stantuffo per circa 1 minuto. Premendo per 2 secondi si eroga 0,5 g di Enstilar. Come riferimento, 0,5 g di schiuma coprono approssimativamente una superficie cutanea pari a quella del palmo della mano di un adulto.
• evitare di applicare il medicinale su più del 30% della superficie corporea,
• evitare di applicare il medicinale su ampie aree di pelle lesa, sulle mucose o nelle pieghe cutanee (inguine, ascelle, sotto il seno), poiché ciò aumenta l'assorbimento del corticosteroide,
• evitare di applicare il medicinale sul viso e sugli organi genitali, poiché queste zone sono particolarmente sensibili ai corticosteroidi,
• evitare l'esposizione eccessiva al sole, l'uso di lampade solari o altre forme di fototerapia, poiché la pelle risulta più sensibile alla luce.

Bambini e adolescenti
Enstilar non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Enstilar
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere
incinta, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
Se il medico ha approvato l'allattamento al seno, è necessario prestare cautela e non applicare il medicinale Enstilar sulla zona del seno. Vedere “Istruzioni per l'uso corretto”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non dovrebbe avere alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari.
Enstilar contiene butilidrossitoluene (E321)
Il medicinale Enstilar contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare reazioni cutanee locali
(ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Vedere “Istruzioni per l'uso corretto”.

3. Come utilizzare il medicinale Enstilar

Il medicinale Enstilar deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione di Enstilar: applicazione cutanea.
Prima dell’applicazione, leggere il foglietto illustrativo, anche se Enstilar è già stato utilizzato in precedenza.
Enstilar è destinato all’applicazione diretta sulla pelle colpita da psoriasi (spruzzato sulla pelle).
Istruzioni per un corretto utilizzo
Applicazione sulla pelle del corpo

1. Agitare il contenitore per alcuni secondi prima dell’uso.

2. Applicare la schiuma tenendo il contenitore a una distanza di almeno 3 cm dalla pelle, direttamente sulle aree colpite da psoriasi.

3. La schiuma può essere erogata in qualsiasi posizione del contenitore, tranne che in posizione orizzontale.

4. Massaggiare delicatamente la schiuma sulle aree colpite da psoriasi.

5. Dopo l’applicazione, riposizionare il cappuccio sul contenitore per evitare l’erogazione accidentale del medicinale.

6. Dopo l’applicazione di Enstilar, lavare accuratamente le mani (a meno che la schiuma non sia stata applicata sulle mani). Ciò permette di evitare l’applicazione accidentale della schiuma su altre zone (in particolare volto, bocca e occhi). Per ottenere un’efficacia ottimale, non si raccomanda di lavare il corpo immediatamente dopo l’applicazione di Enstilar. Lasciare il medicinale sulla pelle per tutta la notte o per l’intera giornata.

Applicazione sulla cute del cuoio capelluto

1. Pettinare i capelli per rimuovere le squame di pelle desquamata.
2. Agitare il contenitore per alcuni secondi prima dell’uso.

3. Premere la schiuma direttamente sul palmo della mano, tenendo il contenitore a una distanza di almeno 3 cm. La schiuma può essere erogata in qualsiasi posizione del contenitore, tranne che in posizione orizzontale.

4. Prelevare la schiuma con le dita e applicarla direttamente sulle aree colpite da psoriasi. Durante l’applicazione, evitare di applicare la schiuma sui capelli. Massaggiare delicatamente la schiuma sul cuoio capelluto. Dopo l’applicazione, riposizionare il cappuccio sul contenitore per evitare l’erogazione accidentale quando il medicinale non è in uso.

5. Dopo l’applicazione di Enstilar, lavare accuratamente le mani. Ciò permette di evitare l’applicazione accidentale della schiuma su altre zone (in particolare volto, bocca e occhi). Per ottenere un’efficacia ottimale, non si raccomanda di lavare i capelli immediatamente dopo l’applicazione di Enstilar. Lasciare il medicinale sul cuoio capelluto per tutta la notte o per l’intera giornata.

Durante il lavaggio dei capelli, possono essere utili le seguenti istruzioni:

1. Applicare uno shampoo delicato, senza principi attivi, sui capelli asciutti, concentrandosi sulle aree dove è stata applicata la schiuma.

2. La rimozione di Enstilar sarà più facile se lo shampoo viene applicato sui capelli asciutti, poiché l’acqua riduce l’efficacia pulente dello shampoo.
3. Massaggiare lo shampoo sui capelli asciutti/cuoio capelluto. Lasciare agire lo shampoo sul cuoio capelluto per alcuni minuti prima di risciacquare.
4. Risciacquare abbondantemente con acqua.
5. Ripetere il lavaggio normale dei capelli, se necessario.

Altre informazioni riguardo al corretto utilizzo:

• applicare il medicinale solo sulle zone di pelle colpite da psoriasi; non applicare su pelle non colpita da psoriasi;
• in caso di contatto accidentale del medicinale con occhi, bocca, genitali o seno durante l’allattamento, lavare o sciacquare accuratamente le zone interessate;
• non preoccuparsi se una piccola quantità di schiuma dovesse accidentalmente raggiungere la pelle sana vicina alle aree di psoriasi, ma rimuovere l’eccesso di prodotto;
• non applicare bende, medicazioni occlusive o fasce sulle zone trattate;
• per ottenere un’efficacia ottimale, si raccomanda di non fare la doccia né di fare il bagno immediatamente dopo l’applicazione della schiuma;
• dopo l’applicazione della schiuma, evitare il contatto con tessuti facilmente macchiabili a causa del contenuto lipidico (ad esempio la seta).

Durata del trattamento
Applicare la schiuma una volta al giorno. Può essere più comodo applicarla la sera.
Il trattamento dura di solito 4 settimane, ma il medico potrà decidere una durata diversa.
Il medico potrà raccomandare al paziente di utilizzare Enstilar due volte alla settimana, qualora le lesioni da psoriasi siano scomparse o quasi completamente scomparse. Enstilar deve essere applicato due volte alla settimana in due giorni non consecutivi (ad esempio mercoledì e sabato) sulle aree precedentemente colpite da psoriasi. Tra un’applicazione e l’altra devono intercorrere 2-3 giorni senza trattamento con Enstilar.
In caso di ricomparsa dei sintomi, utilizzare Enstilar una volta al giorno come descritto sopra e contattare il medico per rivedere il trattamento.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Enstilar
Importante: un contenitore da 60 g di Enstilar dovrebbe essere sufficiente per almeno 4 giorni (vedere punto 2: “Avvertenze e precauzioni”). Quando si utilizzano altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di calcipotriolo, inclusa quella contenuta in Enstilar, non deve superare i 15 g al giorno. In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare il medico. L’uso eccessivo di Enstilar in dosi elevate può causare alterazioni dei livelli di calcio nel sangue, che di solito si risolvono interrompendo il trattamento. L’uso prolungato di Enstilar in dosi elevate può inoltre causare alterazioni della funzionalità delle ghiandole surrenali (le ghiandole situate accanto ai reni che producono ormoni).
Vedere punto 4.

Dimenticanza di un’applicazione di Enstilar
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Enstilar
L’interruzione del trattamento con Enstilar deve avvenire secondo le indicazioni del medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento gradualmente, specialmente se è stato utilizzato per un periodo prolungato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Enstilar può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati osservati dopo l’applicazione del medicinale Enstilar.
Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100)

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere eruzioni cutanee e gonfiore della pelle del viso o delle labbra,
• peggioramento della psoriasi preesistente o comparsa di sintomi di psoriasi dopo l’interruzione del trattamento,
• aumento della concentrazione di calcio nel sangue,
• irritazione cutanea, che può manifestarsi con prurito, dolore, sensazione di bruciore o puntura e (o) arrossamento della pelle,
• arrossamento, dolore o gonfiore alla radice del capello (follicolite),
• decolorazione (depigmentazione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• visione offuscata,
• arrossamento della pelle nel sito di applicazione.

Il medicinale Enstilar contiene betametasone (un potente corticosteroide) e calcipotriolo. Per questo motivo, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, che probabilmente si manifestano dopo un uso prolungato di Enstilar, applicazione sotto medicazioni occlusive, nelle pieghe cutanee (inguine, ascelle, sotto le mammelle) o su ampie superfici cutanee:

• reazioni allergiche con gonfiore del viso o di altre parti del corpo come mani o piedi; può inoltre verificarsi gonfiore delle labbra e (o) della gola e difficoltà respiratorie;
• la concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine può aumentare al punto da causare sintomi di ipercalcemia: minzione frequente, stitichezza, debolezza muscolare e confusione mentale; interrompendo l’uso di questo medicinale, i livelli di calcio tornano alla normalità;
• alterazione della funzionalità delle ghiandole surrenali, i cui sintomi comprendono affaticamento, depressione e ansia;
• visione annebbiata, difficoltà a vedere di notte e fotofobia (potrebbero essere sintomi di cataratta);
• dolore oculare, arrossamento degli occhi o visione offuscata (potrebbero essere sintomi di aumento della pressione intraoculare);
• infezioni (a causa dell’indebolimento del sistema immunitario);
• psoriasi pustolosa (area rossa con pustole giallastre);
• possono verificarsi fluttuazioni della glicemia. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati meno gravi causati da calcipotriolo e betametasone:

• assottigliamento della pelle,
• smagliature,
• visibilità dei vasi sanguigni sotto la pelle,
• variazione della velocità di crescita dei peli,
• eruzione rossa attorno alla bocca (dermatite periorale),
• peggioramento della psoriasi,
• ipersensibilità alla luce con comparsa di eruzioni cutanee,
• eruzione pruriginosa (eritema),
• possibile ingiallimento dei capelli in caso di applicazione del medicinale sulla cute del cuoio capelluto in pazienti con capelli bianchi o grigi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Enstilar

Attenzione: Aerosol estremamente infiammabile. Recipiente sotto pressione: il riscaldamento comporta il rischio di esplosione.
Proteggere dalla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50 °C.
Non perforare né bruciare neppure dopo l'uso. Non spruzzare su fiamma accesa o su altre fonti di accensione.
Tenere lontano da scintille, fiamme libere e altre fonti di accensione. Non fumare nelle vicinanze.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo la parola EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Enstilar
I principi attivi del medicinale:
calcipotriolo e betametasone.
Un grammo di schiuma contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (sotto forma di calcipotriolo monoidrato) e
0,5 mg di betametasone (sotto forma di dipropionato di betametasone).
Il medicinale contiene inoltre:
vaselina bianca
eter steatilico di poliossipropilene
paraffina liquida
all-rac-α- Tocoferolo
butilidrossitoluene
butano
dimetil etere

Come si presenta Enstilar e contenuto della confezione
Enstilar è una schiuma per uso topico.
Dopo l'erogazione, si forma una schiuma bianca o leggermente bianca.
Contenitore in alluminio rivestito internamente con vernice in poliammidimide, dotato di valvola e
erogatore (PP/Poliacetal) con tappo protettivo in PP.
Il contenitore contiene 60 g di schiuma, escluso il quantitativo del propellente.
Formati disponibili: 60 g, 2 x 60 g.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca

Produttori
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin 12
Irlanda
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Leo Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsavia
Telefono +48 22 244 18 40

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Enstilar: Austria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania,
Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Islanda, Irlanda, Lituania, Lettonia, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo,
Slovacchia, Svezia, Ungheria, Italia.
Enstilum: Belgio, Bulgaria, Lussemburgo, Romania, Slovenia