Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Енкортолон, 5 мг, таблетки
Prednisolonum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Енкортолон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Енкортолон
Як застосовувати лікарський засіб Енкортолон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Енкортолон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Енкортолон і для чого його застосовують

Преднізолон — це синтетичний глюкокортикостероїд із потужною протизапальною дією. Вважається, що 5 мг преднізолону має протизапальну дію, еквівалентну 4 мг метилпреднізолону або триамцинолону, 0,75 мг дексаметазону, 0,6 мг бетаметазону та 20 мг гідрокортизону.
Преднізолон пригнічує розвиток симптомів запалення, не впливаючи при цьому на його причину. Він пригнічує накопичення макрофагів, лейкоцитів та інших клітин у зоні запального осередку. Призводить до зменшення розширення та проникності капілярів, що сприяє пригніченню утворення набряків.
Преднізолон діє імунодепресивно шляхом пригнічення клітинних імунологічних реакцій.
Інші дії:
Пригнічує секрецію АКТГ гіпофізом, що призводить до зниження утворення кортикостероїдів та андрогенів у корі надниркових залоз. Преднізолон впливає на водно-електролітну рівновагу. Посилює розпад білків. Призводить до підвищення концентрації глюкози в крові та збільшення резистентності до інсуліну. Впливає на ліпідний обмін, підвищує концентрацію жирних кислот у плазмі. Довготривале лікування може призвести до неправильного розподілу жирової тканини.
Порушує формування кісток, знижує концентрацію кальцію в плазмі, може спричинити пригнічення росту кісток у дітей та розвиток остеопорозу в будь-якому віці.
Показання до застосування:
Ендокринологічні розлади

Первинна (хвороба Аддісона) та вторинна недостатність кори надниркових залоз (у якості препаратів вибору використовують гідрокортизон та кортизон; синтетичні аналоги можуть застосовуватися разом із мінералокортикостероїдами)
Адреногенітальний синдром (вроджена гіперплазія надниркових залоз); лікування застосовується з метою припинити вірілізацію (наявність чоловічих статевих ознак у жінок), спричинену надмірним утворенням андрогенів у надниркових залозах внаслідок дефіциту ферменту в синтезі глюкокортикостероїдів та мінералокортикостероїдів, недостатньої продукції цих гормонів та стимуляції кори надниркових залоз гормонами гіпофіза. Рекомендується застосування натрію; у деяких пацієнтів може бути необхідним також застосування мінералокортикостероїдів.
Гостра недостатність кори надниркових залоз
Тиреоїдит Хашимото
Гіперкальціємія (підвищена концентрація кальцію в сироватці крові), пов’язана з онкологічним захворюванням
Алергічні захворювання тяжкого перебігу, які не піддаються лікуванню іншими методами
Сироваткова хвороба
Реакції гіперчутливості до ліків
Круглорічний або сезонний алергічний риніт
Колагенози в періоди загострення або в окремих випадках як підтримуюче лікування
Гострий ревматичний міокардит
Системний червоний вовчий вовк
Шкірні захворювання
Ексфоліативний дерматит
Герпетиформний бульйозний дерматит
Тяжкий себорейний дерматит
Тяжкі запальні захворювання шкіри
Тяжкий еритема екзудативна багатоформна (синдром Стівенса-Джонсона)
Контактний дерматит
Атопічний дерматит
Мікозний гранулема
Пемфігус
Тяжкий псоріаз
Захворювання шлунково-кишкового тракту — в періоди загострення (довготривале лікування не показане)
Виразковий коліт
Хвороба Крона-Леш-Нівенського
Гематологічні захворювання
Набута гемолітична анемія (аутоімунна)
Вроджена апластична анемія
Анемія внаслідок селективної гіпоплазії еритроцитарної системи
Вторинна тромбоцитопенія у дорослих
Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) у дорослих
Онкологічні захворювання — з одночасним протипухлинним або паліативним лікуванням
Лейкози та лімфоми у дорослих
Гострий або хронічний лейкоз
Нефритичний синдром
Глюкокортикостероїди показані з метою індукування діурезу або досягнення ремісії при протеїнурії при ідіопатичному нефритичному синдромі без уремії або для поліпшення функції нирок у пацієнтів із системним червоним вовком. При ідіопатичному нефритичному синдромі довготривале лікування може бути необхідним для запобігання частим рецидивам.
Неврологічні захворювання
Розсіяний склероз у періоди загострення
Очні захворювання (тяжкі гострі та хронічні запальні процеси)
Увеїт
Іридоцикліт
Хоріоретиніт
Дифузний задній увеїт
Неврит зорового нерва
Симпатичний увеїт
Передній увеїт
Алергічний кон’юнктивіт
Кератит (не пов’язаний із вірусною інфекцією герпесу або грибковою інфекцією)
Алергічна крайова виразка рогівки
Захворювання дихальних шляхів
Бериліоз
Синдром Льофлера, що не піддається лікуванню іншими засобами
Аспіраційний пневмоніт
Симптоматична саркоїдоз
Бронхіальна астма
Молнина або дисемінована туберкульозна інфекція легень (одночасно з антибактеріальним лікуванням)
Ревматичні захворювання (як допоміжне лікування в періоди загострення)
Анкілозуючий спондиліт
Псоріатичний артрит
Ревматоїдний артрит
Ювенільний ревматоїдний артрит (у випадках, що не піддаються іншим методам лікування)
Неревматичні захворювання кістково-суглобової системи
Гострий подагричний артрит
Травматичний запалення кісток і суглобів
Синовіт у пацієнтів із запаленням кісток і суглобів
Гострий і підгострий теносиновіт
Інші
Туберкульозний менінгіт з підпаячковим блоком (одночасно з протитуберкульозним лікуванням)
Трихінельоз із ураженням міокарда або нервової системи

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Енкортолон

Коли не приймати лік Енкортолон:

якщо пацієнт має алергію на преднізолон або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в пункті 6)
якщо пацієнт має системні грибкові інфекції (див. попередження щодо амфотерицину B)
якщо пацієнт має очні інфекції — інфекцію Herpes simplex через ризик перфорації рогівки

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Енкортолон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:
Пацієнт хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози, що становлять принаймні 15 мг на добу, можуть спричиняти збільшення ризику виникнення серйозного ускладнення, відомого як нирковий криз при склеродермії. До симптомів ниркового кризу при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити регулярно перевіряти артеріальний тиск та виділення сечі.
Пацієнт, який лікується преднізолоном, повинен суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Припинення лікування після тривалого застосування може спричинити симптоми синдрому відміни глюкокортикостероїдів, такі як: гарячка, біль у м’язах та суглобах, погане самопочуття. Ці симптоми можуть виникнути навіть у випадку, коли не виявляється недостатність кори надниркових залоз.
У пацієнтів із гіпотиреозом або цирозом печінки дія преднізолону посилюється.
Преднізолон слід застосовувати в найменших ефективних дозах. Якщо можливе зменшення дози, його слід зменшувати поступово.
У пацієнтів із дефіцитом протромбіну у крові слід дотримуватися обережності під час лікування аспірином разом із преднізолоном.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має виразковий коліт, хворобу Крона, виразкову хворобу шлунка та дванадцятипалої кишки, ниркову недостатність, артеріальну гіпертензію, остеопороз, м’язову слабкість, цукровий діабет, печінкову недостатність, глаукому, а також грибкові або вірусні інфекції.
При грибкових інфекціях, що лікуються амфотерицином B, преднізолон іноді може застосовуватися з метою зменшення його побічних ефектів, однак у цих випадках він може спричинити застійну серцеву недостатність, збільшення серця та тяжку гіпокаліємію.
У пацієнтів, які лікуються глюкокортикостероїдами, у разі збільшення стресу може виникнути необхідність збільшення дози швидкодіючого глюкокортикостероїду.
Раптове припинення лікування може спричинити розвиток недостатності кори надниркових залоз, тому дозу преднізолону слід зменшувати поступово.
Преднізолон може маскувати симптоми інфекції, зменшувати імунітет до інфекції та ускладнювати її локалізацію.
Тривале застосування преднізолону може спричинити катаракту, глаукому з можливістю ушкодження зорових нервів, а також збільшувати ризик вторинних грибкових або вірусних інфекцій.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Преднізолон у великих дозах може спричинити підвищення артеріального тиску, затримку води та натрію та збільшене виділення калію. Може знадобитися обмеження натрію в дієті та доповнення калію. Преднізолон також спричиняє збільшене виділення кальцію.
Пацієнтів, які лікуються преднізолоном, не слід щепити живими вірусними вакцинами.
Введення інактивованої вірусної або бактеріальної вакцини може не призвести до очікуваного підвищення рівня антитіл.
Застосування преднізолону з іншими вакцинами збільшує ризик неврологічних ускладнень та зменшує утворення антитіл.
Діти та підлітки
Немовлят та дітей, які проходять тривале лікування, слід спостерігати щодо ризику порушень росту та розвитку.
Застосування лікувального засобу Енкортолон у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із печінковою та нирковою недостатністю.
Застосування лікувального засобу Енкортолон у пацієнтів похилого віку
Відсутні дані.
Енкортолон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Преднізолон послаблює дію нестероїдних протизапальних засобів. Спільне застосування преднізолону, нестероїдних протизапальних засобів або алкоголю збільшує ризик виникнення виразки та кровотечі з травного тракту.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікувального засобу Енкортолон, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Спільне застосування преднізолону, амфотерицину B, інгібіторів карбонічної ангідрази може спричинити гіпокаліємію (зниження концентрації іонів калію в крові), гіпертрофію міокарда, застійну серцеву недостатність.
Спільне застосування преднізолону та парацетамолу збільшує: концентрацію натрію в сироватці (гіпернатріємія), набряки, виділення кальцію, ризик гіпокальціємії та остеопорозу, ризик ушкодження печінки.
Спільне застосування анаболічних стероїдів, андрогенів та преднізолону може спричинити набряки, вугрову хворобу.
Спільне застосування преднізолону з холінолітичними засобами, зокрема атропіном, спричиняє підвищення внутрішньоочного тиску.
Спільне застосування преднізолону з антикоагулянтами, похідними кумарину, індандіону, гепарином, стрептокіназою, урокіназою збільшує ризик виразки та кровотечі з травного тракту, зменшує, а у деяких пацієнтів збільшує ефективність цих ліків.
Трициклічні антидепресанти можуть посилювати психічні порушення, пов’язані з застосуванням преднізолону.
Преднізолон послаблює гіпоглікемічну дію інсуліну та пероральних цукрознижувальних засобів.
Спільне застосування преднізолону з протитиреоїдними засобами, гормонами щитоподібної залози може змінювати їх вплив на функцію щитоподібної залози. Може знадобитися зміна дози або відміна протитиреоїдного засобу або гормону щитоподібної залози.
Пероральні контрацептиви, що містять естрогени, посилюють дію преднізолону.
Преднізолон збільшує ризик виникнення порушень серцевого ритму та токсичності після застосування серцевих глікозидів (глікозиди наперстянки).
Преднізолон послаблює дію діуретиків та посилює гіпокаліємію (зниження концентрації іонів калію в крові), що виникає після їх застосування.
Преднізолон може збільшувати потребу в фолієвій кислоті.
Спільне застосування преднізолону та імунодепресантів збільшує ризик інфекції, розвитку лімфом та інших лімфопроліферативних захворювань.
Преднізолон зменшує концентрацію ізоніазиду в плазмі.
Преднізолон прискорює метаболізм мексилетину та зменшує його концентрацію в плазмі.
Гіпокальціємія, пов’язана зі застосуванням преднізолону та препаратів, що блокують нервово-м’язовий перехід, неполяризуючих м’язових релаксантів, може посилювати блокаду нервово-м’язового перехіду, що призводить до подовження тривалості депресії дихання та паралічу.
Преднізолон збільшує виділення саліцилатів та зменшує їх концентрацію в плазмі, збільшує ризик виразки та кровотечі з травного тракту.
Преднізолон посилює накопичення натрію в організмі, спричиняє набряки, підвищення артеріального тиску. Може знадобитися обмеження натрію в дієті. Додаткове введення натрію іноді потрібне при доповненні глюкокортикостероїдів.
Ефедрин може прискорювати метаболізм глюкокортикостероїдів.
Преднізолон збільшує гіперглікемічну дію аспарагінази.
Під час одночасного застосування вакцин, що містять живі віруси, та імунодепресивних доз глюкокортикостероїдів можлива реплікація вірусів та розвиток вірусних захворювань.
Зменшується утворення антитіл у відповідь на вакцинацію.
Енкортолон та їжа та пиття
Лік приймається під час їжі.
Таблетки не слід ділити.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Відсутні достатньо численні контрольовані дослідження у людей. У дослідженнях на тваринах кортикостероїди спричиняли збільшення частоти розщеплення піднебіння, викидиші, недостатність плаценти та затримку розвитку плода. Загальне застосування кортикостероїдів у жінок репродуктивного віку та вагітних допускається лише тоді, коли користь від застосування лікувального засобу переважає над потенційною небезпекою для плода.
Вважається, що лікування матері дозою до 5 мг не спричиняє небажаних ефектів у дитини. Однак застосування більших доз може спричинити у дитини затримку росту або пригнічення виділення ендогенних гормонів кори надниркових залоз.
Преднізолон виділяється з молоком і може спричинити небажані ефекти у дитини. Якщо необхідне тривале застосування лікувального засобу під час годування груддю, рекомендовано припинити годування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Деякі небажані ефекти (судоми, запаморочення та головний біль, нечіткий або подвійний зір, психічні порушення) можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та психофізичну працездатність. У такому разі не слід виконувати дії, що вимагають психофізичної працездатності.
Лік Енкортолон містить лактозу. Якщо у пацієнтів раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікувального засобу.

3. Як застосовувати лік Енкортолон
Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу лікар встановлює індивідуально залежно від типу захворювання та відповіді на лікування. Після досягнення бажаного ефекту дози слід поступово зменшувати до найменшої ефективної дози. Також перед плановим припиненням прийому лікувального засобу дозу слід зменшувати поступово.
Рекомендовано застосовувати лік згідно з добовим ритмом, зазвичай один раз на добу, у ранні години. Однак у деяких випадках може знадобитися частіше застосування преднізолону.
Зазвичай застосовувані дози:
Дорослі: зазвичай від 5 мг до 60 мг на добу, максимально до 250 мг на добу.
Розсіяний склероз у періоди загострення: 200 мг на добу протягом 7 днів, потім 80 мг на добу протягом 1 місяця.
Застосування у дітей
Зазвичай від 0,14 мг до 2 мг на кг маси тіла на добу у трьох або чотирьох поділених дозах.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Енкортолон
Навіть дуже великі дози кортикостероїдів зазвичай не спричиняють симптомів гострого передозування.
Тривале застосування кортикостероїдів може спричинити дуже численні порушення, характерні для надмірної активності гормонів кори надниркових залоз, зокрема психічні порушення, неправильне відкладення жирової тканини, затримку рідини, збільшення маси тіла, надмірне оволосіння, вугрову хворобу, стрії, підвищення артеріального тиску, порушення імунітету, остеопороз, шлунково-кишкову виразку.
При гострому передозуванні рекомендовано спорожнити шлунок шляхом викликання блювоти або промивання. Специфічного антидоту немає. Лікування передозування полягає у підтримці життєвих функцій.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікувального засобу Енкортолон
У разі пропуску дози слід прийняти лік якнайшвидше або, якщо наближається час наступної дози, пропущену дозу пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому лікувального засобу Енкортолон
Припинення лікування після тривалого застосування може спричинити симптоми синдрому відміни глюкокортикостероїдів, такі як: гарячка, біль у м’язах та суглобах, погане самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Короткотривале застосування преднізолону, як і інших кортикостероїдів, лише зрідка призводить до побічних ефектів.
Ризик виникнення нижчевказаних побічних ефектів стосується переважно пацієнтів, які отримують преднізолон тривало, проте ці ефекти не виникають у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних) :

Ниркова криза склеродермії у пацієнтів із склеродермією шкіри (аутоімунне захворювання). До симптомів ниркової кризи склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зменшення утворення сечі.
Вторинна недостатність кори надниркових залоз і гіпофіза (у пацієнтів, які отримують дози преднізолону понад 5 мг на добу), особливо в стресових ситуаціях, таких як захворювання, травма, хірургічне втручання, синдром Кушинга, пригнічення росту у дітей, порушення менструального циклу, знижена толерантність до вуглеводів, виявлення цукрового діабету та підвищена потреба в інсуліні та цукророзхмарюючих засобах у пацієнтів із вираженим цукровим діабетом, гіпертрихоз.
Негативний азотистий баланс, підвищення концентрації глюкози в крові та сечі, збільшення маси тіла, підвищений апетит.
Симптоми шизофренії, манії або галюцинацій, які можуть виникнути протягом перших тижнів лікування. Ці симптоми залежать від дози. Найбільш схильні до виникнення симптомів жінки та пацієнти з системним червоним вовчаком.
Підвищення внутрішньочерепного тиску з застійним диском зорового нерва (істинний пухир мозку — найчастіше у дітей, зазвичай після надто швидкого зниження дози; симптоми: головний біль, нечітке або подвійне бачення), судоми, запаморочення, головний біль.
Задня субкапсулярна катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, виступання очей.
Тромбоемболічні ускладнення.
Утворення виразок шлунка та кишечника та їх наслідки: перфорації, кровотечі; перфорації товстої або тонкої кишки, особливо у пацієнтів із запальним станом кишки; панкреатит; метеоризм; виразкове запалення стравоходу; порушення травлення; нудота; підвищений апетит.
Стрії шкіри, акне, утруднене загоєння ран, петехії та геморагії, еритема, підвищена пітливість; алергічний дерматит; кропив’янка; ангіоневротичний набряк.
Слабкість м’язів, стероїдна міопатія, втрата м’язової маси, остеопороз, компресійні переломи хребта, асептична некроз голівки стегнової та плечової кістки, патологічні переломи довгих кісток.
Нечітке бачення.
Уповільнення пульсу.

Інші побічні ефекти:
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних) :
Анафілактичні реакції та гіперчутливість, погане самопочуття, порушення сну, порушення водно-електролітного балансу (затримка натрію та рідини в організмі, застійна недостатність кровообігу, втрата калію, гіпокаліємічний алкалоз, артеріальна гіпертензія).
У деяких осіб під час застосування препарату Енкортолон можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Енкортолон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Енкортолон

Діючою речовиною лікарського засобу є преднізолон. Одна таблетка містить 5 мг преднізолону.
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Енкортолон і що містить упаковка
Таблетки білі або майже білі, круглі, з обох боків плоскі, з тисненням з одного боку.

Таблетки упаковуються у флакони з оранжевого скла, закриті білою поліетиленовою пробкою, у картонному пакеті або блістер із плівки ПВХ/алюміній у картонному пакеті.
Упаковка містить 20 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów