Энкортолон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энкортолон, 5 мг, таблетки
Преднизолон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Энкортолон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Энкортолон
3. Как принимать препарат Энкортолон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Энкортолон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Энкортолон и для чего он применяется

Преднизолон — это синтетический глюкокортикостероид с сильным противовоспалительным действием. Считается, что 5 мг преднизолона оказывают противовоспалительное действие, эквивалентное 4 мг метилпреднизолона или триамцинолона, 0,75 мг дексаметазона, 0,6 мг бетаметазона и 20 мг гидрокортизона.
Преднизолон подавляет развитие симптомов воспаления, не влияя при этом на его причину. Он тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов и других клеток в очаге воспаления. Вызывает уменьшение растяжимости и проницаемости капилляров, что приводит к подавлению образования отеков.
Преднизолон оказывает иммуносупрессивное действие за счет торможения клеточных иммунологических реакций.
Другие эффекты:
Тормозит выделение АКТГ гипофизом, что приводит к снижению выработки кортикостероидов и андрогенов в коре надпочечников. Преднизолон влияет на водно-электролитный баланс. Усиливает распад белков. Приводит к повышению концентрации глюкозы в крови и увеличению резистентности к инсулину. Влияет на липидный обмен, повышает концентрацию жирных кислот в плазме. Длительное лечение может вызвать неправильное распределение жировой ткани.
Нарушает образование костной ткани, снижает концентрацию кальция в плазме, может вызывать торможение роста костей у детей и развитие остеопороза в любом возрасте.

Показания к применению:
Эндокринологические нарушения

• Первичная (болезнь Аддисона) и вторичная недостаточность коры надпочечников (препаратами выбора являются гидрокортизон и кортизон; синтетические аналоги могут применяться с минералокортикоидами)
• Адреногенитальный синдром (врожденная гиперплазия надпочечников); лечение применяется с целью подавления вирилизации (появление признаков мужского пола у женщин), вызванной избыточным образованием андрогенов в надпочечниках вследствие дефицита фермента в синтезе глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, недостаточной выработки этих гормонов и стимуляции коры надпочечников гормонами гипофиза. Рекомендуется введение натрия; у некоторых пациентов может потребоваться также применение минералокортикоидов.
• Острая недостаточность коры надпочечников
• Болезнь Хашимото (неспецифический тиреоидит)
• Гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в сыворотке крови), связанная с онкологическим заболеванием

Тяжелые аллергические заболевания, резистентные к другим методам лечения

• Сывороточная болезнь
• Реакции гиперчувствительности на лекарства
• Круглогодичный или сезонный аллергический ринит

Коллагенозы в периоды обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии

• Острый гранулематозный миокардит
• Системная красная волчанка

Кожные заболевания

• Эксфолиативный дерматит
• Буллезный пемфигоид
• Тяжелое себорейное дерматит
• Тяжелые воспалительные заболевания кожи
• Тяжелая многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)
• Контактный дерматит
• Атопический дерматит
• Грибовидный микоз
• Пемфигоид
• Тяжелая псориаз

Заболевания желудочно-кишечного тракта — в периоды обострения (длительное лечение не рекомендуется)

• Язвенный колит
• Болезнь Крона-Леш-Няна

Заболевания крови

• Приобретенная гемолитическая анемия (аутоиммунная)
• Врожденная апластическая анемия
• Анемия вследствие изолированной гипоплазии эритроидного ряда
• Вторичная тромбоцитопения у взрослых
• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) у взрослых

Онкологические заболевания — при одновременном противоопухолевом или паллиативном лечении

• Лейкозы и лимфомы у взрослых
• Острый или хронический лейкоз

Нефротический синдром

• Глюкокортикостероиды показаны для стимулирования диуреза или достижения ремиссии при протеинурии при идиопатическом нефротическом синдроме без уремии или для улучшения функции почек у пациентов с системной красной волчанкой. При идиопатическом нефротическом синдроме длительное лечение может быть необходимо для предотвращения частых рецидивов.

Неврологические заболевания

• Рассеянный склероз в периоды обострения

Заболевания глаза (тяжелые острые и хронические воспалительные процессы)

• Ирит
• Иридоциклит
• Хориоретинит
• Диффузный задний увеит
• Неврит зрительного нерва
• Симпатическая офтальмия
• Передний увеит
• Аллергический конъюнктивит
• Кератит (не связанный с вирусной инфекцией герпеса или грибковой инфекцией)
• Аллергическая пограничная язва роговицы

Заболевания дыхательной системы

• Бериллиоз
• Синдром Лёффлера, не поддающийся лечению другими средствами
• Аспирационный пневмонит
• Симптоматическая саркоидоз
• Бронхиальная астма
• Молниеносный или диффузный туберкулёз лёгких (одновременно с противотуберкулёзным лечением)

Ревматические заболевания (в качестве вспомогательного лечения при обострениях)

• Анкилозирующий спондилит
• Псориатический артрит
• Ревматоидный артрит
• Ювенильный ревматоидный артрит (в случаях, резистентных к другим методам лечения)

Неревматические заболевания костно-суставной системы

• Острый подагрический артрит
• Травматический остеоартрит
• Синовит у пациентов с артритом
• Острый и подострый теносиновит

Прочие

• Туберкулёзный менингит с подпаутинным блоком (одновременно с противотуберкулёзным лечением)
• Трихинеллёз с поражением сердечной мышцы или нервной системы

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Энкортолон

Когда не следует применять лекарственное средство Энкортолон:

• если у пациента имеется гиперчувствительность к преднизолону или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеются системные грибковые инфекции (см. предупреждение об амфотерицине В)
• если у пациента имеются глазные инфекции — инфекция Herpes simplex из-за риска перфорации роговицы

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Энкортолон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
если:
Пациент страдает склеродермией кожи (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие по меньшей мере 15 мг в сутки, могут увеличивать риск возникновения серьёзного осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышение артериального давления и снижение выделения мочи. Лечащий врач может порекомендовать регулярно контролировать артериальное давление и диурез.
Пациент, получающий преднизолон, должен строго соблюдать рекомендации врача.
Прекращение лечения после длительного применения может вызвать симптомы синдрома отмены глюкокортикостероидов, такие как: лихорадка, боли в мышцах и суставах, плохое самочувствие. Эти симптомы могут возникать даже в случае отсутствия подтверждения недостаточности коры надпочечников.
У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени действие преднизолона усиливается.
Преднизолон следует применять в наименьших эффективных дозах. Если возможно уменьшение дозы, её следует снижать постепенно.
У пациентов с дефицитом протромбина в крови следует соблюдать осторожность при лечении аспирином одновременно с преднизолоном.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются язвенный колит, дивертикулёз кишечника, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, остеопороз, миастения, сахарный диабет, печеночная недостаточность, глаукома, а также грибковые или вирусные инфекции.
При грибковых инфекциях, лечимых амфотерицином В, преднизолон может иногда применяться с целью уменьшения его нежелательных эффектов, однако в этих случаях он может вызывать застойную сердечную недостаточность и увеличение сердца, а также тяжёлую гипокалиемию.
У пациентов, получающих глюкокортикостероиды, в условиях повышенного стресса может возникнуть необходимость увеличения дозы быстродействующего глюкокортикостероида.
Внезапное прекращение лечения может привести к развитию недостаточности коры надпочечников, поэтому дозу преднизолона следует снижать постепенно.
Преднизолон может маскировать симптомы инфекции, снижать иммунитет к инфекции и затруднять её локализацию.
Длительное применение преднизолона может вызывать катаракту, глаукому с возможным повреждением зрительных нервов, а также увеличивать риск вторичных грибковых или вирусных инфекций.
Если у пациента возникло нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Преднизолон в больших дозах может вызывать повышение артериального давления, задержку воды и натрия, а также усиленное выделение калия. Может потребоваться ограничение натрия в рационе и дополнение калием. Преднизолон также вызывает усиленное выделение кальция.
Пациентам, получающим преднизолон, не следует проводить вакцинацию живыми вирусными вакцинами.
Введение инактивированной вирусной или бактериальной вакцины может не привести к ожидаемому повышению уровня антител.
При применении преднизолона могут возникать психические расстройства, такие как эйфория, бессонница, резкие изменения настроения, нарушения личности, тяжёлая депрессия, симптомы психоза. Существующая ранее эмоциональная неустойчивость или склонность к психозам могут усиливаться во время лечения.
В случае перфорации в желудочно-кишечном тракте у пациентов, получающих большие дозы преднизолона, симптомы перитонита могут быть незначительными или вообще отсутствовать.
Дети и подростки
Младенцев и детей, получающих длительное лечение, следует наблюдать с учётом риска возникновения нарушений роста и развития.
Применение лекарственного средства Энкортолон у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Применять с осторожностью у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью.
Применение лекарственного средства Энкортолон у пожилых пациентов
Отсутствуют данные.
Энкортолон и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Преднизолон ослабляет действие нестероидных противовоспалительных препаратов. Одновременное применение преднизолона, нестероидных противовоспалительных препаратов или алкоголя увеличивает риск возникновения язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарственного средства Энкортолон, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Одновременное применение преднизолона, амфотерицина В и ингибиторов карбоангидразы может вызывать гипокалиемию (снижение концентрации ионов калия в крови), гипертрофию сердечной мышцы, застойную сердечную недостаточность.
Одновременное применение преднизолона и парацетамола увеличивает: концентрацию натрия в сыворотке (гипернатриемия), отёки, выделение кальция, риск гипокальциемии и остеопороза, риск повреждения печени.
Одновременное применение анаболических стероидов, андрогенов и преднизолона может вызывать отёки, акне.
Одновременное применение преднизолона с холинолитическими препаратами, в основном с атропином, вызывает повышение внутриглазного давления.
Одновременное применение преднизолона с антикоагулянтами, производными кумарина, индандиона, гепарином, стрептокиназой, урокиназой увеличивает риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, снижает, а у некоторых пациентов увеличивает эффективность действия этих препаратов.
Трёхциклические антидепрессанты могут усиливать психические расстройства, связанные с применением преднизолона.
Преднизолон ослабляет гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов.
Применение преднизолона с препаратами против гипертиреоза, гормонами щитовидной железы может изменять их влияние на функцию щитовидной железы. Может потребоваться изменение дозы или отмена препарата против гипертиреоза или гормона щитовидной железы.
Пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, усиливают действие преднизолона.
Преднизолон увеличивает риск возникновения нарушений сердечного ритма и токсичности при применении сердечных гликозидов (гликозиды наперстянки).
Преднизолон ослабляет действие мочегонных препаратов и усиливает вызываемую ими гипокалиемию (снижение концентрации ионов калия в крови).
Преднизолон может увеличивать потребность в фолиевой кислоте.
Одновременное применение преднизолона и иммуносупрессивных препаратов увеличивает риск инфекции, развития лимфом и других лимфопролиферативных заболеваний.
Преднизолон снижает концентрацию изониазида в плазме.
Преднизолон ускоряет метаболизм мексилетина и снижает его концентрацию в плазме.
Гипокальциемия, связанная с применением преднизолона и препаратов, блокирующих неполяризующую нервно-мышечную блокаду, может усиливать блокаду нервно-мышечной передачи, приводя к удлинению времени депрессии дыхания и паралича.
Преднизолон увеличивает выделение салицилатов и снижает их концентрацию в плазме, увеличивает риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Преднизолон усиливает накопление натрия в организме, вызывает отёки, повышение артериального давления. Может потребоваться ограничение натрия в рационе. Дополнение глюкокортикостероидами иногда требует дополнительного введения натрия.
Эфедрин может ускорять метаболизм глюкокортикостероидов.
Преднизолон усиливает гипергликемическое действие аспарагиназы.
При одновременном применении вакцин, содержащих живые вирусы, и иммуносупрессивных доз глюкокортикостероидов возможна репликация вирусов и развитие вирусных заболеваний.
Снижается выработка антител в ответ на вакцинацию.
Применение преднизолона с другими вакцинами увеличивает риск неврологических осложнений и снижает выработку антител.
Энкортолон и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать во время еды.
Таблетки не следует делить.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Отсутствуют адекватные по численности и контролируемые исследования на людях. В исследованиях на животных кортикостероиды вызывали увеличение частоты расщепления нёба, выкидышей, недостаточности плаценты и торможения развития плода. Общее применение кортикостероидов у женщин репродуктивного возраста и беременных допускается только в том случае, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.
Считается, что лечение матери дозой до 5 мг не вызывает нежелательных эффектов у ребёнка. Однако применение более высоких доз может вызвать у ребёнка торможение роста или торможение секреции эндогенных гормонов коры надпочечников.
Преднизолон выделяется с грудным молоком и может вызывать у ребёнка нежелательные эффекты. Если необходимо длительное применение препарата во время грудного вскармливания, рекомендуется прекратить кормление грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые нежелательные эффекты (судороги, головокружение и головные боли, нечёткое или двойное зрение, психические расстройства) могут нарушать способность к управлению транспортными средствами, работе с механизмами и психофизическую работоспособность. В таких случаях не следует выполнять действия, требующие психофизической работоспособности.
Лекарственное средство Энкортолон содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
3. Как применять лекарственное средство Энкортолон
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу врач устанавливает индивидуально в зависимости от вида заболевания и ответа на лечение. После достижения ожидаемого эффекта дозы следует постепенно снижать до наименьшей эффективной дозы. Также перед планируемой отменой препарата дозу следует снижать постепенно.
Рекомендуется применять препарат в соответствии с суточным ритмом, как правило, один раз в сутки, утром. Однако в некоторых случаях может потребоваться более частое применение преднизолона.
Обычные дозы:
Взрослым: обычно от 5 мг до 60 мг в сутки, максимально до 250 мг в сутки.
Рассеянный склероз в периоды обострения: 200 мг в сутки в течение 7 дней, затем 80 мг в сутки в течение 1 месяца.
Применение у детей
Обычно от 0,14 мг до 2 мг на кг массы тела в сутки в трёх или четырёх разделённых дозах.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Энкортолон
Даже очень большие дозы кортикостероидов обычно не вызывают симптомов острого передозировки. Длительное применение кортикостероидов может вызывать многочисленные нарушения, характерные для чрезмерной активности гормонов коры надпочечников, включая психические расстройства, неправильное отложение жировой ткани, задержку жидкости, увеличение массы тела, чрезмерное оволосение, акне, стрии, повышение артериального давления, нарушения иммунитета, остеопороз, язву желудка.
При острой передозировке рекомендуется опорожнение желудка с помощью рвоты или промывания. Специфического антидота нет. Лечение передозировки заключается в поддержании жизненно важных функций.
При приёме большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарственного средства Энкортолон
Если пропущена доза, следует как можно скорее принять препарат или, если приближается время следующей дозы, пропущенную дозу пропустить.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарственного средства Энкортолон
Прекращение лечения после длительного применения может вызвать симптомы синдрома отмены глюкокортикостероидов, такие как: лихорадка, боли в мышцах и суставах, плохое самочувствие.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарственного средства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Кратковременное применение преднизолона, как и других кортикостероидов, лишь изредка вызывает побочные действия. Риск возникновения указанных ниже побочных эффектов относится в первую очередь к пациентам, получающим преднизолон длительно, однако у всех пациентов эти эффекты не развиваются.
Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Почкаечный кризис при склеродермии (аутоиммунное заболевание). К симптомам почечного кризиса при склеродермии относятся повышение артериального давления и снижение выделения мочи.
• Вторичная недостаточность коры надпочечников и гипофиза (у пациентов, получающих дозы выше 5 мг преднизолона в сутки), особенно в стрессовых ситуациях, таких как болезнь, травма, хирургическая операция, синдром Кушинга, торможение роста у детей, нарушения менструального цикла, снижение толерантности к углеводам, обострение сахарного диабета и повышенная потребность в инсулине и гипогликемических препаратах у пациентов с явным сахарным диабетом, гирсутизм.
• Отрицательный азотистый баланс, повышение концентрации глюкозы в крови и моче, увеличение массы тела, повышенный аппетит.
• Симптомы шизофрении, мании или бреда, которые могут возникнуть в первые недели лечения. Эти симптомы зависят от дозы. Наиболее подвержены их развитию женщины и пациенты с системной красной волчанкой.
• Повышение внутричерепного давления с застойным диском зрительного нерва (ложная опухоль мозга — чаще всего у детей, обычно при слишком быстром снижении дозы; симптомы: головная боль, нечёткое или двоение в глазах), судороги, головокружение и головная боль.
• Задняя подкапсульная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм.
• Тромбоэмболические синдромы.
• Язвы желудка и кишечника и их последствия: перфорации, кровотечения; перфорации толстой или тонкой кишки, особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника; панкреатит; метеоризм; эрозивный эзофагит, нарушения пищеварения, тошнота, повышенный аппетит.
• Стрии, акне, замедленное заживление ран, петехии и кровоизлияния, гиперемия, усиленное потоотделение; аллергический дерматит; крапивница; ангионевротический отёк.
• Миастения, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, остеопороз, компрессионные переломы позвоночника, асептический некроз головки бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных костей.
• Нечёткое зрение.
• Брадикардия.

Другие побочные действия:
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Анафилактические реакции и гиперчувствительность, общее недомогание, нарушения сна, нарушения водно-электролитного баланса (задержка натрия и жидкости в организме, застойная сердечная недостаточность, потеря калия, гипокалиемическая алкалоз, артериальная гипертензия).
У некоторых пациентов во время применения препарата Энкортолон могут возникать другие побочные действия.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энкортолон

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энкортолон

• Действующим веществом лекарства является преднизолон. Одна таблетка содержит 5 мг преднизолона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, желатин, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Энкортолон и что содержит упаковка
Таблетки белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением с одной стороны.
Таблетки упакованы во флакон из оранжевого стекла, закрытый белой полиэтиленовой пробкой, в картонной коробке или в блистерах из ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 20 таблеток.
Регистрант:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów