Prospecto: información para el paciente

Encortolon, 5 mg, comprimidos
Prednisolonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Encortolon y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Encortolon
Cómo tomar Encortolon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Encortolon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Encortolon y para qué se utiliza

El prednisona es un glucocorticosteroide sintético con potente acción antiinflamatoria. Se considera que 5 mg de prednisona tienen un efecto antiinflamatorio equivalente a 4 mg de metilprednisolona o triamcinolona, 0,75 mg de dexametasona, 0,6 mg de betametasona y 20 mg de hidrocortisona.
El prednisona inhibe el desarrollo de los síntomas inflamatorios sin afectar a su causa. Impide la acumulación de macrófagos, leucocitos y otras células en la zona del foco inflamatorio. Reduce la distensibilidad y la permeabilidad de los capilares, lo que impide la formación de edemas.
El prednisona actúa como inmunosupresor al inhibir las respuestas inmunitarias celulares.
Otros efectos:
Inhibe la secreción de ACTH por la hipófisis, lo que conduce a una disminución en la producción de corticosteroides y andrógenos en la corteza suprarrenal. El prednisona afecta al equilibrio hidroelectrolítico. Acentúa la degradación proteica. Aumenta la concentración de glucosa en sangre y la resistencia a la insulina. Afecta al metabolismo lipídico, elevando la concentración de ácidos grasos en el plasma. El tratamiento prolongado puede provocar una distribución anormal del tejido adiposo.
Perturba la formación ósea, disminuye la concentración de calcio en el plasma, puede causar retraso del crecimiento óseo en niños y desarrollo de osteoporosis a cualquier edad.

Indicaciones terapéuticas:
Trastornos endocrinológicos

Insuficiencia suprarrenal primaria (enfermedad de Addison) y secundaria (los fármacos de elección son hidrocortisona y cortisona; los análogos sintéticos pueden usarse junto con mineralocorticoides)
Síndrome adrenogenital (congénito, hiperplasia suprarrenal); el tratamiento se indica para inhibir la virilización (presencia de caracteres sexuales masculinos en mujeres) provocada por la producción excesiva de andrógenos en las glándulas suprarrenales debido a un déficit enzimático en la síntesis de glucocorticoides y mineralocorticoides, producción insuficiente de estas hormonas y estimulación de la corteza suprarrenal por hormonas hipofisarias. Se recomienda la administración de sodio; en algunos pacientes puede ser necesario también administrar mineralocorticoides.
Insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal
Tiroiditis linfocítica (de Hashimoto)
Hipercalcemia (aumento del calcio en el suero sanguíneo) asociada a enfermedad tumoral

Enfermedades alérgicas graves, resistentes a otros tratamientos

Enfermedad sérica
Reacciones de hipersensibilidad a medicamentos
Rinitis alérgica perenne o estacional

Colagenosis durante los períodos de exacerbación o, en algunos casos, como tratamiento de mantenimiento

Miocarditis aguda reumática
Lupus eritematoso sistémico

Enfermedades dermatológicas

Dermatitis exfoliativa
Dermatitis ampollar herpética
Dermatitis seborreica grave
Enfermedades cutáneas inflamatorias graves
Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)
Dermatitis de contacto
Dermatitis atópica
Granuloma fungoide
Penfigoide
Psoriasis grave

Enfermedades del tubo digestivo durante los períodos de exacerbación (el tratamiento prolongado no está indicado)

Colitis ulcerosa
Enfermedad de Crohn-Leśniowski

Enfermedades hematológicas

Anemia hemolítica adquirida (autoinmune)
Anemia aplásica congénita
Anemia debida a hipoplasia selectiva de la serie eritroide
Trombocitopenia secundaria en adultos
Trombocitopenia idiopática (enfermedad de Werlhof) en adultos

Enfermedades oncológicas – con tratamiento antineoplásico o paliativo simultáneo

Leucemias y linfomas en adultos
Leucemia aguda o crónica

Síndrome nefrótico
Los glucocorticosteroides están indicados para inducir diuresis u obtener remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico idiopático sin uremia, o para mejorar la función renal en pacientes con lupus eritematoso. En el síndrome nefrótico idiopático, el tratamiento prolongado puede ser necesario para prevenir recurrencias frecuentes.

Enfermedades neurológicas

Esclerosis múltiple durante los períodos de exacerbación

Enfermedades oculares (procesos inflamatorios agudos y crónicos graves)

Iritis
Iridociclitis
Uveítis y coriorretinitis
Uveítis posterior difusa
Neuritis óptica
Uveítis simpática
Inflamación del segmento anterior del ojo
Conjuntivitis alérgica
Queratitis (no asociada a infección por virus del herpes simple o infección fúngica)
Úlcera alérgica marginal de la córnea

Enfermedades del aparato respiratorio

Beriliosis
Síndrome de Löffler resistente a otros tratamientos
Neumonitis por aspiración
Sarcoidosis sintomática
Asma bronquial
Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada (concomitantemente con tratamiento antituberculoso)

Enfermedades reumáticas (como tratamiento complementario en fases de exacerbación)

Espondilitis anquilosante
Artritis psoriásica
Artritis reumatoide
Artritis juvenil idiopática (en casos resistentes a otros tratamientos)

Enfermedades no reumáticas del sistema músculo-esquelético

Artritis gotosa aguda
Artritis traumática
Sinovitis en pacientes con artritis ósea y articular
Sinovitis aguda y subaguda

Otros

Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo (conjuntamente con tratamiento antituberculoso)
Triquinosis con afectación del miocardio o del sistema nervioso

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Encortolon

Cuándo no debe tomar el medicamento Encortolon:

si el paciente tiene alergia al prednisolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene infecciones sistémicas por hongos (véase advertencia respecto a la anfotericina B)
si el paciente tiene infecciones oftálmicas, infección por Herpes simplex, debido al riesgo de perforación de la córnea

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Encortolon, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
El paciente padece esclerodermia (una enfermedad autoinmune también conocida como esclerodermia sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de un complicación grave denominada crisis nefrótica esclerodérmica. Entre los síntomas de la crisis nefrótica esclerodérmica se incluyen hipertensión arterial y disminución de la producción de orina. El médico tratante puede recomendar controles regulares de la presión arterial y de la eliminación de orina.
El paciente en tratamiento con prednisolona debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.
La interrupción del tratamiento tras un uso prolongado puede provocar síntomas del síndrome de retirada de glucocorticosteroides, tales como: fiebre, dolor muscular y articular, malestar general. Estos síntomas pueden aparecer incluso en ausencia de insuficiencia suprarrenal.
La prednisolona actúa con mayor intensidad en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática.
La prednisolona debe administrarse en las dosis más bajas eficaces. Si es posible reducir la dosis, debe hacerse de forma gradual.
Debe tenerse precaución en pacientes con deficiencia de protrombina en sangre durante el tratamiento con aspirina junto con prednisolona.
El paciente debe informar al médico si padece colitis ulcerosa, diverticulosis intestinal, enfermedad ulcerosa péptica, insuficiencia renal, hipertensión arterial, osteoporosis, miastenia, diabetes, insuficiencia hepática, glaucoma o infecciones fúngicas o virales.
En infecciones fúngicas tratadas con anfotericina B, la prednisolona puede administrarse ocasionalmente para reducir sus efectos adversos, pero en estos casos puede provocar insuficiencia circulatoria congestiva, cardiomegalia y una hipokalemia grave.
En pacientes tratados con glucocorticosteroides, en situaciones de estrés aumentado puede ser necesaria una dosis mayor de glucocorticosteroides de acción rápida.
La suspensión brusca del tratamiento puede provocar insuficiencia suprarrenal, por lo tanto la dosis de prednisolona debe reducirse gradualmente.
La prednisolona puede enmascarar los síntomas de infección, disminuir la resistencia a infecciones y dificultar su localización.
El uso prolongado de prednisolona puede provocar cataratas, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y aumenta el riesgo de infecciones secundarias fúngicas o virales.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactar con su médico.
La prednisolona en dosis altas puede provocar aumento de la presión arterial, retención de agua y sodio, y mayor eliminación de potasio. Puede ser necesario limitar la ingesta de sodio en la dieta y suplementar con potasio. La prednisolona también provoca un aumento en la eliminación de calcio.
No se deben vacunar con vacunas virales vivas a pacientes tratados con prednisolona.
La administración de vacunas virales o bacterianas inactivadas puede no provocar el aumento esperado de anticuerpos.
Durante el tratamiento con prednisolona pueden aparecer trastornos psíquicos, tales como euforia, insomnio, cambios de humor repentinos, alteraciones de la personalidad, depresión severa y síntomas de psicosis. Cualquier inestabilidad emocional previa o tendencias psicóticas pueden agravarse durante el tratamiento.
En caso de perforación del tracto gastrointestinal en pacientes tratados con dosis altas de prednisolona, los síntomas de peritonitis pueden ser leves o incluso ausentes.
Niños y adolescentes
Los lactantes y niños sometidos a tratamiento prolongado deben ser observados cuidadosamente por el riesgo de alteraciones en el crecimiento y desarrollo.
Uso del medicamento Encortolon en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Uso del medicamento Encortolon en pacientes de edad avanzada
No hay datos disponibles.
Interacción de Encortolon con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La prednisolona debilita el efecto de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. La administración simultánea de prednisolona, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o alcohol aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Encortolon y el médico puede considerar necesario un seguimiento cuidadoso del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
La administración conjunta de prednisolona, anfotericina B e inhibidores de la anhidrasa carbónica puede provocar hipokalemia (disminución de la concentración de iones potásicos en sangre), hipertrofia del músculo cardíaco e insuficiencia circulatoria congestiva.
La administración conjunta de prednisolona y paracetamol aumenta: la concentración de sodio en suero (hipernatremia), edemas, eliminación de calcio, riesgo de hipocalcemia y osteoporosis, y riesgo de daño hepático.
La administración conjunta de esteroides anabólicos, andrógenos y prednisolona puede provocar edemas y acné.
La administración conjunta de prednisolona y medicamentos colinolíticos, principalmente atropina, provoca un aumento de la presión intraocular.
La administración conjunta de prednisolona con medicamentos anticoagulantes, derivados de cumarina, indandiona, heparina, estreptoquinasa y uroquinasa aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, y disminuye o, en algunos pacientes, aumenta la eficacia de estos medicamentos.
Los antidepresivos tricíclicos pueden agravar los trastornos psíquicos asociados al uso de prednisolona.
La prednisolona debilita el efecto hipoglucemiante de la insulina y de los medicamentos orales antidiabéticos.
La administración conjunta de prednisolona con medicamentos antitiroideos y hormonas tiroideas puede alterar su influencia sobre la función tiroidea. Puede ser necesaria una modificación de la dosis o la suspensión del medicamento antitiroideo o de la hormona tiroidea.
Los anticonceptivos orales que contienen estrógenos potencian los efectos de la prednisolona.
La prednisolona aumenta el riesgo de arritmias cardíacas y de toxicidad con los glucósidos cardíacos (glicósidos digitálicos).
La prednisolona debilita el efecto de los diuréticos y agrava la hipokalemia (disminución de la concentración de iones potásicos en sangre) provocada por estos medicamentos.
La prednisolona puede aumentar la necesidad de ácido fólico.
La administración conjunta de prednisolona y medicamentos inmunosupresores aumenta el riesgo de infecciones, desarrollo de linfomas y otras enfermedades linfoproliferativas.
La prednisolona disminuye las concentraciones séricas de isoniazida.
La prednisolona acelera el metabolismo de la mexiletina y disminuye su concentración en suero.
La hipocalcemia asociada al uso de prednisolona y medicamentos bloqueadores neuromusculares no despolarizantes puede agravar el bloqueo neuromuscular, provocando prolongación de la depresión respiratoria y parálisis.
La prednisolona aumenta la eliminación de salicilatos y disminuye su concentración en suero, aumentando el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
La prednisolona intensifica la retención de sodio en el organismo, provoca edemas y elevación de la presión arterial. Puede ser necesario limitar la ingesta de sodio en la dieta. La suplementación con glucocorticosteroides a veces requiere administración adicional de sodio.
La efedrina puede acelerar el metabolismo de los glucocorticosteroides.
La prednisolona aumenta el efecto hiperglucemiante de la asparaginasa.
Durante la administración simultánea de vacunas que contienen virus vivos y dosis inmunosupresoras de glucocorticosteroides, es posible la replicación viral y el desarrollo de enfermedades virales.
Se reduce la producción de anticuerpos en respuesta a la vacuna.
El uso conjunto de prednisolona con otras vacunas aumenta el riesgo de complicaciones neurológicas y disminuye la producción de anticuerpos.
Encortolon con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse durante las comidas.
No se deben partir las tabletas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen estudios controlados y adecuadamente dimensionados en humanos. En estudios en animales, los corticosteroides provocaron un aumento en la frecuencia de paladar hendido, abortos, insuficiencia placentaria y retraso del desarrollo fetal. El uso general de corticosteroides en mujeres en edad fértil y embarazadas solo es aceptable cuando el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto.
Se considera que el tratamiento de la madre con dosis de hasta 5 mg no provoca efectos adversos en el niño. Sin embargo, el uso de dosis mayores puede provocar en el niño retraso del crecimiento o supresión de la secreción de hormonas suprarrenales endógenas.
La prednisolona se excreta en la leche materna y puede provocar efectos adversos en el niño. Si es necesario un tratamiento prolongado durante la lactancia, se recomienda suspender la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Algunos efectos adversos (convulsiones, mareos y dolores de cabeza, visión borrosa o doble, trastornos psíquicos) pueden afectar la capacidad de conducir vehículos, manejar maquinaria o realizar tareas que requieran aptitud psicofísica. En tales casos no se deben realizar actividades que requieran esta aptitud.
El medicamento Encortolon contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo utilizar el medicamento Encortolon
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico individualmente, según el tipo de enfermedad y la respuesta al tratamiento. Tras alcanzar el efecto deseado, la dosis debe reducirse gradualmente hasta la dosis más baja eficaz. Asimismo, antes de suspender el tratamiento programado, la dosis debe reducirse progresivamente.
Se recomienda administrar el medicamento de acuerdo con el ritmo circadiano, generalmente una vez al día, por la mañana. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario administrar prednisolona con mayor frecuencia.
Dosis habituales:
Adultos: generalmente de 5 mg a 60 mg al día, con un máximo de 250 mg al día.
Esclerosis múltiple en fases de exacerbación: 200 mg al día durante 7 días, seguidos de 80 mg al día durante 1 mes.
Uso en niños
Generalmente de 0,14 mg a 2 mg por kg de peso corporal al día, en tres o cuatro dosis divididas.
Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Encortolon
Incluso dosis muy altas de corticosteroides no suelen provocar síntomas de intoxicación aguda.
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar numerosos trastornos característicos de la actividad excesiva de las hormonas suprarrenales, incluyendo trastornos psíquicos, acumulación anormal de tejido adiposo, retención de líquidos, aumento de peso, hipertricosis, acné, estrías cutáneas, aumento de la presión arterial, alteraciones inmunitarias, osteoporosis y úlcera péptica.
En caso de intoxicación aguda se recomienda vaciar el estómago mediante vómito o lavado gástrico. No existe antídoto específico. El tratamiento de la intoxicación consiste en mantener las funciones vitales.
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Olvido de tomar el medicamento Encortolon
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible o, si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Suspensión del tratamiento con el medicamento Encortolon
La interrupción del tratamiento tras un uso prolongado puede provocar síntomas del síndrome de retirada de glucocorticosteroides, tales como: fiebre, dolor muscular y articular, malestar general.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El uso a corto plazo de prednisona, al igual que otros corticosteroides, rara vez provoca efectos adversos. El riesgo de presentar los efectos adversos indicados a continuación afecta principalmente a pacientes que reciben prednisona de forma prolongada, sin embargo, no todos los pacientes experimentarán estos efectos.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Insuficiencia renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Entre los síntomas de la insuficiencia renal esclerodérmica se incluyen hipertensión arterial y disminución de la producción de orina.
Insuficiencia secundaria de la corteza suprarrenal y de la hipófisis (en pacientes tratados con dosis superiores a 5 mg diarios de prednisona), especialmente en situaciones de estrés como enfermedad, traumatismo o intervención quirúrgica, síndrome de Cushing, supresión del crecimiento en niños, alteraciones del ciclo menstrual, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, desencadenamiento de diabetes y aumento de la necesidad de insulina y medicamentos antidiabéticos en pacientes con diabetes manifiesta, hipertricosis.
Balance negativo de nitrógeno, aumento de la concentración de glucosa en sangre y orina, aumento de peso, aumento del apetito.
Síntomas de esquizofrenia, manía o delirio, que pueden aparecer durante las primeras semanas de tratamiento. Estos síntomas dependen de la dosis. Las mujeres y los pacientes con lupus eritematoso sistémico son los más susceptibles a presentar estos síntomas.
Aumento de la presión intracraneal con papila edematosa (pseudotumor cerebral, principalmente en niños, generalmente tras una reducción demasiado rápida de la dosis; los síntomas incluyen cefalea, visión borrosa o doble), convulsiones, mareos y cefalea.
Catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.
Síndromes tromboembólicos.
Úlcera gástrica e intestinal y sus consecuencias: perforaciones, hemorragias; perforación del intestino grueso o delgado, especialmente en pacientes con inflamación intestinal; pancreatitis; distensión abdominal; esofagitis ulcerosa, trastornos digestivos, náuseas, aumento del apetito.
Estrías cutáneas, acné, dificultad para la cicatrización de heridas, petequias y hemorragias, rubor, sudoración excesiva; dermatitis alérgica; urticaria; angioedema.
Debilidad muscular, miopatía esteroidea, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas compresivas de la columna vertebral, necrosis avascular de la cabeza del fémur y del húmero, fracturas patológicas de huesos largos.
Visión borrosa.
Bradicardia.

Otros efectos adversos:
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones anafilácticas e hipersensibilidad, malestar general, trastornos del sueño, alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (retención de sodio y líquidos en el organismo, insuficiencia cardíaca congestiva, pérdida de potasio, alcalosis hipokaliémica, hipertensión).
En algunas personas, durante el tratamiento con el medicamento Encortolon, pueden aparecer otros efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Encortolon

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Encortolon

La sustancia activa del medicamento es prednisona. Cada comprimido contiene 5 mg de prednisona.
Las demás sustancias excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, gelatina, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Encortolon y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos por ambas caras, con impresión unilateral
con el símbolo .
Los comprimidos se envasan en frascos de vidrio ámbar cerrados con tapón de polietileno blanco, dentro de
una caja de cartón, o en blísters de lámina de PVC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów