Енема

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЕНЕМА, (32,2 мг + 139 мг)/мл, розчин для ректального застосування
(Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо впродовж 5 хвилин після застосування лікарського засобу поліпшення не настало або стан пацієнта погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб ЕНЕМА і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЕНЕМА
3. Як застосовувати лікарський засіб ЕНЕМА
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ЕНЕМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЕНЕМА і для чого його застосовують

Лікарський засіб ЕНЕМА — це розчин для ректального застосування. Він діє очищуюче на товсту кишку.
Запобігає всмоктуванню води в товстій кишці, що призводить до розм'якшення калових мас. Збільшення
об’єму та розм'якшення калових мас сприяє негайного виникнення рефлексу дефекації.
Показання
Лікарський засіб ЕНЕМА застосовується при: запорах, очищенні товстої кишки перед діагностичними
дослідженнями, до та після хірургічних втручань, очищенні кишки від залишків контрастної речовини після рентгенологічного дослідження, а також очищенні кишки до та після пологів.
Якщо впродовж 5 хвилин після застосування лікарського засобу поліпшення не настало або стан пацієнта погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Енема

Коли не застосовувати лік Енема

• якщо пацієнт має алергію на динатрію фосфат дванадцятиводний та натрію дигідрофосфат моногідрат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта є кишкову непрохідність, атрезію анального отвору, виразковий коліт, кровотечу з товстої кишки,
• якщо у пацієнта виявлено: захворювання серця, високий артеріальний тиск, захворювання нирок, запалення або симптоми запалення апендикса,
• якщо у пацієнта спостерігаються: болі в животі, нудота та блювота,
• дітям до 3 років,
• пацієнтам із дегідратацією.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Енема необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
У зв’язку з ризиком виникнення порушень водно-електролітного та кислотно-лужного балансу, таких
як гіпернатріємія (підвищений рівень натрію), гіперфосфатемія (підвищений рівень фосфатів),
гіпокальціємія (знижений рівень калію), гіпокаліємія (знижений рівень кальцію) та ацидоз у
організмі, слід дотримуватися особливої обережності у таких випадках:

• якщо пацієнт страждає на порушення функції нирок (лік можна застосовувати, якщо клінічна вигода перевищує ризик виникнення підвищеного рівня фосфат-іонів у крові (гіперфосфатемія)),
• коли пацієнт отримує діуретики або ліки, що можуть спричинити порушення водно-електролітного балансу організму,
• у пацієнтів із штучним анальним отвором,
• у ослаблених пацієнтів або літніх людей,
• якщо у пацієнта спостерігаються електролітні порушення в організмі (зокрема підвищений рівень фосфатів у крові) — у цих пацієнтів лік слід застосовувати з особливою обережністю, і рекомендується контролювати концентрацію іонів до та після застосування ліку,
• у пацієнтів із асцитом, змінами слизової оболонки прямої кишки (виразки, розриви),
• якщо протягом 5 хвилин після введення не відбудеться дефекація, слід звернутися до лікаря, оскільки затримка розчину для ректального введення може призвести до дегідратації,
• у непритомних пацієнтів, з обмеженою свідомістю або з захворюваннями серця лік можна застосовувати лише за наявності кваліфікованого медичного персоналу,
• якщо після застосування розчину для ректального введення з’являться кровотеча або сильні скорочення кишечника, слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря. Перед застосуванням ліку рекомендується провести дослідження концентрації іонів у крові. У разі підозри на електролітні порушення та у пацієнтів, у яких може виникнути підвищений рівень фосфатів, рівень електролітів слід контролювати до та після застосування ліку Енема. Після введення клізми слід очікувати рідкі випорожнення. Крім того, після застосування ліку необхідно споживати велику кількість рідини, щоб уникнути дегідратації. Багаторазове та тривале застосування ліку Енема може призвести до звикання.

Діти та підлітки
Не застосовувати лік Енема дітям віком до 3 років.
Лік у дітей віком від 3 років можна застосовувати лише у разі призначення лікарем
та під його наглядом. У дітей віком до 5 років застосовувати з особливою обережністю.
Лік Енема та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У пацієнтів, які приймають блокатори кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію або інші
ліки, що можуть впливати на концентрацію іонів у крові, можуть виникати зміни концентрації іонів у крові, такі як: гіперфосфатемія (підвищений рівень фосфатів), гіпокальціємія (знижений рівень
калію), гіпокаліємія (знижений рівень кальцію), дегідратація з супутнім підвищенням
рівня натрію (гіпернатріємія) або ацидоз.
У зв’язку з існуючим зв’язком між підвищеним рівнем натрію
(гіпернатріємія) та зниженим рівнем літію в сироватці крові, одночасне застосування ліку Енема
та препаратів літію може призвести до зниження рівня літію в сироватці крові, а отже,
до зниження ефективності літієвих препаратів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У зв’язку з ризиком виникнення електролітних порушень не рекомендується застосовувати лік Енема
під час вагітності та в період годування грудьми. Виняток становить одноразове застосування ліку у жінок до та після пологів.
У зв’язку з можливістю проникнення фосфат-іонів до людського молока рекомендується
викид отриманого молока протягом 24 годин після застосування ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік містить метил парагідроксибензоат, внаслідок чого може викликати алергічні
реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Енема

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
На дні пляшки можуть осідати дрібні частинки, утворюючи осад. Перед застосуванням слід легенько струснути пляшку, щоб отримати однорідний розчин.
Розчин слід застосовувати тільки у вигляді клізми.
Дорослі: 120–150 мл.
Діти: з масою тіла менше 14 кг – 30 мл
з масою тіла від 14 до 27 кг – 60 мл
з масою тіла від 28 до 40 кг – 90 мл.
У осіб із дегідратацією об’єм клізми слід зменшити, оскільки лік може спричинити подальше виснаження рідини в організмі.
Уникайте повторення клізм у короткі часові інтервали.
Не слід застосовувати лік частіше, ніж один раз на добу, або дотримуватися рекомендацій лікаря.
Лік застосовують ректально, вводячи відповідний об’єм розчину ввечері напередодні діагностичного дослідження чи хірургічного втручання, а також у день операції. Клізму напередодні операції можна повторити, якщо не досягнуто повного очищення. Розчин, що вводиться в пряму кишку, повинен мати кімнатну температуру.
Після застосування ліку пацієнту слід дати додаткову порцію рідини перорально.
Засоби для очищення кишечника не слід застосовувати довше, ніж один тиждень.
Для виконання клізми необхідно замінити кришку на кришку з аплікатором, яка міститься в одиничній картонній упаковці (не стосується препарату, призначеного для закритого лікування). Зніміть захисний ковпачок і введіть спеціальний наконечник у пряму кишку, спрямувавши його в бік пупка. Повільно натискайте на пляшку, доки весь її вміст не буде введений у пряму кишку. Упаковка містить надлишок розчину, тому не потрібно повністю спорожнювати пляшку. Після виконання клізми залиштеся в обраній позиції до появи відчуття тиску (2–5 хвилин) і виконайте дефекацію.
Існують три позиції, які дозволяють виконати клізму. Перша позиція (Сіма) і друга (колінно-ліктьова) вимагають допомоги іншої особи. Третя позиція дозволяє самостійно виконати клізму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Енема
Лік доступний у одноразовій упаковці, що виключає можливість передозування. Проте у пацієнтів, яким застосування ліку протипоказане, а також у пацієнтів, особливо чутливих до нього, можуть виникнути порушення концентрації іонів у крові, кислотно-лужний дисбаланс та дегідратація. Можуть виникнути порушення функції серцево-судинної та дихальної систем. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря.
Зареєстровано випадки смерті, пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу внаслідок застосування цих препаратів у надмірних дозах, у дітей або у пацієнтів із запорами.
Пропуск застосування ліків Енема
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліку.
Припинення застосування ліків Енема
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту виникнення побічних ефектів неможливо визначити на підставі наявних даних.
Порушення обміну речовин і харчування
Підвищення рівня фосфатних іонів у крові (гіперфосфатемія), зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія) та накопичення у крові надлишку речовин кислого характеру або зменшення кількості речовин лужного характеру (метаболічний ацидоз).
Тимчасове зниження рівня іонів кальцію (гіпокальціємія) та тимчасове підвищення рівня іонів натрію (гіпернатріємія), що може призвести до дегідратації. Препарат має знижений вміст фосфатів, що зменшує ризик виникнення порушень іонного балансу. Крім того, ЕНЕМА — це засіб, який застосовується епізодично, а можливі порушення водно-електролітного балансу зазвичай мають тимчасовий характер.
Загальні порушення та стани у місці застосування
Подразнення слизової оболонки прямої кишки, озноб, пухирі, жаління, свербіж у ділянці анального отвору, біль.
Порушення шлунково-кишкового тракту
Нудота, блювота, болі в животі, метеоризм, діарея.
Часте застосування може призводити до порушень функції товстої кишки.
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості, наприклад, кропив'янка, свербіж.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ЕНЕМА

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Lot — це номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки ЕНЕМА

• Діючими речовинами ліків є: фосфат динатрію дванадцятиводний (Dinatrii phosphas dodecahydricus) та дигідрофосфат натрію одноводний (Natrii dihydrogenophosphas monohydricus). 1 мл розчину містить 32,2 мг фосфату динатрію та 139 мг дигідрофосфату натрію у перерахунку на безводні речовини.
• Інші складові (допоміжні речовини): метилпарагідроксибензоат, вода очищена.

Як виглядають ліки ЕНЕМА та що містить упаковка
ЕНЕМА — це прозора, безбарвна рідина без механічних домішок.
Під час зберігання можливе утворення осаду на дні пляшки, який після струшування утворює однорідну, безбарвну суспензію з легким помутнінням або опалесценцією, без механічних домішок. Це не впливає на якість ліків.
Пляшка з кришкою, що містить 150 мл рідини, та знімна кришка з апплікатором, що дозволяє легко витиснути вміст, у картонному пакуванні.
Для потреб лікувальних установ:
Пляшка, що містить 150 мл рідини, закрита кришкою з вмонтованим апплікатором, що дозволяє легко витиснути вміст, — упаковують по 50 шт. у збірний картонний ящик.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
тел. +48 89 648 00 78
(логотип відповідального суб’єкта)
Текст інструкції для пацієнта доступний у формі, придатній для незрячих та слабозрячих, за безкоштовним для дзвінків номером телефону 800 706 848.