Enema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ENEMA, (32,2 mg + 139 mg)/ml, soluzione rettale
(Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 5 minuti dall'applicazione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ENEMA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ENEMA
3. Come usare ENEMA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ENEMA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ENEMA e a cosa serve

ENEMA è una soluzione per uso rettale. Ha un'azione pulente sull'intestino crasso.
Impedisce l'assorbimento di acqua nell'intestino crasso, provocando l'ammorbidimento delle feci. L'aumento del volume e l'ammorbidimento delle feci determinano un immediato stimolo riflesso alla defecazione.
Indicazioni
ENEMA è indicato per: stitichezza, pulizia dell'intestino crasso prima di esami diagnostici, prima e dopo interventi chirurgici, rimozione dei residui di mezzo di contrasto dall'intestino dopo esami radiologici e pulizia intestinale prima e dopo il parto.
Se entro 5 minuti dall'applicazione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale ENEMA

Quando non usare il medicinale ENEMA

• se il paziente è allergico al fosfato disodico dodecaidrato e al fosfato monosodico monoidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta ostruzione intestinale, atresia dell'ano, colite ulcerosa, emorragia del colon,
• se al paziente è stata diagnosticata: malattia cardiaca, ipertensione arteriosa, malattia renale, infiammazione o sintomi di infiammazione dell'appendice,
• se il paziente presenta: dolore addominale, nausea e vomito,
• nei bambini di età inferiore ai 3 anni,
• nei pazienti disidratati.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale ENEMA, si raccomanda di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
A causa del rischio di sviluppo di alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e acido-base, come ipernatriemia (aumento dei livelli di sodio), iperfosfatemia (aumento dei livelli di fosfati), ipocalcemia (diminuzione dei livelli di potassio), ipokaliemia (diminuzione dei livelli di calcio) e acidosi nell'organismo, è necessario prestare particolare cautela nei seguenti casi:

• se il paziente soffre di alterazioni della funzionalità renale (il medicinale può essere usato solo se i benefici clinici superano il rischio di sviluppare un aumento dei livelli di fosfati nel sangue (iperfosfatemia)),
• quando il paziente assume diuretici o medicinali che possono causare alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico dell'organismo,
• nei pazienti con stomia,
• nei pazienti debilitati o in età avanzata,
• se il paziente presenta alterazioni elettrolitiche nell'organismo (in particolare aumento dei livelli di fosfati nel sangue) – in questi pazienti il medicinale deve essere usato con grande cautela e si raccomanda il controllo della concentrazione degli ioni prima e dopo la somministrazione,
• nei pazienti con ascite o alterazioni della mucosa del retto (ulcere, ragadi),
• se entro 5 minuti dall'applicazione non si verifica l'evacuazione, è necessario contattare il medico, poiché la ritenzione della soluzione rettale può causare disidratazione,
• nei pazienti incoscienti, con coscienza ridotta o affetti da malattie cardiache il medicinale può essere somministrato solo in presenza di personale qualificato,
• se dopo l'applicazione della soluzione rettale si verificano emorragie o forti crampi intestinali, è necessario interrompere la somministrazione e rivolgersi immediatamente al medico. Prima dell'uso del medicinale si raccomanda di effettuare un esame del livello degli ioni nel sangue. In caso di sospetta alterazione elettrolitica e nei pazienti a rischio di aumento dei livelli di fosfati, i livelli degli elettroliti devono essere monitorati prima e dopo l'uso del medicinale ENEMA. Si deve prevedere l'evacuazione di feci liquide dopo la somministrazione del clistere. Inoltre, è fondamentale assumere una grande quantità di liquidi dopo l'uso del medicinale per evitare disidratazione. L'uso ripetuto e prolungato del medicinale ENEMA può portare all'abitudine.

Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale ENEMA nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Il medicinale può essere usato nei bambini a partire dai 3 anni solo se prescritto dal medico e sotto il suo controllo. Nei bambini fino ai 5 anni di età, il medicinale deve essere usato con particolare cautela.

ENEMA e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Nei pazienti che assumono farmaci bloccanti dei canali del calcio, diuretici, preparati a base di litio o altri medicinali che possono influenzare la concentrazione degli ioni nel sangue, possono verificarsi alterazioni dei livelli ematici degli ioni, come iperfosfatemia (aumento dei livelli di fosfati), ipocalcemia (diminuzione dei livelli di potassio), ipokaliemia (diminuzione dei livelli di calcio), disidratazione con conseguente aumento del livello di sodio (ipernatriemia) o acidosi.
A causa della relazione esistente tra aumento del livello di sodio (ipernatriemia) e riduzione della concentrazione di litio nel siero, l'uso contemporaneo del medicinale ENEMA e di preparati a base di litio può causare una diminuzione della concentrazione di litio nel siero e, di conseguenza, una riduzione dell'efficacia dei preparati litici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa del rischio di alterazioni elettrolitiche, non si raccomanda l'uso del medicinale ENEMA durante la gravidanza e l'allattamento. L'eccezione è rappresentata dall'applicazione singola del medicinale alle donne prima e dopo il parto.
A causa della possibile penetrazione degli ioni fosfato nel latte materno, si raccomanda di scartare il latte raccolto entro 24 ore dall'applicazione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale contiene metil paraidrossibenzoato, pertanto può causare reazioni allergiche (reazioni di tipo ritardato possibili).

3. Come utilizzare il medicinale ENEMA

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Sul fondo della bottiglia possono depositarsi piccole particelle, formando un sedimento. Prima dell'uso, agitare leggermente la bottiglia per ottenere una soluzione omogenea.
La soluzione deve essere somministrata solo come clistere.
Adulti: 120-150 ml.
Bambini: con peso corporeo inferiore a 14 kg – 30 ml
con peso corporeo da 14 a 27 kg – 60 ml
con peso corporeo da 28 a 40 kg – 90 ml.
Nei pazienti disidratati, il volume del clistere deve essere ridotto poiché il medicinale potrebbe causare ulteriore disidratazione.
Evitare di ripetere clisteri a brevi intervalli di tempo.
Non utilizzare il medicinale più di una volta al giorno, salvo diversa indicazione del medico.
Il medicinale viene somministrato per via rettale, iniettando il volume appropriato di soluzione la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento chirurgico e il giorno dell'intervento. Il clistere del giorno precedente l'intervento può essere ripetuto in caso di mancato raggiungimento di una completa pulizia intestinale. La soluzione introdotta nel retto deve avere temperatura ambiente.
Dopo l'applicazione del medicinale, somministrare al paziente un'ulteriore quantità di liquidi per via orale.
I prodotti purganti non devono essere utilizzati per un periodo superiore a una settimana.
Per somministrare il clistere, sostituire il tappo della bottiglia con il tappo dotato di applicatore fornito nella confezione (non valido per il prodotto destinato alla medicina ospedaliera). Rimuovere il cappuccio protettivo ed inserire la punta speciale nell'ano dirigendola verso l'ombelico. Premere lentamente sulla bottiglia fino a quando tutto il contenuto è stato introdotto nel retto. La confezione contiene un eccesso di soluzione, pertanto non è necessario svuotare completamente la bottiglia. Dopo aver effettuato il clistere, restare nella posizione scelta fino alla sensazione di bisogno di defecare (2-5 minuti) ed evacuare quindi l'intestino.
Esistono tre posizioni che permettono di effettuare il clistere. La posizione 1 (Sima) e la posizione 2 (posizione ginocchio-gomito) richiedono l'aiuto di un'altra persona. La posizione 3 permette di effettuare autonomamente il clistere.

Somministrazione di una dose di ENEMA superiore a quella raccomandata
Il medicinale è disponibile in confezione monouso, il che esclude la possibilità di un sovradosaggio. Tuttavia, in pazienti nei quali il medicinale non deve essere utilizzato o in pazienti particolarmente sensibili, possono verificarsi alterazioni della concentrazione degli ioni nel sangue, acidosi e disidratazione. Possono insorgere disturbi della funzione cardiovascolare e respiratoria. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Sono stati riportati casi fatali correlati a disturbi dell'equilibrio idrico ed elettrolitico in seguito all'uso eccessivo di questo tipo di prodotti, somministrati a bambini o a pazienti con stitichezza.
Omissione della somministrazione di ENEMA
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione della somministrazione di ENEMA
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'incidenza degli effetti indesiderati non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento della concentrazione di ioni fosfato nel sangue (iperfosfatemia), riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia) e accumulo nel sangue di un eccesso di sostanze di carattere acido o riduzione di sostanze di carattere basico (acidosi metabolica).
Transitoria riduzione della concentrazione di ioni calcio (ipocalcemia) e transitorio aumento della concentrazione di ioni sodio (ipernatriemia), con conseguente disidratazione. Tuttavia, il medicinale ha un contenuto ridotto di fosfati, il che riduce il rischio di sviluppare alterazioni degli elettroliti. Inoltre, ENEMA è un medicinale utilizzato in modo occasionale e qualsiasi alterazione dell'equilibrio idrico ed elettrolitico che dovesse verificarsi è di solito di natura transitoria.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Irritazione della mucosa anale, brividi, vesciche, formicolio, prurito anale, dolore.
Disturbi gastrointestinali
Nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore, diarrea.
Un uso frequente può causare disturbi della funzionalità del colon.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, ad esempio orticaria, prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ENEMA

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Lot indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ENEMA

• Le sostanze attive sono: fosfato disodico dodecaidrato ( Dinatrii phosphas dodecahydricus) e fosfato monosodico monoidrato ( Natrii dihydrogenophosphas monohydricus) . 1 ml di soluzione contiene 32,2 mg di fosfato disodico e 139 mg di fosfato monosodico, calcolati sulle sostanze anidre.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: metil paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Aspetto del medicinale ENEMA e contenuto della confezione
ENEMA è un liquido limpido, incolore, privo di impurità meccaniche.
Durante lo stoccaggio può comparire un deposito sul fondo della bottiglia, che, agitando,
si trasforma in una sospensione uniforme, incolore, con leggero opalescenza o torbidezza, priva di impurità meccaniche.
Questo fenomeno non influenza la qualità del medicinale.
Flacone con tappo contenente 150 ml di liquido e tappo intercambiabile con applicatore che facilita l’espulsione del contenuto, contenuto in una scatola di cartone.
Per le esigenze dell’assistenza sanitaria:
Flacone contenente 150 ml di liquido con tappo munito di applicatore che facilita l’espulsione del contenuto – confezionato in contenitore da 50 pezzi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
tel. +48 89 648 00 78
(logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)
Il foglio illustrativo è disponibile in un formato adatto a persone non vedenti e ipovedenti, gratuitamente chiamando il numero verde 800 706 848.