Энема

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ЭНЕМА, (32,2 мг + 139 мг)/мл, раствор для ректального введения
(Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 5 минут после введения препарата не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство ЭНЕМА и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ЭНЕМА
3. Как применять лекарственное средство ЭНЕМА
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство ЭНЕМА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ЭНЕМА и для чего оно применяется

Лекарственное средство ЭНЕМА представляет собой раствор для ректального применения. Оказывает очищающее действие на толстую кишку.
Препятствует всасыванию воды в толстой кишке, вызывая размягчение каловых масс. Увеличение объёма и размягчение каловых масс приводит к немедленному раздражению рефлекса дефекации.
Показания
Лекарственное средство ЭНЕМА применяется при: запорах, очищении толстой кишки перед диагностическими исследованиями, до и после хирургических вмешательств, очищении кишечника от остатков контрастного вещества после рентгенологического исследования, а также для очищения кишечника до и после родов.
Если в течение 5 минут после введения препарата не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Энема

Когда не следует применять препарат Энема

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к динатрия фосфату додекагидрату, натрия дигидрофосфату моногидрату или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• при непроходимости кишечника, атрезии ануса, язвенном колите, кровотечении из толстой кишки,
• если у пациента диагностированы: заболевания сердца, повышенное артериальное давление, заболевания почек, воспаление или признаки воспаления аппендикса,
• при наличии у пациента болей в животе, тошноты и рвоты,
• у детей до 3 лет,
• у пациентов, страдающих обезвоживанием.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энема необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В связи с риском развития нарушений водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса, таких как гипернатриемия (повышенный уровень натрия), гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфатов), гипокальциемия (сниженный уровень кальция), гипокалиемия (сниженный уровень калия) и ацидоз в организме, следует соблюдать особую осторожность в следующих случаях:

• при нарушениях функции почек (препарат может применяться, если клиническая польза превышает риск развития повышенного уровня фосфатов в крови (гиперфосфатемия)),
• при одновременном применении диуретиков или других препаратов, способных вызвать нарушения водно-электролитного баланса,
• у пациентов с искусственным анальным отверстием,
• у ослабленных пациентов или пожилых людей,
• при наличии у пациента электролитных нарушений (в частности, повышенного уровня фосфатов в крови) — в таких случаях препарат следует применять с особой осторожностью, рекомендуется контроль концентрации ионов до и после введения препарата,
• у пациентов с асцитом, изменениями слизистой оболочки прямой кишки (язвы, трещины),
• если в течение 5 минут после введения не произошло опорожнение кишечника, необходимо обратиться к врачу, поскольку задержка клизмы может привести к обезвоживанию,
• у пациентов без сознания, с нарушением сознания, а также при заболеваниях сердца препарат может применяться только в присутствии квалифицированного медицинского персонала,
• если после применения ректального раствора появятся кровотечения или сильные спазмы кишечника, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Перед применением препарата рекомендуется провести анализ концентрации ионов в крови. При подозрении на электролитные нарушения, а также у пациентов, у которых возможно повышение уровня фосфатов, уровень электролитов следует контролировать до и после применения препарата Энема. Следует ожидать жидкий стул после введения клизмы. Кроме того, после применения препарата необходимо употреблять большое количество жидкости во избежание обезвоживания. Многократное и длительное применение препарата Энема может привести к привыканию.

Дети и подростки
Не применять препарат Энема у детей младше 3 лет.
Применение препарата у детей в возрасте от 3 лет возможно только по назначению врача и под его наблюдением. У детей в возрасте до 5 лет применять с особой осторожностью.
Взаимодействие препарата Энема с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
У пациентов, принимающих блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие лекарства, влияющие на концентрацию ионов в крови, возможно развитие изменений уровня электролитов, таких как гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфатов), гипокальциемия (сниженный уровень кальция), гипокалиемия (сниженный уровень калия), обезвоживание с сопутствующим повышением уровня натрия (гипернатриемия) или ацидоз.
В связи с установленной связью между повышением уровня натрия (гипернатриемия) и снижением концентрации лития в сыворотке крови, одновременное применение препарата Энема и препаратов лития может привести к снижению уровня лития в сыворотке крови и, как следствие, к уменьшению эффективности литиевых препаратов.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с риском развития электролитных нарушений применение препарата Энема во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется. Исключением является однократное применение у женщин до и после родов.
В связи с возможностью проникновения ионов фосфатов в грудное молоко рекомендуется выбрасывать сцеженное молоко в течение 24 часов после применения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, в связи с чем может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как применять лекарство ENEMA

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
На дне бутылки могут оседать мелкие частицы, образующие осадок. Перед применением необходимо слегка взболтать бутылку, чтобы получить однородный раствор.
Раствор следует применять только в виде клизмы.

Взрослым: 120–150 мл.
Детям:
при массе тела ниже 14 кг – 30 мл,
при массе тела от 14 до 27 кг – 60 мл,
при массе тела от 28 до 40 кг – 90 мл.

У обезвоженных пациентов объем клизмы следует уменьшить, поскольку препарат может вызвать дальнейшее обезвоживание.
Избегать повторного применения клизм в короткие промежутки времени.
Не следует применять препарат чаще одного раза в сутки или строго по назначению врача.

Препарат вводят ректально, вводя соответствующий объем раствора вечером в день, предшествующий обследованию или хирургической операции, а также в день операции. Клизму в день, предшествующий операции, можно повторить, если не достигнуто полное очищение кишечника. Раствор, вводимый в прямую кишку, должен иметь комнатную температуру.
После применения препарата пациенту следует дополнительно перорально принять жидкость.

Слабительные средства не следует применять дольше одной недели.

Для проведения клизмы необходимо заменить колпачок на колпачок с аппликатором, который находится в индивидуальной упаковке (не относится к препарату, предназначенного для стационарного лечения). Снять защитный колпачок и ввести специальный наконечник в прямую кишку, направляя его в сторону пупка. Медленно сжимать бутылку, пока весь раствор не будет введен в прямую кишку. Упаковка содержит избыток раствора, поэтому не обязательно полностью опустошать бутылку. После проведения клизмы оставаться в выбранной позе до появления позыва на дефекацию (2–5 минут), затем опорожнить кишечник.

Существуют три позы, позволяющие провести клизму. Первая (поза Симса) и вторая (коленно-локтевая) требуют помощи второго лица. Третья поза позволяет провести клизму самостоятельно.

Применение препарата ENEMA в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат выпускается в одноразовой упаковке, что исключает возможность передозировки. Однако у пациентов, которым препарат противопоказан, а также у особо чувствительных пациентов могут возникнуть нарушения концентрации ионов в крови, метаболический ацидоз и обезвоживание. Возможны нарушения функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Имеются сообщения о случаях смерти, связанных с нарушениями водно-электролитного баланса в результате применения подобных препаратов в избыточных дозах, а также у детей или пациентов с запорами.

Пропуск применения препарата ENEMA
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ENEMA
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота возникновения побочных эффектов не может быть определена на основании имеющихся данных.
Нарушения обмена веществ и питания
Повышение концентрации фосфат-ионов в крови (гиперфосфатемия), снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), а также накопление в крови избыточного количества кислых веществ или снижение количества щелочных веществ (метаболический ацидоз).
Кратковременное снижение концентрации ионов кальция (гипокальциемия) и кратковременное повышение концентрации ионов натрия (гипернатриемия), что может привести к обезвоживанию. Однако препарат «Энема» содержит пониженное количество фосфатов, что снижает риск возникновения нарушений ионного баланса. Кроме того, «Энема» — это препарат, применяемый эпизодически, и возможные нарушения водно-электролитного баланса, как правило, носят преходящий характер.
Общие нарушения и состояния в месте введения
Раздражение слизистой оболочки прямой кишки, озноб, волдыри, жжение, зуд в области ануса, боль.
Нарушения желудка и кишечника
Тошнота, рвота, боли в животе, вздутие живота, диарея.
Частое применение может привести к нарушению функции толстой кишки.
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, например, крапивница, зуд.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Еродзольские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЭНЕМА

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Lot — это номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство ENEMA

• Активными веществами препарата являются: динатрия фосфат двенадцативодный (Dinatrii phosphas dodecahydricus) и натрия дигидрофосфат одноводный (Natrii dihydrogenophosphas monohydricus). 1 мл раствора содержит 32,2 мг динатрия фосфата и 139 мг натрия дигидрофосфата, пересчитанных на безводные вещества.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): метилпарагидроксибензоат, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство ENEMA и что содержит упаковка
ENEMA представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость без механических примесей.
Во время хранения возможно образование осадка на дне бутылки, который после встряхивания образует однородную, бесцветную суспензию с легким помутнением или опалесценцией, без механических примесей. Это не влияет на качество препарата.
Бутылка с завинчивающейся крышкой, содержащая 150 мл жидкости, и сменная крышка с аппликатором, обеспечивающим лёгкое выдавливание содержимого, помещены в картонную пачку.
Для нужд стационарного лечения:
Бутылка, содержащая 150 мл жидкости, закрытая крышкой с вмонтированным аппликатором, обеспечивающим лёгкое выдавливание содержимого — фасуется по 50 шт. в групповую картонную упаковку.

Регистрант и производитель
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Спольдзельчна 25А
11-001 Дывиты
тел. +48 89 648 00 78
(логотип регистранта)
Содержание инструкции для пациента предоставляется в форме, пригодной для слепых и слабовидящих лиц, по бесплатному для звонящих номеру телефона 800 706 848.