Енджерікс В

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Енджерікс В 10 мікрограмів – суспензія для ін’єкцій
Вакцина проти вірусного гепатиту типу В (рДНК)
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке вакцина Енджерікс В і для чого її застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням вакцини Енджерікс В
3. Як застосовувати вакцину Енджерікс В
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Енджерікс В
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Енджерікс В і для чого її застосовують

Енджерікс В – це вакцина, яку застосовують для профілактики вірусного гепатиту типу В (ВГВ типу В).
Енджерікс В 10 мікрограмів (доза для дітей) призначена для застосування новонародженим, немовлятам, дітям та підліткам віком до 15 років включно.
Дітям у віці від 11 до 15 років включно можна також застосовувати Енджерікс В 20 мікрограмів (дозу для дорослих), якщо ризик інфікування вірусом гепатиту типу В під час курсу вакцинації є низьким і є впевненість, що дводозовий цикл вакцинації буде завершено. Якщо ці умови не можуть бути виконані (наприклад, пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, особи, що подорожують до регіонів із поширенням ВГВ типу В, особи, які перебувають у тісному контакті з інфікованими), слід застосовувати стандартну вакцинацію Енджерікс В 10 мікрограмів (доза для дітей). Детальну інформацію див. в інструкції до Енджерікс В 20 мікрограмів.
Вакцина сприяє формуванню в організмі власного імунітету шляхом утворення антитіл проти вірусу гепатиту типу В.
Вірусний гепатит типу В (ВГВ типу В): це захворювання, яке викликається вірусом гепатиту типу В і характеризується запальним ураженням печінки. Цей вірус міститься в біологічних рідинах, таких як кров, сперма, вагінальний секрет, слину (слина) інфікованої особи. Захворювання може протікати безсимптомно протягом 6 тижнів до 6 місяців після інфікування. Деякі інфіковані не мають жодних симптомів або можуть мати легкі симптоми, схожі на грип. Зазвичай інфіковані відчувають загальну слабкість і втому. Можуть виникати нудота, блювота, темне забарвлення сечі, блідість обличчя, жовтяниця шкіри та (або) склери (білки очей), а також інші симптоми, які, ймовірно, потребуватимуть лікування у стаціонарі.
Більшість дорослих повністю одужують, але деякі люди, особливо діти, навіть за відсутності симптомів залишаються інфікованими. Такі особи є носіями вірусу гепатиту типу В. Носії вірусу можуть інфікувати інших людей із їхнього оточення та мають ризик розвитку серйозних захворювань печінки, таких як цироз печінки та рак печінки.
Вакцинація є найкращим способом профілактики захворювання. Жоден із компонентів вакцини не є інфекційним.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Енджерікс В

Коли не застосовувати вакцину Енджерікс В

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цієї вакцини (перелічені в розділі 6). До симптомів алергії належать сверблячий висип на шкірі, труднощі з диханням, набряк обличчя або язика;
• якщо у пацієнта є висока температура (температура тіла понад 38,0 °C). Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але про це слід повідомити лікареві.

Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта:

• раніше виникали проблеми зі здоров’ям після щеплень, особливо проти вірусного гепатиту типу В (зокрема алергічні реакції);
• трапляються проблеми з кровотечею або легко утворюються синці.

Після або навіть до введення будь-якої вакцини у вигляді ін’єкції може виникнути непритомність (особливо
у підлітків). У зв’язку з цим слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо у дитини колись
відбувалася непритомність під час введення ін’єкції.
Застосування вакцини Енджерікс В у пацієнтів із хронічним захворюванням печінки або зниженою
імунною системою:
Пацієнти з хронічним захворюванням печінки, носії вірусу гепатиту типу С, можуть щепитися
проти вірусного гепатиту типу В.
Енджерікс В може застосовуватися також у осіб із зниженою імунною системою, у тому числі інфікованих вірусом ВІЛ,
а також при нирковій недостатності, включаючи гемодіаліз. Слід враховувати, що у них може не
сформуватися достатній захист після повного циклу щеплення, і їм може знадобитися додаткове
введення доз вакцини.
Також відзначалося, що ряд факторів може впливати на зниження ефективності щеплення
проти ВГВ типу В. До них належать: чоловіча стать, ожиріння, куріння, шлях введення
вакцини, а також деякі хронічні захворювання.
У таких випадках може також виникнути необхідність у додаткових дозах вакцини.
У всіх цих випадках лікар вирішить, чи потрібно проводити
додаткові дослідження крові та визначить відповідний термін і спосіб щеплення.
Як і в разі інших вакцин, можливо, що не всі вакциновані отримають захисну
імунну відповідь.
Вакцина Енджерікс В та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які недавно приймалися, та про щеплення.
Енджерікс В можна вводити одночасно з вакцинами проти туберкульозу, Haemophilus influenzae
типу b (Hib), вірусного гепатиту типу А, поліомієліту, кору, краснухи, правця, дифтерії,
столбняку та коклюшу, однак місця щеплення мають бути різними.
Одночасне введення в різні ділянки тіла вакцини Енджерікс В та стандартної дози
імуноглобуліну проти вірусу гепатиту типу В не впливає на рівень утворених
антитіл.
Вакцину Енджерікс В можна вводити одночасно з вакциною проти вірусу папіломи людини (Human Papillomavirus – HPV). Одночасне введення вакцини Енджерікс В та вакцини
Cervarix (вакцина проти ВПЛ) не виявило клінічно значущого впливу на утворення
антитіл проти антигенів вірусу ВПЛ.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого лікування в період вагітності або годування грудьми слід проконсультуватися
з лікарем.
Вплив введення вакцини на розвиток плоду не досліджувався. Вважається, що, як і інші
інактивовані вірусні вакцини, Енджерікс В не становить істотного ризику для плоду.
Енджерікс В можна вводити вагітній жінці лише у випадку, коли існують чіткі показання до
імунізації, а користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
У клінічних дослідженнях не вивчався вплив вакцини Енджерікс В, введеної матері, на дітей,
яких годують грудьми. Також немає відомостей щодо виділення з молоком антигену вірусу
гепатиту типу В, що міститься у вакцині. Протипоказання щодо щеплення матерів, які
годують грудьми, не встановлено.
Лікар повинен обговорити користь та можливі ризики, пов’язані з щепленням вакциною
Енджерікс В під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб вакцина Енджерікс В мала істотний вплив на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо пацієнт почувається погано, він не повинен
керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Інші відомості
Через тривалий інкубаційний період вірусного гепатиту типу В може трапитися, що введення
вакцини відбудеться в період інкубації хвороби. У таких випадках вакцина може не запобігти
розвитку інфекції.
Введення вакцини Енджерікс В не запобігає інфекціям печінки, спричиненим іншими
збудниками.
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають «вільною від натрію».

3. Як застосовувати щеплення Енджерікс В

Щеплення Енджерікс В слід вводити внутрішньом'язово в верхню частину плеча дітям та підліткам
або у стегно новонародженим, немовлятам та молодшим дітям.
Не слід вводити щеплення Енджерікс В у сідничний м'яз або внутрішньошкірно, оскільки це може призвести до недостатнього захисту.
У виняткових випадках у пацієнтів із порушеннями згортання крові через ризик кровотечі після внутрішньом'язового введення допускається підшкірне введення щеплення.
У жодному разі не можна вводити щеплення внутрішньовенно.
Рекомендуються такі схеми основного щеплення, наведені нижче:
Схема з трьома дозами (0, 1, 6 місяців) забезпечує повільніше досягнення оптимальної імунологічної відповіді,
але забезпечує отримання вищого рівня антитіл проти вірусу гепатиту В.

• Перша доза: в будь-який час
• Друга доза: через 1 місяць
• Третя доза: через 6 місяців після першої дози

Прискорена схема, коли дози вводяться за графіком 0, 1, 2 місяці, дозволяє швидко досягти оптимальної імунологічної відповіді та забезпечує кращу співпрацю з боку вакцинованого.
Рекомендується введення четвертої дози через 12 місяців після першої дози.

• Перша доза: в будь-який час
• Друга доза: через 1 місяць
• Третя доза: через 2 місяці після першої дози
• Четверта доза: через 12 місяців після першої дози

У дітей віком від 11 до 15 років включно можливе застосування Енджерікс В 20 мкг (доза для дорослих) за дводозовою схемою щеплення (0, 6 місяців), за умови, що ризик інфікування вірусом гепатиту В під час курсу щеплення є низьким, а також за умови впевненості, що курс щеплення буде завершено. Детальну інформацію див. у інструкції до Енджерікс В 20 мкг.
Необхідно переконатися, що було проведено повне щеплення, що складається з трьох або чотирьох доз щеплення.
У разі якщо не було отримано всіх доз, особа, яку щепили, може не бути повністю захищеною від захворювання.
Лікар повинен повідомити про можливу необхідність застосування додаткових доз та про ревакцинацію.
Якщо наступну дозу щеплення не було отримано в призначений термін, обов’язково потрібно проконсультуватися з лікарем, щоб домовитися про наступний візит.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина Енджерікс В може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після вакцинації спостерігалися такі побічні ефекти:

♦ Дуже часто (можуть виникнути в 1 випадку на 10 доз вакцини або частіше):

• головний біль
• біль і почервоніння в місці ін’єкції, відчуття втоми
• дратівливість

♦ Часто (рідше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини):

• сонливість
• нудота, блювота, діарея, біль у животі
• зниження апетиту
• підвищення температури (37,5 °C або вище), погане самопочуття, набряк у місці ін’єкції, інші реакції в місці ін’єкції (наприклад, ущільнення)

♦ Не дуже часто (рідше, ніж у 1 випадку на 100 доз вакцини):

• запаморочення
• біль у м’язах
• симптоми, схожі на грип

♦ Рідко (рідше, ніж у 1 випадку на 1000 доз вакцини):

• загальне збільшення лімфатичних вузлів
• парестезії (відчуття поколювання)
• кропив’янка, свербіж, висип
• біль у суглобах

♦ Дуже рідко (рідше, ніж у 1 випадку на 10 000 доз вакцини):
Побічні ефекти, що спостерігалися після введення вакцини в обіг:

• тромбоцитопенія (кровотечі або легке утворення синців через зниження кількості тромбоцитів)
• енцефаліт, енцефалопатія, судоми, паралічі, запалення нервів, нейропатії, послаблення чутливості
• еритема мультиформна, ангіоневротичний набряк, лишай плоский (захворювання шкіри та підшкірної тканини)
• артрит, м’язова слабкість
• менінгіт
• васкуліт, зниження артеріального тиску
• у дуже недоношених новонароджених (народжених до або на 28-му тижні вагітності) упродовж 2–3 днів після вакцинації можуть спостерігатися триваліші, ніж зазвичай, інтервали між вдихами
• алергічні реакції, зокрема анафілактичні та анафілактоїдні реакції, а також реакції, подібні до сироваткової хвороби. Вони можуть проявлятися місцевим або загальним висипом (який може свербіти або супроводжуватися пухирями), набряком повік і обличчя, утрудненим диханням або ковтанням, раптовим зниженням артеріального тиску або втратою свідомості. Зазначені реакції можуть виникнути ще до виходу з лікарського кабінету. У будь-якому разі необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Якщо описані вище симптоми не зникають або навпаки посилюються, слід повідомити про це лікаря.
У разі виникнення інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, слід повідомити про них лікаря.
Не слід хвилюватися через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, після вакцинації жодних побічних ефектів не виникне.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за вакцину.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Енджерікс В

Зберігати у холодильнику (2ºC – 8ºC).
Не заморожувати.
Вакцину слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати вакцину в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії продукту.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Енджерікс В

• Активною речовиною вакцини Енджерікс В є:

Поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg) 10 мікрограмів
адсорбований на гідроксиді алюмінію, у гідратованому стані: 0,25 міліграма Al
отриманий із культури клітин дріжджів (Saccharomyces cerevisiae) з використанням
технології рекомбінації ДНК

• Інші складові: натрію хлорид, динатрію фосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Енджерікс В і що містить упаковка
Енджерікс В (доза 10 мікрограмів у 0,5 мл) є суспензією для ін'єкцій у флаконі або
шприці-ампулі.
Доступні упаковки:

• Шприці-ампули по 1 дозі — по 1, 10 або 25 шт.,
• Флакони по 1 дозі — по 1, 10 або 100 шт. зі шприцем або без шприця.

Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Бельгія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника
суб'єкта, відповідального за випуск:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

Під час зберігання може утворюватися білий осад і прозора безбарвна рідина над ним.
Безпосередньо перед введенням вакцини слід ретельно струсити, щоб отримати трохи матову суспензію,
а також оглянути вакцину на наявність частинок і (або) змін у зовнішньому вигляді.
Якщо виявлено будь-які з цих неправильностей, вакцину вводити не слід.
Інструкції щодо ампул-шприців

Адаптер типу Luer Lock
Тримати ампулу-шприц слід за корпус, а не за поршень.
Слід відкрутити ковпачок ампули-шприца, повертаючи його проти годинникової стрілки.
Поршень
Корпус
Ковпачок
Наконечник голки
Слід приєднати голку до ампули-шприца, під’єднавши наконечник голки до адаптера Luer Lock (англ. Luer Lock Adaptor, LLA), і повернути її на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки не відчується фіксація голки.
Не можна витягувати поршень із корпусу ампули-шприца. Якщо це сталося, вакцину вводити не слід.
Утилізація
Усі невикористані залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.