Энджерикс b

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Энджерикс В 10 мкг – суспензия для инъекций
Вакцина против вирусного гепатита В (рДНК)
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Перед применением вакцины внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим людям.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое вакцина Энджерикс В и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Энджерикс В
3. Как применять вакцину Энджерикс В
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Энджерикс В
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое вакцина Энджерикс В и для чего она применяется

Энджерикс В — это вакцина, применяемая для профилактики вирусного гепатита В (ВГВ).
Энджерикс В 10 мкг (детская доза) показана для применения у новорождённых, младенцев, детей и подростков в возрасте до 15 лет включительно.
Детям в возрасте от 11 до 15 лет включительно может также применяться Энджерикс В 20 мкг (взрослая доза), при условии, что риск заражения вирусом гепатита В в период проведения курса вакцинации низок, и есть уверенность в том, что двухдозовый курс вакцинации будет завершён. Если эти условия не могут быть выполнены (например, у пациентов, находящихся на гемодиализе, лиц, путешествующих в районы с высокой заболеваемостью ВГВ, лиц, находящихся в тесном контакте с инфицированными), следует применять стандартную схему вакцинации Энджерикс В 10 мкг (детская доза). Подробная информация — см. инструкцию к Энджерикс В 20 мкг.
Вакцина способствует выработке в организме собственного иммунитета за счёт образования антител против вируса гепатита В.

Вирусный гепатит В (ВГВ): данное заболевание вызывается вирусом гепатита В, который вызывает воспалительный отёк печени. Вирус содержится в биологических жидкостях организма, таких как кровь, сперма, вагинальные выделения, слюна (мокрота) инфицированного человека. Заболевание может протекать бессимптомно в течение от 6 недель до 6 месяцев после заражения. У некоторых инфицированных людей не наблюдается никаких симптомов или могут появляться лёгкие симптомы, напоминающие грипп. Обычно инфицированные ощущают общую слабость и утомление. Возможны тошнота, рвота, потемнение мочи, бледность лица, желтушность кожи и (или) склер (белков глаз), а также другие симптомы, которые, вероятно, потребуют стационарного лечения.
Большинство взрослых полностью выздоравливают, однако некоторые люди, особенно дети, даже при отсутствии симптомов остаются инфицированными. Эти лица являются носителями вируса гепатита В. Носители вируса могут заражать окружающих и подвержены риску развития тяжёлых заболеваний печени, таких как цирроз печени и рак печени.
Вакцинация является наилучшим способом профилактики заболевания. Ни один из компонентов вакцины не является заразным.

2. Важная информация перед применением вакцины Энджерикс B

Когда не следует применять вакцину Энджерикс B

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6). К симптомам аллергии относятся зудящая кожная сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица или языка;
• если у пациента наблюдается высокая температура (телесная температура выше 38,0 °C). Лёгкая инфекция, например, простуда, не должна быть противопоказанием к вакцинации, однако об этом необходимо сообщить врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если у пациента:

• ранее возникали проблемы со здоровьем после вакцинации, особенно против вирусного гепатита B (включая аллергические реакции);
• наблюдаются нарушения свёртываемости крови или легко появляются синяки.

После или даже до введения любой вакцины в виде инъекции может возникнуть обморок (особенно
у подростков). По этой причине необходимо сообщить врачу или медсестре, если у ребёнка ранее
возникал обморок во время введения инъекции.
Применение вакцины Энджерикс B у пациентов с хроническим заболеванием печени или
сниженным иммунитетом:
Пациенты с хроническим заболеванием печени, носители вируса гепатита C, могут быть вакцинированы
против вирусного гепатита B.
Вакцину Энджерикс B можно также применять у лиц со сниженным иммунитетом, включая инфицированных
вирусом ВИЧ, а также при почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на гемодиализе.
Следует учитывать, что у них может не сформироваться достаточный иммунный ответ после полного
курса вакцинации, и им может потребоваться дополнительная доза вакцины.
Также установлено, что ряд факторов может снижать эффективность вакцинации против гепатита B.
К ним относятся: мужской пол, ожирение, курение, способ введения вакцины, а также некоторые
хронические заболевания.
В таких случаях также может возникнуть необходимость введения дополнительных доз вакцины.
Во всех этих случаях врач решает, требуется ли проведение дополнительных анализов крови, а также
определяет оптимальные сроки и способ вакцинации.
Как и при применении других вакцин, возможно, что не все привитые лица достигнут защитного
иммунного ответа.

Вакцина Энджерикс B и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарствах и проведённых вакцинациях.
Вакцину Энджерикс B можно вводить одновременно с вакцинами против туберкулёза, Haemophilus influenzae
типа b (Hib), вирусного гепатита A, полиомиелита, кори, паротита, краснухи, дифтерии, столбняка
и коклюша, однако места введения вакцин должны быть разными.
Одновременное введение вакцины Энджерик游戏副本

3. Как применять вакцину Энджерикс B

Вакцину Энджерикс B следует вводить внутримышечно в верхнюю часть плеча у детей и подростков
или в бедро у новорождённых, младенцев и маленьких детей.
Не следует вводить вакцину Энджерикс B в ягодичную мышцу или подкожно, поскольку это может привести к недостаточному иммунному ответу.
В исключительных случаях у пациентов с нарушениями свёртываемости крови, в связи с риском кровотечения после внутримышечного введения, допускается подкожное введение вакцины.
Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.
Рекомендуются следующие схемы первичной вакцинации:

Трёхдозовая схема (0, 1, 6 месяцев) обеспечивает более медленное достижение оптимального иммунного ответа, но гарантирует более высокий уровень антител против вируса гепатита B.

• Первая доза: в любой момент
• Вторая доза: через 1 месяц после первой
• Третья доза: через 6 месяцев после первой дозы

Ускоренная схема, при которой дозы вводятся по схеме 0, 1, 2 месяца, позволяет быстро достичь оптимального иммунного ответа и обеспечивает лучшее соблюдение графика вакцинации.
Рекомендуется введение четвёртой дозы через 12 месяцев после первой дозы.

• Первая доза: в любой момент
• Вторая доза: через 1 месяц после первой
• Третья доза: через 2 месяца после первой дозы
• Четвёртая доза: через 12 месяцев после первой дозы

Детям в возрасте от 11 до 15 лет включительно возможно также применение вакцины Энджерикс B 20 мкг
(доза для взрослых) по двухдозовой схеме (0, 6 месяцев), при условии, что риск заражения вирусом гепатита B в период проведения вакцинации низок, а также при уверенности, что курс вакцинации будет завершён.
Подробную информацию см. в инструкции к вакцине Энджерикс B 20 мкг.
Необходимо убедиться, что проведена полная вакцинация, состоящая из трёх или четырёх доз вакцины.
Если не были получены все дозы, привитый человек может не быть полностью защищён от заболевания.
Врач должен проинформировать о возможной необходимости дополнительных доз и ревакцинации.
Если следующая доза вакцины не была введена в установленный срок, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом для назначения следующего визита.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Энджерикс В может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
После вакцинации отмечались следующие побочные действия:

♦ Очень часто (могут возникнуть у 1 из 10 доз вакцины или чаще):

• головная боль
• боль и покраснение в месте инъекции, чувство усталости
• раздражительность

♦ Часто (реже чем у 1 из 10 доз вакцины):

• сонливость
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе
• снижение аппетита
• повышение температуры (37,5 °C или выше), общее недомогание, отёк в месте инъекции, другие реакции в месте инъекции (например, уплотнение)

♦ Не часто (реже чем у 1 из 100 доз вакцины):

• головокружение
• боль в мышцах
• симптомы, схожие с гриппом

♦ Редко (реже чем у 1 из 1000 доз вакцины):

• общее увеличение лимфатических узлов
• парестезии (ощущение покалывания)
• крапивница, зуд, сыпь
• боль в суставах

♦ Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 доз вакцины):
Побочные действия, отмеченные после введения вакцины в оборот:

• тромбоцитопения (кровотечения или более лёгкое, чем обычно, образование синяков, вызванные снижением числа тромбоцитов)
• энцефалит, энцефалопатия, судороги, параличи, воспаление нервов, нейропатии, снижение чувствительности
• многоформная эритема, ангионевротический отёк, плоский лишай (заболевания кожи и подкожной ткани)
• артрит, слабость мышц
• менингит
• васкулит, снижение артериального давления
• у очень недоношенных новорождённых (рождённых до или на 28-й неделе беременности) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, интервалы между вдохами
• аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, а также схожие с сывороточной болезнью. Они могут проявляться местной или общей сыпью (которая может сопровождаться зудом или пузырьками), отёком век и лица, затруднением дыхания или глотания, резким падением артериального давления или потерей сознания. Указанные реакции могут возникнуть ещё до выхода из кабинета врача. В каждом таком случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если описанные выше симптомы не проходят или усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу.
При появлении других побочных явлений, не указанных в данной инструкции, следует также сообщить об этом врачу.
Не следует беспокоиться из-за этого перечня возможных побочных действий. Возможно, после вакцинации побочные действия вообще не возникнут.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Энджерикс В

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Вакцину следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить вакцину необходимо в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» означает номер серии продукта.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Энджерикс B

• Действующим веществом вакцины Энджерикс B является:

Поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) 10 микрограммов,
адсорбированный на гидроксиде алюминия, в пересчёте на безводное вещество: 0,25 миллиграмма Al,
полученный из культуры дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae) с использованием
технологии рекомбинантной ДНК.

• Прочие компоненты: натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Энджерикс B и что содержит упаковка
Энджерикс B (доза 10 микрограммов в 0,5 мл) — суспензия для инъекций во флаконе или
шприц-ампуле.
Доступные упаковки:

• однодозовые шприц-ампулы по 1, 10 или 25 шт.,
• однодозовые флаконы по 1, 10 или 100 шт. со шприцем или без шприца.

Не все типы упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрационный держатель и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Бельгия
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю
регистрационного держателя:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Во время хранения может образовываться белый осадок и прозрачная бесцветная жидкость над ним.
Непосредственно перед введением вакцину необходимо энергично взболтать до получения слегка мутной суспензии и осмотреть вакцину на наличие частиц и (или) изменений внешнего вида. При обнаружении каких-либо отклонений вакцину вводить нельзя.

Инструкции по использованию ампул-шприцов:

Адаптер типа Люэр-Лок
Держите ампулу-шприц за корпус, а не за поршень.
Отвинтите колпачок ампулы-шприца, повернув его против часовой стрелки.
Поршень
Корпус
Колпачок
Наконечник иглы
Прикрепите иглу к ампуле-шприцу, соединив наконечник иглы с адаптером Люэр-Лок (англ. Luer Lock Adaptor, LLA), и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации иглы.
Не вынимайте поршень из корпуса ампулы-шприца. Если это произошло, вакцину вводить нельзя.

Утилизация
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.