Engerix B

Prospecto: Información para el usuario

Engerix B 10 microgramos – suspensión inyectable
Vacuna contra la hepatitis B (ADNr)
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Engerix B y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Engerix B
3. Cómo usar Engerix B
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Engerix B
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Engerix B y para qué se utiliza

Engerix B es una vacuna utilizada para prevenir la hepatitis B.
Engerix B 10 microgramos (dosis pediátrica) está indicada para su uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes hasta 15 años inclusive.
En niños de 11 a 15 años inclusive, también puede administrarse Engerix B 20 microgramos (dosis para adultos), siempre que el riesgo de infección por el virus de la hepatitis B durante el ciclo de vacunación sea bajo y que se garantice la finalización del esquema de vacunación con 2 dosis. Si no pueden cumplirse estas condiciones (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis, personas que viajan a zonas con circulación de hepatitis B, personas en contacto estrecho con infectados), debe utilizarse el esquema estándar con Engerix B 10 microgramos (dosis pediátrica). Para más información, consulte el prospecto de Engerix B 20 microgramos.
La vacuna estimula al organismo a producir inmunidad propia mediante la generación de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.
Hepatitis B: Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis B, que provoca una inflamación del hígado. El virus se encuentra en fluidos corporales como la sangre, el semen, el fluido vaginal y la saliva (esputo) de una persona infectada. La enfermedad puede cursar sin síntomas durante un período de 6 semanas a 6 meses tras la infección. Algunas personas infectadas no presentan síntomas o tienen síntomas leves similares a los de la gripe. Habitualmente, las personas infectadas experimentan malestar general y fatiga. Pueden presentar náuseas, vómitos, orina oscura, palidez, coloración amarillenta de la piel y/o de las escleróticas (parte blanca del ojo) y otros síntomas que probablemente requieran tratamiento hospitalario.
La mayoría de los adultos se recuperan completamente, pero algunas personas, especialmente los niños, pueden permanecer infectadas a pesar de no presentar síntomas. Estas personas son portadoras del virus de la hepatitis B. Los portadores pueden transmitir la infección a otras personas de su entorno y tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades hepáticas graves, como cirrosis hepática y cáncer de hígado.
La vacunación es la mejor forma de prevenir esta enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Engerix B

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Engerix B

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6). Entre los síntomas de alergia se incluyen erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua;
• si el paciente presenta fiebre alta (temperatura corporal superior a 38,0 °C). Una infección leve, como un resfriado común, no debería ser un motivo para contraindicar la vacunación, pero debe informarse al médico.

Advertencias y precauciones

Debe informarse al médico si el paciente:

• ha tenido anteriormente problemas de salud tras recibir vacunas, especialmente contra la hepatitis B vírica (incluyendo reacciones alérgicas);
• presenta trastornos de la coagulación o tiene tendencia a presentar hematomas fácilmente.

Puede producirse desmayo tras la administración, o incluso antes, de cualquier vacuna inyectable (especialmente en adolescentes). Por ello, debe informarse al médico o a la enfermera si el niño ha tenido desmayos previos durante la administración de inyecciones.

Uso de la vacuna Engerix B en pacientes con enfermedad hepática crónica o con inmunodeficiencia:

Los pacientes con enfermedad hepática crónica, incluidos los portadores del virus de la hepatitis C, pueden vacunarse contra la hepatitis B vírica.

Engerix B también puede administrarse a personas con inmunodeficiencia, incluidos los infectados por el VIH y pacientes con insuficiencia renal, incluso aquellos sometidos a hemodiálisis. Debe tenerse en cuenta que estos pacientes podrían no desarrollar una protección suficiente tras completar el ciclo completo de vacunación y podrían requerir dosis adicionales de la vacuna.

Asimismo, se ha observado que diversos factores pueden reducir la eficacia de la vacunación contra la hepatitis B. Entre ellos se incluyen: sexo masculino, obesidad, tabaquismo, vía de administración de la vacuna y ciertas enfermedades crónicas.

En tales casos, también podría ser necesario administrar dosis adicionales de la vacuna. En todas estas situaciones, el médico decidirá si son necesarias pruebas adicionales de sangre, así como el momento y la forma adecuados de realizar la vacunación.

Como ocurre con otras vacunas, es posible que no todas las personas vacunadas desarrollen una respuesta inmunológica protectora.

Vacuna Engerix B y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se hayan estado tomando recientemente, así como sobre cualquier vacunación previa.

Engerix B puede administrarse simultáneamente con vacunas contra la tuberculosis, Haemophilus influenzae tipo b (Hib), hepatitis A vírica, poliomielitis, sarampión, paperas, rubéola, difteria, tétanos y tos ferina, siempre que las inyecciones se realicen en distintos lugares del cuerpo.

La administración simultánea, en diferentes sitios del cuerpo, de la vacuna Engerix B y la dosis estándar de inmunoglobulina contra el virus de la hepatitis B no afecta al nivel de anticuerpos generados.

La vacuna Engerix B puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH). La administración simultánea de la vacuna Engerix B con la vacuna Cervarix (vacuna contra el VPH) no mostró un efecto clínicamente relevante sobre la producción de anticuerpos frente a los antígenos del VPH.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de administrar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia, debe consultarse con el médico.

No se ha evaluado el efecto de la vacuna sobre el desarrollo fetal. Se considera que, al igual que otras vacunas víricas inactivadas, Engerix B no supone un riesgo significativo para el feto.

Engerix B solo debe administrarse a una mujer embarazada si existen indicaciones claras de inmunización y los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

En estudios clínicos no se ha investigado el efecto de la vacuna Engerix B en niños lactantes cuyas madres recibieron la vacuna. Tampoco existen datos sobre la excreción en la leche materna del antígeno del virus de la hepatitis B contenido en la vacuna. No se ha establecido ninguna contraindicación para la vacunación de madres que amamantan.

El médico debe valorar los beneficios y posibles riesgos asociados con la vacunación con Engerix B durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que la vacuna Engerix B tenga un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente se encuentra mal, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Otra información

Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B vírica, puede ocurrir que la vacuna se administre durante el periodo de incubación de la enfermedad. En tales casos, la vacuna podría no prevenir el desarrollo de la infección.

La administración de la vacuna Engerix B no previene las infecciones hepáticas causadas por otros agentes patógenos.

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es "exenta de sodio".

3. Cómo utilizar la vacuna Engerix B

La vacuna Engerix B debe administrarse por vía intramuscular en la parte superior del brazo en niños y adolescentes, o en el muslo en recién nacidos, lactantes y niños pequeños.
No se debe administrar la vacuna Engerix B en el músculo glúteo ni por vía intradérmica, ya que podría no obtenerse una protección suficiente.
En casos excepcionales, en pacientes con trastornos de la coagulación debido al riesgo de hemorragia tras la administración intramuscular, se permite la administración subcutánea de la vacuna.
En ningún caso se debe administrar la vacuna por vía intravenosa.

Se recomiendan los siguientes esquemas de vacunación primaria:

Esquema de 3 dosis (0, 1, 6 meses): Este esquema produce una respuesta inmunológica óptima más lenta, pero garantiza alcanzar un nivel más alto de anticuerpos frente al virus de la hepatitis B.

• Primera dosis: en cualquier momento
• Segunda dosis: 1 mes después
• Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis

Esquema acelerado: Cuando las dosis se administran según el esquema 0, 1, 2 meses, se logra una respuesta inmunológica óptima más rápida y mejora la adherencia del vacunado. Se recomienda administrar una cuarta dosis a los 12 meses desde la primera dosis.

• Primera dosis: en cualquier momento
• Segunda dosis: 1 mes después
• Tercera dosis: 2 meses después de la primera dosis
• Cuarta dosis: 12 meses después de la primera dosis

En niños de 11 a 15 años inclusive, también es posible utilizar Engerix B 20 microgramos (dosis para adultos) según un esquema de 2 dosis (0, 6 meses), siempre que el riesgo de infección por el virus de la hepatitis B durante el ciclo de vacunación sea bajo y que exista certeza de que se completará el ciclo de vacunación. Para información detallada, véase el prospecto de Engerix B 20 microgramos.

Debe asegurarse de que se haya completado la vacunación completa, compuesta por tres o cuatro dosis de la vacuna.
Si no se han recibido todas las dosis, la persona vacunada podría no estar completamente protegida frente a la enfermedad.
El médico deberá informar sobre la posible necesidad de dosis adicionales y sobre las dosis de refuerzo.
Si no se ha recibido la siguiente dosis en la fecha programada, debe consultarse inmediatamente con el médico para concertar una nueva cita.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, la vacuna Engerix B puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Se han registrado los siguientes efectos adversos tras la vacunación:

♦ Muy frecuentes (pueden presentarse en 1 caso de cada 10 dosis de vacuna o con mayor frecuencia):

• dolor de cabeza
• dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, sensación de fatiga
• irritabilidad

♦ Frecuentes (menos de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):

• somnolencia
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal
• disminución del apetito
• fiebre (37,5 °C o más), malestar general, hinchazón en el lugar de la inyección, otras reacciones en el lugar de la inyección (como endurecimiento)

♦ No frecuentes (menos de 1 caso de cada 100 dosis de vacuna):

• mareo
• dolor muscular
• síntomas similares a los de la gripe

♦ Raros (menos de 1 caso de cada 1000 dosis de vacuna):

• aumento generalizado de los ganglios linfáticos
• parestesias (sensación de hormigueo)
• urticaria, picor, erupción cutánea
• dolor articular

♦ Muy raros (menos de 1 caso de cada 10 000 dosis de vacuna):
Efectos adversos notificados tras la comercialización de la vacuna:

• trombocitopenia (hemorragias o aparición más fácil de hematomas debido a una disminución del número de plaquetas sanguíneas)
• encefalitis, encefalopatía, convulsiones, parálisis, inflamación de los nervios, neuropatías, disminución de la sensibilidad
• eritema multiforme, angioedema, liquen plano (enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo)
• artritis, debilidad muscular
• meningitis
• vasculitis, disminución de la presión arterial
• en recién nacidos muy prematuros (nacidos antes o en la semana 28 de gestación), pueden presentarse pausas respiratorias más prolongadas de lo normal durante los 2-3 días siguientes a la vacunación
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides, así como reacciones similares a la enfermedad del suero. Pueden manifestarse como erupción localizada o generalizada (que puede ser pruriginosa o ampollosa), hinchazón de párpados y cara, dificultad para respirar o tragar, caída brusca de la presión arterial o pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden aparecer incluso antes de abandonar la consulta médica. En cualquier caso, debe obtenerse ayuda médica inmediata.

Si los eventos descritos anteriormente no desaparecen o empeoran, debe informarse al médico.
Si se presentan otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, también deben comunicarse al médico.
No debe preocuparse por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no se presente ningún efecto adverso tras la vacunación.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Engerix B

Conservar en nevera (2 ºC – 8 ºC).
No congelar.
La vacuna debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar la vacuna en su envase original para protegerla de la luz.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La abreviatura «Lot» indica el número de lote del producto.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene la vacuna Engerix B

• El principio activo de la vacuna Engerix B es:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg): 10 microgramos
adsorbido sobre hidróxido de aluminio, hidratado, en total: 0,25 miligramos de Al
obtenido mediante cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) utilizando
tecnología de ADN recombinante.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato sódico dihidrógeno dihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna Engerix B y contenido del envase
Engerix B (dosis de 10 microgramos en 0,5 ml) es una suspensión inyectable en vial o jeringa precargada.
Envases disponibles:

• Jeringas precargadas de dosis única: 1, 10 o 25 unidades,
• Viales de dosis única: 1, 10 o 100 unidades, con jeringa o sin jeringa.

No todos los tipos de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Durante el almacenamiento, puede formarse un sedimento blanco y un líquido transparente e incoloro por encima del mismo.
Inmediatamente antes de la administración, agite vigorosamente la vacuna para obtener una suspensión ligeramente turbia y examine visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas y/o cambios en su aspecto. Si se observa alguna de estas anomalías, no debe administrarse la vacuna.

Instrucciones para la jeringa-ampolla

Adaptador tipo Luer Lock
Sujete la jeringa-ampolla por el cuerpo, no por el émbolo.
Desenrosque la tapa de la jeringa-ampolla girándola en sentido antihorario.
Émbolo
Cuerpo
Tapa
Adaptador de aguja
Fije la aguja a la jeringa-ampolla acoplando el adaptador de aguja al conector Luer Lock (LLA, por sus siglas en inglés) y girándolo un cuarto de vuelta en sentido horario hasta que encaje firmemente.
No debe extraerse el émbolo del cuerpo de la jeringa-ampolla. Si esto ocurre, no administre la vacuna.

Eliminación
Todos los restos no utilizados del producto o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.