Engerix B

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Engerix B 10 microgrammi – sospensione iniettabile
Vaccino contro l'epatite virale di tipo B (rDNA)
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è il vaccino Engerix B e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso del vaccino Engerix B
3. Come usare il vaccino Engerix B
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino Engerix B
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino Engerix B e a cosa serve

Engerix B è un vaccino utilizzato per prevenire l'epatite virale di tipo B (EVB).
Engerix B 10 microgrammi (dose pediatrica) è indicato per neonati, lattanti, bambini e adolescenti fino ai 15 anni compresi.
Nei bambini di età compresa tra 11 e 15 anni compresi, può essere utilizzato anche Engerix B 20 microgrammi (dose per adulti), a condizione che il rischio di infezione da virus dell'epatite B durante il ciclo di vaccinazione sia basso e che si abbia la certezza che il ciclo di vaccinazione in due dosi sarà completato. Se tali condizioni non possono essere soddisfatte (ad esempio, pazienti in emodialisi, persone che viaggiano in aree a rischio di EVB, persone in stretto contatto con soggetti infetti), deve essere utilizzato il ciclo standard di vaccinazione con Engerix B 10 microgrammi (dose pediatrica). Per informazioni dettagliate, consultare il foglio illustrativo di Engerix B 20 microgrammi.
Il vaccino induce nell'organismo la produzione di anticorpi specifici contro il virus dell'epatite B, stimolando così l'immunità individuale.
Epatite virale di tipo B (EVB): questa malattia è causata dal virus dell'epatite B, che provoca un'infiammazione del fegato. Il virus è presente nei fluidi corporei come sangue, sperma, secrezioni vaginali e saliva (espettorato) di una persona infetta. La malattia può decorrere in forma asintomatica per un periodo che va da 6 settimane a 6 mesi dall'infezione. Alcune persone infette non presentano sintomi oppure manifestano sintomi lievi simili a quelli dell'influenza. Generalmente, i soggetti infetti avvertono malessere generale e stanchezza. Possono manifestarsi nausea, vomito, urine scure, pallore del volto, ittero della cute e/o delle sclere (bianco degli occhi) e altri sintomi che probabilmente richiederanno un ricovero ospedaliero.
La maggior parte degli adulti guarisce completamente, ma alcune persone, specialmente i bambini, anche in assenza di sintomi, rimangono infette. Questi soggetti sono portatori del virus dell'epatite B. I portatori possono trasmettere l'infezione ad altre persone e sono a rischio di sviluppare gravi malattie epatiche come cirrosi epatica e cancro del fegato.
La vaccinazione rappresenta il modo migliore per prevenire la malattia. Nessun componente del vaccino è infettivo.

2. Informazioni importanti prima dell’utilizzo del vaccino Engerix B

Quando non utilizzare il vaccino Engerix B

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al punto 6). Tra i sintomi di allergia rientrano eruzioni cutanee pruriginose, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della lingua;
• se il paziente ha febbre elevata (temperatura corporea superiore a 38,0 °C). Un’infezione lieve, come un raffreddore, non dovrebbe essere un motivo per rinviare la vaccinazione, ma è necessario informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il paziente:

• in passato ha avuto problemi di salute dopo vaccinazioni, specialmente contro l’epatite virale B (compresi reazioni allergiche);
• ha problemi di coagulazione del sangue o tende facilmente a sviluppare ematomi.

Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino per via intramuscolare può verificarsi una perdita di coscienza (soprattutto negli adolescenti). Per questo motivo è importante informare il medico o l’infermiere se il bambino ha mai perso conoscenza durante la somministrazione di un’iniezione.
Utilizzo del vaccino Engerix B in pazienti con malattia epatica cronica o immunosoppressione:
Pazienti con malattia epatica cronica o portatori del virus dell’epatite C possono essere vaccinati contro l’epatite virale B.
Engerix B può essere utilizzato anche in persone con sistema immunitario indebolito, inclusi soggetti infetti da HIV e pazienti con insufficienza renale, compresi quelli in emodialisi. Si deve considerare che tali soggetti potrebbero non sviluppare una protezione sufficiente dopo il ciclo completo di vaccinazione e potrebbero necessitare di dosi aggiuntive di vaccino.
È stato osservato che diversi fattori possono ridurre l’efficacia della vaccinazione contro l’epatite B. Tra questi: sesso maschile, obesità, fumo di sigaretta, modalità di somministrazione del vaccino e alcune malattie croniche.
In tali casi potrebbe essere necessario somministrare dosi aggiuntive di vaccino.
In tutte queste situazioni, il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami del sangue e stabilirà il momento e la modalità appropriata della vaccinazione.
Come per tutti gli altri vaccini, è possibile che non tutti i vaccinati sviluppino una risposta immunitaria protettiva.

Engerix B e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci assunti recentemente e delle vaccinazioni effettuate.
Engerix B può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini contro la tubercolosi, Haemophilus influenzae tipo b (Hib), epatite A, poliomielite, morbillo, parotite, rosolia, difterite, tetano e pertosse, purché i siti di iniezione siano diversi.
La somministrazione contemporanea, in siti diversi del corpo, del vaccino Engerix B e della dose standard di immunoglobulina anti-epatite B non influenza il livello di anticorpi prodotti.
Engerix B può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro il papillomavirus umano (Human Papillomavirus – HPV). La somministrazione contemporanea di Engerix B e del vaccino Cervarix (vaccino anti-HPV) non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla produzione di anticorpi contro gli antigeni del virus HPV.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi farmaco durante la gravidanza o l’allattamento, è necessario consultare il medico.
L’effetto del vaccino sullo sviluppo del feto non è stato studiato. Si ritiene che, come altri vaccini virali inattivati, Engerix B non comporti un rischio significativo per il feto.
Engerix B può essere somministrato a una donna in gravidanza solo se esistono chiare indicazioni alla vaccinazione e i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
Negli studi clinici non è stato valutato l’effetto del vaccino Engerix B sulle madri che allattano. Non sono disponibili informazioni sulla secrezione nell’allattamento dell’antigene virale dell’epatite B contenuto nel vaccino. Non esistono controindicazioni stabilite per la vaccinazione delle madri che allattano.
Il medico dovrà discutere i benefici e i potenziali rischi associati alla vaccinazione con Engerix B durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il vaccino Engerix B abbia un effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente non si sente bene, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Altre informazioni
A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite virale B, può accadere che la vaccinazione venga effettuata durante il periodo di incubazione della malattia. In tali casi, il vaccino potrebbe non prevenire lo sviluppo dell’infezione.
La somministrazione del vaccino Engerix B non previene le infezioni epatiche causate da altri agenti patogeni.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il vaccino Engerix B

Il vaccino Engerix B deve essere somministrato per via intramuscolare nella parte superiore del braccio nei bambini e negli adolescenti, oppure nella coscia nei neonati, nei lattanti e nei bambini più piccoli.
Non somministrare il vaccino Engerix B nel muscolo gluteo né per via intradermica, poiché potrebbe non garantire una protezione sufficiente.
In casi eccezionali, nei pazienti con disturbi della coagulazione a causa del rischio di emorragia dopo somministrazione intramuscolare, è ammessa la somministrazione sottocutanea del vaccino.
In nessun caso il vaccino deve essere somministrato per via endovenosa.
Si raccomandano i seguenti schemi di vaccinazione primaria indicati di seguito:

Schema a 3 dosi (0, 1, 6 mesi) determina un'acquisizione più lenta della risposta immunologica ottimale, ma assicura un livello più elevato di anticorpi contro il virus dell'epatite B.

• Prima dose: in qualsiasi momento
• Seconda dose: 1 mese dopo
• Terza dose: 6 mesi dopo la prima dose

Schema accelerato, quando le dosi vengono somministrate secondo lo schema 0, 1, 2 mesi, permette di ottenere rapidamente una risposta immunologica ottimale e favorisce una migliore adesione da parte del vaccinato. Si raccomanda la somministrazione di una quarta dose a 12 mesi dalla prima dose.

• Prima dose: in qualsiasi momento
• Seconda dose: 1 mese dopo
• Terza dose: 2 mesi dopo la prima dose
• Quarta dose: 12 mesi dopo la prima dose

Nei bambini di età compresa tra 11 e 15 anni inclusi, è inoltre possibile utilizzare Engerix B 20 microgrammi (dose per adulti) secondo uno schema a 2 dosi (0, 6 mesi), a condizione che il rischio di infezione da virus dell'epatite B durante il ciclo di vaccinazione sia basso e che vi sia la certezza del completamento del ciclo di vaccinazione. Per informazioni dettagliate, consultare il foglietto illustrativo di Engerix B 20 microgrammi.
È necessario assicurarsi che sia stato effettuato il completo ciclo di vaccinazione con tre o quattro dosi del vaccino.
Se non vengono somministrate tutte le dosi previste, la persona vaccinata potrebbe non essere completamente protetta contro la malattia.
Il medico dovrà informare circa l'eventuale necessità di dosi aggiuntive e di richiami vaccinali.
Se la successiva dose di vaccino non è stata somministrata alla data prevista, è necessario consultare immediatamente il medico per concordare un nuovo appuntamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vaccino Engerix B può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Dopo la vaccinazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

♦ Molto frequenti (possono verificarsi in 1 caso su 10 dosi di vaccino o più spesso):

• mal di testa
• dolore e arrossamento nel sito di iniezione, sensazione di affaticamento
• irritabilità

♦ Frequenti (meno di 1 caso su 10 dosi di vaccino):

• sonnolenza
• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
• riduzione dell'appetito
• febbre (37,5°C o superiore), malessere generale, gonfiore nel sito di iniezione, altre reazioni nel sito di iniezione (come indurimento)

♦ Non comuni (meno di 1 caso su 100 dosi di vaccino):

• capogiri
• dolore muscolare
• sintomi simil-influenzali

♦ Rari (meno di 1 caso su 1.000 dosi di vaccino):

• ingrandimento generalizzato dei linfonodi
• parestesie (sensazione di formicolio)
• orticaria, prurito, eruzioni cutanee
• dolore articolare

♦ Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 dosi di vaccino):
Effetti indesiderati segnalati dopo l’introduzione del vaccino sul mercato:

• trombocitopenia (emorragie o comparsa più facile del solito di ecchimosi dovuta alla riduzione del numero di piastrine)
• encefalite, encefalopatia, convulsioni, paralisi, infiammazione dei nervi, neuropatie, riduzione della sensibilità
• eritema multiforme, angioedema, lichen planus (malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo)
• artrite, debolezza muscolare
• meningite
• vasculite, abbassamento della pressione arteriosa
• in neonati molto prematuri (nati prima o alla 28ª settimana di gestazione) entro 2-3 giorni dalla vaccinazione possono verificarsi pause respiratorie più lunghe del normale
• reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e anafilatoidi e reazioni simili alla malattia da siero. Possono manifestarsi con eruzioni localizzate o generalizzate (che possono essere pruriginose o bollose), gonfiore di palpebre e viso, difficoltà respiratorie o di deglutizione, brusca caduta della pressione arteriosa o perdita di coscienza. Tali reazioni possono manifestarsi anche prima di lasciare lo studio medico. In ogni caso, è necessario ottenere immediatamente assistenza medica.

Se gli eventi sopra descritti non si attenuano o anzi peggiorano, è necessario informare il medico.
In caso di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico.
Non si deve essere preoccupati per questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che dopo la vaccinazione non si manifesti alcun effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Engerix B

Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC).
Non congelare.
Il vaccino deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il vaccino nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto del prodotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Engerix B

• Il principio attivo del vaccino Engerix B è:

Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) 10 microgrammi
adsorbito su idrossido di alluminio, idratato, per un totale di: 0,25 milligrammi di Al
ottenuto da colture cellulari di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante
tecnologia del DNA ricombinante

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, fosfato disodico biidrato, fosfato monosodico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del vaccino Engerix B e contenuto della confezione
Engerix B (dose da 10 microgrammi in 0,5 ml) è una sospensione iniettabile contenuta in flaconcini o siringhe preriempite.
Confezioni disponibili:

• Siringhe preriempite monodose da 1, 10 o 25 pezzi,
• Flaconcini monodose da 1, 10 o 100 pezzi, con siringa o senza siringa.

Non tutti i tipi di confezione devono necessariamente essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgio
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato:

Durante la conservazione, può formarsi un precipitato bianco e un liquido trasparente incolore al di sopra.
Immediatamente prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato energicamente per ottenere una sospensione leggermente opalescente e deve essere ispezionato per verificare la presenza di particelle e/o alterazioni nell'aspetto.
Se si riscontrano una o più di queste anomalie, il vaccino non deve essere somministrato.
Istruzioni relative alla siringa preriempita

Adattatore tipo Luer Lock
Tenere la siringa preriempita per il corpo e non per lo stantuffo.
Rimuovere il tappo della siringa preriempita svitandolo in senso antiorario.
Stantuffo
Corpo
Tappo
Connettore per ago
Fissare l'ago alla siringa preriempita collegando il connettore dell'ago all'adattatore Luer Lock (LLA) e ruotandolo di un quarto di giro in senso orario, fino a quando si sente il bloccaggio dell'ago.
Non estrarre lo stantuffo dal corpo della siringa preriempita. Se ciò dovesse accadere, il vaccino non deve essere somministrato.

Smaltimento
Eventuali residui non utilizzati del prodotto o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.