Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ендовелле, 2 мг, таблетки
dienogestum
Перед прийняттям лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ендовелле та для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Ендовелле
Як застосовувати лікарський засіб Ендовелле
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ендовелле
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ендовелле та для чого його застосовують

Лікарський засіб Ендовелле застосовується для лікування ендометріозу (болючих симптомів, спричинених
неправильно розташованою слизовою оболонкою матки). Лікарський засіб Ендовелле містить гормон, прогестаген
під назвою діеногест.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Ендовелле

Коли не приймати лік Ендовелле:
Якщо:

виникає тромб (тромбоемболічне захворювання) у венах. Це може виникнути, наприклад, у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія). Див. також «Лік Ендовелле та венозні тромби» нижче;
виникає або виникала в минулому серйозна артеріальна хвороба, зокрема серцево-судинне захворювання, таке як інфаркт серця, інсульт або хвороба серця, що призводить до зниженого приливу крові (стенокардія). Див. також «Лік Ендовелле та артеріальні тромби» нижче;
виникає цукровий діабет з ураженням кровоносних судин;
виникає або виникала в минулому серйозна хвороба печінки (і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами хвороби печінки можуть бути жовтяниця шкіри та (або) свербіж усього тіла;
виникає або виникала в минулому або існує підозра на наявність злоякісного пухлини, залежної від статевих гормонів, такої як рак молочної залози або пухлина статевих органів;
виникає непояснене кровотеча з піхви;
виявлено алергію (гіперчутливість) до діеногесту або будь-якого з інших складових цього ліку (див. пункт 6 і кінець пункту 2). Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування ліку Ендовелле, слід негайно припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування ліку Ендовелле не можна застосовувати гормональні засоби контрацепції
у будь-якій формі (таблетки, пластир, внутрішньоматковий пристрій).
Лік Ендовелле НЕ є засобом контрацепції. Для запобігання вагітності слід
використовувати презервативи або інші негормональні засоби контрацепції.
У деяких ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Ендовелле. Можуть знадобитися регулярні медичні обстеження. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наступних станів виникає або виникав у минулому у пацієнтки:
Якщо:

виникав у минулому тромб (венозне тромбоемболічне захворювання) або у когось із найближчих родичів був тромб у відносно молодому віці;
близький родич хворіє на рак молочної залози;
коли-небудь виникала депресія;
виникає високий артеріальний тиск або він розвивається під час прийому ліку Ендовелле;
виникає хвороба печінки під час прийому ліку Ендовелле. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри, очей або свербіж усього тіла. Слід повідомити лікаря, якщо такі симптоми виникали також під час попередньої вагітності;
виникає цукровий діабет або тимчасово виникав цукровий діабет під час попередньої вагітності;
коли-небудь виникала мелазма (золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому випадку слід уникати занадто довгого перебування на сонці або впливу ультрафіолетового випромінювання;
виникає біль у нижній частині живота під час прийому ліку Ендовелле.

Під час застосування ліку Ендовелле ймовірність завагітніти знижується, оскільки лік
Ендовелле може впливати на овуляцію.
У разі настання вагітності під час застосування ліку Ендовелле існує незначно підвищений
ризик ектопічної вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Перед початком застосування ліку
Ендовелле слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки в минулому була ектопічна вагітність
або у неї є порушення функції маткових труб.
Лік Ендовелле та серйозна кровотеча з матки
Кровотеча з матки, наприклад у жінок із захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій)
вростає в м’язовий шар матки, що називається аденоміозом, або доброякісними пухлинами матки,
іноді званими міомами матки, може посилюватися під час застосування ліку Ендовелле.
Якщо кровотеча є значною і триває довгий час, це може призвести до зниження кількості
червоних кров’яних тілець (анемія), що може бути серйозною в деяких випадках.
У разі анемії слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення
застосування ліку Ендовелле.
Лік Ендовелле та зміни характеру кровотечі
У більшості жінок, які лікуються ліком Ендовелле, виникають зміни характеру
менструальної кровотечі (див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти»).
Лік Ендовелле та венозні тромби
Деякі дослідження вказують, що може виникати незначне, статистично неістотне підвищене
ризик тромбів у ногах (венозне тромбоемболічне захворювання), пов’язане з
застосуванням ліків, що містять прогестагени, таких як лік Ендовелле. Дуже рідко тромби
крові можуть спричиняти серйозні, постійні ушкодження або навіть призводити до смерті.
Ризик венозного тромбу крові збільшується:

з віком;
якщо є надмірна вага;
якщо у молодому віці виникав тромб у нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) або іншому органі (також у близького родича);
якщо планується операція, сталася серйозна травма або тривале обмеження рухів. Важливо заздалегідь повідомити лікаря про застосування ліку Ендовелле, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить, коли знову починати застосовувати лік Ендовелле. Зазвичай цей час становить два тижні після одужання.

Лік Ендовелле та артеріальні тромби
Існує мало доказів щодо зв’язку між прийомом ліків, що містять прогестагени, таких
як лік Ендовелле, та підвищеним ризиком тромбу крові, наприклад у судинах
серця (інфаркт серця) або мозку (інсульт). У жінок із гіпертонією ризик інсульту може бути незначно підвищений у зв’язку з прийомом таких ліків, як лік
Ендовелле.
Ризик артеріального тромбу крові збільшується:

у жінок, які палять — рекомендується кинути палити при застосуванні ліку Ендовелле, особливо у віці понад 35 років;
якщо є надмірна вага;
якщо у близького родича був інфаркт серця або інсульт у молодому віці;
якщо є високий артеріальний тиск.

Слід звернутися до лікаря перед прийомом ліку Ендовелле.
Слід припинити застосування ліку Ендовелле та негайно звернутися до лікаря
у разі виникнення можливих симптомів тромбу крові, таких як:

сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
раптовий сильний біль у грудній клітці, який може віддавати також у ліве плече;
раптове задихання;
раптовий кашель без очевидної причини;
будь-який незвичайний, сильний або тривалий біль у голові або загострення мігрені;
часткова або повна сліпота або подвійне зору;
труднощі з мовою або неможливість говорити;
запаморочення або непритомність;
слабкість, дивне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Лік Ендовелле та рак
З наявних даних не зовсім зрозуміло, чи підвищує лік Ендовелле ризик раку молочної залози чи ні. Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які приймали гормони, порівняно з жінками, які не приймали гормонів, але невідомо, чи це спричинено лікуванням. Наприклад, це може бути пов’язано з тим, що більше пухлин виявляється і виявляється раніше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони частіше обстежуються лікарем. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно перевіряти молочні залози та звертатися до лікаря
у разі виявлення вузлика.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають гормони, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки,
а ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Слід звернутися до лікаря
у разі надзвичайно сильного болю в животі.
Лік Ендовелле та остеопороз
Зміни мінеральної щільності кісток (англ. bone mineral density, BMD)
Застосування ліку Ендовелле може впливати на міцність кісток у молоді (12 до менше ніж
18 років). Тому, якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь і ризик
застосування ліку Ендовелле, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси
(остеопорозу).
Якщо пацієнтка приймає лік Ендовелле, для здоров’я кісток слід забезпечити відповідне споживання
кальцію та вітаміну D з їжею або у вигляді добавок.
Якщо у пацієнтки є підвищений ризик розвитку остеопорозу (ослаблення кісток
через втрату мінеральної речовини кісток), лікар ретельно оцінить користь і небезпеку
лікування ліком Ендовелле, оскільки цей лік має помірний пригнічуючий (супресивний) ефект на вироблення естрогену (іншого виду жіночих гормонів) організмом.
Лік Ендовелле та інші ліки
Слід завжди повідомляти свого лікаря про застосовувані в даний час ліки або рослинні продукти. Слід також повідомити кожному лікареві, стоматологу або фармацевту, який призначає інший лік, про застосування ліку Ендовелле.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію ліку Ендовелле в крові, зменшуючи його ефективність або спричинюючи небажані ефекти.
До них належать:

ліки, що застосовуються при наступних захворюваннях:
- епілепсія (наприклад, фенітоїн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
- туберкульоз (наприклад, рифампіцин);
- ВІЛ-інфекція та гепатит С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
- грибкові інфекції (грізеофульвін, кетоконазол).
Зілля звичайне (Hypericum perforatum).

Перед застосуванням кожного ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ендовелле та їжа або напої
Під час застосування ліку Ендовелле пацієнт повинен уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки
це може підвищити концентрацію ліку Ендовелле в крові. Це може збільшити ризик виникнення
небажаних ефектів.
Лабораторні дослідження
Якщо пацієнтка повинна здати аналіз крові, вона повинна повідомити лікареві або лабораторному персоналу, що приймає лік Ендовелле, оскільки лік Ендовелле може впливати на
результати деяких досліджень.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не можна застосовувати лік Ендовелле під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами у осіб,
які приймають лік Ендовелле, не спостерігалося.
Лік Ендовелле містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявлялася непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Діти та молоді
Лік Ендовелле не слід застосовувати у дівчаток до першої менструації.
Застосування ліку Ендовелле може впливати на міцність кісток у молоді (12 до менше ніж
18 років). Тому, якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь і
ризик застосування Ендовелле, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси
(остеопорозу).

3. Як приймати лік Ендовелле

Лік Ендовелле слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися знову до лікаря або фармацевта. Зазвичай призначувана доза для
дорослих — 1 таблетка на добу.
Нижчеподані відомості стосуються лікування ліком Ендовелле, якщо лікар не призначив інакше.
Слід дотримуватися наведених нижче інструкцій, інакше пацінтки не отримають повної користі від
прийому ліку Ендовелле.
Лікування ліком Ендовелле можна розпочати в будь-який день природного циклу.
Дорослі: слід приймати по одній таблетці щодня, бажано о тій самій годині, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Після закінчення упаковки слід розпочати наступну без перерви. Прийом таблеток слід продовжувати також у дні менструального кровотечіння.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ендовелле
Відсутні повідомлення щодо серйозних шкідливих наслідків після одноразового прийому
занадто великої кількості таблеток ліку Ендовелле. Однак у разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Ендовелле
Дія ліку Ендовелле буде менш ефективною у разі пропуску прийому таблетки.
Якщо було пропущено одну або кілька таблеток, слід якомога швидше прийняти лише одну таблетку і продовжити прийом наступного дня о тій самій годині.
Якщо протягом 3–4 годин після прийому ліку Ендовелле виникли блювота або тяжкий пронос, існує ризик того, що активна речовина таблетки не буде поглинута організмом.
Такі ситуації подібні до ситуації пропуску прийому таблетки. Після блювоти або проносу, що виникли протягом 3–4 годин після прийому ліку Ендовелле, слід якомога швидше прийняти наступну таблетку.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Переривання прийому ліку Ендовелле
Якщо пацінтка припинить прийом ліку Ендовелле, можуть повернутися попередні симптоми ендометріозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зустрічаються частіше протягом перших місяців після початку прийому препарату
Ендовелле і зазвичай зникають при продовженні застосування. Також можуть виникнути зміни
у характері кровотеч, такі як мажущі виділення, нерегулярні кровотечі або відсутність менструації.
Часто (відбуваються у 1 із 100–10 пацієнток)

підвищення маси тіла;
погіршення настрою, проблеми зі сном, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою;
головний біль або мігрень;
нудота, біль у животі, метеоризм, розпухлість живота або блювота;
висипання або випадання волосся;
біль у спині;
дискомфорт у грудях, кіста яєчника або приливи гарячого;
кровотеча з матки та (або) піхви, включаючи мажущі виділення;
слабкість або дратівливість.

Нечасто (відбуваються у 1 із 1000–100 пацієнток)

анемія;
втрата маси тіла або підвищений апетит;
тривога, депресія або раптові зміни настрою;
порушення рівноваги автономної нервової системи (яка контролює неусвідомлені функції організму, наприклад, пітливість) або порушення уваги;
сухість очей;
шум у вухах;
неспецифічні проблеми з кровообігом або серцебиття;
низький артеріальний тиск крові;
відчуття задухи;
діарея, запори, дискомфорт у животі, гастроентерит, запалення ясен;
сухість шкіри, підвищена пітливість, сильний свербіж усього тіла, надмірне оволосіння чоловічого типу (гірсутизм), крихкість нігтів, лушткування, дерматит, алергічні реакції на світло або порушення пігментації;
біль у кістках, судоми м’язів, біль і (або) відчуття важкості в руках і ногах;
інфекція сечових шляхів;
кандидоз піхви, сухість статевих органів, виділення, біль у ділянці таза, атрофічний вульвовагініт із виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або вузолок або вузлики у грудях;
набряк через затримку рідини;

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років): втрата щільності кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ендовелле

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після напису:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після скорочення „Lot” на коробці та на блистері вказаний номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ендовелле

Діючою речовиною ліків є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон (К30), стеарат магнію.

Як виглядають ліки Ендовелле та що містить упаковка
Таблетки ліків Ендовелле є круглими, білого кольору, діаметром 5 мм.
Таблетки упаковані у блістери по 28 штук.
У картонному пакеті міститься:
1 x 28 таблеток (календарна упаковка)
3 x 28 таблеток (календарна упаковка)
Відповідальна особа та виробник
Відповідальна особа
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція Endovelle 2 mg tablet
Австрія Endovelle 2 mg Tabletten
Німеччина Endovelle 2 mg tabletten
Чехія Endovelle
Угорщина Endovelle 2 mg tablet
Італія Endovelle
Польща Endovelle
Словаччина Endovelle 2 mg tablet