Endovelle

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Endovelle, 2 mg, compresse
dienogest
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Endovelle e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Endovelle
3. Come prendere Endovelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Endovelle
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Endovelle e a che cosa serve

Endovelle è usato per il trattamento dell’endometriosi (sintomi dolorosi causati da tessuto endometriale localizzato in modo anomalo). Endovelle contiene un ormone, un progestinico chiamato dienogest.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Endovelle

Quando non assumere il medicinale Endovelle:
Se:

• è presente un trombo (malattia tromboembolica venosa) nei vasi sanguigni. Questo può verificarsi, ad esempio, nei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Vedere anche “Endovelle e trombosi venosa” più avanti;
• è presente o è già stata presente in passato una grave malattia arteriosa, inclusa una malattia cardiovascolare, come infarto del miocardio, ictus o malattia cardiaca che causa riduzione del flusso sanguigno (angina pectoris). Vedere anche “Endovelle e trombosi arteriosa” più avanti;
• è presente diabete con danno ai vasi sanguigni;
• è presente o è già stata presente in passato una grave malattia epatica (e i parametri di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità). I sintomi di una malattia epatica possono includere colorazione gialla della pelle e (o) prurito generalizzato;
• è presente o è già stato presente in passato un tumore benigno o maligno del fegato;
• è presente, è già stato presente in passato o vi è sospetto di un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali, come il cancro al seno o un tumore dell’apparato genitale;
• è presente un sanguinamento vaginale inspiegabile;
• è stata diagnosticata una ipersensibilità (allergia) al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (vedere punto 6 e fine del punto 2). Se uno qualsiasi di questi stati dovesse insorgere per la prima volta durante il trattamento con Endovelle, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Durante l’assunzione di Endovelle non si devono assumere contraccettivi ormonali
in nessuna forma (compresse, cerotto, anello vaginale).
Endovelle NON è un contraccettivo ormonale. Per prevenire la gravidanza si devono
utilizzare preservativi o altri metodi contraccettivi non ormonali.
In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Endovelle. Potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Si deve informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente o è già stato presente in passato:

• se in passato si è verificato un trombo (malattia tromboembolica venosa) o se un familiare stretto ha avuto un trombo a un’età relativamente giovane;
• se un familiare stretto ha avuto un cancro al seno;
• se si è mai avuta depressione;
• se si ha ipertensione arteriosa o se questa si sviluppa durante l’assunzione di Endovelle;
• se si manifesta una malattia epatica durante l’assunzione di Endovelle. I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle, degli occhi o prurito generalizzato. Si deve informare il medico se tali sintomi si sono verificati anche durante una precedente gravidanza;
• se si ha diabete o se si è avuto diabete durante una precedente gravidanza;
• se si è mai avuta una melanosi (macchie bruno-dorate sulla pelle, specialmente sul viso). In questo caso si deve evitare un’esposizione prolungata al sole o ai raggi ultravioletti;
• se si manifesta dolore addominale inferiore durante l’assunzione di Endovelle.

Durante l’assunzione di Endovelle la possibilità di rimanere incinta è ridotta, poiché Endovelle può influire sull’ovulazione.
Nel caso in cui si verifichi una gravidanza durante il trattamento con Endovelle, esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero). Prima di iniziare il trattamento con Endovelle, si deve informare il medico se in passato si è avuta una gravidanza extrauterina o se si hanno alterazioni della funzionalità delle tube di Falloppio.

Endovelle e sanguinamento uterino grave
Il sanguinamento uterino, ad esempio in donne con una malattia in cui l’endometrio (la mucosa uterina) penetra nello strato muscolare dell’utero, nota come adenomiosi, o con fibromi uterini benigni, talvolta chiamati miomi uterini, può peggiorare durante il trattamento con Endovelle.
Se il sanguinamento è abbondante e persistente nel tempo, può portare a una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che in alcuni casi può essere grave.
In caso di anemia, si deve discutere con il medico se sia necessario interrompere il trattamento con Endovelle.

Endovelle e modifiche del profilo emorragico
La maggior parte delle donne in trattamento con Endovelle presenta modifiche nel profilo del sanguinamento mestruale (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Endovelle e trombosi venosa
Alcuni studi indicano che può esserci un lieve aumento del rischio di trombosi nelle gambe (malattia tromboembolica venosa), statisticamente non significativo, correlato all’assunzione di medicinali contenenti progestinici, come Endovelle. Molto raramente, i trombi possono causare gravi danni permanenti o addirittura portare alla morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta:

• con l’età;
• in caso di sovrappeso;
• se in giovane età si è già verificato un trombo in una gamba (trombosi), nei polmoni (embolia polmonare) o in un altro organo (anche in un familiare stretto);
• se è prevista un’operazione chirurgica, si è avuto un grave incidente o se si verifica un’immobilizzazione prolungata. È importante informare il medico in anticipo dell’assunzione di Endovelle, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico indicherà quando riprendere l’assunzione di Endovelle. Di norma, questo avviene due settimane dopo il recupero.

Endovelle e trombosi arteriosa
Ci sono poche evidenze di un legame tra l’assunzione di medicinali contenenti progestinici, come Endovelle, e un aumento del rischio di trombosi arteriosa, ad esempio nei vasi del cuore (infarto del miocardio) o del cervello (ictus). Nelle donne con ipertensione, il rischio di ictus può essere leggermente aumentato dall’assunzione di medicinali come Endovelle.
Il rischio di trombosi arteriosa aumenta:

• nelle donne che fumano – si raccomanda di smettere di fumare durante l’assunzione di Endovelle, specialmente se si ha più di 35 anni;
• in caso di sovrappeso;
• se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età;
• in caso di ipertensione arteriosa.

Si deve consultare il medico prima di iniziare a prendere Endovelle.
Si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Endovelle e contattare subito il medico
se si manifestano sintomi che potrebbero indicare un trombo, come:

• forte dolore e (o) gonfiore in una delle gambe;
• dolore toracico improvviso e intenso, che può irradiarsi anche al braccio sinistro;
• improvvisa mancanza di respiro;
• tosse improvvisa senza una causa evidente;
• qualsiasi mal di testa insolito, intenso o prolungato, o peggioramento delle emicranie;
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
• difficoltà a parlare o incapacità di parlare;
• vertigini o svenimento;
• debolezza, sensazioni strane o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Endovelle e cancro
Dai dati attualmente disponibili non è chiaro se Endovelle aumenti o meno il rischio di cancro al seno. Il cancro al seno è stato osservato leggermente più spesso in donne che assumono ormoni rispetto a quelle che non li assumono, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbe dipendere dal fatto che nei controlli medici più frequenti effettuati nelle donne in trattamento ormonale si rilevano più tumori e in fase precoce. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce progressivamente dopo l’interruzione della terapia ormonale. È importante effettuare controlli regolari del seno e consultare il medico in caso di noduli palpabili.
In rari casi, in donne che assumono ormoni sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. Si deve contattare il medico in caso di dolore addominale estremamente intenso.

Endovelle e osteoporosi
Modifiche della densità minerale ossea (bone mineral density, BMD)
L’assunzione di Endovelle può influire sulla resistenza ossea nell’adolescenza (da 12 a meno di 18 anni). Pertanto, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi del trattamento con Endovelle, considerando i possibili fattori di rischio di perdita di massa ossea (osteoporosi).
Se la paziente assume Endovelle, per la salute delle ossa è necessario garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D attraverso l’alimentazione o supplementi.
Se la paziente ha un rischio aumentato di sviluppare osteoporosi (indebolimento delle ossa dovuto alla perdita di sostanze minerali ossee), il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi del trattamento con Endovelle, poiché questo medicinale ha un effetto moderato di soppressione della produzione di estrogeni (un altro tipo di ormoni femminili) da parte dell’organismo.

Endovelle e altri medicinali
Si deve sempre informare il proprio medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe attualmente in uso. Si deve inoltre informare ogni medico, dentista o farmacista che prescrive un nuovo medicinale dell’assunzione di Endovelle.
Alcuni medicinali possono alterare la concentrazione di Endovelle nel sangue, riducendone l’efficacia o causando effetti indesiderati.
Tra questi vi sono:

• medicinali utilizzati per le seguenti malattie:
  o epilessia (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramato, felbamato);
  o tubercolosi (ad es. rifampicina);
  o infezioni da HIV e epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
  o infezioni fungine (griseofulvina, chetoconazolo).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

Endovelle e alimenti o bevande
Durante l’assunzione di Endovelle, la paziente deve evitare di bere succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di Endovelle nel sangue. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Esami del sangue
Se la paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve informare il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Endovelle, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Endovelle non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nelle persone che assumono Endovelle.

Endovelle contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Bambini e adolescenti
Endovelle non deve essere usato in ragazze prima della menarca.
L’assunzione di Endovelle può influire sulla resistenza ossea nell’adolescenza (da 12 a meno di 18 anni). Pertanto, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente benefici e rischi del trattamento con Endovelle, considerando i possibili fattori di rischio di perdita di massa ossea (osteoporosi).

3. Come assumere il medicinale Endovelle

Il medicinale Endovelle deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista. La dose abitualmente raccomandata negli
adulti è di 1 compressa al giorno.
Le seguenti informazioni si riferiscono al medicinale Endovelle, salvo diversa indicazione del medico. È necessario seguire
le istruzioni riportate di seguito, altrimenti la paziente non otterrà tutti i benefici derivanti dall’assunzione di
Endovelle.
Il trattamento con Endovelle può essere iniziato in qualsiasi giorno del ciclo naturale.
Adulti: assumere una compressa ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, eventualmente con un piccolo quantitativo di liquido. Al termine del blister, iniziare immediatamente quello successivo senza interruzioni. Continuare ad assumere le compresse anche nei giorni in cui si verifica il sanguinamento mestruale.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Endovelle
Non ci sono segnalazioni di effetti dannosi gravi in seguito all’assunzione singola di un numero eccessivo di compresse di Endovelle. In caso di dubbi, tuttavia, è necessario rivolgersi al medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Endovelle
L’efficacia del medicinale Endovelle risulterà ridotta in caso di dimenticanza dell’assunzione di una compressa.
Se si è dimenticata l’assunzione di una o più compresse, assumere immediatamente una sola compressa non appena ci si ricorda e proseguire l’assunzione della compressa successiva all’ora abituale il giorno seguente.
Se si verificano vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di Endovelle o diarrea grave, esiste il rischio che il principio attivo della compressa non venga assorbito dall’organismo.
Tali situazioni sono simili a quelle che si verificano in caso di dimenticanza dell’assunzione di una compressa. In caso di vomito o diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione di Endovelle, assumere immediatamente un’altra compressa.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Sospensione dell’assunzione del medicinale Endovelle
Se la paziente interrompe l’assunzione di Endovelle, i sintomi precedenti dell’endometriosi potrebbero ricomparire.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Tali effetti sono più comuni nei primi mesi di assunzione del medicinale Endovelle e di solito scompaiono proseguendo il trattamento. Possono inoltre verificarsi alterazioni del profilo emorragico, come spotting, sanguinamento irregolare o l’assenza totale di mestruazioni.

Frequente (si verifica da 1 a 10 casi su 100 pazienti)

• aumento di peso;
• abbassamento dell’umore, disturbi del sonno, nervosismo, perdita dell’interesse per il sesso o alterazioni dell’umore;
• mal di testa o emicrania;
• nausea, dolore addominale, gonfiore, meteorismo o vomito;
• acne o perdita dei capelli;
• dolore alla schiena;
• fastidio al seno, cisti ovarica o vampate di calore;
• sanguinamento uterino e (o) vaginale, compreso lo spotting;
• debolezza o irritabilità.

Non frequente (si verifica da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti)

• anemia;
• perdita di peso o aumento dell’appetito;
• ansia, depressione o repentini cambiamenti dell’umore;
• instabilità del sistema nervoso autonomo (che controlla le funzioni involontarie dell’organismo, ad esempio la sudorazione) o disturbi dell’attenzione;
• occhio secco;
• ronzio alle orecchie;
• disturbi circolatori generici o palpitazioni;
• bassa pressione sanguigna;
• sensazione di affanno;
• diarrea, stitichezza, fastidio addominale, gastrite, infiammazione della bocca e dell’intestino, gengivite;
• pelle secca, eccessiva sudorazione, prurito intenso, eccesso di peli di tipo maschile (irsutismo), fragilità delle unghie, forfora, dermatite, crescita anomala dei peli, reazione di ipersensibilità alla luce o problemi di pigmentazione;
• dolore alle ossa, crampi muscolari, dolore e (o) sensazione di pesantezza alle braccia e alle mani o alle gambe e ai piedi;
• infezione delle vie urinarie;
• candidosi vaginale, secchezza della zona genitale, perdite vaginali, dolore pelvico, infiammazione atrofica degli organi genitali con perdite (vaginite e vulvovaginite atrofica) o nodulo o noduli al seno;
• edema dovuto a ritenzione idrica;

Effetti indesiderati aggiuntivi nei giovani (da 12 a meno di 18 anni): perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Endovelle

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blistercard dopo la dicitura:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la sigla „Lot” sulla scatola e sulla blistercard è riportato il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Endovelle

• Il principio attivo del medicinale è il dienogest. Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K30), stearato di magnesio.

Come si presenta Endovelle e contenuto della confezione
Le compresse di Endovelle sono rotonde, bianche, con un diametro di 5 mm.
Le compresse sono confezionate in blister da 28 pezzi.
Nella confezione di cartone è contenuto:
1 x 28 compresse (confezione calendario)
3 x 28 compresse (confezione calendario)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia Endovelle 2 mg tablet
Austria Endovelle 2 mg Tabletten
Germania Endovelle 2 mg tabletten
Repubblica Ceca Endovelle
Ungheria Endovelle 2 mg tablet
Italia Endovelle
Polonia Endovelle
Slovacchia Endovelle 2 mg tablet