Endovelle

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Endovelle, 2 mg, comprimidos
dienogestum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona aunque sus síntomas fueran iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Endovelle y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Endovelle
3. Cómo tomar Endovelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Endovelle
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Endovelle y para qué se utiliza

Endovelle es un medicamento utilizado en el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos provocados por el tejido endometrial situado en lugares anormales fuera del útero). Endovelle contiene una hormona progestágena llamada dienogest.

2. Información importante antes de tomar Endovelle

Cuándo no debe tomar Endovelle:
Si:

• tiene un coágulo de sangre (enfermedad tromboembólica venosa) en las venas. Esto puede ocurrir, por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar). Véase también más adelante «Endovelle y coágulos de sangre venosos»;
• padece o ha padecido previamente una enfermedad grave de las arterias, incluyendo enfermedades cardiovasculares, como un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o enfermedad cardíaca que provoca un flujo sanguíneo reducido (angina de pecho). Véase también «Endovelle y coágulos de sangre arteriales» más adelante;
• padece diabetes con daño vascular;
• padece o ha padecido previamente una enfermedad grave del hígado (y los parámetros funcionales hepáticos no han regresado a la normalidad). Los síntomas de enfermedad hepática pueden incluir coloración amarillenta de la piel y/o picor generalizado;
• padece o ha padecido previamente un tumor benigno o maligno del hígado;
• padece, ha padecido o se sospecha la existencia de un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales, como el cáncer de mama o un tumor del órgano reproductor;
• presenta sangrado vaginal no explicado;
• se le ha diagnosticado hipersensibilidad (alergia) al dienogest o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (véase el punto 6 y el final del punto 2). Si cualquiera de estos estados aparece por primera vez durante el tratamiento con Endovelle, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con Endovelle no debe utilizar ningún tipo de anticonceptivo hormonal, en cualquier forma (comprimido, parche, sistema vaginal).
Endovelle NO es un anticonceptivo. Para prevenir el embarazo debe utilizar preservativos u otros métodos anticonceptivos no hormonales.
En ciertas situaciones debe tener especial precaución al tomar Endovelle. Pueden ser necesarias revisiones médicas periódicas. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta o le ha afectado previamente:
Si:

• ha tenido previamente un coágulo de sangre (enfermedad tromboembólica venosa) o si un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre a edad relativamente temprana;
• un familiar directo padece cáncer de mama;
• ha padecido previamente depresión;
• padece hipertensión arterial o si esta se desarrolla durante el tratamiento con Endovelle;
• desarrolla una enfermedad hepática durante el tratamiento con Endovelle. Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel, de los ojos o picor generalizado. Informe a su médico si ha tenido estos síntomas durante un embarazo previo;
• padece diabetes o ha tenido diabetes gestacional en un embarazo anterior;
• ha tenido previamente cloasma (manchas marrones o pardas en la piel, especialmente en el rostro). En este caso, debe evitar la exposición prolongada al sol o a radiaciones ultravioleta;
• presenta dolor en la parte baja del abdomen durante el tratamiento con Endovelle.

Durante el tratamiento con Endovelle, la posibilidad de quedar embarazada se reduce porque Endovelle puede afectar a la ovulación.
En caso de embarazo durante el tratamiento con Endovelle, existe un riesgo ligeramente aumentado de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Antes de comenzar el tratamiento con Endovelle, debe informar a su médico si ha tenido previamente un embarazo ectópico o si padece alteraciones en la función de las trompas de Falopio.
Endovelle y sangrado uterino grave
El sangrado uterino, por ejemplo en mujeres con una enfermedad en la que el revestimiento del útero (endometrio) crece dentro de la capa muscular del útero, conocida como endometriosis, o con tumores benignos del útero, a veces denominados miomas uterinos, puede empeorar durante el tratamiento con Endovelle.
Si el sangrado es abundante y persistente, puede provocar una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave.
Si desarrolla anemia, debe hablar con su médico sobre si es necesario interrumpir el tratamiento con Endovelle.
Endovelle y cambios en el patrón de sangrado
La mayoría de las mujeres tratadas con Endovelle experimentan cambios en el patrón de sangrado menstrual (véase el punto 4 «Posibles efectos adversos»).
Endovelle y coágulos de sangre venosos
Algunos estudios indican que puede existir un ligero aumento, estadísticamente no significativo, del riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa), relacionado con el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Endovelle. Muy raramente, los coágulos de sangre pueden provocar discapacidad grave permanente o incluso la muerte.
El riesgo de coágulo sanguíneo venoso aumenta:

• con la edad;
• si tiene sobrepeso;
• si ha tenido previamente un coágulo en la pierna (trombosis), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otro órgano (también en un familiar directo);
• si se va a someter a una cirugía, ha sufrido un accidente grave o si permanecerá inmovilizada durante un período prolongado. Es importante informar con antelación a su médico sobre el uso de Endovelle, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Su médico le indicará cuándo reanudar el tratamiento con Endovelle. Habitualmente, este momento es dos semanas después de la recuperación.

Endovelle y coágulos de sangre arteriales
Existen pocos datos que indiquen una relación entre el uso de medicamentos que contienen progestágenos, como Endovelle, y un mayor riesgo de coágulos sanguíneos, por ejemplo en los vasos sanguíneos del corazón (infarto de miocardio) o del cerebro (accidente cerebrovascular). En mujeres con hipertensión, el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente con el uso de medicamentos como Endovelle.
El riesgo de coágulo sanguíneo arterial aumenta:

• en mujeres fumadoras - se recomienda dejar de fumar si toma Endovelle, especialmente si tiene más de 35 años;
• si tiene sobrepeso;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto o un accidente cerebrovascular a edad temprana;
• si tiene hipertensión arterial.

Debe consultar a su médico antes de tomar Endovelle.
Debe interrumpir el tratamiento con Endovelle y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si observa síntomas posibles de un coágulo de sangre, tales como:

• dolor intenso y/o hinchazón en una de las piernas;
• dolor fuerte y repentino en el pecho, que puede irradiarse al brazo izquierdo;
• dificultad repentina para respirar;
• tos repentina sin causa aparente;
• cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o persistente, o empeoramiento de migrañas;
• pérdida parcial o total de la vista o visión doble;
• dificultad para hablar o imposibilidad de hablar;
• mareos o desmayos;
• debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Endovelle y cáncer
Con los datos actualmente disponibles no se sabe con certeza si Endovelle aumenta o no el riesgo de cáncer de mama. Se ha observado un ligero aumento en la incidencia de cáncer de mama en mujeres que toman hormonas en comparación con mujeres que no las toman, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, podría deberse al hecho de que se detectan más tumores y se detectan antes en mujeres que toman hormonas, ya que son examinadas con mayor frecuencia por su médico. La frecuencia de tumores de mama disminuye progresivamente tras interrumpir el tratamiento hormonal. Es importante realizar controles mamarios regulares y consultar con su médico si nota un bulto.
En casos raros, se han notificado tumores benignos del hígado en mujeres que toman hormonas, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Debe consultar a su médico si presenta un dolor abdominal extremadamente fuerte.
Endovelle y osteoporosis
Cambios en la densidad mineral ósea (ingl. bone mineral density, BMD)
El uso de Endovelle puede afectar a la resistencia ósea en adolescentes (de 12 a menos de 18 años). Por ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos del tratamiento con Endovelle, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).
Si la paciente toma Endovelle, para la salud ósea debe asegurarse de tener una ingesta adecuada de calcio y vitamina D mediante la dieta o suplementos.
Si la paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar osteoporosis (debilitamiento óseo debido a la pérdida de minerales óseos), el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con Endovelle, ya que este medicamento tiene un efecto moderado supresor (supresión) en la producción de estrógenos (otro tipo de hormonas femeninas) por el organismo.
Endovelle y otros medicamentos
Debe informar siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando. También debe informar a cualquier médico, dentista o farmacéutico que le recete otro medicamento de que está tomando Endovelle.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Endovelle en sangre, reduciendo su eficacia o provocando efectos adversos.
Estos incluyen:

• medicamentos utilizados en las siguientes enfermedades:
  o epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
  o infecciones por VIH y hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
  o infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol).
• Extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Endovelle con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Endovelle, la paciente debe evitar beber zumo de pomelo (toronja), ya que podría aumentar la concentración de Endovelle en sangre. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Análisis de laboratorio
Si la paciente debe realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando Endovelle, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Endovelle durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria en personas que toman Endovelle.
Endovelle contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
No debe tomar Endovelle en niñas antes de la primera menstruación.
El uso de Endovelle puede afectar a la resistencia ósea en adolescentes (de 12 a menos de 18 años). Por ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos del tratamiento con Endovelle, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).

3. Cómo tomar el medicamento Endovelle

Debe tomar el medicamento Endovelle siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda,
debe volver a consultar con su médico o farmacéutico. La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido al día.
Las siguientes informaciones se refieren al medicamento Endovelle, salvo que su médico haya indicado
otra cosa. Debe seguir estas instrucciones cuidadosamente, ya que de lo contrario la paciente no obtendrá
todos los beneficios del tratamiento con Endovelle.

El tratamiento con Endovelle puede comenzarse en cualquier día del ciclo natural.

Adultos: Debe tomar un comprimido cada día, preferiblemente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario.
Una vez finalizado el envase, debe comenzar inmediatamente con el siguiente sin hacer ninguna pausa.
Debe continuar tomando los comprimidos también durante los días de sangrado menstrual.

Si toma una cantidad mayor del medicamento Endovelle de la indicada
No se han notificado casos de efectos perjudiciales graves tras la ingestión única de una cantidad excesiva
de comprimidos de Endovelle. No obstante, en caso de duda, debe ponerse en contacto con su médico.

Si olvida tomar el medicamento Endovelle
El efecto del medicamento Endovelle será menos eficaz si se olvida tomar un comprimido.
Si olvida tomar uno o varios comprimidos, debe tomar inmediatamente un solo comprimido tan pronto como
sea posible y continuar tomando un comprimido al día a la hora habitual a partir del día siguiente.

Si tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la ingestión de Endovelle o si sufre diarrea severa, existe el riesgo
de que el principio activo del comprimido no sea absorbido por el organismo.

Estas situaciones son similares a la omisión de la toma de un comprimido. Si tiene vómitos o diarrea en las
3-4 horas siguientes a la ingestión de Endovelle, debe tomar otro comprimido lo antes posible.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar el medicamento Endovelle
Si la paciente interrumpe el tratamiento con Endovelle, es posible que los síntomas previos de endometriosis
vuelvan a aparecer.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Estos efectos son más frecuentes durante los primeros meses tras iniciar el tratamiento con Endovelle
y normalmente desaparecen al continuar con la medicación. También pueden presentarse cambios en el
patrón de sangrado, como manchado, sangrado irregular o ausencia total de la menstruación.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• aumento de peso;
• estado de ánimo bajo, problemas para dormir, nerviosismo, pérdida del interés sexual o cambios del estado de ánimo;
• dolor de cabeza o migraña;
• náuseas, dolor abdominal, hinchazón, distensión abdominal o vómitos;
• acné o caída del cabello;
• dolor de espalda;
• molestias en los senos, quiste de ovario o sofocos;
• sangrado uterino y (o) vaginal, incluyendo manchado;
• debilidad o irritabilidad.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• anemia;
• pérdida de peso o aumento del apetito;
• ansiedad, depresión o cambios repentinos del estado de ánimo;
• alteraciones del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla funciones inconscientes del organismo, como el sudor) o trastornos de atención;
• ojo seco;
• acúfenos;
• trastornos circulatorios inespecíficos o palpitaciones;
• presión arterial baja;
• sensación de falta de aire;
• diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, gastroenteritis, gingivitis;
• piel seca, sudoración excesiva, picor intenso en todo el cuerpo, hirsutismo (crecimiento de vello de tipo masculino), fragilidad de uñas, escamas en la piel, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, reacción de hipersensibilidad a la luz o alteraciones de la pigmentación;
• dolor óseo, calambres musculares, dolor y (o) sensación de pesadez en brazos y manos o piernas y pies;
• infección del tracto urinario;
• candidiasis vaginal, sequedad en la zona genital, flujo vaginal, dolor pélvico, vaginitis atrófica con flujo (vulvovaginitis atrófica) o nódulo o nódulos en el seno;
• edema debido a retención de líquidos;

Efectos adversos adicionales en adolescentes (de 12 a menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Endovelle

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blístera tras la leyenda:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la abreviatura „Lot” en la caja y en la tira blístera se encuentra el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Endovelle

• La sustancia activa de este medicamento es dienogest. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K30), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Endovelle y contenido del envase
Los comprimidos de Endovelle son redondos, blancos y tienen un diámetro de 5 mm.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de 28 unidades.
Cada caja de cartón contiene:
1 x 28 comprimidos (envase calendario)
3 x 28 comprimidos (envase calendario)

Titular del permiso de comercialización
Exeltis Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Polonia

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Endovelle 2 mg tablet
Austria: Endovelle 2 mg Tabletten
Alemania: Endovelle 2 mg tabletten
República Checa: Endovelle
Hungría: Endovelle 2 mg tablet
Italia: Endovelle
Polonia: Endovelle
Eslovaquia: Endovelle 2 mg tablet